Estudo Clínico com Lymfactin® no Tratamento de Pacientes com Linfedema Secundário (AdeLE) (AdeLE)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino ou masculino com linfedema secundário associado ao tratamento de câncer de mama e

   • Foi submetido a biópsias de linfonodo sentinela e/ou ressecção de linfonodo na axila no lado afetado de seu câncer de mama com estadiamento N1-N2a inicial e metástase de linfonodo em ≤ 9 linfonodos axilares.
   • Requer o uso de vestimenta como tratamento de compressão para o linfedema no braço afetado.
   • Tem o volume do braço afetado pelo menos 10% maior do que o braço não afetado após 7 dias sem roupa de compressão.
   • Tem a presença de edema depressível no braço afetado sem roupa de compressão.
   • Tem linfedema há menos de 5 anos.
2. Nenhuma evidência de câncer de mama recorrente ou ativo por pelo menos 2 anos após a cirurgia de câncer de mama e/ou o término da quimioterapia e/ou radioterapia (excluindo tratamento endócrino).
3. O paciente entende e assina voluntariamente o consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem.
4. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 inclusive.
6. Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET CT) do tórax e abdômen dentro de 45 dias antes do tratamento do estudo sem sinais de câncer de mama ativo ou qualquer outra malignidade.

7. Função hematológica e de órgão-alvo adequada.

   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x o limite superior normal institucional (LSN)
   • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (exceto em pacientes com síndrome de Gilbert previamente documentada, caso em que bilirrubina total ≤ 3 x LSN)
   • Razão Normalizada Internacional (INR) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (para pacientes que necessitam de terapia de anticoagulação terapêutica, um INR estável ≤ 2,5)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 ml/min
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Contagem de plaquetas ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobina ≥ 100 g/l
8. Disposição para cumprir visitas agendadas, avaliações laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo devido aos requisitos regulatórios relacionados a terapias baseadas em genes.
9. Não fumante ou disposto a parar de fumar ou usar produtos que contenham nicotina por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.

10. Teste de gravidez de urina negativo (somente pacientes com potencial para engravidar) na triagem e uso de medidas contraceptivas adequadas desde a triagem até seis meses após a administração do tratamento do estudo:

    • Uma paciente com potencial para engravidar deve usar um método contraceptivo confiável: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica, contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável ou implantável). ), dispositivo intrauterino (DIU), sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual definida como abstenção de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo.
    • Um paciente do sexo masculino não pode doar esperma.
    • Um paciente sem relacionamento heterossexual atual pode ser incluído de acordo com o julgamento do Investigador.
    • Para pacientes em estado pós-menopausa, não é necessário contracepção nem teste de gravidez. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal.
    • Para pacientes permanentemente estéreis, não é necessário contracepção nem teste de gravidez. Uma estéril permanente é definida pela história de histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado para câncer de mama em estágio T4 e/ou N2b/N3 no momento do diagnóstico original.
2. Evidência (clínica, laboratorial ou de imagem) ou história de outra neoplasia que não câncer de mama (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ).
3. Diagnosticado com câncer de mama metastático.
4. Gravidez, lactação ou teste de gravidez positivo ou indeterminado.
5. O tratamento atual com inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) deve ser interrompido 2 semanas antes até 4 semanas após o tratamento.
6. Tratamento anterior ou participação em um teste de um produto de terapia genética.
7. Participação em um ensaio clínico, que incluiu intervenções nos últimos 6 meses ou envolverá intervenções futuras. A participação em um ensaio clínico não intervencionista, ou em um acompanhamento não intervencionista de qualquer ensaio clínico, não torna o paciente inapropriado para a entrada neste estudo.
8. Tratamento atual com drogas imunossupressoras.
9. História atual de abuso de drogas, incluindo produtos contendo nicotina ou abuso de álcool.
10. Doença conhecida relacionada ao vírus da imunodeficiência humana ou à síndrome da imunodeficiência adquirida.
11. História de disfunção hepática, cirrose ou hepatite.
12. Alergia a qualquer componente da solução injetável de Lymfactin®.
13. Outra condição médica ou psiquiátrica grave aguda e/ou crônica concomitante ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, que, a critério do investigador, afetaria a capacidade do paciente de seguir os procedimentos relacionados ao estudo, ou isso pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e tornar o paciente inadequado para a entrada neste estudo.
14. Disponibilidade duvidosa, na opinião do Investigador, para concluir o estudo.