Klinická studie s Lymfactinem® v léčbě pacientů se sekundárním lymfedémem (AdeLE) (AdeLE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky nebo pacientky se sekundárním lymfedémem spojeným s léčbou rakoviny prsu a

   • Podstoupil biopsii sentinelové lymfatické uzliny a/nebo resekci lymfatických uzlin v axile na postižené straně karcinomu prsu s počátečním stagingem N1-N2a a metastázami do lymfatických uzlin v ≤ 9 axilárních lymfatických uzlinách.
   • Vyžaduje použití oděvu jako kompresní léčbu lymfedému v postižené paži.
   • Po 7 dnech bez kompresního prádla má objem postižené paže alespoň o 10 % větší než nepostižená paže.
   • Má přítomnost důlkového edému v postižené paži bez kompresního prádla.
   • Má lymfedém méně než 5 let.
2. Žádné známky recidivujícího nebo aktivního karcinomu prsu po dobu nejméně 2 let po operaci karcinomu prsu a/nebo ukončení chemoterapie a/nebo radioterapie (s výjimkou endokrinní léčby).
3. Pacient rozumí a dobrovolně podepisuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 včetně.
6. Skenování hrudníku a břicha pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET CT) během 45 dnů před studijní léčbou bez známek aktivní rakoviny prsu nebo jakékoli jiné malignity.

7. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.

   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s dříve dokumentovaným Gilbertovým syndromem, v tomto případě celkový bilirubin ≤ 3 x ULN)
   • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (u pacientů vyžadujících terapeutickou antikoagulační léčbu stabilní INR ≤ 2,5)
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Počet krevních destiček ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobin ≥ 100 g/l
8. Ochota vyhovět plánovaným návštěvám, laboratorním hodnocením a dalším postupům souvisejícím se studií kvůli regulačním požadavkům souvisejícím s genovou terapií.
9. Nekuřák nebo ochotný přestat kouřit nebo užívat produkty obsahující nikotin alespoň 4 týdny před vstupem do studie.

10. Negativní těhotenský test z moči (pouze pacientky ve fertilním věku) při screeningu a použití adekvátních antikoncepčních opatření od screeningu do šesti měsíců po podání studijní léčby:

    • Pacientka ve fertilním věku by měla používat spolehlivou metodu antikoncepce: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální nebo transdermální, hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční nebo implantovatelná). ), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální uzávěr vejcovodů, partner po vasektomii nebo sexuální abstinence definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou ve studii.
    • Mužský pacient nesmí darovat sperma.
    • Pacient bez současného heterosexuálního vztahu může být zařazen podle úsudku zkoušejícího.
    • U pacientek v postmenopauzálním stavu není nutná antikoncepce ani těhotenský test. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.
    • U trvale sterilních pacientek není nutná antikoncepce ani těhotenský test. Trvale sterilní je definována anamnézou hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován pro karcinom prsu ve stadiu T4 a/nebo N2b/N3 v době původní diagnózy.
2. Důkaz (klinický, laboratorní nebo zobrazovací) nebo anamnéza jiného novotvaru než karcinomu prsu (kromě bazaliomu nebo cervikálního in situ karcinomu).
3. Diagnostikován pro metastatický karcinom prsu.
4. Těhotenství, kojení nebo pozitivní nebo neurčitý těhotenský test.
5. Současná léčba inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2) by měla být přerušena 2 týdny před až 4 týdny po léčbě.
6. Předchozí léčba nebo účast ve zkoušce produktu genové terapie.
7. Účast v klinické studii, která zahrnovala intervence v předchozích 6 měsících nebo bude zahrnovat budoucí intervence. Účast v neintervenčním klinickém hodnocení nebo v neintervenčním sledování jakéhokoli klinického hodnocení nečiní pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
8. Současná léčba imunosupresivy.
9. Současná historie zneužívání drog, včetně produktů obsahujících nikotin, nebo zneužívání alkoholu.
10. Známé onemocnění související s virem lidské imunodeficience nebo se syndromem získané imunodeficience.
11. Dysfunkce jater, cirhóza nebo hepatitida v anamnéze.
12. Alergie na kteroukoli složku injekčního roztoku Lymfactin®.
13. Jiný souběžný závažný akutní a/nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, které by podle úsudku zkoušejícího ovlivnily schopnost pacienta dodržovat postupy související se studií, nebo které mohou narušit interpretaci výsledků studie a způsobit, že pacient nebude pro vstup do této studie vhodný.
14. Pochybná dostupnost, podle názoru vyšetřovatele, k dokončení studie.