Klinisk studie med Lymfactin® i behandling av pasienter med sekundært lymfødem (AdeLE) (AdeLE)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige eller mannlige pasienter med sekundært lymfødem forbundet med behandling av brystkreft og

   • Har gjennomgått vaktpostlymfeknutebiopsier og/eller lymfeknutreseksjon i aksillen på den affiserte siden av brystkreft med initial N1-N2a-stadie og lymfeknutemetastase i ≤ 9 aksillære lymfeknuter.
   • Krever bruk av plagg som kompresjonsbehandling for lymfødemet i den berørte armen.
   • Har volumet av den berørte armen minst 10 % større enn den upåvirkede armen etter 7 dager uten kompresjonsplagg.
   • Har tilstedeværelse av pitting ødem i den berørte armen uten kompresjonsplagg.
   • Har hatt lymfødem i mindre enn 5 år.
2. Ingen tegn på tilbakevendende eller aktiv brystkreft i minst 2 år etter brystkreftoperasjonen og/eller slutten av kjemoterapi og/eller strålebehandling (unntatt endokrin behandling).
3. Pasienten forstår og signerer frivillig det skriftlige informerte samtykket før en eventuell screeningprosedyre.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 inkludert.
6. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET CT) skanning av brystet og magen innen 45 dager før studiebehandlingen uten tegn på aktiv brystkreft eller annen malignitet.

7. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.

   • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (ULN)
   • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt hos pasienter med tidligere dokumentert Gilberts syndrom, i så fall total bilirubin ≤ 3 x ULN)
   • International Normalized Ratio (INR) og Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (for pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjonsbehandling, en stabil INR ≤ 2,5)
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 E9/l
   • Blodplateantall ≥ 100 E9/l
   • Hemoglobin ≥ 100 g/l
8. Vilje til å overholde planlagte besøk, laboratorievurderinger og andre studierelaterte prosedyrer på grunn av regulatoriske krav knyttet til genbaserte terapier.
9. Ikke-røyker eller villig til å slutte å røyke eller bruke nikotinholdige produkter i minst 4 uker før studiestart.

10. Negativ uringraviditetstest (kun pasienter med fertil alder) ved screening og bruk av adekvat prevensjon fra screening til seks måneder etter administrering av studiebehandlingen:

    • En pasient med fertil alder bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal eller transdermal, hormonell prevensjon med kun gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar eller implanterbar) ), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene.
    • En mannlig pasient har ikke lov til å donere sæd.
    • En pasient uten nåværende heteroseksuelle forhold kan inkluderes i henhold til etterforskerens vurdering.
    • For pasienter i postmenopausal tilstand er verken prevensjon eller graviditetstest nødvendig. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi.
    • For permanent steril pasient er verken prevensjon eller graviditetstest nødvendig. En permanent steril er definert av historie med hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert for brystkreft i T4- og/eller N2b/N3-stadiet på tidspunktet for den opprinnelige diagnosen.
2. Bevis (klinisk, laboratorie- eller bildediagnostikk) eller historie om en annen neoplasma enn brystkreft (unntatt basalcellekarsinom eller in situ livmorhalskreft).
3. Diagnostisert for metastatisk brystkreft.
4. Graviditet, amming eller positiv eller ubestemt graviditetstest.
5. Pågående behandling med cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere bør avbrytes fra 2 uker før til 4 uker etter behandling.
6. Tidligere behandling med, eller deltakelse i utprøving av et genterapiprodukt.
7. Deltakelse i en klinisk studie, som har inkludert intervensjoner i de foregående 6 månedene eller vil innebære fremtidige intervensjoner. Deltakelse i en ikke-intervensjonell klinisk studie, eller i en ikke-intervensjonell oppfølging av en hvilken som helst klinisk studie, gjør ikke pasienten upassende for å delta i denne studien.
8. Nåværende behandling med immundempende legemidler.
9. Nåværende historie med narkotikamisbruk, inkludert nikotinholdige produkter, eller alkoholmisbruk.
10. Kjent humant immunsviktvirus- eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
11. Anamnese med leverdysfunksjon, skrumplever eller hepatitt.
12. Allergi mot ingrediensene i Lymfactin® injeksjonsvæske.
13. Andre samtidige alvorlige akutte og/eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller studiemedikamentadministrasjonen, som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens evne til å følge studierelaterte prosedyrer, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.
14. Tvilsom tilgjengelighet, etter etterforskerens mening, for å fullføre studien.