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HIV Awal (早期) 検査と治療 インドネシア プロジェクト介入フェーズ

2020年2月4日 更新者:Yanri Wijayanti Subronto, MD、Gadjah Mada University

HIV Awal (早期) 検査と治療 インドネシア プロジェクト インドネシアの主要集団における HIV 治療と予防のための「検査と治療」戦略の実施: 前向き実施研究 (介入段階)

この研究は、アジアで集中的に蔓延している T&T 戦略の実施を改善するための戦略を体系的に評価した最初の研究の 1 つです。

HATIプロジェクトは、利用可能な標準的な実践の観察とデータ収集としてのフェーズIと、フェーズIの結果に基づいて設計された介入の介入のフェーズIIの実装から構成される実装研究です。

初年度の観察研究では、HIV ケアのカスケードが貧弱であることが示された。 1 つ目は、HIV 検査の普及率が低いことです。 HIV検査と治療のカスケードに沿って、大幅な削減があります。

さらに、定性分析では、HIV と診断された後、研究集団が ARV サイトに来ない理由がいくつか見つかりました。 IDカードを持っていない、病院の営業時間が不適切であるなどの社会的および管理上の理由。 もう 1 つの重要な発見は、ヘモグロビン、血清トランスアミナーゼ、クレアチニン、および胸部 X 線のレベルなど、ART 開始前に医師から要求された臨床検査でした (原稿は準備中)。

提案された介入の目的は次のとおりです。

  1. HIV検査の普及率を高める
  2. HIV治療開始の受け入れを増やす
  3. 検査から治療開始までの時間を短縮
  4. 治療遵守率の向上
  5. ART のフォローアップの損失を減らす
  6. 治療成績の向上(ウイルス抑制)

5 つの介入が提案されています。

  1. テストの障壁を克服するための戦略としての口腔液ベースのテスト (自己テスト)
  2. ART開始の簡素化
  3. CBO と売春宿ベースの ART サービス
  4. 治療遵守率を高める SMS リマインダー
  5. 治療の取り込みと遵守を高めるための動機付け面接アプローチ

介入の研究サイトは、デンパサール(バリ)、ジョグジャカルタ(ジョグジャカルタの特別地域)、バンドン(西ジャワ)、およびジャカルタで実施されます。

介入段階の研究対象集団は、初年度の観察研究と同じです。つまり、女性のセックスワーカー (FSW)、男性とセックスをするゲイの男性およびその他の男性 (MSM)、ワリア (またはトランスジェンダー)、および薬物を注射する人々です。 (PWID)

調査の概要

詳細な説明

提案された各介入の説明 定性調査、文献レビュー、徹底的な議論の後、実践的/論理的な考慮事項に基づいて、選択された 5 つの具体的な介入があります。 各介入は、ここでは同じ形式で提示されます。つまり、介入の理論的根拠、介入の目的、調査場所と主要な母集団、介入の説明、および介入の評価です。

  1. インドネシア、バリ島の MSM の間での検査の障壁を克服するための戦略としての口腔液ベースの検査 (自己検査)スティグマ、可視性、社会的差別についてはまだ心配しています。 また、一部の報告では、プライバシーの欠如と、結果が出るまでの長い待ち時間が、人々が施設ベースの検査にアクセスするのを妨げていると述べています. 検査の範囲と治療の受け入れを拡大するための公衆衛生の取り組みが緊急に必要です。 HIV の経口唾液検査を含む家庭用検査キットが国際市場で入手可能になり、コミュニティが HIV 状態を発見する際により多くの制御をもたらす可能性があります。 多くの研究が、セルフテスト戦略が受け入れられており、多くの場合に好まれていることを報告していますが、HTC と治療の取り込みの増加におけるその有効性を評価する研究はまだ限られています.

介入の目的: 口腔液自己検査が MSM の HTC 取り込みを増加させ、インドネシアのバリで自分の状態を認識している HIV+ve MSM の数を増やすかどうかをテストすること 介入の説明 インドネシアでの現在の HIV 検査の実施は、 VCT クリニック設定とモバイル テストの 2 つの主要な設定で発生します。どちらの手順でも、医師、看護師、検査技師/分析者、およびアウトリーチ スタッフで構成される医療提供者チームが最低限必要です。

介入は、クライアント自身が実施できる口腔液迅速検査 (セルフテスト) を使用した HIV 診断の新しいオプションを追加または導入するため、上記のプラクティスとは異なります。

  1. 2 年目の介入では、インドネシア バリ島デンパサールの MSM コミュニティでの早期 HIV 診断のオプションとして、プロバイダーの監督ありおよび監督なしの自己検査が導入されます。
  2. 介入は、バリ島デンパサールのケルティ プラジャ財団 (YKP) のアウトリーチ ワーカーによって行われます。 現在、デンパサールには MSM のアウトリーチ ワーカーが 8 人います。 アウトリーチ スタッフの主なタスクは、自己検査手順に関する健康に関するコミュニケーションと教育の提供、検査を受けた参加者へのキットの配布、参加者が検査の監督を選択した場合の検査の監督、使用済みキットの収集、フォローアップ カウンセリングの実施です。監視なしまたは在宅検査を選択した参加者を含む検査結果の手順、および反応結果の参加者を確認検査および ART サービスのために VCT クリニックに紹介します。
  3. 潜在的な対象者は、標準的なアウトリーチ作業中にアウトリーチ ワーカーによって実施されるアウトリーチ設定でアプローチされます。 すべての MSM には、VCT クリニックで HTC が提供されるか、生活や仕事場の近くで利用できるモバイル VCT が提供されます。 クライアントが拒否した場合、アウトリーチ ワーカーはセルフテスト オプションを提供します。
  4. 潜在的な被験者が介入を受けた場合に行われる手順 i.被験者には、標準化された情報(パンフレットまたはビデオ)およびセルフテストキットの使用に関するカウンセリングセッションで、テストキットの使用方法に関する詳細な情報が提供されます。

ii.被験者には最初に監督下の自己検査手順が提供され、拒否された場合は、教師なしの自己検査手順が2番目のオプションとして提供されます。

iii. OFT介入中のすべての反応性被験者は、さらなる確認試験のためにクリニックに紹介されます。

介入の影響の評価

  1. 主要な結果: 介入中に HIV 検査を受けた MSM の数、および介入中に HIV 検査で陽性となった MSM の数
  2. 副次的結果:

    1. 通常のHTCを拒否する人の割合。
    2. HIV自己検査キットを服用している割合(使用の有無は問いません)
    3. カウンセラーに陽性の HIV 自己検査結果を報告する割合
    4. 結果をVCTクリニックに確認する割合
    5. 介入前および介入中の HATI への登録時の CD4 数
  3. データ収集:

    フェーズ1のHATIスクリーニングに従って、ベースライン、ARV、およびフォローアップフォームは、HATIに登録されたすべての参加者に対して記入されます。 教師ありまたは教師なしの自己検査を使用して最初に陽性反応を示した人を識別するために、追加のフラグが追加されます。

  4. 他の介入の影響 この介入は、他の 2 つの介入と並行してバリで実施されます。 「ART開始の簡素化」と「治療遵守を高めるためのSMSリマインダー」。 ただし、これら 2 つの介入は、HIV 感染をすでに認識しており、治療のために HATI サイトに参加している人々を対象としています。 一方、自分のHIV感染状況を知らないMSMのアウトリーチ環境では、経口自己検査が提供されます。 したがって、この介入は他の 2 つの介入とは独立して評価できるはずです。 その後、確認検査のために HATI クリニックに通い、肯定的な結果を受け取った MSM は、他の介入パッケージの対象となります。
  5. バリ島の MSM 人口における HIV 検査のカバー率の改善に対する介入の影響は、前後のアプローチを使用して測定されます。

    2. 芸術の取り込みを増やし、芸術の開始までの時間を短縮するための芸術の開始の簡素化 4 つのサイトでの HATI プロジェクトの初年度の観察結果は、多数の HIV 陽性のクライアントが、対応する HATI サイトで ART を開始しなかったことを示しました。 . 研究参加者の間では、HIV検査とARV治療の開始の間にもタイムラグがあります。 初年度の結果では、さまざまな種類の検査と治療の関連性、つまり病院から病院、膿瘍から病院、CBO (Vesta) から病院の間で、この平均遅延時間の違いも示されました。 HIV と診断された (または検査で HIV 陽性である) から ARV を開始するまでのこのタイムラグにより​​、パートナーや集団への感染のリスクが生じます。 さらに、HATI の定性調査では、MSM、FSW、およびトランスジェンダーは紹介されることをあまり好まなかったと述べています。 ある場所から別の場所に移動する時間は限られているため、機密性が低下します。

病院、puskesmas、または NGO やホットスポット (売春宿) でのワンストップ サービス (同日、同じ場所) と ARV 開始の合理化により、ARV 開始までの待ち時間と、病院での HIV 治療にアクセスするための患者の予約時間が短縮される可能性があります。 .

ART 開始が「遅れる」主な (医学的) 理由の 1 つは、クライアントがヘモグロビン、血清トランスアミナーゼ、クレアチニン、胸部 X 線のレベルなど、ART の前に検査を実施する必要があり、非常に費用がかかる可能性があることです (健康保険制度を持っていない人のための)およびARTの開始を妨げる。 ART前の臨床検査を合理化する必要があります。

テノホビルによる腎毒性の発生率が低いことに基づいて、臨床検査の結果とは無関係に ART を開始する可能性を調査し、ART 開始の 2 週間後にクレアチニン値を検査します。 結果が正常であれば、患者は毎月 ART を続けることができます。 しかし、クレアチニンレベルの(顕著な)上昇があれば、テノホビルの副作用とみなし、それに応じて連隊を変更します.

介入の目的は次のとおりです。

  1. ART開始の取り込みを増やす。
  2. 陽性と判定されてから治療を開始するまでの時間を短縮するため 介入の説明 この介入では、ART 開始の臨床実践に変更が加えられます。 現在の診療では、クライアントは、ART 開始の決定前に、完全な ART 前の臨床検査 (完全な血球計算、肝臓および腎機能検査) を実施するよう求められます。 この介入では、すでにHIV陽性であることが確認され、特定の臨床基準(下記参照)を満たしている研究参加者は、完全なART前検査を実施する必要なく、直ちに(クライアントの承認後)ART(抗レトロウイルス療法)を開始します。 ここでは、ART を開始するための臨床検査基準を簡素化し、特定の臨床検査を行います。 クレアチニン検査は、ART 開始後 2 週間で延期されます。

潜在的なクライアントを引き付けるために、サイトはこの介入を一般に公開します。 キーポピュレーションのクライアントが HATI 病院またはプスケスマス サイトに来る場合、HIV 検査前のカウンセリング、HIV 検査を受け、結果を受け取り、すぐに ART を開始します (HIV 陽性の場合)。

HIV に感染していることが新たに判明した、または HIV に感染していると紹介されたすべての患者は、簡素化された開始の基準を満たしているかどうかに関係なく、HATI での募集が提供されます。

介入までの手順は次のとおりです。

  1. HIV陽性患者は、結核(TB)の選択基準および臨床症状についてスクリーニングされます。 包含基準を満たし、結核の症状がない人は、すぐにARV連隊を14日間与えられます。 ART連隊は、テノホビル+ラミブジン/エムトリシタビン+エファビレンで構成されています。 テノボフィルは時折腎機能障害を引き起こすことがあります。 テノホビルの効果を監視するために、14日目(ART開始の2週間後)に患者のクレアチニンレベルをチェックします。 臨床検査の検査を(ベースラインから ART 開始後 2 週間に)移動するという議論は、患者がすでに薬剤(tenovofir)にさらされているため、クレアチニン レベルの上昇は Tenofovir によって引き起こされる可能性があるということです。
  2. 次回の来院の 1 ~ 2 日前に、患者はクレアチニンレベルの臨床検査を受けます
  3. 次の訪問の日に、患者は自分の検査結果を提示します。

    1. クレアチニン値が正常範囲内であれば、患者は ARV を続けることができます。 彼らは1か月間ARVを受け、標準的なHIVケアとして継続します
    2. クレアチニンレベルがわずかに上昇すると、それらは注意深く観察されます. 彼らは水分を飲むように勧められます
    3. クレアチニン値が 1.5 gr/dL を超える場合、ARV 連隊が変更されます。 患者はさらなる評価のために病院に紹介されます。
  4. HIVに感染していることが新たに判明した、またはHIVに感染していると紹介されたすべての患者は、簡易開始の基準を満たしているかどうかに関係なく、HATIで募集されます。
  5. すべての患者は、SIHA HIV検査およびSIHA ARVに登録されます

介入の評価

  1. 主要な結果: HIV の検査を受けたキー ポピュレーションの数が増加し、HIV と診断されてから ART を開始するまでの時間差が短縮されました。
  2. データ収集:

    フェーズ1のHATIスクリーニングに従って、ベースライン、ARV、およびフォローアップフォームは、HATIに登録されたすべての参加者に対して記入されます。 「ARV 開始の簡素化」の資格を得た人とそうでない人を識別するために、フラグがフォローアップ フォームに追加されます。

  3. HIV検査を行うキーポピュレーションの数が増加し、検査から治療までの時間が短縮された場合、介入は有効である この研究の最初の年よりも2年目の検査と治療の間の時間が短い これらの介入の結果は、最初の年の結果と比較される
  4. その他の介入の影響:

この介入は、ARV の取り込みを増加させることを目的としています。 他の介入は、HIV カスケードのさまざまな側面 (検査と遵守) に対処しているため、この介入の影響を測定するために使用される主要な変数に影響を与えるべきではありません。

3. コミュニティベースの組織 (CBO) と売春宿ベースのアートサービス 初年度の結果に基づいて、HIV 検査とアートサービスサイトの間の障壁を最小限に抑える緊急の必要性があります。 .

インドネシアの多くの HIV NGO と CBO は、移動式 VCT をすでに実施しており、その場所で、またはプスケスマスと協力して、HIV 検査を促進しています。 しかし、HIV 検査サービスに加えて、CBO や売春宿で行われている既存の ART 開始は知られていません。

ジョグジャカルタには、多くの HIV プログラムに関与している 2 つの CBO があります。 ケバヤとベスタ。 Kebaya は Puskesmas と協力して月に 1 回モバイル VCT を行っているトランスジェンダーのための組織であり、Vesta は男性とセックスをしている男性 (MSM) のための組織であり、スケジュールの空き状況に応じて複数の Puskesmases と協力して毎週モバイル VCT を実施しています。 13 のプスケスマスのうち、5 つのプスケスマスには HIV の訓練を受けた医師がおり、プスケスマスで ART (継続) を提供しています。

Pasar Kembang (Sarkem と略される) 売春宿は、カンポンの多機能ホールで開催された 3 か月ごとの HIV テストと 2 週間ごとの STI テストと治療を実施する Puskesmas と協力しました。

Kebaya、Vesta、および Sarkem 売春宿での既存の活動に基づいて、CBO と売春宿をワンストップ (同日、同じ場所) HIV 診断および ARV 治療サイトとして開発することは、特に重要な人口。

介入の目的

  1. HIV治療開始の受け入れを増やす。
  2. 陽性と判定されてから治療を開始するまでの時間を短縮するため 介入の説明 インドネシアでは、HIV 問題に取り組んでいる NGO (非政府組織) と CBO (地域社会組織) が多数ありますが、ほとんどの場合、仲間やアウトリーチ ワーカーの提供に限定されています。 . それでも、NGO と CBO はキーポピュレーションに非常に近い。 コミュニティのキーポピュレーションに HIV 医療サービスを提供するために HIV NGO および CBO と協力することは合理的です。 これは、NGO/CBO が Puskesmas と協力し、すべての医療サービスが Puskesmas のヘルスケア担当者によって提供されるという条件で行うことができます。

この介入に関与する CBO は、Kebaya と Vesta です。 Kebaya は、トランスジェンダー (TG) コミュニティで働く CBO です。 TG などのコミュニティの集いの場として、定期的に HIV 検査を行う場所として、またホームレスの HIV 患者のためのシェルターとしての役割も果たしています。 この介入のために、Kebaya と Vesta は HITI Puskesmas と協力して、MSM、FSW、およびトランスジェンダーの主要集団に医療サービスを提供します。

Pasar Kembang 売春宿は、長年にわたって PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) と協力して、その場で STI および HIV 検査を提供してきました。 性感染症サービスは隔週で実施されますが、HIV 検査は 1 ~ 3 か月ごとに実施されます。 提案された介入は、HATI プロジェクトが近隣の Puskesmas と協力して、コミュニティ、CBO、売春宿で HIV 検査と治療を提供することです。 介入を開始する前に、いくつかの手順とトレーニングが行われます。

CBO と売春宿への介入の手順は次のとおりです。

  1. キーポピュレーションはすでにサービスについて知らされており、参加するよう招待されています。
  2. 彼らはプレHIV検査カウンセリングを受け、HIV検査を受けます。
  3. HIVに感染していることが新たに判明した、またはHIVに感染していると紹介されたすべての患者は、簡易開始の基準を満たしているかどうかに関係なく、HATIで募集されます。
  4. すべての患者は、SIHA HIV検査およびSIHA ARVに登録されます

    介入の提供と場所 介入は、割り当てられた Puskesmas の医療従事者と協力して、CBO および売春宿によって提供されます。

    b. Puskesmas と CBO のカウンセラーがカウンセリングを行います。 Puskesmas からの HIV 検査と ART 開始のためのアナリスト、看護師、医師。

    c. 介入は、ベスタとケバヤのオフィスと売春宿エリアの RW (バライ RW) のホールで行われます。

    1. Vesta と Kebaya の CBO と Pasar Kembang (Sarkem) 売春宿。
    2. CBO オフィスには、この介入の各段階に対応する部屋が用意されていました (例: HIV検査、カウンセリング、診断/治療のための部屋)。 売春宿で​​は、それは RW のホールで実施され、この介入の各段階に備えられた小さな部屋がありました。

      介入の評価

    1. 主要な結果: HIV の検査を受けたキー ポピュレーションの数が増加し、HIV と診断されてから ART を開始するまでの時間差が短縮されました。
    2. データ収集:

      フェーズ1のHATIスクリーニングに従って、ベースライン、ARV、およびフォローアップフォームは、HATIに登録されたすべての参加者に対して記入されます。 「ARV 開始の簡素化」の資格を得た人とそうでない人を識別するために、フラグがフォローアップ フォームに追加されます。

    3. HIV検査を行うキーポピュレーションの数が増加し、2年目の検査と治療の間の時間が減少し、この研究の1年目よりも短い場合、介入はうまくいきました. これらの介入の結果は、初年度の結果と比較されます

    その他の介入の影響:

    この介入は、ARV の取り込みを増加させることを目的としています。 他の介入は、HIV カスケードのさまざまな側面 (検査と遵守) に対処しているため、この介入の影響を測定するために使用される主要な変数に影響を与えるべきではありません。

4. 治療順守を高めるための SMS リマインダー ARV 治療の失敗は、順守不良によって引き起こされ、エイズ、HIV の耐性株の発生、および死につながります。 2016 年に実施された HATI の定性調査では、患者の非遵守の理由は、ARV の副作用の発生、家族やサービス提供者からのサポートの欠如、または単に薬の服用を忘れていることであることが示されました。

いくつかのレビューは、効果が持続することはめったにありませんが、行動介入がART遵守を改善する可能性があることを示唆しています(Sabine et al、2015). 携帯電話ユーザー数の大幅な増加に伴い、研究者や医療従事者は、携帯電話技術を使用して医療サービスの提供を改善することとして広く定義されているモバイル ヘルス (m-ヘルス) の分野にますます関心を持つようになっています。 2015 年の世界銀行のデータによると、インドネシア人 100 人あたり 132 の携帯電話契約があることが示されているため、ART 遵守を促進するためのショート メッセージ サービス (SMS) の使用は、インドネシアで患者の遵守を維持するための優れた戦略である可能性があります。 事例観察によると、HATI 患者の大半は携帯電話を所有しています。 介入段階の HATI プロジェクトは、インドネシアの環境で ART の遵守を効果的に促進する SMS リマインダー システムを開発することを目的としています。

介入の目的 : SMS リマインダーは、患者のアドヒアランスを改善することを目的としています。

介入の説明

  1. 研究サイトのすべての HIV 陽性のクライアントは、SMS リマインダー介入に参加するように提案されます。
  2. SMS介入への参加を拒否する人は、標準的なクリニックのリマインダーの練習を受けます
  3. この介入に参加することに同意する人は、以下のプロトコルを使用します。 HATI SMS リマインダー: ART 患者にいつ薬を服用し、診療所を訪問するか (次の訪問の 1 週間前)、診療所の予約を逃したかどうかを通知するためのリマインダーとしてのショート メッセージ サービス。

システムは、患者の来院期日に自動的にフラグを立て、投薬の自動 SMS リマインダーを許可し、来院を逃した患者にフラグを立てます。

HATI 追跡システム:

SMS ステータスが 1 か月以内に「未配信」で、予定どおりに来ていない患者の追跡。 SMS ステータスが 1 か月以内に「配信されなかった」患者のリストと、訪問を逃した患者のリストは、以前に承認された CBO からのピア サポート/バディに転送され、追跡のためにインフォームド コンセントから患者に連絡します。 トレース管理は、すべての ARV サイトで定期的に実施されます。

介入の評価

  1. 介入の評価には、2012 年以来、インドネシアで ART を提供しているほぼすべての病院で実施されている、WHO の早期警告指標 (EWI) HIV 薬剤耐性からの 3 つの関連指標が使用されます。

    1. 指標 1. 時間通りにピルを受け取る (EWI 1)
    2. 指標 2. ケアの維持 (EWI 2)
    3. 指標 3. 12 か月でのウイルス量の抑制 (EWI 3)
  2. 結果 主要なアウトカム: 12 か月のケアの維持 b. ウイルス負荷抑制(12ヶ月以内のウイルス抑制のパーセンテージを研究参加者全体で割ったもの) c. 副次的結果: 自己申告による順守 d. プロセスの結果: i. SMS リマインダーを受信する調査参加者の割合 SMS リマインダーの受信停止を要求する調査参加者の割合 ii. 時間通りにピルを受け取るためにクリニックに来る研究参加者の割合 iii. 自己申告による遵守
  3. 現在の HATI データからの測定:

    1. 12か月のウイルス負荷データ
    2. 自己申告の順守
    3. 12 か月のケア継続率

他の介入の影響: この介入は、ARV へのアドヒアランスを高めることを目的としています。 他の介入は、HIV カスケード (検査と治療の取り込み) のさまざまな側面に対処しているため、この介入の影響を測定するために使用される主要な変数に影響を与えるべきではありません。

5. 治療の受け入れとアドヒアランスを高めるための動機付け面接アプローチ

ジャカルタの PWID に関する HATI プロジェクトの初年度データによると、この研究に登録した PWID の 72% が治療の開始を希望しており、この研究に登録しているすべての PWID の 58% だけが現在も治療を続けています。 バンドンでは、研究に登録した PWID の 55% のみが治療を開始したいと考えており、研究に登録した PWID の 33% のみが治療を継続しています。 定性的なデータから、メンタルヘルス サービスの必要性は明らかです。 人々は、副作用への恐怖、ART の効果に対する誤った信念、近親者や地域社会からのスティグマや差別への恐怖のために治療を開始していません。 治療を開始して中止した患者のうち、治療による疲労や燃え尽き症候群に苦しんでいる人や、メンタルヘルスに関連する問題を抱えている人が見られました。 たとえば、特に PWID の場合、さまざまなハーム リダクション プログラムを使用して薬物使用を管理したり、ART を管理したりすることが困難であることがよくあります。 これらの問題は、取り組む必要のある心理社会的支援の欠如に根ざしています。

この特定の介入は、ART の取り込みとアドヒアランスに影響を与える可能性のある心理社会的問題をより適切にサポートすることにより、ART の取り込みを改善し、PWID に対する ART のアドヒアランスを高めるように設計されています。 このモデルがインドネシアの PWID における ART 遵守の強化にどのように機能するかを示した既存の研究はありません。 したがって、この研究は、MI介入を提供し、ARVの取り込みと遵守を強化するためにMIを提供するように医療提供者を訓練する最初の研究になります。

介入の目的 :

MI 介入は、動機付け介入アプローチを使用して、PWID における HIV 治療の開始とアドヒアランスの増加を目的としています。 MI介入では、提供者はクライエントを変化へと導きますが、クライエントは介入の中心であり、クライエントは何かを行う際の障壁を分かち合い、それによって解決策を見つけ、状況に対する決定を下すよう奨励され、権限を与えられます。 言い換えれば、MI カウンセラーは、クライエントの意思決定における自律性と自由を強調します。 つまり、MI アプローチの目的は、クライエントが自分自身で自分の主張を表明することに自信を持たせることです。

この介入で使用されるアプローチは、HIV 治療アドヒアランスの改善に効果的であることが知られている簡単な形式の治療と考えられているため、MI アプローチによる個別カウンセリングです。 介入サイトとして選択されるサイトは、Puskesmas Grogol Petamburan と Puskesmas Senin です。

セッションは、6 か月の介入期間にわたって 3 回から最大 10 回の MI カウンセリングが行われます。 この介入の目標は、PWID が服薬行動と高いレベルの遵守を首尾よく維持するために必要な行動を理解するのを助けることです。

介入のステップ MI 介入は、以下のフローチャートとナレーションで説明されているように、4 つの段階で行われます。 ステージ 1: ART 開始前 ステージ 2: ART 開始 ステージ 3: ART アドヒアランス維持 ステージ 4: 終了セッション (6 か月目)介入の評価) 介入の評価 ベースラインとエンドラインの調査、またはグループ間の比較を、主に 1 年目/ベースライン コホートと 2 年目/介入コホートの間で実施します。 この介入が最初にパイロットとして行われる場合、比較グループは、他の HATI サイトで介入を受けていない (同意がない、または意図的に提供されていない) 人々で構成される可能性があります。 また、詳細なインタビューと焦点を絞ったグループ ディスカッションによって、MI アプローチに対するクライアントとプロバイダーの満足度とフィードバックを収集するために、小規模な定性調査を実施する予定です。 この質的研究は、この介入プロトコルとは別に実施され、文書化されます。

最初の 1 年間は、介入の 6 か月後に徹底的な評価が行われます。 評価では、介入におけるトピックの受容性と適切性を評価するために、新しいデータを収集するだけでなく、過去 6 か月から収集されたデータを使用します。

介入の結果:

• 主要アウトカム: 臨床アウトカム: 介入を受けていない者と比較した、介入を受けた HATI 参加者の自己報告による ARV アドヒアランス、CD4 数、VL の結果。

• 副次的アウトカム: 心理的アウトカム (自己効力感と心理的幸福)。

出力指標:

  • 介入を受けて6か月間治療を続けたクライエントの数(維持率)、
  • 影響指標: ARV アドヒアランス、フォローアップの失敗、ARV 予約への時間通りの参加、VL および CD4 レベル、ならびに心理的幸福の評価。
  • 介入で維持された人々の定着率
  • ARV開始後にフォローアップできなかった患者数
  • 介入のカスケード段階の割合

測定:

  • 現在の HATI データから: CD 4 カウント、VL 結果、6 か月のフォローアップ
  • DASS を使用して自己効力感と心理的幸福を評価するためのアンケート。
  • ACTG Adherence Baseline およびフォローアップアンケートを使用した PWID の自己申告による遵守

研究の種類

介入

入学 (実際)

827

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80223
        • Yayasan Kerti Praja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta、DI Yogyakarta、インドネシア、55281
        • Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、12930
        • Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

多くの場合:

  1. 診療所またはアウトリーチ環境での HTC テストを拒否しましたか?
  2. 18歳以上;
  3. HIVに感染していることは知られていません。
  4. 過去 12 か月間に男性との自己申告によるアナル セックス。

サイ&CBO

  1. WHO臨床ステージ1および2
  2. 年齢 < 50 歳
  3. 結核の疑いがない(結核スクリーニングフォームに基づく)
  4. コントロール不良の高血圧(140mmHg以上の血圧)や糖尿病(患者へのインタビューに基づく病歴)を患っていない
  5. BMIが18.5kg/m2以上
  6. ARVナイーブ
  7. 十分な情報を得て、ARV を受け取ることに同意する

SMS リマインダー :

  1. 年齢:16歳以上
  2. ARVを開始する新しいHIV陽性患者
  3. 確実に受信できる携帯電話を所有している
  4. 介入期間中に電話番号を変更するたびに研究チームに報告する意思がある.

動機付け面接 :

介入の包含基準は次のとおりです。

  1. HIV陽性のPWID;
  2. ARV未経験、または治療を受けたことがあるがフォローアップできなかった;
  3. 第 1 段階の HATI 参加者 (ARV ステータスに関係なく) であり、ARV 遵守のレベルが低いため、アウトリーチ ワーカー/医療提供者から遵守カウンセリングのために紹介された
  4. 16歳以上

除外基準:

  • 既知の HIV 陽性
  • 介入への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔液ベースのセルフテスト
-介入を受け、OFTが提供される選択基準を満たすすべての研究参加者
この介入により、インドネシア バリ島デンパサールの MSM コミュニティにおける早期 HIV 診断のオプションとして、プロバイダーの監督ありおよび監督なしの自己検査が導入されます。
他の名前:
  • 頻繁に
この介入では、ART 開始の臨床実践に変化が生じます。 現在の診療では、クライアントは、ART 開始の決定前に、完全な ART 前の臨床検査 (完全な血球計算、肝臓および腎機能検査) を実施するよう求められます。 この介入では、すでにHIV陽性であることが確認され、特定の臨床基準(下記参照)を満たしている研究参加者は、完全なART前検査を実施する必要なく、直ちに(クライアントの承認後)ART(抗レトロウイルス療法)を開始します。 ここでは、ART を開始するための臨床検査基準を簡素化し、特定の臨床検査を行います。 クレアチニン検査は、ART 開始後 2 週間で延期されます。
他の名前:
  • サイ
HATI SMS リマインダー: ART 患者にいつ薬を服用し、診療所を訪問するか (次の訪問の 1 週間前)、診療所の予約を逃したかどうかを通知するためのリマインダーとしてのショート メッセージ サービス。
介入なし:対照群
介入を受けていない診療所のすべての HIV 患者
実験的:簡素化された ART 開始
介入を受け、選択基準を満たすすべての研究参加者 SAIが提供される介入
この介入では、ART 開始の臨床実践に変化が生じます。 現在の診療では、クライアントは、ART 開始の決定前に、完全な ART 前の臨床検査 (完全な血球計算、肝臓および腎機能検査) を実施するよう求められます。 この介入では、すでにHIV陽性であることが確認され、特定の臨床基準(下記参照)を満たしている研究参加者は、完全なART前検査を実施する必要なく、直ちに(クライアントの承認後)ART(抗レトロウイルス療法)を開始します。 ここでは、ART を開始するための臨床検査基準を簡素化し、特定の臨床検査を行います。 クレアチニン検査は、ART 開始後 2 週間で延期されます。
他の名前:
  • サイ
実験的:CBOと売春宿ベースのアートサービス
売春宿またはコミュニティベースの組織サービスに来るすべての患者は、検査を受けてARTを受けるように提案されます
この介入では、ART 開始の臨床実践に変化が生じます。 現在の診療では、クライアントは、ART 開始の決定前に、完全な ART 前の臨床検査 (完全な血球計算、肝臓および腎機能検査) を実施するよう求められます。 この介入では、すでにHIV陽性であることが確認され、特定の臨床基準(下記参照)を満たしている研究参加者は、完全なART前検査を実施する必要なく、直ちに(クライアントの承認後)ART(抗レトロウイルス療法)を開始します。 ここでは、ART を開始するための臨床検査基準を簡素化し、特定の臨床検査を行います。 クレアチニン検査は、ART 開始後 2 週間で延期されます。
他の名前:
  • サイ
HATI SMS リマインダー: ART 患者にいつ薬を服用し、診療所を訪問するか (次の訪問の 1 週間前)、診療所の予約を逃したかどうかを通知するためのリマインダーとしてのショート メッセージ サービス。
この介入に関与する CBO は、Kebaya と Vesta です。 Kebaya は、トランスジェンダー (TG) コミュニティで働く CBO です。 TG などのコミュニティの集いの場として、定期的に HIV 検査を行う場所として、またホームレスの HIV 患者のためのシェルターとしての役割も果たしています。 提案された介入は、HATI プロジェクトが近隣の Puskesmas と協力して、コミュニティ、CBO、売春宿で HIV 検査と治療を提供することです。
他の名前:
  • CBOアートサービス
実験的:SMS リマインダー
最近 HIV 陽性の「HIV 未経験者」と判明したすべての患者は、SMS リマインダーを受け取ることを申し出ました
この介入では、ART 開始の臨床実践に変化が生じます。 現在の診療では、クライアントは、ART 開始の決定前に、完全な ART 前の臨床検査 (完全な血球計算、肝臓および腎機能検査) を実施するよう求められます。 この介入では、すでにHIV陽性であることが確認され、特定の臨床基準(下記参照)を満たしている研究参加者は、完全なART前検査を実施する必要なく、直ちに(クライアントの承認後)ART(抗レトロウイルス療法)を開始します。 ここでは、ART を開始するための臨床検査基準を簡素化し、特定の臨床検査を行います。 クレアチニン検査は、ART 開始後 2 週間で延期されます。
他の名前:
  • サイ
HATI SMS リマインダー: ART 患者にいつ薬を服用し、診療所を訪問するか (次の訪問の 1 週間前)、診療所の予約を逃したかどうかを通知するためのリマインダーとしてのショート メッセージ サービス。

この介入で使用されるアプローチは、HIV 治療アドヒアランスの改善に効果的であることが知られている簡単な形式の治療と考えられているため、MI アプローチによる個別カウンセリングです。

セッションは、6 か月の介入期間にわたって 3 回から最大 10 回の MI カウンセリングが行われます。 この介入の目標は、PWID が服薬行動と、高いレベルの服薬遵守を首尾よく維持するために必要な行動を理解できるようにすることです。

他の名前:
  • MI
実験的:動機付け面接
ジャカルタとバンドンの PWID は、最近 HIV 陽性であることが判明したか、フォローアップできなかった ARV は MI 介入を提案した

この介入で使用されるアプローチは、HIV 治療アドヒアランスの改善に効果的であることが知られている簡単な形式の治療と考えられているため、MI アプローチによる個別カウンセリングです。

セッションは、6 か月の介入期間にわたって 3 回から最大 10 回の MI カウンセリングが行われます。 この介入の目標は、PWID が服薬行動と、高いレベルの服薬遵守を首尾よく維持するために必要な行動を理解できるようにすることです。

他の名前:
  • MI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的に抑制された割合
時間枠:12ヶ月
HIV 診断から 12 か月後にウイルス学的に抑制された各キーポピュレーションの人々の割合。 分析は、主要な影響を受ける集団ごとに個別に実施されます
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV治療カスケード/連続ケアの他の要素の定量化と比較
時間枠:12ヶ月

HIV治療カスケード/ケアの連続体の他の構成要素を定量化し、比較すること。

  • HIV検査と再検査の普及
  • HIV診断時の臨床的および免疫学的段階
  • ARTの取り込みと治療開始までの時間
  • ケアにおける ART のアドヒアランスと保持
12ヶ月
早期ART開始の安全性と受容性を評価する
時間枠:12ヶ月

以下を含む早期ART開始の安全性と受容性を評価すること:

  • アート毒性
  • ART を開始した場合と開始しない場合の AIDS の短期発生率と死亡率
  • ウイルス学的基準による一次ARTで失敗する割合
  • 一次ARTに失敗した患者における耐性変異の出現
  • 即時ARTを断る方へ 断る理由とART開始の障壁
12ヶ月
テストと治療戦略の行動面を評価する
時間枠:12ヶ月

以下を含む T&T 戦略の行動面を評価するには:

  • リスク行動に対するART開始の影響
  • 強化されたコミュニティベースの介入パッケージがリスク行動に与える影響
12ヶ月
ウイルス学的に抑制された参加者の数
時間枠:12ヶ月
主要な影響を受けた各集団からのウイルス学的に抑制された個人の総数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月22日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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