Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индонезийский проект по тестированию и лечению ВИЧ (раннее) Этап вмешательства

4 февраля 2020 г. обновлено: Yanri Wijayanti Subronto, MD, Gadjah Mada University

Проект HIV Awal (Early) Testing & Treatment в Индонезии. Внедрение стратегии «тестируй и лечи» для лечения и профилактики ВИЧ среди ключевых групп населения в Индонезии: проспективное исследование внедрения (фаза вмешательства)

Это исследование будет одним из первых, в котором будут систематически оцениваться стратегии по улучшению реализации стратегии ТиТ в условиях концентрированной эпидемии в Азии.

Проект HATI представляет собой разработанное имплементационное исследование, состоящее из фазы I, состоящей из наблюдения за имеющейся стандартной практикой и сбора данных, и фазы II, реализации вмешательства или вмешательства, разработанного на основе результатов фазы I.

Обсервационное исследование за первый год показало, что существует плохой каскад помощи при ВИЧ. Во-первых, это низкий охват тестированием на ВИЧ. По каскаду тестирования и лечения на ВИЧ наблюдается существенное снижение.

Кроме того, в качественном анализе мы обнаружили несколько причин, по которым исследуемая популяция не посещала центры АРВТ после того, как у них был диагностирован ВИЧ, например. социальные и административные причины, такие как отсутствие удостоверения личности, неподходящие часы работы больницы и т. д. Другим важным открытием были запрошенные врачами лабораторные исследования перед началом АРТ, такие как уровни гемоглобина, сывороточных трансаминаз, креатинина и рентгенография грудной клетки (рукопись в процессе подготовки).

Целями предлагаемых вмешательств являются:

  1. Увеличение использования тестирования на ВИЧ
  2. Повышение обращаемости за началом лечения ВИЧ
  3. Сокращение времени от тестирования до начала лечения
  4. Повысить процент приверженности лечению
  5. Сокращение потерь для последующего наблюдения за АРТ
  6. Улучшение результатов лечения (вирусологическое подавление)

Предлагается пять вмешательств:

  1. Тестирование на основе пероральных жидкостей (самотестирование) как стратегия преодоления барьеров тестирования
  2. Упрощение начала АРТ
  3. CBOs и служба АРТ на базе публичного дома
  4. SMS-напоминания для повышения приверженности лечению
  5. Подход к мотивационному интервьюированию для повышения обращаемости за лечением и соблюдения режима лечения

Исследовательские участки вмешательства будут проводиться в Денпасаре (Бали), Джокьякарте (особый регион Джокьякарты), Бандунге (Западная Ява) и Джакарте.

Исследуемая популяция на этапе вмешательства такая же, как и в первом году обсервационного исследования, т. е.: женщины-секс-работники (ЖСБ), геи и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), вария (или трансгендеры) и люди, употребляющие инъекционные наркотики. (ЛУИН)

Обзор исследования

Подробное описание

Описание каждого предлагаемого вмешательства После качественного исследования, обзоров литературы, тщательного обсуждения и на основе практических/логистических соображений было выбрано пять конкретных вмешательств. Каждое вмешательство будет представлено здесь в одном и том же формате, т. е. обоснование вмешательства, цели вмешательства, место проведения исследования и ключевая группа населения, описание вмешательства и оценка вмешательства.

  1. ТЕСТИРОВАНИЕ НА ОСНОВЕ ОРАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ (САМОТЕСТИРОВАНИЕ) КАК СТРАТЕГИЯ ДЛЯ ПРЕОДОЛЕНИЯ БАРЬЕРОВ ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ СРЕДИ МСМ НА БАЛИ, ИНДОНЕЗИЯ В то время как в Индонезии тестирование на ВИЧ и консультирование в учреждениях широко доступны, исследования, включая качественное исследование HATI, показали, что люди по-прежнему беспокоятся о стигме, видимости и социальной дискриминации. Также в некоторых отчетах упоминалось, что отсутствие конфиденциальности и длительное время ожидания результата мешают людям получить доступ к тестированию в учреждении. Срочно необходимы усилия общественного здравоохранения по увеличению охвата тестированием и лечением. Набор для домашнего тестирования, включающий тест слюны на ВИЧ, был доступен на международном рынке, что могло бы обеспечить больший контроль для сообществ при выяснении их ВИЧ-статуса. В ряде исследований сообщается, что стратегия самотестирования приемлема и во многих случаях предпочтительна, однако по-прежнему имеется ограниченное количество исследований для оценки ее эффективности в повышении эффективности ГТК и обращаемости за лечением.

Цель вмешательства: Проверить, повысит ли самотестирование ротовой жидкости использование ВТК среди МСМ и увеличит ли число ВИЧ-положительных МСМ, которые знают о своем статусе на Бали, Индонезия. Описание вмешательства Текущая практика тестирования на ВИЧ в Индонезии происходить в двух основных условиях: в условиях клиники ДКТ и при мобильном тестировании; обе процедуры требуют, чтобы команда медицинского работника, как минимум, состояла из врача, медсестры, лаборанта/аналитика и аутрич-персонала.

Вмешательство будет отличаться от описанных выше практик, поскольку оно добавит или введет новый вариант диагностики ВИЧ с использованием экспресс-теста ротовой жидкости, который может быть проведен самими клиентами (самотестирование).

  1. Вмешательство второго года представит самотестирование под наблюдением и без присмотра медицинских работников в качестве варианта ранней диагностики ВИЧ среди сообщества МСМ в Денпасаре, Бали, Индонезия.
  2. Мероприятие будет проводиться аутрич-работниками Фонда Керти Праджа (YKP) в Денпасаре, Бали. В настоящее время в Денпасаре работают 8 аутрич-работников для МСМ. Основная задача аутрич-персонала будет заключаться в информировании и просвещении по вопросам здоровья в отношении процедур самотестирования, раздаче наборов участникам, прошедшим тест, надзоре за тестом, когда участники решат пройти тест под наблюдением, сборе использованных наборов, проведении последующего консультирования. процедура результатов тестирования, в том числе для участников, выбравших неконтролируемое или домашнее тестирование, и направление участников с реактивным результатом в клиники ДКТ для подтверждающего тестирования и услуг АРТ.
  3. К потенциальным субъектам будут обращаться в рамках аутрич-работы, проводимой аутрич-работниками во время стандартной аутрич-работы. Каждому МСМ будет предлагаться ДКТ в клиниках ДКТ или мобильное ДКТ, доступное рядом с местом их проживания или работы. Если клиент откажется, аутрич-работник предложит вариант самопроверки.
  4. Шаги, которые будут предприняты, если потенциальному субъекту будет оказано вмешательство i. Субъектам будет предоставлена ​​подробная информация о том, как использовать набор для тестирования, в стандартизированной информации (брошюра или видео) и консультационная сессия по использованию набора для самотестирования.

II. Субъектам сначала будет предложена контролируемая процедура самотестирования, а в случае отказа в качестве второго варианта будет предложена неконтролируемая процедура самотестирования.

III. Все реактивные субъекты во время вмешательства OFT будут направлены в клинику для дальнейшего подтверждающего тестирования.

Оценка воздействия вмешательства

  1. Первичный результат: количество МСМ, прошедших тестирование на ВИЧ во время вмешательства, и количество МСМ с положительным результатом на ВИЧ во время вмешательства.
  2. Вторичные результаты:

    1. Доля тех, кто отказывается от обычного HTC.
    2. Доля лиц, принимающих набор для самотестирования на ВИЧ (независимо от того, использовался ли он)
    3. Доля сообщений о положительном результате самотестирования на ВИЧ консультантам
    4. Доля подтвердивших результат клиник ДКТ
    5. Подсчет CD4 при включении в HATI до и во время вмешательства (может указывать на то, что люди проходят тестирование раньше, т.е. менее поздно обращаются)
  3. Сбор данных:

    В соответствии с первым этапом скрининга HATI для всех участников, зарегистрированных в HATI, будут заполнены базовые формы, формы для АРВ-препаратов и последующие формы. Будет добавлен дополнительный флаг для идентификации тех, у кого изначально был положительный результат с помощью самотестирования под наблюдением или без присмотра.

  4. Воздействие других вмешательств Это вмешательство будет проводиться на Бали параллельно с двумя другими вмешательствами; «Упрощение начала АРТ» и «СМС-напоминания для повышения приверженности лечению». Однако эти два вмешательства нацелены на людей, которые уже знают о своем ВИЧ-статусе и посещают центр HATI для лечения. В то время как оральное самотестирование будет предлагаться в аутрич-центре МСМ, не знающим своего ВИЧ-статуса. Следовательно, должна быть возможность оценить это вмешательство независимо от этих двух других вмешательств. МСМ, которые впоследствии посещают клинику HATI для подтверждающего тестирования и получают положительные результаты, будут иметь право на другие пакеты вмешательств.
  5. Влияние вмешательства на улучшение охвата тестированием на ВИЧ среди МСМ на Бали будет измеряться с использованием подходов «до» и «после».

    2. УПРОЩЕНИЕ НАЧАЛА АРТ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ПРИЕМА АРТ И СОКРАЩЕНИЯ ВРЕМЕНИ НАЧАЛА АРТ Результаты наблюдения в первый год проекта HATI в четырех центрах показали, что большое количество ВИЧ-позитивных клиентов не начали АРТ в соответствующих центрах HATI. . Между тестированием на ВИЧ и началом АРВ-терапии у участников исследования также существует задержка. Результат первого года также показал разницу в этом среднем времени задержки между разными типами тестов и привязкой лечения, т. е. от больницы к больнице, от пусковой к больнице, от CBO (Веста) к больнице. Этот временной разрыв между диагнозом ВИЧ (или положительным тестом на ВИЧ) и началом АРВ-терапии создает риск передачи их партнеру и населению. Кроме того, качественное исследование HATI показало, что МСМ, ЖСБ и трансгендеры не очень любят, когда их направляют. У них есть ограниченное время для перемещения из одного места в другое, и это снизит конфиденциальность.

Служба «одного окна» (в тот же день, в том же месте) и рационализация начала АРВ-терапии либо в больнице, на пускесмасе, либо в НПО и горячих точках (публичный дом) могут сократить время ожидания до начала АРВ-терапии и время приема пациентов для доступа к лечению ВИЧ в больнице. .

Одной из основных (медицинских) причин «отсроченного» начала АРТ является то, что клиенты должны проводить лабораторные исследования перед АРТ, такие как определение уровня гемоглобина, сывороточных трансаминаз, креатинина и рентген грудной клетки, что может быть очень дорогостоящим. для тех, кто не имеет медицинской страховки) и препятствуют началу АРТ. Необходимо упорядочить лабораторное тестирование перед АРТ.

Основываясь на низкой частоте случаев нефротоксичности, вызванной тенофовиром, в ходе вмешательства будет изучена возможность начала АРТ независимо от результатов лабораторных анализов, а уровни креатинина будут проверены через 2 недели после начала АРТ. Если результат в норме, пациенты могут продолжать ежемесячную АРТ. Но если будет (выраженное) повышение уровня креатинина, мы будем считать это побочным эффектом Тенофовира, и схема будет соответственно изменена.

Целями вмешательства могут быть:

  1. Повысить интерес к началу АРТ.
  2. Чтобы сократить время между положительным результатом теста и началом лечения. Описание вмешательства В рамках этого вмешательства произойдет изменение в клинической практике начала АРТ. В текущей практике перед принятием решения о начале АРТ клиентов просят пройти полное лабораторное обследование перед АРТ (общий анализ крови, тесты функции печени и почек). В этом вмешательстве участники исследования, у которых уже подтвержден положительный результат на ВИЧ и которые соответствуют определенным клиническим критериям (см. ниже), начинают АРТ (антиретровирусную терапию) немедленно (после одобрения клиентов) без необходимости проведения полного лабораторного обследования перед АРТ. Здесь лабораторные критерии для начала АРТ будут упрощены, а конкретные лабораторные исследования, т.е. определение креатинина будет отложено через две недели после начала АРТ.

Чтобы привлечь потенциальных клиентов, сайты опубликуют информацию об этом вмешательстве. Если клиент из ключевой группы населения приедет в больницу HATI и/или в центр пусккесмас, он получит консультацию перед тестом на ВИЧ, тест на ВИЧ, получит результаты и немедленно начнёт АРТ (если он положительный).

Всем пациентам, у которых впервые обнаружен ВИЧ или направленным с ВИЧ, будет предложен набор в HATI, независимо от того, соответствуют ли они критериям упрощенного включения.

Этапы вмешательства следующие:

  1. ВИЧ-положительные пациенты будут обследованы на наличие критериев включения и клинических симптомов туберкулеза (ТБ). Тем, кто соответствует критериям включения и не имеет симптомов туберкулеза, немедленно назначают курс АРВ-препаратов на 14 дней. Схема АРТ состоит из тенофовира + ламивудина/эмтрицитабина + эфавиренса. Теновофир может иногда вызывать нарушение функции почек. Пациентов будут проверять на уровень креатинина на 14-й день (через две недели после начала АРВТ) для контроля эффекта тенофовира. Аргументом для переноса исследования лабораторных анализов (с исходного уровня на две недели после начала АРТ) является то, что пациент уже подвергся воздействию препарата (теновофир), поэтому тенофовир может вызвать повышение уровня креатинина.
  2. За один-два дня до следующего визита пациент проходит лабораторное исследование уровня креатинина.
  3. В день следующего визита пациент представит свои лабораторные данные.

    1. Если уровень креатинина находится в пределах нормы, пациент может продолжать прием АРВ-препаратов. Они будут получать АРВ-препараты в течение одного месяца и продолжать получать стандартную помощь при ВИЧ-инфекции.
    2. Если уровень креатинина слегка повышен, за ним будут внимательно наблюдать. Им будет рекомендовано пить жидкость
    3. Если уровень креатинина > 1,5 г/дл, схема АРВ будет изменена. Пациенты будут направлены в больницу для дальнейшего обследования.
  4. Всем пациентам, у которых впервые будет обнаружен ВИЧ или направленным с ВИЧ, будет предложен набор в HATI, независимо от того, соответствуют ли они критериям упрощенного включения.
  5. Все пациенты будут зарегистрированы в SIHA HIV test и SIHA ARV.

Оценка вмешательства

  1. Первичный результат: увеличение числа ключевых групп населения, прошедших тестирование на ВИЧ, и сокращение временного промежутка между диагнозом ВИЧ и началом АРТ.
  2. Сбор данных:

    В соответствии с первым этапом скрининга HATI для всех участников, зарегистрированных в HATI, будут заполнены базовые формы, формы для АРВ-препаратов и последующие формы. В формы последующих действий будет добавлен флажок для определения тех, кто соответствует требованиям для «Упрощения начала АРВ-терапии», и тех, кто не соответствует требованиям.

  3. Вмешательство сработало, если увеличилось число ключевых групп населения, проходящих тестирование на ВИЧ, и сократилось время между тестированием и лечением во второй год короче, чем в первый год этого исследования. Эти результаты вмешательства будут сравниваться с результатами в первый год
  4. Влияние других вмешательств:

Это вмешательство направлено на увеличение использования АРВ-препаратов. Другие вмешательства касаются различных аспектов каскада ВИЧ (тестирование и соблюдение режима лечения) и, следовательно, не должны влиять на основные переменные, используемые для измерения воздействия этого вмешательства.

3. ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (ОО) И АРТ-СЛУЖБА В БОРТЕЛЕ По результатам первого года существует острая необходимость минимизировать барьер между тестированием на ВИЧ и пунктами предоставления АРТ, одним из которых является Единое окно в ОО и/или борделе. .

Многие НПО и общественные организации, занимающиеся вопросами ВИЧ, в Индонезии уже проводят мобильное ДКТ, помогая пройти тестирование на ВИЧ на своем месте или в другом месте в сотрудничестве с пусковой группой. Тем не менее, нет никаких известных существующих инициаторов АРТ, проводимых в общественных организациях и / или публичных домах в дополнение к службе тестирования на ВИЧ.

В Джокьякарте есть две общественные организации, участвующие во многих программах по ВИЧ, т.е. Кебая и Веста. Kebaya — это организация для трансгендеров, которая сотрудничает с Puskesmas и проводит мобильное ДКТ раз в месяц, в то время как Vesta, организация мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), каждую неделю проводит мобильное ДКТ в сотрудничестве с несколькими Puskesmas в зависимости от наличия расписания. Из 13 puskesmas, 5 puskesmas имеют врачей, обученных ВИЧ, и предоставляют АРТ (продолжение) в puskesmas.

Бордель Pasar Kembang (сокращенно Sarkem) сотрудничал с Puskesmas, проводя тестирование на ВИЧ каждые три месяца и тестирование и лечение ИППП каждые две недели, которые проводились в многофункциональном зале кампунга.

Основываясь на существующей деятельности в публичных домах Кебайя, Веста и Саркем, считается, что было бы осуществимо и выгодно создать ОО и публичный дом в качестве центра диагностики ВИЧ и лечения АРВ-препаратами по принципу «одного окна» (в тот же день и в том же месте), особенно для ключевых населения.

Цели вмешательства

  1. Повысить уровень обращаемости за началом лечения ВИЧ.
  2. Сократить время между положительным тестом и началом лечения Описание вмешательства В Индонезии существует множество НПО (неправительственных организаций) и ОСО (общественных организаций), занимающихся вопросами ВИЧ, но в основном они ограничиваются только предоставлением друзей и/или аутрич-работников. . Тем не менее, НПО и общественные организации очень близки к ключевым группам населения. Целесообразно сотрудничать с ВИЧ-НПО и общественными организациями для предоставления медицинских услуг в связи с ВИЧ ключевым группам населения в сообществе. Это может быть сделано при условии, что НПО/ОО работают вместе с Puskesmas, и что все медицинские услуги предоставляются медицинским персоналом Puskesmas.

В этом вмешательстве участвуют общественные организации Kebaya и Vesta. Кебайя — общественная организация, работающая в сообществе трансгендеров (ТГ). Он служит местом сбора сообщества для TG и других, местом регулярного тестирования на ВИЧ, а также убежищем для бездомных пациентов с ВИЧ. Для этого вмешательства Кебайя и Веста будут сотрудничать с HITI Puskesmas для предоставления медицинских услуг ключевым группам населения: МСМ, ЖСБ и трансгендерам.

Бордель Pasar Kembang на протяжении многих лет сотрудничает с PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia/Планируемое отцовство в Индонезии), предоставляя тесты на ИППП и ВИЧ на месте. Для службы ИППП она проводится раз в две недели, а тестирование на ВИЧ – раз в 1-3 месяца. Предлагаемое вмешательство заключается в том, что проект HATI обеспечит тестирование и лечение ВИЧ в сообществе, CBO и публичном доме в сотрудничестве с близлежащим Puskesmas. Перед началом вмешательства будет предпринято несколько шагов и проведено обучение.

Действия по вмешательству в ООС и Бордель следующие:

  1. Ключевые группы населения уже проинформированы об услуге и приглашены к участию.
  2. Они пойдут на консультацию перед тестированием на ВИЧ и пройдут тестирование на ВИЧ.
  3. Всем пациентам, у которых впервые будет обнаружен ВИЧ или направленным с ВИЧ, будет предложен набор в HATI, независимо от того, соответствуют ли они критериям упрощенного включения.
  4. Все пациенты будут зарегистрированы в SIHA HIV test и SIHA ARV.

    Доставка и место вмешательства а. Вмешательство будет осуществляться CBO и публичным домом в сотрудничестве с медицинскими работниками назначенного Puskesmas.

    б. Консультации будет проводить консультант из Puskesmas и CBO. Аналитик, медсестра и врач по тестированию на ВИЧ и началу АРТ из Пускесмаса.

    в. Вмешательство будет проводиться в офисе Весты и Кебая и в зале RW (Balai RW) в районе публичного дома.

    1. Общественные организации Весты и Кебайи и бордель Пасар Кембанг (Саркем).
    2. В офисе CBO были комнаты, которые были предоставлены для каждого этапа этого вмешательства (например, кабинет для тестирования на ВИЧ, консультирования, диагностики/лечения). В борделе это будет проходить в Зале RW, и там были небольшие комнаты, которые были предусмотрены для каждого этапа этого вмешательства.

      Оценка вмешательства

    1. Первичный результат: увеличение числа ключевых групп населения, прошедших тестирование на ВИЧ, и сокращение временного промежутка между диагнозом ВИЧ и началом АРТ.
    2. Сбор данных:

      В соответствии с первым этапом скрининга HATI для всех участников, зарегистрированных в HATI, будут заполнены базовые формы, формы для АРВ-препаратов и последующие формы. В формы последующих действий будет добавлен флажок для определения тех, кто соответствует требованиям для «Упрощения начала АРВ-терапии», и тех, кто не соответствует требованиям.

    3. Вмешательство сработало, если увеличилось число ключевых групп населения, проходящих тестирование на ВИЧ, и сократилось время между тестированием и лечением во второй год, когда он короче, чем в первый год этого исследования. Эти результаты вмешательства будут сравниваться с результатами в первый год

    Влияние других вмешательств:

    Это вмешательство направлено на увеличение использования АРВ-препаратов. Другие вмешательства касаются различных аспектов каскада ВИЧ (тестирование и соблюдение режима лечения) и, следовательно, не должны влиять на основные переменные, используемые для измерения воздействия этого вмешательства.

4. SMS-НАПОМИНАНИЯ О ПОВЫШЕНИИ ПРИВЕРЖЕННОСТИ К ЛЕЧЕНИЮ Неудачи в лечении АРВ-препаратами, вызванные плохой приверженностью, которые также приводят к СПИДу, развитию резистентных штаммов ВИЧ и смерти. Качественное исследование HATI в 2016 году показало, что причинами несоблюдения пациентами режима лечения являются побочные эффекты АРВ-препаратов, отсутствие поддержки со стороны семьи и поставщика услуг или просто забывание принять лекарство.

Несколько обзоров предполагают, что поведенческие вмешательства могут улучшить приверженность к АРТ, даже несмотря на то, что эффект редко бывает стойким (Sabine et al, 2015). В связи со значительным ростом числа пользователей мобильных телефонов исследователи и практикующие врачи проявляют все больший интерес к области мобильного здравоохранения или мобильного здравоохранения, которое в широком смысле определяется как использование технологии мобильных телефонов для улучшения предоставления медицинских услуг. Использование службы коротких сообщений (SMS) для продвижения приверженности АРТ может быть хорошей стратегией для поддержания приверженности пациентов в Индонезии, поскольку данные Всемирного банка за 2015 г. показали, что на 100 жителей Индонезии приходилось 132 абонента мобильной сотовой связи. По неподтвержденным наблюдениям, у большинства пациентов с HATI есть мобильные телефоны. Проект HATI на этапе вмешательства предполагает разработку системы SMS-напоминаний, которая будет эффективна для обеспечения соблюдения режима АРТ в условиях Индонезии.

Цели вмешательства: SMS-напоминание направлено на улучшение приверженности пациента лечению.

Описание вмешательства

  1. Всем ВИЧ-позитивным клиентам в исследовательских центрах предлагается присоединиться к SMS-напоминанию.
  2. Для тех, кто отказывается присоединиться к SMS-вмешательству, будет стандартная практика напоминания в клинике.
  3. Для тех, кто согласен присоединиться к этому вмешательству, будет протокол ниже. SMS-напоминание HATI: услуги коротких сообщений в качестве напоминаний для информирования пациентов, получающих АРТ, о том, когда принимать лекарства, посетить клинику (за 1 неделю до следующего посещения) и напоминания, если они пропустят визит в клинику.

Система автоматически отметит дату визита пациента, разрешит автоматические SMS-напоминания о приеме лекарств и отметит пациентов, пропустивших визит.

Система отслеживания HATI:

Отслеживание пациентов, которым в течение месяца «не доставлено» СМС-статус и которые не приходят по расписанию. Список пациентов, которым их СМС-статус не был доставлен в течение месяца и которые пропустили визит, будет направлен коллеге по поддержке/другу из CBO, ранее утвержденному для связи с ними на основе информированного согласия для их отслеживания. Ведение розыска будет осуществляться в соответствии с обычной практикой во всех центрах АРВ-терапии.

Оценка вмешательства

  1. При оценке вмешательства будут использоваться 3 соответствующих индикатора из индикаторов раннего предупреждения (EWIs) «Лекарственная устойчивость к ВИЧ» от ВОЗ, которые были внедрены почти во всех больницах, предоставляющих АРТ в Индонезии с 2012 года.

    1. Индикатор 1. Своевременное получение таблеток (РПИ 1)
    2. Показатель 2. Удержание под опекой (РПИ 2)
    3. Индикатор 3. Подавление вирусной нагрузки через 12 месяцев (РПИ 3)
  2. Результаты а. Первичный результат: 12 месяцев удержания под опекой b. Подавление вирусной нагрузки (процент подавления вирусной нагрузки в течение 12 месяцев, разделенный на общее количество участников исследования) c. Вторичный результат: самооценка приверженности d. Результаты процесса: i. Доля участников исследования, получающих SMS-напоминания Доля участников исследования, попросивших прекратить получение SMS-напоминаний ii. Доля участников исследования, которые приходят в клинику для своевременного получения таблеток iii. самооценка приверженности
  3. Измерения по текущим данным HATI:

    1. Данные о вирусной нагрузке за 12 месяцев
    2. Самооценка приверженности
    3. Доля 12-месячного содержания под опекой

Влияние других вмешательств: Это вмешательство направлено на повышение приверженности к АРВ-терапии. Другие вмешательства касаются различных аспектов каскада ВИЧ (тестирование и лечение) и, следовательно, не должны влиять на основные переменные, используемые для измерения воздействия этого вмешательства.

5. ПОДХОД К МОТИВАЦИОННОМУ ИНТЕРВЬЮИРОВАНИЮ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ УЧАСТИЯ В ЛЕЧЕНИИ И ПРИВЕРЖЕННОСТИ

Данные проекта HATI за первый год для ЛУИН в Джакарте показывают, что 72% ЛУИН, включенных в исследование, хотят начать лечение, и только 58% всех ЛУИН, включенных в исследование, все еще продолжают лечение в настоящее время. В Бандунге только 55% ЛУИН, включенных в исследование, хотят начать лечение, и только 33% ЛУИН, включенных в исследование, продолжают лечение. Судя по качественным данным, мы видим очевидную потребность в психиатрических услугах. Люди не начинают лечение из-за страха перед побочными эффектами, ошибочных представлений о последствиях АРТ, а также из-за боязни стигмы и дискриминации со стороны ближайших родственников и общества. Из тех, кто начал лечение и прекратил, мы видели, что они страдали от усталости/выгорания от лечения, имели некоторые проблемы, связанные с психическим здоровьем. Например, особенно для ПИН, им часто трудно контролировать потребление наркотиков и проводить АРТ с помощью различных программ снижения вреда. Эти проблемы коренятся в отсутствии психологической помощи, которую необходимо решать.

Это конкретное вмешательство предназначено для улучшения использования АРТ и повышения приверженности к АРТ у ПИН путем оказания более эффективной поддержки при психосоциальных проблемах, которые могут повлиять на использование АРТ и соблюдение режима лечения. нет ни одного исследования, которое показало бы, как эта модель работает в повышении приверженности АРТ среди ПИН в Индонезии. Таким образом, это исследование будет первым исследованием, в котором будет проведено вмешательство по ИМ, а также будет проведено обучение медицинских работников проведению МИ для повышения уровня использования АРВ-препаратов и соблюдения режима лечения.

Цели вмешательства:

Вмешательство МИ направлено на повышение числа случаев начала лечения ВИЧ и соблюдения режима лечения среди ПИН с использованием подхода мотивационного вмешательства. Описание вмешательства: Вмешательство мотивационного интервьюирования представляет собой подход, ориентированный на клиента, для повышения мотивации к изменению поведения или сохранению здорового образа жизни. При вмешательстве MI поставщики будут направлять клиентов к изменениям, но клиенты являются центром вмешательства, клиентов поощряют и наделяют полномочиями делиться своими препятствиями, чтобы что-то делать, и, следовательно, находить решения и принимать решения в своих ситуациях. Другими словами, консультанты МИ будут подчеркивать автономию и свободу клиентов в принятии решений. Таким образом, цель подхода МИ состоит в том, чтобы повысить уверенность клиентов в самостоятельном озвучивании своих аргументов.

Подход, используемый в этом вмешательстве, представляет собой индивидуальное консультирование с подходом ИМ, поскольку считается, что это краткая форма терапии, которая, как известно, эффективна для улучшения приверженности лечению ВИЧ. Участки, которые будут выбраны в качестве участков вмешательства, — это Пускесмас Грогол Петамбуран и Пускесмас Сенин.

Сеансы будут проводиться от 3 до 10 МИ-консультаций за 6-месячный период вмешательства. Цель этого вмешательства — помочь ЛУИН понять свое поведение в отношении приема лекарств и действия, необходимые для успешного поддержания высокого уровня приверженности.

Этапы вмешательства Вмешательство ИМ будет проводиться в четыре этапа, как описано в блок-схеме и пояснении ниже. Этап 1: Начало до АРТ Этап 2: Начало АРТ Этап 3: Поддержание приверженности к АРТ Этап 4: Заключительные сеансы (на 6-м месяце) вмешательства) Оценка вмешательства Мы проведем базовое и конечное обследование или сравнение между группами, в основном между когортой первого года/исходного уровня и когортой второго года/вмешательства. Если это вмешательство будет проводиться первоначально в качестве пилотного проекта, группа сравнения может состоять из людей, не получающих вмешательства в других центрах HATI (без согласия или преднамеренно не предоставленных). Мы также планируем провести небольшое качественное исследование, чтобы собрать информацию об удовлетворенности клиентов и поставщиков и отзывы о подходе МИ с помощью подробных интервью и дискуссий в целевых группах. Это качественное исследование будет проводиться и документироваться отдельно от данного протокола вмешательства.

В первый год после 6 месяцев вмешательства будет проведена тщательная оценка. В оценке будут использоваться данные, собранные за предыдущие 6 месяцев, а также сбор новых данных для оценки приемлемости и уместности тем вмешательства.

Результаты вмешательства:

• Первичный результат: Клинический результат: самооценка приверженности АРВ-препаратам, количество CD4, результат ВН участников HATI, получавших вмешательство, по сравнению с теми, кто не получал вмешательства.

• Вторичный результат: психологический результат (самоэффективность и психологическое благополучие).

Выходные показатели:

  • Количество клиентов, получающих вмешательство и поддерживающих лечение в течение 6 месяцев (показатель удержания),
  • Показатели воздействия: приверженность к АРВ-терапии, выбывание из наблюдения, своевременное посещение АРВ-приема, уровни ВН и CD4, а также оценка психологического благополучия.
  • Коэффициент удержания людей, поддерживаемых в ходе вмешательства
  • Число потерянных для последующего наблюдения случаев после начала АРВ-терапии
  • Доля каскадной стадии вмешательства

Размеры:

  • Из текущих данных HATI: подсчет CD 4, результат VL, последующее наблюдение через 6 месяцев.
  • Анкета для оценки самоэффективности и психологического благополучия с использованием DASS.
  • Самоотчет о приверженности для ЛУИН с использованием Базового уровня приверженности ACTG и Контрольного опросника

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

827

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Индонезия, 80223
        • Yayasan Kerti Praja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Индонезия, 55281
        • Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 12930
        • Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ОФТ:

  1. Отказались от тестирования на HTC в клинике или в аутрич-центре?
  2. Возраст от 18 лет и старше;
  3. ВИЧ-инфекция неизвестна;
  4. Самооценка анального секса с мужчиной за последние 12 месяцев;

ВОА и CBO

  1. Клиническая стадия ВОЗ 1 и 2
  2. Возраст < 50 лет
  3. Без подозрения на туберкулез (на основании формы скрининга на ТБ)
  4. Отсутствие неконтролируемой гипертонии (артериальное давление более 140 мм рт. ст.) и диабета (анамнез на основе опроса пациентов)
  5. ИМТ выше 18,5 кг/м2
  6. АРВ наивный
  7. Хорошо проинформирован и согласен на получение АРВ

СМС-напоминание:

  1. Возраст: ≥ 16 лет
  2. Новые ВИЧ-положительные пациенты, начавшие АРВ-терапию
  3. Наличие мобильного телефона с надежным приемом
  4. Готовы сообщать исследовательской группе об изменении своего номера телефона в течение периода вмешательства.

Мотивационное интервью:

Критериями включения вмешательства являются:

  1. ЛУИН с положительным ВИЧ-статусом;
  2. наивные АРВ-препараты или когда-либо получавшие лечение, но выпавшие из-под наблюдения;
  3. Участники HATI на первом этапе (независимо от АРВ-статуса), направленные аутрич-работником/медицинским работником для консультирования по вопросам приверженности из-за низкого уровня приверженности АРВ-препаратам
  4. 16 лет и старше

Критерий исключения:

  • Известный ВИЧ-положительный
  • Отказ от участия во вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самотестирование на основе пероральной жидкости
Всем участникам исследования, получившим вмешательство и соответствующим критериям включения, будет предложено вмешательство OFT.
Интервенция представит самотестирование под присмотром и без присмотра медицинских работников в качестве варианта ранней диагностики ВИЧ среди сообщества МСМ в Денпасаре, Бали, Индонезия.
Другие имена:
  • ЧАСТО
Это вмешательство изменит клиническую практику начала АРТ. В текущей практике перед принятием решения о начале АРТ клиентов просят пройти полное лабораторное обследование перед АРТ (общий анализ крови, тесты функции печени и почек). В этом вмешательстве участники исследования, у которых уже подтвержден положительный результат на ВИЧ и которые соответствуют определенным клиническим критериям (см. ниже), начинают АРТ (антиретровирусную терапию) немедленно (после одобрения клиентов) без необходимости проведения полного лабораторного обследования перед АРТ. Здесь лабораторные критерии для начала АРТ будут упрощены, а конкретные лабораторные исследования, т.е. определение креатинина будет отложено через две недели после начала АРТ.
Другие имена:
  • ВОФК
SMS-напоминание HATI: услуги коротких сообщений в качестве напоминаний для информирования пациентов, получающих АРТ, о том, когда принимать лекарства, посетить клинику (за 1 неделю до следующего посещения) и напоминания, если они пропустят визит в клинику.
Без вмешательства: Контрольная группа
Все пациенты с ВИЧ в клинике, которые не получали никакого вмешательства
Экспериментальный: Упрощенное начало АРТ
Всем участникам исследования, получившим вмешательство и отвечающим критериям включения, будет предложено вмешательство SAI.
Это вмешательство изменит клиническую практику начала АРТ. В текущей практике перед принятием решения о начале АРТ клиентов просят пройти полное лабораторное обследование перед АРТ (общий анализ крови, тесты функции печени и почек). В этом вмешательстве участники исследования, у которых уже подтвержден положительный результат на ВИЧ и которые соответствуют определенным клиническим критериям (см. ниже), начинают АРТ (антиретровирусную терапию) немедленно (после одобрения клиентов) без необходимости проведения полного лабораторного обследования перед АРТ. Здесь лабораторные критерии для начала АРТ будут упрощены, а конкретные лабораторные исследования, т.е. определение креатинина будет отложено через две недели после начала АРТ.
Другие имена:
  • ВОФК
Экспериментальный: CBO И АРТ-СЕРВИС НА ОСНОВЕ БОРДЕЛЕЙ
Всем пациентам, посещающим публичный дом или общественные организации, будет предложено пройти тестирование и получить АРТ.
Это вмешательство изменит клиническую практику начала АРТ. В текущей практике перед принятием решения о начале АРТ клиентов просят пройти полное лабораторное обследование перед АРТ (общий анализ крови, тесты функции печени и почек). В этом вмешательстве участники исследования, у которых уже подтвержден положительный результат на ВИЧ и которые соответствуют определенным клиническим критериям (см. ниже), начинают АРТ (антиретровирусную терапию) немедленно (после одобрения клиентов) без необходимости проведения полного лабораторного обследования перед АРТ. Здесь лабораторные критерии для начала АРТ будут упрощены, а конкретные лабораторные исследования, т.е. определение креатинина будет отложено через две недели после начала АРТ.
Другие имена:
  • ВОФК
SMS-напоминание HATI: услуги коротких сообщений в качестве напоминаний для информирования пациентов, получающих АРТ, о том, когда принимать лекарства, посетить клинику (за 1 неделю до следующего посещения) и напоминания, если они пропустят визит в клинику.
В этом вмешательстве участвуют общественные организации Kebaya и Vesta. Кебайя — общественная организация, работающая в сообществе трансгендеров (ТГ). Он служит местом сбора сообщества для TG и других, местом регулярного тестирования на ВИЧ, а также убежищем для бездомных пациентов с ВИЧ. Предлагаемое вмешательство заключается в том, что проект HATI обеспечит тестирование и лечение ВИЧ в сообществе, CBO и публичном доме в сотрудничестве с близлежащим Puskesmas.
Другие имена:
  • СВО АРТ СЕРВИС
Экспериментальный: СМС-напоминание
Всем пациентам, у которых недавно был обнаружен ВИЧ-положительный статус «НиВИЧ-наивные», было предложено получить SMS-напоминание.
Это вмешательство изменит клиническую практику начала АРТ. В текущей практике перед принятием решения о начале АРТ клиентов просят пройти полное лабораторное обследование перед АРТ (общий анализ крови, тесты функции печени и почек). В этом вмешательстве участники исследования, у которых уже подтвержден положительный результат на ВИЧ и которые соответствуют определенным клиническим критериям (см. ниже), начинают АРТ (антиретровирусную терапию) немедленно (после одобрения клиентов) без необходимости проведения полного лабораторного обследования перед АРТ. Здесь лабораторные критерии для начала АРТ будут упрощены, а конкретные лабораторные исследования, т.е. определение креатинина будет отложено через две недели после начала АРТ.
Другие имена:
  • ВОФК
SMS-напоминание HATI: услуги коротких сообщений в качестве напоминаний для информирования пациентов, получающих АРТ, о том, когда принимать лекарства, посетить клинику (за 1 неделю до следующего посещения) и напоминания, если они пропустят визит в клинику.

Подход, используемый в этом вмешательстве, представляет собой индивидуальное консультирование с подходом ИМ, поскольку считается, что это краткая форма терапии, которая, как известно, эффективна для улучшения приверженности лечению ВИЧ.

Сеансы будут проводиться от 3 до 10 МИ-консультаций за 6-месячный период вмешательства. Цель этого вмешательства — помочь ЛУИН понять свое поведение в отношении приема лекарств и действия, необходимые для успешного поддержания высокого уровня приверженности.

Другие имена:
  • Ми
Экспериментальный: Мотивационное интервью
ЛУИН в Джакарте и Бандунге, у которых недавно был обнаружен ВИЧ-положительный результат или которые выбыли из-под наблюдения АРВ-препаратов, предложили вмешательство в связи с инфарктом миокарда

Подход, используемый в этом вмешательстве, представляет собой индивидуальное консультирование с подходом ИМ, поскольку считается, что это краткая форма терапии, которая, как известно, эффективна для улучшения приверженности лечению ВИЧ.

Сеансы будут проводиться от 3 до 10 МИ-консультаций за 6-месячный период вмешательства. Цель этого вмешательства — помочь ЛУИН понять свое поведение в отношении приема лекарств и действия, необходимые для успешного поддержания высокого уровня приверженности.

Другие имена:
  • Ми

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля вирусологически подавленных
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля людей из каждой ключевой группы населения, у которых наблюдается вирусологическая супрессия через 12 месяцев после постановки диагноза ВИЧ. Анализы будут проводиться отдельно для каждой ключевой пострадавшей группы населения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка и сравнение других компонентов каскада/континуума лечения ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев

Для количественной оценки и сравнения других компонентов каскада/континуума лечения ВИЧ, в том числе

  • Прохождение тестирования на ВИЧ и повторное тестирование
  • Клинико-иммунологическая стадия на момент постановки диагноза ВИЧ
  • Принятие АРТ и время до начала лечения
  • Приверженность к АРТ и удержание в лечении
12 месяцев
Оценить безопасность и приемлемость раннего начала АРТ
Временное ограничение: 12 месяцев

Для оценки безопасности и приемлемости раннего начала АРТ, включая:

  • АРТ токсичность
  • Краткосрочная заболеваемость СПИДом и смертность среди тех, кто начинает и не начинает АРТ
  • Доля неэффективных АРТ первого ряда по вирусологическим критериям
  • Возникновение мутаций резистентности у тех, у кого АРТ первого ряда оказалась неэффективной
  • Для тех, кто отказывается от немедленной АРТ, причины отказа и препятствия для начала АРТ
12 месяцев
Оценить поведенческие аспекты стратегии «Тестируй и лечи»
Временное ограничение: 12 месяцев

Для оценки поведенческих аспектов стратегии T&T, в том числе:

  • Влияние начала АРТ на рискованное поведение
  • Влияние расширенного пакета мер вмешательства на уровне сообщества на рискованное поведение
12 месяцев
Количество участников с вирусологически подавленным
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество вирусологически подавленных лиц из каждой ключевой затронутой группы населения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yanri W Subronto, PhD, Gadjah Mada University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться