- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03659253
Fáze intervence projektu HIV Awal (časné) testování a léčba Indonésie
Projekt HIV Awal (včasné) testování a léčba Indonésie zavádějící strategie „testování a léčby“ pro léčbu a prevenci HIV u klíčových populací v Indonésii: výzkumná studie prospektivní implementace (fáze intervence)
Tato studie bude jednou z prvních, která bude systematicky hodnotit strategie ke zlepšení implementace strategie T&T v koncentrované epidemii v Asii.
Projekt HATI je navržený implementační výzkum, který se skládal z fáze I jako pozorování dostupné standardní praxe a sběru dat a fáze II realizace intervence navržené na základě výsledků fáze I.
První rok pozorovací studie ukázala, že existuje špatná kaskáda péče o HIV. Prvním je nízké pokrytí absorpce HIV testů. Spolu s HIV testem a léčebnou kaskádou dochází k podstatnému snížení.
Kromě toho jsme v kvalitativní analýze našli několik důvodů, proč studovaná populace nepřišla do ARV míst poté, co byla diagnostikována HIV, např. sociální a administrativní důvody, jako je nevlastnění občanského průkazu a nevyhovující otevírací doba nemocnice atd. Dalším důležitým zjištěním bylo požadované laboratorní vyšetření lékaři před zahájením ART, jako jsou hladiny hemoglobinu, sérové transaminázy, kreatinin a RTG hrudníku (připravovaný rukopis).
Cíle navrhovaných intervencí jsou:
- Zvýšit zavádění testování na HIV
- Zvyšte příjem zahájení léčby HIV
- Zkraťte dobu od testování po zahájení léčby
- Zvyšte procento adherence k léčbě
- Snížení ztrát při sledování ART
- Zlepšit výsledky léčby (virologická suprese)
Je navrženo pět intervencí:
- Orální kapalinové testování (self-testing) jako strategie k překonání bariér testování
- Zjednodušení iniciace ART
- CBO a služba umění založená na nevěstincích
- SMS připomenutí pro zvýšení adherence k léčbě
- Přístup motivačního rozhovoru pro zvýšení absorpce a dodržování léčby
Studijní místa intervence budou provedena v Denpasaru (Bali), Yogyakartě (zvláštní oblast Yogyakarta), Bandungu (Západní Jáva) a Jakartě
Populace studie pro intervenční fázi je stejná jako v prvním roce observační studie, tj.: ženy sexuální pracovnice (FSW), gayové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), Waria (nebo transgender) a lidé injekčně užívající drogy (PWID)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis jednotlivých navrhovaných intervencí Po kvalitativním výzkumu, recenzích literatury, důkladných diskusích a na základě praktických/logistických úvah bylo vybráno pět konkrétních intervencí. Každá intervence zde bude prezentována ve stejném formátu, tj. zdůvodnění intervence, cíle intervence, místo studie a klíčová populace, popis intervence a vyhodnocení intervence.
- TESTOVÁNÍ ZALOŽENÉ NA ORÁLNÍCH TEKUTINÁCH (SAMOTESTOVÁNÍ) JAKO STRATEGIE K PŘEKONÁNÍ BARIÉR TESTOVÁNÍ MEZI MSM NA BALI, INDONÉSIE Zatímco v Indonésii je testování na HIV a poradenství v zařízeních (HTC) široce dostupné, studie včetně kvalitativního výzkumu HATI zjistily, že lidé stále se obávají stigmatizace, viditelnosti a sociální diskriminace. Některé zprávy také zmiňovaly nedostatek soukromí a dlouhá čekací doba na výsledek, které lidem brání v přístupu k testování založenému na zařízení. Je naléhavě zapotřebí úsilí veřejného zdraví o zvýšení pokrytí testováním a absorpce léčby. Na mezinárodním trhu je k dispozici domácí testovací souprava obsahující orální test slin na HIV, což by mohlo komunitám přinést větší kontrolu při zjišťování jejich HIV statusu. Řada studií uvádí, že strategie samotestování je akceptována a v mnoha případech preferována, nicméně stále existuje omezená studie, která by hodnotila její účinnost při zvyšování HTC a absorpce léčby.
Cíl intervence: Otestovat, zda samotestování orální tekutiny zvýší příjem HTC v MSM a zvýší počet HIV+ve MSM, kteří si jsou vědomi svého postavení na Bali, Indonésie Popis intervence Současné postupy testování na HIV v Indonésii jsou probíhají ve dvou hlavních prostředích: prostředí VCT kliniky a mobilní testování; oba postupy vyžadují, aby tým poskytovatelů zdravotní péče sestával minimálně z lékaře, sestry, laboratorního technika/analytika a pracovníků v terénu.
Intervence se bude lišit od výše uvedených postupů, protože přidá nebo zavede novou možnost diagnostiky HIV pomocí rychlého testu ústních tekutin, který by mohli provádět sami klienti (samotestování).
- Druhý rok intervence představí samotestování poskytovatele pod dohledem a bez dozoru jako možnost pro včasnou diagnostiku HIV v komunitě MSM v Denpasar Bali Indonésii.
- Zásah provedou terénní pracovníci nadace Kerti Praja Foundation (YKP) v Denpasar Bali. V současné době je v Denpasaru 8 terénních pracovníků pro MSM. Hlavním úkolem terénního personálu by bylo poskytovat zdravotnickou komunikaci a osvětu týkající se postupů samotestování, distribuovat soupravy účastníkům, kteří test obdrželi, dohlížet na test, pokud se účastníci rozhodnou mít test pod dohledem, shromažďovat použité soupravy, provádět následné poradenství postup výsledků testů, včetně pro účastníky, kteří se rozhodnou podstoupit test bez dozoru nebo domácího testu, a provést doporučení účastníků reaktivních výsledků na kliniky VCT pro konfirmační testy a služby ART.
- Potenciální subjekty budou oslovovány v terénním prostředí prováděném terénními pracovníky při standardních terénních pracích. Každému MSM bude nabídnuto HTC na klinikách VCT nebo mobilní VCT dostupné v blízkosti jejich obytných nebo pracovních oblastí. Pokud klient odmítne, terénní pracovník nabídne možnost samotestování.
- Kroky, které proběhnou, pokud potenciální subjekt obdrží intervenci i. Subjektům budou poskytnuty podrobné informace o tom, jak používat testovací soupravu, ve standardizovaném informačním (brožura nebo video) a poradenském sezení pro použití samotestovací soupravy.
ii. Subjektům bude jako první nabídnuta procedura samotestování pod dohledem a v případě odmítnutí bude jako druhá možnost nabídnuta procedura samotestování bez dozoru.
iii. Všechny reaktivní subjekty během intervence OFT budou odeslány na kliniku k dalšímu potvrzujícímu testování.
Vyhodnocení dopadu intervence
- Primární výsledek: Počet MSM testovaných na HIV během intervence a počet MSM pozitivních na HIV během intervence
Sekundární výsledky:
- Podíl těch, kteří odmítají běžné HTC.
- Podíl užívání samotestovací sady na HIV (bez ohledu na to, zda se používá)
- Podíl hlášení pozitivního výsledku autotestu HIV poradcům
- Podíl potvrzení výsledku klinikám VCT
- Počet CD4 při zápisu do HATI před intervencí a během ní (může naznačovat, pokud lidé testují dříve, tj. méně pozdě prezentující)
Sběr dat:
V první fázi HATI screening, základní, ARV a následné formuláře budou vyplněny pro všechny účastníky zapsané do HATI. Bude přidán další příznak pro identifikaci těch, kteří měli původně pozitivní test pomocí autotestu pod dohledem nebo bez dozoru.
- Dopad dalších intervencí Tato intervence bude probíhat na Bali souběžně se dvěma dalšími intervencemi; „Zjednodušení zahájení ART“ a „SMS upozornění ke zvýšení adherence k léčbě“. Tyto dvě intervence se však zaměřují na lidi, kteří si již uvědomují svůj HIV status a navštěvují místo léčby HATI. Zatímco ústní sebetestování bude nabízeno v terénním prostředí v MSM, kteří si neuvědomují svůj HIV status. Proto by mělo být možné vyhodnotit tuto intervenci nezávisle na těchto dvou dalších intervencích. MSM, kteří následně navštíví kliniku HATI za účelem konfirmačního testování a obdrží pozitivní výsledky, budou mít nárok na další intervenční balíčky.
Dopad intervence na zlepšení pokrytí HIV testy v populaci MSM na Bali bude měřen pomocí přístupu před a po.
2. ZJEDNODUŠENÍ INICIATIVY UMĚNÍ PRO ZVÝŠENÍ PŘIJÍMÁNÍ UMĚNÍ A ZKRÁCENÍ ČASU NA INICIACI UMĚNÍ Výsledky pozorování v prvním roce projektu HATI ve čtyřech lokalitách ukázaly, že existuje velký počet HIV pozitivních klientů, kteří neiniciovali ART v odpovídajících lokalitách HATI . Mezi účastníky studie je také prodleva mezi testováním na HIV a zahájením ARV léčby. Výsledky prvního roku také ukázaly rozdíl v této průměrné době zpoždění mezi různými typy vazby testu a léčby, tj. nemocnice k nemocnici, puskesmas k nemocnici, CBO (Vesta) k nemocnici. Tato časová prodleva mezi diagnózou HIV (nebo testováním na HIV pozitivní) a zahájením ARV s rizikem přenosu na partnera a populaci. Navíc kvalitativní studie HATI uvedla, že MSM, FSW a transgender ve skutečnosti neradi byli odkazováni. Mají omezený čas na přesun z jednoho místa na druhé, což sníží důvěrnost.
Jednorázová služba (stejný den, stejné místo) a zefektivnění zahájení ARV buď v nemocnici, v puskesmas nebo v nevládních organizacích a hotspotech (bordelu) mohou zkrátit čekací dobu na zahájení ARV a čas schůzek pacientů, kteří mají přístup k léčbě HIV v nemocnici .
Jedním z hlavních (lékařských) důvodů pro „opožděné“ zahájení ART je, že klienti musí provádět laboratorní vyšetření před ART, jako jsou hladiny hemoglobinu, sérové transaminázy, kreatinin a rentgen hrudníku, což může být velmi nákladné ( pro ty, kteří nemají systém zdravotního pojištění) a brání zahájení ART. Je potřeba zefektivnit laboratorní testování před ART.
Na základě nízkého výskytu nefrotoxicity způsobené tenofovirem intervence prozkoumá možnost zahájit ART nezávisle na výsledcích laboratorních testů a hladiny kreatininu budou testovány 2 týdny po zahájení ART. Pokud je výsledek normální, pacienti mohou pokračovat v měsíční ART. Pokud však dojde k (výraznému) zvýšení hladiny kreatininu, budeme považovat za vedlejší účinek Tenofoviru a odpovídajícím způsobem se změní režim.
Cíle intervence by byly:
- Pro zvýšení příjmu iniciace ART.
- Zkrátit dobu mezi pozitivním testem a zahájením léčby Popis intervence V této intervenci dojde ke změně v klinické praxi zahájení ART. V současné praxi jsou klienti žádáni, aby před rozhodnutím o zahájení ART provedli kompletní pre-ART laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkční testy). V této intervenci účastníci studie, kteří jsou již potvrzeni jako HIV pozitivní a splňují specifická klinická kritéria (viz níže), zahájí ART (antiretrovirovou terapii) okamžitě (po schválení klientem), aniž by museli provádět úplné laboratorní vyšetření před ART. Zde budou zjednodušena laboratorní kritéria pro zahájení ART a specifické laboratorní vyšetření, tzn. kreatininový test bude odložen za dva týdny po zahájení ART.
Aby stránky přilákaly potenciální klienty, budou tento zásah propagovat veřejnosti. Pokud klient z klíčové populace přijde do nemocnice HATI nebo na místo puskesmas, dostane se mu poradenství před testem HIV, testu HIV, obdrží výsledky a okamžitě zahájí ART (pokud je HIV pozitivní).
Všem pacientům, u kterých bylo nově zjištěno, že mají HIV, nebo kterým byl HIV odeslán, bude nabídnut nábor do HATI bez ohledu na to, zda splňují kritéria pro zjednodušené zahájení léčby.
Kroky k intervenci jsou následující:
- HIV pozitivní pacienti budou vyšetřeni na kritéria zařazení a klinické příznaky tuberkulózy (TB). Těm, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají příznaky TBC, bude okamžitě podáván ARV režim po dobu 14 dnů. ART regiment se skládá z Tenofovir + Lamivudin / Emtricitabin + Efavirens. Tenovofir může příležitostně způsobit poruchu funkce ledvin. U pacientů bude 14. den (dva týdny po zahájení ART) kontrolována hladina kreatininu za účelem sledování tenofoviru sie-effekt. Argument pro přesun vyšetření laboratorního testu (z výchozí hodnoty na dva týdny po zahájení ART) je ten, že pacient již bude vystaven léku (tenovofir), takže zvýšená hladina kreatininu může být způsobena tenofovirem.
- Jeden až dva dny před další návštěvou pacient půjde na laboratorní vyšetření hladiny kreatininu
V den další návštěvy pacient předloží laboratorní nález.
- Pokud je hladina kreatininu v normálním limitu, pacient může pokračovat v ARV. Budou dostávat ARV po dobu jednoho měsíce a pokračovat jako standardní HIV péče
- Pokud se hladina kreatininu mírně zvýší, budou pečlivě sledovány. Bude jim doporučeno pít tekutiny
- Pokud je hladina kreatininu > 1,5 gr/dl, ARV režim se změní. Pacienti budou odesláni do nemocnice k dalšímu vyšetření.
- Všem pacientům, u kterých bylo nově zjištěno, že mají HIV, nebo kterým byl HIV odeslán, bude nabídnut nábor do HATI bez ohledu na to, zda splňují kritéria pro zjednodušené zahájení léčby.
- Všichni pacienti budou registrováni v SIHA HIV testu a SIHA ARV
Vyhodnocení zásahu
- Primární výsledek: Zvýšený počet klíčové populace testované na HIV a zkrácení časové prodlevy mezi diagnózou HIV a zahájením PF.
Sběr dat:
V první fázi HATI screening, základní, ARV a následné formuláře budou vyplněny pro všechny účastníky zapsané do HATI. K následným formulářům bude přidán příznak pro identifikaci těch, kteří se kvalifikovali pro „Zjednodušení zahájení ARV“ a těch, kteří ne.
- Intervence fungovala, pokud existuje zvýšený počet klíčové populace provádějící testování na HIV a je zkrácený čas mezi testováním a léčbou ve druhých letech je kratší než v prvním roce této studie Tyto výsledky intervence budou porovnány s výsledky v prvním roce
- Dopad dalších zásahů:
Tato intervence je zaměřena na zvýšení vychytávání ARV. Ostatní intervence se zabývají různými aspekty HIV kaskády (testování a adherence), a proto by neměly mít dopad na hlavní proměnné používané k měření dopadu této intervence.
3. KOMUNITNÍ ORGANIZACE (CBO) A UMĚLECKÁ SLUŽBA ZALOŽENÁ NA BORTHEL Na základě výsledku prvního roku existuje naléhavá potřeba minimalizovat bariéru mezi testováním na HIV a weby služeb ART, z nichž jednou je One-Stop Service v CBO a/nebo nevěstinci .
Mnoho HIV nevládních organizací a CBO v Indonésii již provádí mobilní VCT, kde usnadňují testování na HIV na svém místě nebo jinde ve spolupráci s puskesmasem. Není však známa žádná existující iniciace ART prováděná v CBO a/nebo nevěstincích nad rámec služby testování na HIV.
V Yogyakartě jsou dva CBO zapojeni do mnoha HIV programů, tzn. Kebaya a Vesta. Kebaya je organizace pro transgendery, která spolupracuje s Puskesmas a provádí mobilní VCT na svém místě jednou měsíčně, zatímco Vesta, organizace pro muže, kteří mají sex s muži (MSM), provádí mobilní VCT každý týden ve spolupráci s několika Puskesmasy v závislosti na dostupnosti plánu. Z 13 puskesmas má 5 puskesmas lékaře vyškolené pro HIV a poskytují ART (pokračování) v Puskesmas.
Nevěstinec Pasar Kembang (zkráceně Sarkem) spolupracoval s Puskesmasem provádějícím testování na HIV každé tři měsíce a testování a léčbu STI každé dva týdny, které se konalo v multifunkční hale kampungu.
Na základě stávajících aktivit ve bordelu Kebaya, Vesta a Sarkem se předpokládá, že by bylo proveditelné a prospěšné vyvinout CBO a bordel jako místo pro diagnostiku HIV a ARV léčbu na jednom místě (ve stejný den, stejné místo), zejména pro klíčové populace.
Cíle intervence
- Zvýšit příjem zahájení léčby HIV.
- Zkrátit dobu mezi pozitivním testem a zahájením léčby Popis intervence V Indonésii existuje mnoho nevládních organizací (nevládních organizací) a CBO (komunitních organizací), které se zabývají problematikou HIV, ale většinou se omezují pouze na poskytování kamarádů a/nebo terénních pracovníků . Přesto jsou nevládní organizace a CBO velmi blízké klíčovým populacím. Je logické spolupracovat s nevládními organizacemi zabývajícími se HIV a CBO při poskytování lékařských služeb v oblasti HIV pro klíčové populace v komunitě. To lze provést za podmínky, že nevládní organizace/CBO spolupracují s Puskesmasem a že veškeré lékařské služby jsou poskytovány zdravotnickým personálem Puskesmas.
CBO zapojené do tohoto zásahu jsou Kebaya a Vesta. Kebaya je CBO pracující pro komunitu Transgender (TG). Slouží jako komunitní shromažďovací místo pro TG a další, jako místo pravidelného testování na HIV a také jako útočiště pro pacienty s HIV bez domova. Pro tento zásah budou Kebaya a Vesta spolupracovat s HITI Puskesmas na poskytování lékařských služeb klíčovým populacím: MSM, FSW a transgenderům.
Bordel Pasar Kembang již mnoho let spolupracuje s PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) a poskytuje in situ testy na pohlavně přenosné choroby a HIV. U služby STI se provádí každé dva týdny, ale testování na HIV je pouze každé 1 - 3 měsíce. Navrhovaná intervence spočívá v tom, že projekt HATI bude poskytovat testování a léčbu HIV v komunitě, CBO a nevěstinci ve spolupráci s nedalekým Puskesmas. Před zahájením zásahu bude provedeno několik kroků a školení,
Kroky k intervenci v CBO a nevěstinci jsou následující:
- Klíčové populace jsou již o službě informovány a jsou zvány k účasti.
- Půjdou na poradenství před testem HIV a budou testováni na HIV.
- Všem pacientům, u kterých bylo nově zjištěno, že mají HIV, nebo kterým byl HIV odeslán, bude nabídnut nábor do HATI bez ohledu na to, zda splňují kritéria pro zjednodušené zahájení léčby.
Všichni pacienti budou registrováni v SIHA HIV testu a SIHA ARV
Dodání a místo zásahu a. Zásah bude proveden a v CBO a nevěstinci ve spolupráci se zdravotnickými pracovníky z přiděleného Puskesmas.
b. Poradenství povede poradce z Puskesmas a CBO. Analytik, zdravotní sestra a lékař pro testování HIV a iniciaci ART od Puskesmas.
C. Zásah bude proveden v kanceláři Vesta a Kebaya a v hale RW (Balai RW) v oblasti bordelu.
- CBO Vesta a Kebaya a nevěstinec Pasar Kembang (Sarkem).
V kanceláři CBO byly prostory, které byly k dispozici pro každou fázi tohoto zásahu (např. místnost pro testování na HIV, poradenství, diagnostiku/léčbu). V nevěstinci bude probíhat v Hall of RW's a byly tam malé místnosti, které byly k dispozici pro každou fázi tohoto zásahu.
Vyhodnocení zásahu
- Primární výsledek: Zvýšený počet klíčové populace testované na HIV a zkrácení časové prodlevy mezi diagnózou HIV a zahájením PF.
Sběr dat:
V první fázi HATI screening, základní, ARV a následné formuláře budou vyplněny pro všechny účastníky zapsané do HATI. K následným formulářům bude přidán příznak pro identifikaci těch, kteří se kvalifikovali pro „Zjednodušení zahájení ARV“ a těch, kteří ne.
- Intervence se osvědčila, pokud existuje zvýšený počet klíčové populace provádějící testování na HIV a doba mezi testováním a léčbou ve druhém roce je kratší než v prvním roce této studie. Tyto výsledky intervence budou porovnány s výsledky v prvním roce
Dopad dalších zásahů:
Tato intervence je zaměřena na zvýšení vychytávání ARV. Ostatní intervence se zabývají různými aspekty HIV kaskády (testování a adherence), a proto by neměly mít dopad na hlavní proměnné používané k měření dopadu této intervence.
4. SMS PŘIPOMÍNÁ ZVÝŠENÍ ADHERENCE LÉČBY Selhání ARV léčby způsobené špatnou adherencí, které také vede k AIDS, rozvoji rezistentních kmenů HIV a smrti. Kvalitativní studie HATI v roce 2016 prokázala, že důvodem non-adherence u pacientů je výskyt nežádoucích účinků ARV, nedostatek podpory ze strany rodiny a poskytovatele služeb nebo prostě zapomenutí vzít si léky.
Několik recenzí naznačuje, že behaviorální intervence by mohla zlepšit adherenci k ART, i když účinky jsou zřídka trvalé (Sabine et al, 2015). Se značným nárůstem počtu uživatelů mobilních telefonů se výzkumní pracovníci a zdravotníci stále více zajímají o oblast mobilního zdraví neboli m-health, široce definovaného jako využití technologie mobilních telefonů ke zlepšení poskytování zdravotnických služeb. Použití služeb krátkých zpráv (SMS) k podpoře adherence k ART by mohlo být dobrou strategií k udržení adherence pacientů v Indonésii, protože údaje ze Světové banky v roce 2015 ukázaly, že na 100 Indonésanů připadalo 132 mobilních celulárních odběrů. Z neoficiálního pozorování vyplývá, že většina pacientů s HATI vlastní mobilní telefony. Projekt HATI v intervenční fázi má v úmyslu vyvinout systém připomenutí SMS, který bude účinný při podpoře dobrého dodržování ART v prostředí Indonésie.
Cíle intervence: SMS Reminder je zaměřen na zlepšení adherence pacienta.
Popis zásahu
- Všem HIV pozitivním klientům na studijních místech je nabídnuto, aby se připojili k intervence prostřednictvím SMS.
- Ti, kteří se odmítnou připojit k SMS intervenci, obdrží standardní kliniku připomenutí praxe
- Pro ty, kteří souhlasí s připojením k tomuto zásahu, bude protokol níže. HATI SMS připomenutí: služby krátkých zpráv jako připomenutí informující pacienty s ART, kdy mají vzít léky, navštívit kliniku (1 týden před další návštěvou) a připomenout, pokud zmeškají schůzku na klinice.
Systém automaticky označí termín návštěvy pacienta, umožní automatické SMS upozornění na užívání léků a označí pacienty, kteří zmeškají návštěvu.
Sledovací systém HATI:
Sledování pacientů, kterým byl jejich stav SMS „nedoručen“ do měsíce a kteří nepřicházejí podle plánu. Seznam pacientů, kterým byl jejich SMS status „nedoručen“ do jednoho měsíce a kteří zmeškali návštěvu, bude předán peer podpoře/kámošovi z CBO, který byl dříve schválen, aby je kontaktoval na základě informovaného souhlasu k dohledání. Řízení sledování se bude řídit běžnou praxí na každém pracovišti ARV.
Vyhodnocení zásahu
Při hodnocení intervence budou použity 3 relevantní indikátory z indikátorů včasného varování (EWIs) HIV Drug Resistance od WHO, které byly od roku 2012 implementovány téměř ve všech nemocnicích poskytujících ART v Indonésii.
- Indikátor 1. Včasné vyzvednutí pilulky (EWI 1)
- Indikátor 2. Udržení v péči (EWI 2)
- Indikátor 3. Potlačení virové zátěže po 12 měsících (EWI 3)
- Výsledky a. Primární výsledek: 12měsíční setrvání v péči b. Potlačení virové zátěže (procento virové suprese během 12 měsíců děleno celkovým počtem účastníků studie). d. Sekundární výsledek: Samostatná adherence d. Výsledky procesu: i. Podíl účastníků studie, kteří dostávají upomínky SMS Podíl účastníků studie, kteří žádají, aby přestali dostávat upomínky SMS ii. Podíl účastníků studie, kteří přicházejí na kliniku pro včasné vyzvednutí pilulek iii. self-hlásil dodržování
Měření z aktuálních dat HATI:
- Údaje o virové zátěži za 12 měsíců
- Vlastní hlášení dodržování
- Podíl 12 měsíců setrvání v péči
Vliv dalších intervencí: Tato intervence je zaměřena na zvýšení adherence k ARV. Ostatní intervence se zabývají různými aspekty HIV kaskády (testování a zavádění léčby), a proto by neměly mít dopad na hlavní proměnné používané k měření dopadu této intervence.
5. MOTIVAČNÍ PŘÍSTUP Z ROZHOVORŮ KE ZVÝŠENÍ ZAJIŠTĚNÍ A PŘIDRŽOVÁNÍ LÉČBY
První rok dat projektu HATI pro PWID v Jakartě ukazuje, že 72 % PWID, kteří se zapsali do studie, chce zahájit léčbu a pouze 58 % všech PWID zapsaných do studie v současné době stále pokračuje v léčbě. V Bandungu chce pouze 55 % PWID, kteří se do studie zapsali, zahájit léčbu a pouze 33 % PWID zapsaných do studie stále v léčbě pokračuje. Z kvalitativních dat vidíme zjevnou potřebu služeb duševního zdraví. Lidé nezahajují léčbu ze strachu z vedlejších účinků, zavádějících názorů na účinky ART a ze strachu ze stigmatizace a diskriminace ze strany nejbližších rodinných příslušníků a komunity. Z těch, kteří zahájili léčbu a přestali, jsme viděli, že trpěli únavou/vyhořením z léčby, mají nějaké problémy související s duševním zdravím. Například, zvláště pro PWID, je pro ně často obtížné zvládat užívání drog a zvládat ART pomocí různých programů harm reduction. Tyto problémy mají kořeny v nedostatku psychosociální pomoci, kterou je třeba řešit.
Tato konkrétní intervence je navržena tak, aby zlepšila příjem ART a zvýšila adherenci k ART pro PWID tím, že poskytuje lepší podporu pro psychosociální problémy, které mohou ovlivnit příjem a adherenci ART. neexistuje žádná studie, která by ukázala, jak tento model funguje při zvyšování adherence ART mezi PWID v Indonésii. Proto bude tato studie první studií, která poskytne intervenci IM a také vyškolí poskytovatele zdravotní péče, aby dodal IM pro zvýšení vychytávání a adherence ARV.
Cíle zásahu:
Intervence MI má za cíl zvýšit zavádění a dodržování léčby HIV mezi PWID pomocí přístupu motivační intervence Popis intervence: Intervence motivačního rozhovoru je přístup zaměřený na klienta pro zvýšení motivace ke změně chování nebo udržení zdravého chování. V intervence MI poskytovatelé povedou klienty ke změně, ale klienti jsou středem intervence, klienti jsou povzbuzováni a zmocněni sdílet své překážky, aby něco udělali, a proto nacházeli řešení a rozhodovali se pro svou situaci. Jinými slovy, poradci MI budou klást důraz na autonomii a svobodu klientů při rozhodování. Stručně řečeno, cílem přístupu MI je zvýšit důvěru klientů při vyjadřování vlastních argumentů.
Přístup použitý v této intervenci je individuální poradenství s přístupem MI, protože je považován za krátkou formu terapie, o které je známo, že je účinná při zlepšování adherence k léčbě HIV. Lokality, které budou vybrány jako intervenční lokality, jsou Puskesmas Grogol Petamburan a Puskesmas Senin.
Sezení se budou konat od 3 do 10 IM poradenství během 6měsíčního období intervence. Cílem této intervence je pomoci PWID porozumět jejich chování při užívání léků a akcím nezbytným k úspěšnému udržení vysoké úrovně adherence.
Kroky intervence Intervence MI bude provedena ve čtyřech fázích, jak je popsáno ve vývojovém diagramu a vyprávění níže Fáze 1: Zahájení před ART Fáze 2: ART zahájení Fáze 3: Udržování adherence ART Fáze 4: Ukončovací relace (v 6. měsíci Hodnocení intervence Provedeme základní a konečný průzkum nebo srovnání mezi skupinami, zejména mezi kohortou prvního roku/výchozího stavu a kohorty druhého roku/intervence. Pokud by tato intervence byla provedena zpočátku jako pilotní, srovnávací skupina by se mohla skládat z lidí, kteří nedostávají intervenci v jiných lokalitách HATI (bez souhlasu nebo záměrně neposkytnuti). Budeme také plánovat provedení malé kvalitativní studie, abychom shromáždili spokojenost klientů a poskytovatelů a zpětnou vazbu ohledně přístupu MI prostřednictvím hloubkových rozhovorů a skupinových diskuzí. Tato kvalitativní studie bude provedena a zdokumentována odděleně od tohoto intervenčního protokolu.
V prvním roce bude provedeno důkladné vyhodnocení po 6 měsících od intervence. Hodnocení bude využívat data shromážděná za předchozích 6 měsíců a také shromažďování nových dat k posouzení přijatelnosti a vhodnosti témat v intervenci.
Výsledky intervence:
• Primární výsledek: Klinický výsledek: adherence k ARV, počet CD4, výsledek VL u účastníků HATI při intervenci ve srovnání s těmi, kteří intervenci nepodstoupili.
• Sekundární výsledek: Psychologický výsledek (vlastní účinnost a psychická pohoda).
Indikátory výstupu:
- Počet klientů podstupujících intervenci a udržovaných na léčbě za 6 měsíců (míra retence),
- Indikátory dopadu: adherence k ARV, ztráta sledování, dostavení se včas na schůzku s ARV, hladiny VL a CD4, stejně jako hodnocení psychické pohody.
- Míra udržení osob v intervenci
- Počet ztracených případů pro sledování po zahájení ARV
- Podíl kaskádového stupně zásahu
Měření:
- Z aktuálních údajů HATI: počet CD 4, výsledek VL, 6měsíční sledování
- Dotazník k posouzení vlastní účinnosti a psychické pohody pomocí DASS.
- Samostatně hlášená adherence pro PWID pomocí ACTG Adherence Baseline a Follow up Questionnaire
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie, 80223
- Yayasan Kerti Praja
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12930
- Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
OFT:
- Odmítli jste testování HTC na klinice nebo v terénu?
- ve věku 18 let a více;
- Není známo, že by byl infikován HIV;
- Anální sex s mužem za posledních 12 měsíců;
SAI a CBO
- WHO klinické stadium 1 a 2
- Věk < 50 let
- Bez podezření na tuberkulózu (na základě formuláře pro screening TBC)
- Netrpí nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak vyšší než 140 mmHg) a diabetem (klinická anamnéza na základě rozhovoru s pacientem)
- BMI nad 18,5 kg/m2
- ARV naivní
- Dobře informován a souhlasíte s přijetím ARV
SMS upomínka:
- Věk: ≥ 16 let
- Noví HIV pozitivní pacienti zahajující ARV
- Vlastnit mobilní telefon se spolehlivým příjmem
- Ochota hlásit výzkumnému týmu každou změnu svého telefonního čísla během období intervence.
Motivační pohovor:
Kritéria pro zařazení do intervence jsou:
- PWID s HIV pozitivní;
- ARV dosud nebyli léčeni nebo jste někdy byli léčeni, ale ztratili kontrolu;
- Účastníci HATI v první fázi (bez ohledu na stav ARV) a doporučeni terénním pracovníkem/poskytovatelem zdravotní péče k poradenství ohledně adherence kvůli nízké úrovni adherence k ARV
- 16 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Známý HIV pozitivní
- Odmítnout zařazení do zásahu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotestování na bázi orálních tekutin
Všem účastníkům studie, kteří obdrželi intervenci a splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta intervence OFT
|
Intervence zavede samotestování poskytovatele pod dohledem a bez dozoru jako možnost pro včasnou diagnostiku HIV v komunitě MSM v Denpasar Bali Indonésii.
Ostatní jména:
V této intervenci dojde ke změně v klinické praxi zahájení ART.
V současné praxi jsou klienti žádáni, aby před rozhodnutím o zahájení ART provedli kompletní pre-ART laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkční testy).
V této intervenci účastníci studie, kteří jsou již potvrzeni jako HIV pozitivní a splňují specifická klinická kritéria (viz níže), zahájí ART (antiretrovirovou terapii) okamžitě (po schválení klientem), aniž by museli provádět úplné laboratorní vyšetření před ART.
Zde budou zjednodušena laboratorní kritéria pro zahájení ART a specifické laboratorní vyšetření, tzn.
kreatininový test bude odložen za dva týdny po zahájení ART.
Ostatní jména:
HATI SMS připomenutí: služby krátkých zpráv jako připomenutí informující pacienty s ART, kdy mají vzít léky, navštívit kliniku (1 týden před další návštěvou) a připomenout, pokud zmeškají schůzku na klinice.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni HIV pacienti na klinice, kteří nedostali žádnou intervenci
|
|
|
Experimentální: Zjednodušené ART zahájení
Všem účastníkům studie, kteří obdrželi intervenci a splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta SAI
|
V této intervenci dojde ke změně v klinické praxi zahájení ART.
V současné praxi jsou klienti žádáni, aby před rozhodnutím o zahájení ART provedli kompletní pre-ART laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkční testy).
V této intervenci účastníci studie, kteří jsou již potvrzeni jako HIV pozitivní a splňují specifická klinická kritéria (viz níže), zahájí ART (antiretrovirovou terapii) okamžitě (po schválení klientem), aniž by museli provádět úplné laboratorní vyšetření před ART.
Zde budou zjednodušena laboratorní kritéria pro zahájení ART a specifické laboratorní vyšetření, tzn.
kreatininový test bude odložen za dva týdny po zahájení ART.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CBO A UMĚLECKÁ SLUŽBA ZALOŽENÁ NA BORTELU
Všem pacientům přicházejícím do nevěstince nebo služby komunitní organizace bude nabídnuto, aby se nechali otestovat a dostali ART
|
V této intervenci dojde ke změně v klinické praxi zahájení ART.
V současné praxi jsou klienti žádáni, aby před rozhodnutím o zahájení ART provedli kompletní pre-ART laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkční testy).
V této intervenci účastníci studie, kteří jsou již potvrzeni jako HIV pozitivní a splňují specifická klinická kritéria (viz níže), zahájí ART (antiretrovirovou terapii) okamžitě (po schválení klientem), aniž by museli provádět úplné laboratorní vyšetření před ART.
Zde budou zjednodušena laboratorní kritéria pro zahájení ART a specifické laboratorní vyšetření, tzn.
kreatininový test bude odložen za dva týdny po zahájení ART.
Ostatní jména:
HATI SMS připomenutí: služby krátkých zpráv jako připomenutí informující pacienty s ART, kdy mají vzít léky, navštívit kliniku (1 týden před další návštěvou) a připomenout, pokud zmeškají schůzku na klinice.
CBO zapojené do tohoto zásahu jsou Kebaya a Vesta.
Kebaya je CBO pracující pro komunitu Transgender (TG).
Slouží jako komunitní shromažďovací místo pro TG a další, jako místo pravidelného testování na HIV a také jako útočiště pro pacienty s HIV bez domova.
Navrhovaná intervence spočívá v tom, že projekt HATI bude poskytovat testování a léčbu HIV v komunitě, CBO a nevěstinci ve spolupráci s nedalekým Puskesmas.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SMS připomenutí
Všichni pacienti, kteří nedávno našli HIV pozitivní „HIV naivní“, nabídli možnost získat SMS připomenutí
|
V této intervenci dojde ke změně v klinické praxi zahájení ART.
V současné praxi jsou klienti žádáni, aby před rozhodnutím o zahájení ART provedli kompletní pre-ART laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, jaterní a renální funkční testy).
V této intervenci účastníci studie, kteří jsou již potvrzeni jako HIV pozitivní a splňují specifická klinická kritéria (viz níže), zahájí ART (antiretrovirovou terapii) okamžitě (po schválení klientem), aniž by museli provádět úplné laboratorní vyšetření před ART.
Zde budou zjednodušena laboratorní kritéria pro zahájení ART a specifické laboratorní vyšetření, tzn.
kreatininový test bude odložen za dva týdny po zahájení ART.
Ostatní jména:
HATI SMS připomenutí: služby krátkých zpráv jako připomenutí informující pacienty s ART, kdy mají vzít léky, navštívit kliniku (1 týden před další návštěvou) a připomenout, pokud zmeškají schůzku na klinice.
Přístup použitý v této intervenci je individuální poradenství s přístupem MI, protože je považován za krátkou formu terapie, o které je známo, že je účinná při zlepšování adherence k léčbě HIV. Sezení se budou konat od 3 do 10 IM poradenství během 6měsíčního období intervence. Cílem této intervence je pomoci PWID porozumět jejich chování při užívání léků a akcím nezbytným k úspěšnému udržení vysoké úrovně adherence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Motivační rozhovor
PWID v Jakartě a Bandungu, kteří nedávno zjistili HIV pozitivní nebo ztratili sledování ARV, nabídli MI intervenci
|
Přístup použitý v této intervenci je individuální poradenství s přístupem MI, protože je považován za krátkou formu terapie, o které je známo, že je účinná při zlepšování adherence k léčbě HIV. Sezení se budou konat od 3 do 10 IM poradenství během 6měsíčního období intervence. Cílem této intervence je pomoci PWID porozumět jejich chování při užívání léků a akcím nezbytným k úspěšnému udržení vysoké úrovně adherence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl virologicky potlačených
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lidí z každé klíčové populace, kteří jsou virologicky potlačeni 12 měsíců po diagnóze HIV.
Analýzy budou prováděny samostatně pro každou klíčovou dotčenou populaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte a porovnejte další složky kaskády/kontinua péče o léčbu HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantifikovat a porovnat další složky kaskády/kontinua péče o léčbu HIV, včetně
|
12 měsíců
|
|
Posuďte bezpečnost a přijatelnost časné iniciace ART
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení bezpečnosti a přijatelnosti časného zahájení ART, včetně:
|
12 měsíců
|
|
Posoudit behaviorální aspekty strategie testování a léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit behaviorální aspekty strategie T&T, včetně:
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří virologicky potlačili
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový počet virologicky suprimovaných jedinců z každé klíčové postižené populace
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanri W Subronto, PhD, Gadjah Mada University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- The HATI Project HIV Phase 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .