Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV Awal (tidlig) testning og behandling Indonesiens projektinterventionsfase

4. februar 2020 opdateret af: Yanri Wijayanti Subronto, MD, Gadjah Mada University

HIV Awal (tidlig) testning og behandling Indonesien-projektet implementerer 'Test and Treat'-strategier for HIV-behandling og -forebyggelse i nøglepopulationer i Indonesien: en fremtidig implementeringsforskningsundersøgelse (interventionsfase)

Denne undersøgelse vil være en af ​​de første til systematisk at evaluere strategier til at forbedre implementeringen af ​​en T&T-strategi i en koncentreret epidemi i Asien.

HATI Project er en implementeringsforskning designet, som bestod af fase I som observation af tilgængelig standardpraksis og dataindsamling og fase II implementering af intervention af intervention designet baseret på resultaterne af fase I.

Det første års observationsundersøgelse viste, at der er ringe kaskade af HIV-pleje. Den første er den lave dækning af HIV-testoptagelse. Langs hiv-testen og behandlingskaskaden er der betydelige reduktioner.

Endvidere fandt vi i den kvalitative analyse flere årsager til, at undersøgelsespopulationen ikke kom til ARV-stederne efter at være blevet diagnosticeret med HIV, f.eks. sociale og administrative årsager som ikke at være i besiddelse af id-kort og uegnede hospitalsåbningstider mv. Et andet vigtigt fund var den anmodede laboratorietest af lægerne før ART-start, såsom niveauer af hæmoglobin, serumtransaminaser, kreatinin og røntgen af ​​thorax (manuskript under forberedelse).

Formålet med de foreslåede indgreb er:

  1. Øge optagelsen af ​​HIV-test
  2. Øge optagelsen af ​​HIV-behandlingsinitiering
  3. Reducer tiden fra test til behandlingsstart
  4. Øg procentdelen af ​​behandlingsadhærens
  5. Reducerer tab til opfølgning på ART
  6. Forbedre behandlingsresultater (virologisk suppression)

Der foreslås fem tiltag:

  1. Oral væskebaseret test (selvtestning) som en strategi til at overvinde testbarrierer
  2. Forenkling af ART initiering
  3. CBO'er og bordelbaseret ART-service
  4. SMS-påmindelser for at øge behandlingstilslutningen
  5. Motiverende samtaletilgang til at øge behandlingstiltag og -tilslutning

Undersøgelsessteder for interventionen vil blive udført i Denpasar (Bali), Yogyakarta (Special Region of Yogyakarta), Bandung (Vest Java) og Jakarta

Undersøgelsespopulationen for interventionsfasen er den samme med det første års observationsstudie, dvs.: kvindelige sexarbejdere (FSW), homoseksuelle mænd og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), Waria (eller transkønnede) og personer, der injicerer stoffer (PWID)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse af de enkelte foreslåede interventioner Efter den kvalitative forskning, litteraturgennemgange, grundige diskussioner og baseret på praktiske/logistiske overvejelser er der udvalgt fem specifikke interventioner. Hver af interventionerne vil her blive præsenteret i samme format, dvs. rationale for interventionen, mål for interventionen, undersøgelsessted og nøglepopulation, beskrivelse af interventionen og evaluering af interventionen.

  1. ORAL VÆSKEBASERET TEST (SELVTEST) SOM EN STRATEGI TIL AT OVERVINDE BARRIERE FOR TEST BLANDT MSM I BALI, INDONESIEN Mens facilitetsbaseret HIV-testning og rådgivning (HTC) i Indonesien har været tilgængelig bredt, viste undersøgelser, herunder HATI kvalitative forskning, at mennesker stadig bekymre sig om stigmatisering, synlighed og social diskrimination. Også nogle rapporter nævnte mangel på privatliv og lang ventetid på resultatet hindrer folk i at få adgang til facilitetsbaserede tests. Folkesundhedsindsats for at øge testdækningen og behandlingsoptagelsen er et presserende behov. Hjemmebaseret testkit inklusive oral spyttest for HIV har været tilgængeligt på det internationale marked, som kunne bringe mere kontrol til samfundene med at finde ud af deres HIV-status. En række undersøgelser har rapporteret, at selvteststrategien er accepteret og i mange tilfælde foretrukket, men der er stadig begrænset undersøgelse til at evaluere dens effektivitet med hensyn til at øge HTC og behandlingsoptagelse.

Formålet med interventionen: At teste, om selvtestning af oral væske vil øge optagelsen af ​​HTC i MSM og øge antallet af HIV+ve MSM, som er opmærksomme på deres status i Bali, Indonesien. Beskrivelse af intervention Den nuværende HIV-testpraksis i Indonesien er ske i to hovedindstillinger: VCT-klinik og mobiltest; begge procedurer kræver, at sundhedspersonalet minimum består af en læge, en sygeplejerske, en laborant/analytiker og opsøgende personale.

Interventionen vil være anderledes end ovenstående praksis, da den vil tilføje eller introducere en ny mulighed for HIV-diagnose ved brug af oral væske-hurtigtest, som kunne udføres af klienterne selv (selvtest).

  1. Det andet års intervention vil introducere udbyders superviserede og uovervågede selvtest som en mulighed for tidlig HIV-diagnose blandt MSM-samfund i Denpasar Bali Indonesien.
  2. Interventionen vil blive leveret af opsøgende medarbejdere fra Kerti Praja Foundation (YKP) i Denpasar Bali. I øjeblikket er der 8 opsøgende medarbejdere til MSM i Denpasar. Hovedopgaven for det opsøgende personale ville være at levere sundhedskommunikation og undervisning omkring selvtestprocedurer, distribuere kits til deltagere, der modtog testen, overvåge testen, når deltagerne vælger at have superviseret test, indsamle de brugte kits, gennemføre opfølgende rådgivning. procedure for testresultaterne, herunder for deltagere, der vælger at få foretaget en uovervåget eller hjemmebaseret test, og foretage henvisning af deltagere i reaktive resultater til VCT-klinikker for bekræftende test og ART-tjenester.
  3. Potentielle emner vil blive kontaktet i det opsøgende miljø, som udføres af opsøgende medarbejdere under et standard opsøgende arbejde. Hver MSM vil blive tilbudt HTC på VCT-klinikker eller mobil VCT tilgængelig i nærheden af ​​deres opholds- eller arbejdsområder. Hvis klienten nægter, vil opsøgende medarbejder tilbyde mulighed for selvtest.
  4. Skridt, der vil finde sted, hvis den potentielle forsøgsperson modtog interventionen i. Forsøgspersonerne vil få detaljeret information om, hvordan man bruger testsættet i en standardiseret information (brochure eller video) og rådgivningssession for brug af selvtestkit.

ii. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt en overvåget selvtestprocedure først, og hvis de nægtes, vil en uovervåget selvtestprocedure blive tilbudt som anden mulighed.

iii. Alle reaktive forsøgspersoner under OFT-intervention vil blive henvist til klinikken for yderligere bekræftende test.

Evaluering af virkningen af ​​interventionen

  1. Primært resultat: Antallet af MSM testet for HIV under interventionen og antallet af MSM testet positive for HIV under interventionen
  2. Sekundære resultater:

    1. Andel af dem, der nægter almindelig HTC.
    2. Andel af at tage et HIV-selvtestkit (uanset om det bruges)
    3. Andel af rapportering af et positivt HIV-selvtestresultat til rådgivere
    4. Andel af bekræftelse af resultatet til VCT-klinikker
    5. CD4-tæller ved tilmelding til HATI før og under intervention (kan give en indikation, hvis folk tester tidligere, dvs. mindre sene oplægsholdere)
  3. Dataindsamling:

    I henhold til fase 1 vil HATI-screening, baseline-, ARV- og opfølgningsskemaer blive udfyldt for alle deltagere, der er tilmeldt HATI. Et yderligere flag vil blive tilføjet for at identificere dem, der oprindeligt var testet positive ved at bruge selvtest-overvåget eller uden opsyn.

  4. Virkningen af ​​andre interventioner Denne intervention vil blive gennemført på Bali sideløbende med to andre interventioner; 'Simplification of ART initiation' og 'SMS-påmindelser om at øge behandlingsadhærens'. Men disse to interventioner er rettet mod personer, der allerede er klar over deres hiv-status og går på et HATI-sted for behandling. Hvorimod mundtlig selvtest vil blive tilbudt i opsøgende omgivelser i MSM uvidende om deres hiv-status. Derfor bør det være muligt at evaluere denne intervention uafhængigt af disse to andre interventioner. MSM, der efterfølgende kommer til en HATI-klinik for bekræftende test og får et positivt resultat, vil derefter være berettiget til de øvrige interventionspakker.
  5. Indvirkningen af ​​intervention på forbedringen af ​​HIV-testdækningen i MSM-populationen på Bali vil blive målt ved hjælp af før og efter tilgang.

    2. FORENKLING AF KUNSTITIERING FOR AT ØGE KUNSTOPTAGELSE OG REDUCERE TID TIL KUNSTINITIERING Observationsresultatet på det første år af HATI-projektet på de fire steder viste, at der er et stort antal HIV-positive klienter, der ikke påbegyndte ART på de tilsvarende HATI-steder . Der er også forsinkelse mellem hiv-testning og påbegyndelse af ARV-behandling blandt deltagerne i undersøgelsen. Det første års resultat viste også forskel på denne gennemsnitlige forsinkelsestid mellem forskellige typer test og behandlingssammenhæng, dvs. hospital til hospital, puskesmas til hospital, CBO (Vesta) til hospital. Denne tidsforskydning mellem diagnosticeret som hiv (eller testning af hiv-positiv) og ARV-initiering udgør en risiko for overførsel til deres partner og befolkning. Derudover udtalte HATI kvalitativ undersøgelse, at MSM, FSW og transkønnede ikke rigtig kunne lide at blive henvist. De har begrænset tid til at flytte fra et sted til et andet sted, og det vil reducere fortroligheden.

En one-stop-service (samme dag, samme sted) og strømlining af ARV-initiering enten på hospital, puskesmas eller i NGO'en og hotspots (bordel) kan reducere ventetiden til ARV-initiering og tidspunktet for aftaler om patienter for at få adgang til HIV-behandling på hospitalet .

En af de vigtigste (medicinske) årsager til "forsinket" ART-initiering er, at klienter skal udføre præ-ART laboratorieundersøgelser, såsom niveauer af hæmoglobin, serumtransaminaser, kreatinin og røntgen af ​​thorax, hvoraf det kan være meget dyrt ( for dem, der ikke har en sygesikring) og hæmmer ART igangsættelse. Der er behov for at strømline præ-ART laboratorietestning.

Baseret på den lave forekomst af nefrotoksicitet på grund af Tenofovir, vil interventionen undersøge muligheden for at påbegynde ART uafhængigt af laboratorietestresultater, og kreatininniveauer vil blive testet 2 uger efter ART-start. Hvis resultatet er normalt, kan patienterne fortsætte med månedlig ART. Men hvis der er en (markant) stigning i kreatininniveauet, vil vi betragte som bivirkning af Tenofovir, og regimentet vil blive ændret i overensstemmelse hermed.

Formålet med interventionen vil være:

  1. For at øge optagelsen af ​​ART-initiering.
  2. For at reducere tiden mellem at teste positiv og påbegynde behandling Beskrivelse af interventionen I denne intervention vil der ske en ændring i den kliniske praksis for ART-start. I den nuværende praksis bliver klienter bedt om at udføre fuldstændig præ-ART laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest) før beslutning om påbegyndelse af ART. I denne intervention vil de undersøgelsesdeltagere, der allerede er bekræftet som hiv-positive og opfylder specifikke kliniske kriterier (se nedenfor), påbegynde ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (efter klientens godkendelse) uden at skulle udføre fuld præ-ART laboratorieundersøgelse. Her vil laboratoriekriterier for igangsættelse af ART blive forenklet og specifik laboratorieundersøgelse, dvs. kreatinintesten vil blive forsinket om to uger efter ART-start.

For at tiltrække potentielle kunder vil webstederne offentliggøre denne intervention til offentligheden. Hvis en klient fra nøglepopulationen kommer til HATI-hospitalet og/eller puskesmas-stedet, vil de modtage præ-HIV-testrådgivning, HIV-test, modtage resultater og straks påbegynde ART (hvis den er HIV-positiv).

Alle patienter, der er nyfundet med hiv, eller henvist med hiv, vil blive tilbudt rekruttering i HATI, uanset om de opfylder kriterierne for forenklet igangsættelse eller ej.

Trin til intervention er som følger:

  1. HIV-positive patienter vil blive screenet for inklusionskriterier og kliniske symptomer på tuberkulose (TB). De, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har symptomer på TB, vil straks give ARV-regiment i 14 dage. ART-regimentet består af Tenofovir + Lamivudine / Emtricitabin + Efavirens. Tenovofir kan lejlighedsvis forårsage nyrefunktionsforstyrrelser. Patienterne vil blive tjekket for kreatininniveau på dag 14 (to uger efter ART-start) for at overvåge Tenofovir sie-effekten. Argumentet for at flytte undersøgelsen af ​​laboratorietesten (fra baseline til to uger efter ART-start) er, at patienten allerede vil blive udsat for lægemidlet (tenovofir), så øget kreatininniveau kan være forårsaget af tenofoviret.
  2. En-to dage før deres næste besøg, vil patienten gå til kreatininniveau laboratorietest
  3. På dagen for det næste besøg vil patienten præsentere deres laboratoriefund.

    1. Hvis kreatininniveauet er inden for normal grænse, kan patienten fortsætte deres ARV. De vil modtage ARV i en måned og fortsætte som standard hiv-behandling
    2. Hvis kreatininniveauet er let øget, vil de blive observeret nøje. De vil blive rådet til at drikke væske
    3. Hvis kreatininniveauet er > 1,5 gr/dL, ændres ARV-regimentet. Patienterne vil blive henvist til hospitalet for yderligere evaluering.
  4. Alle patienter, der nyligt har fundet hiv eller henvist med hiv, vil blive tilbudt rekruttering i HATI, uanset om de opfylder kriterierne for forenklet igangsættelse.
  5. Alle patienter vil blive registreret i SIHA HIV-test og SIHA ARV

Evaluering af interventionen

  1. Primært resultat: Det øgede antal nøglepopulationer testet for HIV og reduktion af tidsforskydning mellem diagnosticering med HIV og initiering af ART.
  2. Dataindsamling:

    I henhold til fase 1 vil HATI-screening, baseline-, ARV- og opfølgningsskemaer blive udfyldt for alle deltagere, der er tilmeldt HATI. Et flag vil blive tilføjet til opfølgningsformularerne for at identificere dem, der kvalificerede sig til 'Simplification of ARV initiation', og dem, der ikke gjorde det.

  3. Intervention har virket, hvis der er et øget antal nøglepopulationer, der udfører HIV-testning, og der er nedsat tid mellem testning og behandling i det andet år er kortere end i det første år af denne undersøgelse. Disse interventionsresultater vil blive sammenlignet med resultatet i det første år
  4. Effekt af andre indgreb:

Denne intervention har til formål at øge optagelsen af ​​ARV. De andre interventioner omhandler forskellige aspekter af HIV-kaskaden (testning og overholdelse) og bør derfor ikke påvirke de vigtigste variabler, der bruges til at måle effekten af ​​denne intervention.

3. FÆLLESSKABSBASERET ORGANISATION (CBO) OG BROTELBASERET KUNSTSERVICE Baseret på det første års resultat er der et presserende behov for at minimere barrieren mellem HIV-testning og ART-servicesteder, hvoraf den ene er One-Stop Service i CBO og/eller bordel .

Mange HIV NGO'er og CBO'er i Indonesien udfører allerede mobil VCT, hvor de faciliterer HIV-test i deres sted eller andet, i samarbejde med en puskesmas. Der er dog ingen kendt eksisterende ART-initiering udført på CBO og/eller bordeller, oven i hiv-testtjenesten.

I Yogyakarta er der to CBO'er involveret i mange HIV-programmer, dvs. Kebaya og Vesta. Kebaya er en organisation for transkønnede, der samarbejder med Puskesmas, der udfører mobil VCT på stedet en gang om måneden, hvorimod Vesta, organisation for mænd, der har sex med mænd (MSM) udfører mobil VCT hver uge i samarbejde med flere Puskesmases afhængigt af tidsplanens tilgængelighed. Ud af de 13 puskesmas har 5 Puskesmas HIV-uddannede læger og yder ART (fortsættelse) i Puskesmas.

Pasar Kembang (forkortet Sarkem) bordellet samarbejdede med et Puskesmas, der udførte HIV-testning hver tredje måned og STI-testning og behandling hver anden uge, afholdt i multifunktionshallen i kampung.

Baseret på de eksisterende aktiviteter i Kebaya, Vesta og Sarkem bordel, menes det, at det ville være muligt og gavnligt at udvikle CBO og bordel som One-stop (samme dag, samme sted) HIV-diagnose og ARV-behandlingssted, især for nøgle befolkninger.

Mål med interventionen

  1. For at øge optagelsen af ​​HIV-behandlingsinitiering.
  2. For at reducere tiden mellem at teste positiv og påbegynde behandling Beskrivelse af interventionen I Indonesien er der talrige ngo'er (ikke-statslige organisationer) og CBO (samfundsbaserede organisationer), der arbejder med hiv-spørgsmål, men er for det meste begrænset til kun at levere venner og/eller opsøgende medarbejdere . Alligevel er NGO'er og CBO'er meget tæt på nøglepopulationerne. Det er begrundet i at samarbejde med HIV NGO og CBO for at levere HIV medicinske tjenester til nøglepopulationer i samfundet. Dette kan ske under forudsætning af, at NGO/CBO arbejder sammen med Puskesmas, og at alle lægeydelser leveres af Puskesmas sundhedspersonale.

CBO'erne involveret i denne intervention er Kebaya og Vesta. Kebaya er en CBO, der arbejder for Transgender (TG) samfund. Det fungerer som et samlingssted for TG og andre, som HIV-teststed på regelmæssige baser og også som husly for hjemløse HIV-patienter. Til denne intervention vil Kebaya og Vesta samarbejde med HITI Puskesmas for at yde medicinsk service til nøglepopulationer: MSM, FSW og transkønnede.

Pasar Kembang-bordellet har i mange år arbejdet sammen med PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) for at give STI og HIV-test in situ. For STI-tjenesten udføres den hver anden uge, men HIV-testning er kun hver 1. - 3. måned. Den foreslåede intervention er, at HATI-projektet vil give HIV-testning og behandling i lokalsamfundet, CBO og bordel i samarbejde med nærliggende Puskesmas. Der vil blive taget adskillige trin og træning, før interventionen påbegyndes,

Trin til intervention i CBO og bordel er som følger:

  1. Nøglepopulationer er allerede informeret om tjenesten og inviteres til at deltage.
  2. De vil gå til præ-HIV-testrådgivning og testes for HIV.
  3. Alle patienter, der nyligt har fundet hiv eller henvist med hiv, vil blive tilbudt rekruttering i HATI, uanset om de opfylder kriterierne for forenklet igangsættelse.
  4. Alle patienter vil blive registreret i SIHA HIV-test og SIHA ARV

    Levering og sted for indgrebet a. Indsatsen vil blive leveret af og i CBO og bordel i samarbejde med sundhedspersonale fra de anviste Puskesmas.

    b. Rådgivning vil blive varetaget af rådgiver fra Puskesmas og CBO. Analytiker, sygeplejerske og læge til HIV-test og ART-initiering fra Puskesmas.

    c. Interventionen vil blive udført på Vesta og Kebayas kontor og i en hal af RW (Balai RW) i bordelområdet.

    1. Vesta og Kebaya CBO'er og Pasar Kembang (Sarkem) bordel.
    2. På CBO-kontoret var der lokaler, som blev stillet til rådighed for hver fase af denne intervention (f.eks. plads til hiv-testning, rådgivning, diagnosticering/behandling). I bordellet vil det blive gennemført i Hall of RW's, og der var små værelser, som blev stillet til rådighed for hver fase af denne intervention.

      Evaluering af interventionen

    1. Primært resultat: Det øgede antal nøglepopulationer testet for HIV og reduktion af tidsforskydning mellem diagnosticering med HIV og initiering af ART.
    2. Dataindsamling:

      I henhold til fase 1 vil HATI-screening, baseline-, ARV- og opfølgningsskemaer blive udfyldt for alle deltagere, der er tilmeldt HATI. Et flag vil blive tilføjet til opfølgningsformularerne for at identificere dem, der kvalificerede sig til 'Simplification of ARV initiation', og dem, der ikke gjorde det.

    3. Intervention har virket, hvis der er et øget antal nøglepopulationer, der udfører HIV-testning, og der er nedsat tid mellem testning og behandling i det andet år er kortere end i det første år af denne undersøgelse. Disse interventionsresultater vil blive sammenlignet med resultatet i det første år

    Effekt af andre indgreb:

    Denne intervention har til formål at øge optagelsen af ​​ARV. De andre interventioner omhandler forskellige aspekter af HIV-kaskaden (testning og overholdelse) og bør derfor ikke påvirke de vigtigste variabler, der bruges til at måle effekten af ​​denne intervention.

4. SMS PÅMINDELSER OM AT ØGE BEHANDLINGSSAMHÆNGELSE ARV behandlingssvigt forårsaget af dårlig vedhæftelse, som også fører til AIDS, udvikling af resistente stammer af HIV og død. HATI kvalitativ undersøgelse i 2016 viste, at årsagerne til manglende overholdelse hos patienter er forekomsten af ​​ARV-bivirkninger, manglende støtte fra familie og tjenesteudbyder eller simpelthen at glemme at tage medicinen.

Adskillige anmeldelser tyder på, at adfærdsmæssig intervention kan forbedre ART-adhærens, selvom virkningerne sjældent er holdbare (Sabine et al, 2015). Med en betydelig vækst i antallet af mobiltelefonbrugere er forskere og læger blevet mere og mere interesserede i området mobil sundhed eller m-sundhed, bredt defineret som brugen af ​​mobiltelefonteknologi til at forbedre leveringen af ​​sundhedstjenester. Brug af korte beskedtjenester (SMS) til at fremme overholdelse af ART kunne være en god strategi til at bevare patienternes tilslutning i Indonesien, eftersom data fra Verdensbanken i 2015 viste, at der var 132 mobilabonnementer pr. 100 indonesere. Fra anekdotisk observation ejer flertallet af HATI-patienter mobiltelefoner. HATI-projektet i interventionsfasen har til hensigt at udvikle et SMS-påmindelsessystem, der effektivt kan fremme god ART-tilslutning i Indonesien.

Mål med interventionen: SMS Reminder har til formål at forbedre patientens efterlevelse.

Beskrivelse af indgrebet

  1. Alle hiv-positive klienter på undersøgelsesstederne tilbydes at deltage i SMS-påmindelsesinterventionen.
  2. For dem, der nægter at deltage, vil SMS-intervention modtage standard klinikpåmindelsespraksis
  3. For dem, der accepterer at deltage i denne intervention, vil protokollen nedenfor. HATI SMS-påmindelse: korte beskedtjenester som påmindelser om at informere ART-patienter, hvornår de skal tage medicin, besøge klinikkerne (1 uge før næste besøg) og minde, hvis de går glip af en klinikaftale.

Systemet vil automatisk markere, hvornår patientbesøg er forfaldent, tillade automatiske SMS-påmindelser for at tage medicin og markere patienter, der går glip af et besøg.

HATI sporingssystem:

Sporing for patienter, hvis SMS-status "ikke blev leveret" inden for en måned, og som ikke kommer til tiden. Listen over patienter, hvis SMS-status "ikke blev leveret" inden for en måned, og som gik glip af et besøg, vil blive videresendt til peer-supporten/buddyen fra CBO, der tidligere er godkendt til at kontakte dem fra det informerede samtykke, så de kan spore dem. Sporingsledelsen vil følge almindelig praksis på alle ARV-steder.

Evaluering af interventionen

  1. Evaluering af interventionen vil bruge 3 relevante indikatorer fra Early Warning Indicators (EWIs) HIV Drug Resistance fra WHO, som er blevet implementeret på næsten alle hospitaler, der leverer ART i Indonesien siden 2012.

    1. Indikator 1. Pilleafhentning rettidigt (EWI 1)
    2. Indikator 2. Fastholdelse i pleje (EWI 2)
    3. Indikator 3. Virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder (EWI 3)
  2. Resultater a. Primært resultat: 12 måneders fastholdelse i pleje b. Viral load suppression (procentdel af viral suppression inden for 12 måneder divideret med det samlede antal deltagere i undersøgelsen) c. Sekundært resultat: Selvrapporteret overholdelse d. Procesresultater: i. Andel af undersøgelsesdeltagere modtager SMS-påmindelser Andel af undersøgelsesdeltagere, der anmoder om at stoppe med at modtage SMS-påmindelser ii. Andel af studiedeltagere, der kommer til klinikken for rettidig afhentning af pille iii. selvrapporteret overholdelse
  3. Målinger fra aktuelle HATI-data:

    1. Viral belastningsdata om 12 måneder
    2. Selvrapporteret overholdelse
    3. Andel af 12 måneders ophold i pleje

Effekt af andre indgreb: Denne intervention har til formål at øge overholdelse af ARV. De andre interventioner retter sig mod forskellige aspekter af HIV-kaskaden (testning og behandlingsoptagelse) og bør derfor ikke påvirke de vigtigste variabler, der bruges til at måle effekten af ​​denne intervention.

5. MOTIVATIONEL INTERVIEW TILGANG TIL AT ØGE BEHANDLINGSOPTAGELSE OG TILHÆNGELSE

Det første år af HATI-projektdata for PWID i Jakarta viser, at 72 % af de PWID, der tilmeldte sig undersøgelsen, ønsker at starte behandling, og kun 58 % af alle PWID, der tilmelder undersøgelsen, fortsætter stadig behandlingen i øjeblikket. I Bandung ønsker kun 55 % af PWID, der tilmeldte sig undersøgelsen, at starte behandling, og kun 33 % af PWID, der tilmeldte undersøgelsen, fortsætter stadig behandlingen. Ud fra kvalitative data ser vi et åbenlyst behov for mentale sundhedsydelser. Folk påbegynder ikke behandling af frygt for bivirkninger, misforståede overbevisninger om virkningerne af ART og frygt for stigmatisering og diskrimination fra nærmeste familiemedlemmer og samfundet. Af dem, der er startet i behandling og stoppet, så vi, at de led af behandlingstræthed/udbrændthed, har nogle problemer relateret til mental sundhed. For eksempel, især for PWID, har de ofte svært ved at håndtere stofbrug og håndtere ART med forskellige skadesreduktionsprogrammer. Disse problemer bunder i mangel på psykosocial bistand, som skal løses.

Denne særlige intervention er designet til at forbedre ART-optagelsen og øge overholdelse af ART for PWID ved at give bedre støtte til psykosociale problemer, der kan påvirke ART-optagelsen og -adhærensen. der er ingen eksisterende undersøgelse, som viste, hvordan denne model virker til at forbedre ART-adhærens blandt PWID i Indonesien. Derfor vil denne undersøgelse være den første undersøgelse, der giver en MI-intervention og også træner sundhedsplejersken til at levere MI for at forbedre ARV-optagelse og adhærens.

Mål med interventionen:

MI Intervention har til formål at øge optagelsen af ​​hiv-behandlingsinitiering og overholdelse blandt PWID ved hjælp af motiverende interventionstilgang Beskrivelse af interventionen: Motiverende interviewintervention er en klientcentreret tilgang til at øge motivationen til at ændre adfærd eller opretholde sund adfærd. I MI-interventionen vil udbyderne guide klienterne mod forandring, men klienterne er centrum for interventionen, klienterne opmuntres og bemyndiges til at dele deres barrierer for at gøre noget og derfor finde løsninger og træffe en beslutning for deres situationer. Med andre ord vil MI-vejlederne lægge vægt på klienternes autonomi og frihed til at træffe deres beslutninger. Kort sagt er formålet med MI-tilgangen at øge klienternes tillid til selv at udtrykke deres argumenter.

Den tilgang, der anvendes i denne intervention, er en individuel rådgivning med en MI-tilgang, da det anses for at være en kort form for terapi, der har været kendt for at være effektiv til at forbedre overholdelse af HIV-behandling. De steder, der vil blive valgt som interventionssteder, er Puskesmas Grogol Petamburan og Puskesmas Senin.

Sessionerne vil blive afholdt fra 3 til op til 10 MI-rådgivning over 6-måneders interventionsperiode. Målet med denne intervention er at hjælpe PWID med at få en forståelse af deres medicinindtagelsesadfærd og de handlinger, der er nødvendige for succesfuldt at opretholde et højt overholdelsesniveau.

Trin i interventionen MI-interventionen vil blive udført i fire trin som beskrevet i flowdiagrammet og fortællingen nedenfor. Fase 1: Pre-ART-initiering Fase 2: ART-initiering Fase 3: ART-vedligeholdelses-vedligeholdelse Trin 4: Afslutningssessioner (i den 6. måned) af interventionen) Evaluering af interventionen Vi vil gennemføre en baseline- og slutline-undersøgelse eller sammenligning mellem grupper, hovedsageligt mellem førsteårs-/baseline-kohorte og andet-års-/interventionskohorte. Hvis denne intervention indledningsvis udføres som en pilot, kan sammenligningsgruppen bestå af personer, der ikke modtager intervention på andre HATI-steder (ikke-samtykke eller bevidst ikke givet). Vi vil også planlægge at gennemføre en lille kvalitativ undersøgelse for at indsamle kunders og udbyderes tilfredshed og feedback på MI-tilgangen ved dybdegående interviews og fokuserede gruppediskussioner. Denne kvalitative undersøgelse vil blive udført og dokumenteret separat fra denne interventionsprotokol.

I det første år vil der blive foretaget en grundig evaluering efter 6 måneders indsats. Evalueringen vil bruge data indsamlet fra de foregående 6 måneder, samt indsamle nye data til at vurdere acceptabiliteten og hensigtsmæssigheden af ​​emnerne i interventionen.

Resultater af interventionen:

• Primært resultat: Klinisk resultat: selvrapporteret ARV-adhærens, CD4-tal, VL-resultat af HATI-deltagere på intervention sammenlignet med dem, der ikke modtog interventionen.

• Sekundært resultat: Psykologisk resultat (selveffektivitet og psykologisk velvære).

Outputindikatorer:

  • Antallet af klienter, der modtager intervention og fastholdes i behandling i 6 måneder (retentionsrate),
  • Effektindikatorer: ARV-overholdelse, tabt at følge op, kom til tiden til ARV-aftalen, VL- og CD4-niveauer, samt evaluering af psykologisk velvære.
  • Fastholdelsesrate for personer, der fastholdes i interventionen
  • Antal tabt til opfølgningssager efter ARV-initiering
  • Andel af interventionstrin i kaskade

Mål:

  • Fra aktuelle HATI Data: CD 4 tælling, VL resultat, 6 måneders opfølgning
  • Spørgeskema til vurdering af selveffektivitet og psykologisk velvære ved at bruge DASS.
  • Selvrapporteret overholdelse af PWID ved hjælp af ACTG Adherence Baseline og opfølgningsspørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

827

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80223
        • Yayasan Kerti Praja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesien, 55281
        • Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12930
        • Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OFT:

  1. Afvist HTC-test på klinik eller opsøgende omgivelser?
  2. i alderen 18 år og derover;
  3. Ikke kendt for at være HIV-inficeret;
  4. Selvrapporteret analsex med en mand inden for de sidste 12 måneder;

SAI & CBO

  1. WHO kliniske fase 1 og 2
  2. Alder < 50 år
  3. Fri for tuberkulosemistanke (baseret på TB-screeningsskema)
  4. Ikke lider af ukontrolleret hypertension (blodtryk mere end 140 mmHg) og eller diabetes (klinisk historie baseret på patientinterview)
  5. BMI over 18,5 kg/m2
  6. ARV naiv
  7. Velinformeret og accepterer at modtage ARV

SMS påmindelse:

  1. Alder: ≥ 16 år
  2. Nye hiv-positive patienter, der starter ARV
  3. At eje en mobiltelefon med pålidelig modtagelse
  4. Er villig til at rapportere til forskningsteamet, når de skifter telefonnummer i interventionsperioden.

Motiverende samtale:

Inklusionskriterier for interventionen er:

  1. PWID med HIV-positiv;
  2. ARV naiv eller nogensinde har modtaget behandling, men mistede til opfølgning;
  3. HATI-deltagere i første fase (uanset ARV-status) og henvist af opsøgende arbejdstager/sundhedsplejerske til adhærensrådgivning på grund af lavt niveau af ARV-overholdelse
  4. 16 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt HIV-positiv
  • Nægte at indgå i indgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral væskebaseret selvtest
Alle undersøgelsesdeltagere, der modtog intervention og opfylder inklusionskriterierne intervention, der vil blive tilbudt OFT
Interventionen vil introducere udbyder superviseret og uovervåget selvtest som en mulighed for tidlig HIV-diagnose blandt MSM-samfund i Denpasar Bali Indonesien.
Andre navne:
  • OFT
I denne intervention vil der ske en ændring i den kliniske praksis ved ART-initiering. I den nuværende praksis bliver klienter bedt om at udføre fuldstændig præ-ART laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest) før beslutning om påbegyndelse af ART. I denne intervention vil de undersøgelsesdeltagere, der allerede er bekræftet som hiv-positive og opfylder specifikke kliniske kriterier (se nedenfor), påbegynde ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (efter klientens godkendelse) uden at skulle udføre fuld præ-ART laboratorieundersøgelse. Her vil laboratoriekriterier for igangsættelse af ART blive forenklet og specifik laboratorieundersøgelse, dvs. kreatinintesten vil blive forsinket om to uger efter ART-start.
Andre navne:
  • SAI
HATI SMS-påmindelse: korte beskedtjenester som påmindelser om at informere ART-patienter, hvornår de skal tage medicin, besøge klinikkerne (1 uge før næste besøg) og minde, hvis de går glip af en klinikaftale.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle HIV-patienter i klinikken, der ikke modtog nogen intervention
Eksperimentel: Forenklet ART-initiering
Alle undersøgelsesdeltagere, der modtog intervention og opfylder inklusionskriterierne intervention, som vil blive tilbudt SAI
I denne intervention vil der ske en ændring i den kliniske praksis ved ART-initiering. I den nuværende praksis bliver klienter bedt om at udføre fuldstændig præ-ART laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest) før beslutning om påbegyndelse af ART. I denne intervention vil de undersøgelsesdeltagere, der allerede er bekræftet som hiv-positive og opfylder specifikke kliniske kriterier (se nedenfor), påbegynde ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (efter klientens godkendelse) uden at skulle udføre fuld præ-ART laboratorieundersøgelse. Her vil laboratoriekriterier for igangsættelse af ART blive forenklet og specifik laboratorieundersøgelse, dvs. kreatinintesten vil blive forsinket om to uger efter ART-start.
Andre navne:
  • SAI
Eksperimentel: CBO- OG BROTELBASERET KUNSTSERVICE
Alle patienter, der kommer til bordel eller lokalsamfundsbaserede organisationer, vil blive tilbudt at blive testet og modtaget ART
I denne intervention vil der ske en ændring i den kliniske praksis ved ART-initiering. I den nuværende praksis bliver klienter bedt om at udføre fuldstændig præ-ART laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest) før beslutning om påbegyndelse af ART. I denne intervention vil de undersøgelsesdeltagere, der allerede er bekræftet som hiv-positive og opfylder specifikke kliniske kriterier (se nedenfor), påbegynde ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (efter klientens godkendelse) uden at skulle udføre fuld præ-ART laboratorieundersøgelse. Her vil laboratoriekriterier for igangsættelse af ART blive forenklet og specifik laboratorieundersøgelse, dvs. kreatinintesten vil blive forsinket om to uger efter ART-start.
Andre navne:
  • SAI
HATI SMS-påmindelse: korte beskedtjenester som påmindelser om at informere ART-patienter, hvornår de skal tage medicin, besøge klinikkerne (1 uge før næste besøg) og minde, hvis de går glip af en klinikaftale.
CBO'erne involveret i denne intervention er Kebaya og Vesta. Kebaya er en CBO, der arbejder for Transgender (TG) samfund. Det fungerer som et samlingssted for TG og andre, som HIV-teststed på regelmæssige baser og også som husly for hjemløse HIV-patienter. Den foreslåede intervention er, at HATI-projektet vil give HIV-testning og behandling i lokalsamfundet, CBO og bordel i samarbejde med nærliggende Puskesmas.
Andre navne:
  • CBO ART SERVICE
Eksperimentel: SMS påmindelse
Alle patienter, der for nylig fandt HIV-positive "HIV-naive", tilbød at modtage SMS-påmindelse
I denne intervention vil der ske en ændring i den kliniske praksis ved ART-initiering. I den nuværende praksis bliver klienter bedt om at udføre fuldstændig præ-ART laboratorieundersøgelse (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest) før beslutning om påbegyndelse af ART. I denne intervention vil de undersøgelsesdeltagere, der allerede er bekræftet som hiv-positive og opfylder specifikke kliniske kriterier (se nedenfor), påbegynde ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (efter klientens godkendelse) uden at skulle udføre fuld præ-ART laboratorieundersøgelse. Her vil laboratoriekriterier for igangsættelse af ART blive forenklet og specifik laboratorieundersøgelse, dvs. kreatinintesten vil blive forsinket om to uger efter ART-start.
Andre navne:
  • SAI
HATI SMS-påmindelse: korte beskedtjenester som påmindelser om at informere ART-patienter, hvornår de skal tage medicin, besøge klinikkerne (1 uge før næste besøg) og minde, hvis de går glip af en klinikaftale.

Den tilgang, der anvendes i denne intervention, er en individuel rådgivning med en MI-tilgang, da det anses for at være en kort form for terapi, der har været kendt for at være effektiv til at forbedre overholdelse af HIV-behandling.

Sessionerne vil blive afholdt fra 3 til op til 10 MI-rådgivning over 6-måneders interventionsperiode. Målet med denne intervention er at hjælpe PWID med at få en forståelse af deres medicinindtagelsesadfærd og de handlinger, der er nødvendige for succesfuldt at opretholde et højt niveau af overholdelse

Andre navne:
  • MI
Eksperimentel: Motiverende samtale
PWID i Jakarta og Bandung, der for nylig fandt HIV-positiv eller mistede for at følge op på ARV, tilbød MI-intervention

Den tilgang, der anvendes i denne intervention, er en individuel rådgivning med en MI-tilgang, da det anses for at være en kort form for terapi, der har været kendt for at være effektiv til at forbedre overholdelse af HIV-behandling.

Sessionerne vil blive afholdt fra 3 til op til 10 MI-rådgivning over 6-måneders interventionsperiode. Målet med denne intervention er at hjælpe PWID med at få en forståelse af deres medicinindtagelsesadfærd og de handlinger, der er nødvendige for succesfuldt at opretholde et højt niveau af overholdelse

Andre navne:
  • MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af virologisk undertrykte
Tidsramme: 12 måneder
Andel af mennesker fra hver nøglepopulation, der er virologisk undertrykt 12 måneder efter hiv-diagnose. Analyser vil blive udført separat for hver berørt nøglepopulation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer og sammenligne andre komponenter i HIV-behandlingskaskaden/plejens kontinuum
Tidsramme: 12 måneder

At kvantificere og sammenligne andre komponenter i HIV-behandlingskaskaden/kontinuum af pleje, herunder

  • Optagelse af HIV-testning og gentestning
  • Klinisk og immunologisk stadium på tidspunktet for HIV-diagnose
  • Optagelse af ART og tid til påbegyndelse af behandling
  • ART tilslutning og fastholdelse i plejen
12 måneder
Vurder sikkerheden og accepten af ​​tidlig ART-initiering
Tidsramme: 12 måneder

For at vurdere sikkerheden og accepten af ​​tidlig ART-initiering, herunder:

  • ART toksicitet
  • Kortvarig forekomst af AIDS og dødelighed hos dem, der gør og ikke starter ART
  • Andel, der fejler på første-linje ART efter virologiske kriterier
  • Fremkomst af resistensmutationer hos dem, der fejler første-linje ART
  • For dem, der afslår øjeblikkelig ART, årsager til afslag og barrierer for påbegyndelse af ART
12 måneder
Vurder adfærdsmæssige aspekter af test- og behandlingsstrategi
Tidsramme: 12 måneder

At vurdere adfærdsmæssige aspekter af en T&T-strategi, herunder:

  • Indvirkning af ART-initiering på risikoadfærd
  • Effekten af ​​forbedret fællesskabsbaseret interventionspakke på risikoadfærd
12 måneder
Antal deltagere, der undertrykkede virologisk
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal virologisk undertrykte individer fra hver nøgleberørt population
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner