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HIV Awal(초기) 테스트 및 치료 인도네시아 프로젝트 개입 단계

2020년 2월 4일 업데이트: Yanri Wijayanti Subronto, MD, Gadjah Mada University

HIV Awal(조기) 검사 및 치료 인도네시아 프로젝트 인도네시아 주요 인구의 HIV 치료 및 예방을 위한 '검사 및 치료' 전략 구현: 전향적 구현 연구 연구(개입 단계)

이 연구는 아시아의 집중된 전염병에서 T&T 전략의 구현을 개선하기 위한 전략을 체계적으로 평가하는 최초의 연구 중 하나가 될 것입니다.

HATI Project는 가용한 표준관행과 데이터 수집을 관찰하기 위한 1단계와 1단계 결과를 바탕으로 설계된 중재의 2단계 시행으로 구성된 실행연구이다.

1년차 관찰 연구는 HIV 치료의 빈약한 캐스케이드가 있음을 보여주었습니다. 첫 번째는 HIV 테스트 활용 범위가 낮다는 것입니다. HIV 테스트 및 치료 캐스케이드를 따라 상당한 감소가 있습니다.

또한, 정성 분석에서 우리는 연구 인구가 HIV 진단을 받은 후 ARV 사이트에 오지 않는 몇 가지 이유를 발견했습니다. 신분증 미소지, 진료시간 부적합 등 사회적, 행정적 사유 또 다른 중요한 발견은 헤모글로빈 수치, 혈청 트랜스아미나제, 크레아티닌 및 흉부 X-레이(준비 중인 원고)와 같은 ART 시작 전에 의사가 요청한 실험실 테스트였습니다.

제안된 개입의 목표는 다음과 같습니다.

  1. HIV 검사의 이해를 높입니다.
  2. HIV 치료 개시의 이해 증가
  3. 검사에서 치료 시작까지의 시간 단축
  4. 치료 순응도 증가
  5. ART 후속 조치에 대한 손실 감소
  6. 치료 결과 개선(바이러스 억제)

5가지 개입이 제안되었습니다.

  1. 시험의 장벽을 극복하기 위한 전략으로서 구강액 기반 시험(자가 시험)
  2. ART 시작의 단순화
  3. CBO 및 매춘 업소 기반 ART 서비스
  4. 치료 순응도를 높이기 위한 SMS 알림
  5. 치료 이해 및 순응도를 높이기 위한 동기 부여 인터뷰 방식

개입 연구 장소는 덴파사르(발리), 요그야카르타(요그야카르타 특별 지역), 반둥(서자바) 및 자카르타에서 실시됩니다.

개입 단계의 연구 모집단은 첫해 관찰 연구와 동일합니다. 즉, 여성 성노동자(FSW), 게이 남성 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(MSM), 와리아(또는 트랜스젠더) 및 약물을 주사하는 사람 (비밀번호)

연구 개요

상세 설명

각 제안된 개입에 대한 설명 정성적 연구, 문헌 검토, 철저한 토론 및 실용적/논리적 고려 사항을 바탕으로 5가지 특정 개입이 선택되었습니다. 각 중재는 여기에 동일한 형식, 즉 중재의 이론적 근거, 중재의 목적, 연구 장소 및 주요 인구, 중재에 대한 설명, 중재의 평가로 제시됩니다.

  1. 인도네시아 발리의 MSM에서 테스트의 장벽을 극복하기 위한 전략으로서 구강액 기반 테스트(자가 테스트) 여전히 낙인, 가시성 및 사회적 차별에 대해 걱정합니다. 또한 일부 보고서는 개인 정보 보호가 부족하고 결과를 기다리는 데 시간이 오래 걸린다고 언급하여 사람들이 시설 기반 테스트에 액세스하는 것을 방해합니다. 검사 범위와 치료 활용을 늘리기 위한 공중 보건 노력이 시급히 필요합니다. HIV에 대한 구강 타액 검사를 포함한 가정 기반 검사 키트는 HIV 상태를 알아내는 데 지역 사회에 더 많은 통제권을 가져올 수 있는 국제 시장에서 사용할 수 있습니다. 많은 연구에서 자체 테스트 전략이 수용되고 많은 경우 선호된다고 보고했지만 HTC 및 치료 흡수 증가에 대한 효과를 평가하기 위한 연구는 여전히 제한적입니다.

개입의 목적: 구강액 자가 테스트가 MSM의 HTC 흡수를 증가시키고 인도네시아 발리에서 자신의 상태를 알고 있는 HIV+ve MSM의 수를 증가시키는지 테스트 개입 설명 인도네시아의 현재 HIV 테스트 관행은 다음과 같습니다. VCT 클리닉 설정 및 모바일 테스트의 두 가지 주요 설정에서 발생합니다. 두 절차 모두 의사, 간호사, 실험실 기술자/분석가 및 지원 담당자로 구성된 최소한의 의료 제공자 팀이 필요합니다.

개입은 고객이 직접 수행할 수 있는 구강액 신속 검사(자가 검사)를 사용하여 HIV 진단의 새로운 옵션을 추가하거나 도입하므로 위의 관행과 다릅니다.

  1. 2년차 개입에서는 인도네시아 덴파사르 발리의 MSM 커뮤니티에서 조기 HIV 진단을 위한 옵션으로 공급자 감독 및 비감독 자가 테스트를 도입할 예정입니다.
  2. 이 개입은 발리 덴파사르에 있는 Kerti Praja Foundation(YKP)의 봉사 활동가들에 의해 전달될 것입니다. 현재 덴파사르에는 MSM을 위한 아웃리치 직원이 8명 있습니다. 아웃리치 직원의 주요 임무는 자가 테스트 절차에 대한 건강 커뮤니케이션 및 교육 전달, 테스트를 받은 참가자에게 키트 배포, 참가자가 감독 테스트를 선택하면 테스트를 감독, 사용한 키트 수집, 후속 상담 수행입니다. 감독되지 않은 또는 가정 기반 테스트를 선택한 참가자를 포함하여 테스트 결과의 절차 및 확인 테스트 및 ART 서비스를 위해 반응 결과 참가자를 VCT 클리닉에 소개합니다.
  3. 잠재적인 주제는 표준 아웃리치 작업 중에 아웃리치 담당자가 수행하는 아웃리치 설정에서 접근됩니다. 모든 MSM은 VCT 클리닉에서 HTC를 제공받거나 생활 또는 작업 영역 근처에서 사용할 수 있는 모바일 VCT를 제공합니다. 고객이 거부하는 경우 봉사 활동 담당자가 자가 테스트 옵션을 제공합니다.
  4. 잠재적 피험자가 개입을 받은 경우 발생할 단계 i. 자가진단키트 사용에 대한 표준화된 정보(브로슈어 또는 동영상) 및 상담을 통해 피험자에게 진단키트 사용법에 대한 자세한 정보를 제공한다.

ii. 대상자는 먼저 감독하 자가 테스트 절차를 제공받게 되며, 거부된 경우 감독 없이 자가 테스트 절차를 두 번째 옵션으로 제공합니다.

iii. OFT 개입 동안 모든 반응 대상자는 추가 확증 테스트를 위해 클리닉으로 회부됩니다.

개입의 영향 평가

  1. 1차 결과: 개입 동안 HIV에 대해 테스트된 MSM의 수 및 개입 동안 HIV에 대해 양성으로 테스트된 MSM의 수
  2. 이차 결과:

    1. 일반 HTC를 거부하는 사람들의 비율.
    2. HIV 자가진단키트를 복용하는 비율(사용여부 불문)
    3. 상담원에게 HIV 자가진단 양성 결과를 보고하는 비율
    4. VCT 클리닉에 결과를 확인하는 비율
    5. 중재 전과 중재 중 HATI에 등록할 때 CD4 수
  3. 데이터 수집:

    1단계 HATI 심사에 따라 HATI에 등록한 모든 참가자에 대해 기준선, ARV 및 후속 양식이 작성됩니다. 자체 테스트 감독 또는 비감독을 사용하여 초기에 양성 반응을 보인 사람들을 식별하기 위해 추가 플래그가 추가됩니다.

  4. 다른 개입의 영향 이 개입은 두 가지 다른 개입과 병행하여 발리에서 수행됩니다. 'ART 시작의 단순화' 및 '치료 순응도를 높이기 위한 SMS 알림'. 그러나 이 두 개입은 HIV 상태를 이미 알고 있고 치료를 위해 HATI 사이트에 참석하는 사람들을 대상으로 합니다. 구강 자가 테스트는 HIV 상태를 알지 못하는 MSM의 아웃리치 환경에서 제공됩니다. 따라서 이 개입을 다른 두 개입과 독립적으로 평가하는 것이 가능해야 합니다. 이후 확증 테스트를 위해 HATI 클리닉에 참석하고 긍정적인 결과를 받은 MSM은 다른 개입 패키지에 대한 자격이 있습니다.
  5. 발리의 MSM 인구에서 HIV 테스트 적용 범위 개선에 대한 개입의 영향은 접근 방식 전후를 사용하여 측정됩니다.

    2. ART INTITIATION의 단순화로 ART UPTAKE 증가 및 ART INTIATION 시간 단축 4개 사이트에서 HATI 프로젝트 첫 해의 관찰 결과는 해당 HATI 사이트에서 ART를 시작하지 않은 HIV 양성 클라이언트가 많은 것으로 나타났습니다. . 또한 연구 참가자들 사이에서 HIV 테스트와 ARV 치료 시작 사이에는 시차가 있습니다. 첫해 결과는 또한 다양한 유형의 검사와 치료 연결, 즉 병원에서 병원으로, 농양에서 병원으로, CBO(Vesta)에서 병원으로의 평균 지연 시간의 차이를 보여주었습니다. HIV 진단(또는 HIV 양성 검사)과 ARV 시작 사이의 이 시간 지연으로 인해 파트너와 인구에게 전염될 위험이 있습니다. 또한 HATI 질적 연구에 따르면 MSM, FSW 및 트랜스젠더는 참조되는 것을 별로 좋아하지 않는 것으로 나타났습니다. 그들은 한 장소에서 다른 장소로 이동할 시간이 제한되어 있으며 기밀성이 감소합니다.

원스톱 서비스(같은 날, 같은 장소) 및 병원, puskesmas 또는 NGO 및 핫스팟(매춘 업소)에서 ARV 시작을 간소화하면 ARV 시작까지의 대기 시간과 병원에서 HIV 치료에 접근하기 위한 환자의 약속 시간을 줄일 수 있습니다. .

"지연된" ART 시작의 주요(의학적) 이유 중 하나는 고객이 헤모글로빈 수치, 혈청 트랜스아미나제, 크레아티닌, 흉부 X-레이와 같은 사전 ART 실험실 검사를 수행해야 하며 비용이 매우 많이 들 수 있기 때문입니다. 건강 보험 제도가 없는 사람들을 위해) 및 ART 시작을 방해합니다. 사전 ART 실험실 테스트를 간소화할 필요가 있습니다.

테노포비르로 인한 낮은 신독성 발생률을 기반으로 중재는 실험실 테스트 결과와 독립적으로 ART를 시작할 가능성을 탐색하고 ART 시작 2주 후 크레아티닌 수치를 테스트합니다. 결과가 정상이면 환자는 월간 ART를 계속할 수 있습니다. 그러나 크레아티닌 수치의 (현저한) 증가가 있는 경우 테노포비어의 부작용으로 간주하고 이에 따라 연대를 변경합니다.

개입의 목적은 다음과 같습니다.

  1. ART 개시의 이해를 증가시키기 위해.
  2. 양성 판정과 치료 시작 사이의 시간을 줄이기 위해 개입 설명 이 개입에서 ART 시작의 임상 관행에 변화가 있을 것입니다. 현재 관행에서 고객은 ART 시작을 결정하기 전에 완전한 사전 ART 실험실 검사(완전한 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사)를 수행하도록 요청받습니다. 이 개입에서 이미 HIV 양성으로 확인되고 특정 임상 기준(아래 참조)을 충족하는 연구 참가자는 전체 사전 ART 실험실 검사를 수행할 필요 없이 즉시(고객의 승인 후) ART(항레트로바이러스 요법)를 시작합니다. 여기에서 ART 시작을 위한 검사실 기준은 단순화되고 특정 검사실 검사가 됩니다. 크레아티닌 검사는 ART 시작 후 2주 후에 연기됩니다.

잠재 고객을 유치하기 위해 사이트는 이 개입을 대중에게 알릴 것입니다. 주요 집단의 고객이 HATI 병원 및/또는 푸스케스마 현장에 오면 사전 HIV 테스트 상담, HIV 테스트를 받고 결과를 받고 즉시 ART를 시작합니다(HIV 양성인 경우).

새로 HIV에 걸린 것으로 밝혀졌거나 HIV에 걸린 것으로 소개된 모든 환자는 간소화된 시작 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 HATI에 모집될 것입니다.

개입 단계는 다음과 같습니다.

  1. HIV 양성 환자는 포함 기준 및 결핵(TB)의 임상 증상에 대해 스크리닝됩니다. 포함 기준을 충족하고 결핵 증상이 없는 사람은 즉시 14일 동안 ARV 연대를 받게 됩니다. ART 연대는 Tenofovir + Lamivudine / Emtricitabine + Efavirens로 구성됩니다. 테노보피르는 때때로 신장 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. Tenofovir sie 효과를 모니터링하기 위해 환자는 14일(ART 개시 후 2주)에 크레아티닌 수준에 대해 확인됩니다. 실험실 테스트 검사를 (기준선에서 ART 개시 후 2주로) 옮기는 주장은 환자가 이미 약물(테노보피르)에 노출되어 크레아티닌 수치 증가가 테노포비르에 의해 유발될 수 있다는 것입니다.
  2. 다음 방문 1-2일 전에 환자는 크레아티닌 수치 검사실로 이동합니다.
  3. 다음 방문일에 환자는 실험실 결과를 발표할 것입니다.

    1. 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있으면 환자는 ARV를 계속할 수 있습니다. 그들은 한 달 동안 ARV를 받고 표준 HIV 치료를 계속합니다.
    2. 크레아티닌 수치가 약간 증가하면 면밀히 관찰됩니다. 그들은 액체를 마시도록 조언받을 것입니다
    3. 크레아티닌 수치가 > 1.5 gr/dL이면 ARV 연대가 변경됩니다. 환자는 추가 평가를 위해 병원으로 이송됩니다.
  4. 새로 HIV에 걸렸거나 HIV에 걸린 것으로 확인된 모든 환자는 간소화된 시작 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 HATI에 모집됩니다.
  5. 모든 환자는 SIHA HIV 테스트 및 SIHA ARV에 등록됩니다.

중재 평가

  1. 1차 결과: HIV 검사를 받은 주요 모집단의 수 증가 및 HIV 진단과 ART 시작 사이의 시차 감소.
  2. 데이터 수집:

    1단계 HATI 심사에 따라 HATI에 등록한 모든 참가자에 대해 기준선, ARV 및 후속 양식이 작성됩니다. 'ARV 시작 간소화' 자격이 있는 사람과 자격이 없는 사람을 식별하기 위해 후속 양식에 플래그가 추가됩니다.

  3. HIV 테스트를 수행하는 주요 인구의 수가 증가하고 테스트와 치료 사이의 시간이 감소한 경우 개입이 효과가 있었습니다.
  4. 다른 개입의 영향:

이 개입은 ARV의 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 다른 개입은 HIV 캐스케이드(검사 및 준수)의 다양한 측면을 다루고 있으므로 이 개입의 영향을 측정하는 데 사용되는 주요 변수에 영향을 미치지 않아야 합니다.

3. 지역사회 기반 조직(CBO) 및 매춘업소 기반 아트 서비스 첫해 결과에 따라 HIV 테스트와 ART 서비스 사이트 사이의 장벽을 최소화해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 그 중 하나는 CBO 및/또는 매춘업소의 원스톱 서비스입니다. .

인도네시아의 많은 HIV NGO 및 CBO는 이미 puskesmas와 공동으로 HIV 테스트를 용이하게 하는 모바일 VCT를 실시하고 있습니다. 그러나 HIV 테스트 서비스 외에 CBO 및/또는 매춘 업소에서 수행되는 알려진 기존 ART 시작은 없습니다.

족자카르타에는 많은 HIV 프로그램에 관련된 두 개의 CBO가 있습니다. 케바야와 베스타. Kebaya는 트랜스젠더를 위한 조직으로 Puskesmas와 공동으로 월 1회 자체 모바일 VCT를 자체적으로 실시하고 있으며, Vesta는 남성과 섹스하는 남성 단체(MSM)가 일정에 따라 여러 Puskesmas와 공동으로 매주 모바일 VCT를 실시하고 있습니다. 13개의 puskesmases 중 5개의 Puskesmas에는 HIV 교육을 받은 의사가 있으며 Puskesmas에서 ART(계속)를 제공합니다.

Pasar Kembang(Sarkem으로 약칭) 매춘 업소는 Puskesmas와 협력하여 3개월마다 HIV 검사를, 2주마다 STI 검사 및 치료를 실시하며 캄풍의 다기능 홀에서 열렸습니다.

Kebaya, Vesta, Sarkem 매춘 업소의 기존 활동을 기반으로 CBO와 매춘 업소를 One-stop (same day, same place) HIV 진단 및 ARV 치료 사이트로 개발하는 것이 실현 가능하고 유익할 것으로 생각됩니다. 인구.

개입의 목적

  1. HIV 치료 개시의 이해를 증가시키기 위해.
  2. 양성 검사와 치료 시작 사이의 시간을 줄이기 위해 개입에 대한 설명 인도네시아에는 HIV 문제를 다루는 수많은 NGO(비정부 조직) 및 CBO(지역사회 기반 조직)가 있지만 대부분 친구 및/또는 아웃리치 직원만 제공하는 것으로 제한됩니다. . 그러나 NGO와 CBO는 주요 인구와 매우 가깝습니다. 지역 사회의 주요 인구에게 HIV 의료 서비스를 제공하기 위해 HIV NGO 및 CBO와 협력하는 것이 합리적입니다. 이는 NGO/CBO가 Puskesmas와 협력하고 모든 의료 서비스가 Puskesmas의 의료 인력에 의해 제공되는 조건에서 수행될 수 있습니다.

이 개입에 관련된 CBO는 Kebaya와 Vesta입니다. Kebaya는 트랜스젠더(TG) 커뮤니티에서 일하는 CBO입니다. TG 등을 위한 커뮤니티 모임 장소, 정규 기지의 HIV 테스트 사이트, 노숙자 HIV 환자를 위한 쉼터 역할을 합니다. 이 개입을 위해 Kebaya와 Vesta는 HITI Puskesmas와 협력하여 MSM, FSW 및 트랜스젠더와 같은 주요 집단에 의료 서비스를 제공할 것입니다.

Pasar Kembang 매춘 업소는 수년 동안 PKBI(Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood)와 협력하여 현장에서 STI 및 HIV 테스트를 제공했습니다. STI 서비스의 경우 2주 간격으로 실시하지만 HIV 검사는 1~3개월 간격으로만 실시합니다. 제안된 개입은 HATI 프로젝트가 인근 Puskesmas와 협력하여 지역 사회, CBO 및 매춘 업소에서 HIV 테스트 및 치료를 제공한다는 것입니다. 개입을 시작하기 전에 몇 가지 단계와 교육이 수행됩니다.

CBO와 매춘 업소에 개입하는 단계는 다음과 같습니다.

  1. 주요 인구는 이미 서비스에 대한 정보를 받았으며 참여하도록 초대되었습니다.
  2. 그들은 사전 HIV 검사 상담을 받고 HIV 검사를 받을 것입니다.
  3. 새로 HIV에 걸렸거나 HIV에 걸린 것으로 확인된 모든 환자는 간소화된 시작 기준을 충족하는지 여부에 관계없이 HATI에 모집됩니다.
  4. 모든 환자는 SIHA HIV 테스트 및 SIHA ARV에 등록됩니다.

    중재 전달 및 장소 a. 개입은 할당된 Puskesmas의 의료 종사자들과 협력하여 CBO와 매춘 업소에 의해 전달될 것입니다.

    비. 상담은 Puskesmas와 CBO의 상담원이 진행합니다. Puskesmas에서 HIV 테스트 및 ART 시작을 위한 분석가, 간호사 및 의사.

    씨. 개입은 Vesta 및 Kebaya 사무실과 매춘 업소 지역의 RW(Balai RW) 홀에서 실시됩니다.

    1. Vesta 및 Kebaya CBO 및 Pasar Kembang(Sarkem) 매춘 업소.
    2. CBO 사무실에는 이 개입의 모든 단계(예: HIV 검사, 상담, 진단/치료를 위한 공간). 매춘업소에서는 Hall of RW's에서 진행되며 이 개입의 모든 단계에 제공되는 작은 방이 있었습니다.

      중재 평가

    1. 1차 결과: HIV 검사를 받은 주요 모집단의 수 증가 및 HIV 진단과 ART 시작 사이의 시차 감소.
    2. 데이터 수집:

      1단계 HATI 심사에 따라 HATI에 등록한 모든 참가자에 대해 기준선, ARV 및 후속 양식이 작성됩니다. 'ARV 시작 간소화' 자격이 있는 사람과 자격이 없는 사람을 식별하기 위해 후속 양식에 플래그가 추가됩니다.

    3. HIV 테스트를 수행하는 주요 인구의 수가 증가하고 테스트와 치료 사이의 시간이 감소한 경우 개입이 효과가 있었습니다. 이러한 개입 결과는 첫 해의 결과와 비교됩니다.

    다른 개입의 영향:

    이 개입은 ARV의 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 다른 개입은 HIV 캐스케이드(검사 및 준수)의 다양한 측면을 다루고 있으므로 이 개입의 영향을 측정하는 데 사용되는 주요 변수에 영향을 미치지 않아야 합니다.

4. 치료 순응도를 높이기 위한 SMS 알림 ARV 치료 실패는 순응도 저하로 인해 발생하며, 이는 또한 AIDS, HIV 저항성 변종의 발달 및 사망으로 이어집니다. 2016년 HATI 질적 연구에 따르면 환자의 불순응 사유는 ARV 부작용 발생, 가족 및 서비스 제공자의 지원 부족 또는 단순히 약 복용을 잊은 것으로 나타났습니다.

여러 리뷰에서는 행동 중재가 효과가 거의 지속되지 않더라도 ART 순응도를 향상시킬 수 있다고 제안합니다(Sabine et al, 2015). 휴대전화 사용자 수가 크게 증가함에 따라 연구자와 의료 종사자들은 모바일 건강 또는 모바일 건강(m-health) 분야에 점점 더 관심을 갖게 되었습니다. 2015년 World Bank의 데이터에 따르면 인도네시아인 100명당 모바일 셀룰러 가입이 132건인 것으로 나타났기 때문에 ART 준수를 촉진하기 위한 단문 메시지 서비스(SMS)의 사용은 인도네시아에서 환자의 준수를 유지하기 위한 좋은 전략이 될 수 있습니다. 일화적인 관찰에 따르면 대부분의 HATI 환자는 휴대폰을 소유하고 있습니다. 개입 단계의 HATI 프로젝트는 인도네시아 환경에서 우수한 ART 준수를 촉진하는 데 효과적인 SMS 알림 시스템을 개발할 계획입니다.

중재 목적 : SMS 알림은 환자의 순응도를 향상시키는 데 목적이 있습니다.

개입에 대한 설명

  1. 연구 사이트의 모든 HIV 양성 클라이언트는 SMS 알림 개입에 참여하도록 제안됩니다.
  2. SMS 중재 참여를 거부하는 사람들은 표준 클리닉 알림 연습을 받게 됩니다.
  3. 이 중재에 참여하는 데 동의하는 사람들은 아래 프로토콜을 사용합니다. HATI SMS 알림: ART 환자에게 약물 복용 시간을 알리고, 클리닉을 방문하고(다음 방문 1주 전), 클리닉 예약을 놓쳤을 경우 상기시켜주는 짧은 메시지 서비스.

시스템은 환자 방문 예정일에 자동으로 플래그를 지정하고, 약 복용에 대한 자동 SMS 알림을 허용하고, 방문을 놓친 환자에게 플래그를 지정합니다.

HATI 추적 시스템:

한 달 이내에 SMS 상태가 "전달되지 않음"이고 일정에 오지 않는 환자를 추적합니다. 한 달 이내에 SMS 상태가 "전달되지 않음"이고 방문을 놓친 환자 목록은 이전에 추적 동의를 통해 연락하도록 승인된 CBO의 동료 지원/버디에게 전달됩니다. 추적 관리는 모든 ARV 사이트에서 정기적인 관행을 따릅니다.

중재 평가

  1. 중재 평가는 2012년 이후 인도네시아에서 ART를 제공하는 거의 모든 병원에서 구현된 WHO의 조기 경고 지표(EWI) HIV 약물 내성의 3가지 관련 지표를 사용할 것입니다.

    1. 지표 1. 정시 약 픽업(EWI 1)
    2. 지표 2. 치료 유지(EWI 2)
    3. 지표 3. 12개월에 바이러스 부하 억제(EWI 3)
  2. 결과 1차 결과: 12개월 간병 유지 b. 바이러스 부하 억제(총 연구 참가자로 나눈 12개월 내 바이러스 억제 백분율) c. 2차 결과: 자가 보고 준수 d. 프로세스 결과: i. SMS 알림을 받는 연구 참가자의 비율 SMS 알림 수신을 중지하도록 요청하는 연구 참가자의 비율 ii. 제 시간에 알약을 픽업하기 위해 클리닉에 오는 연구 참가자의 비율 iii. 자가보고 준수
  3. 현재 HATI 데이터의 측정:

    1. 12개월 동안의 바이러스 로드 데이터
    2. 자가보고 준수
    3. 12개월 간병 유지 비율

다른 개입의 영향: 이 개입은 ARV 준수를 높이는 것을 목표로 합니다. 다른 개입은 HIV 캐스케이드(검사 및 치료 이해)의 다양한 측면을 다루고 있으므로 이 개입의 영향을 측정하는 데 사용되는 주요 변수에 영향을 미치지 않아야 합니다.

5. 치료 활용 및 순응도를 높이기 위한 동기 부여 인터뷰 접근 방식

자카르타의 PWID에 대한 HATI 프로젝트 데이터의 첫해에 따르면 연구에 등록한 PWID의 72%가 치료를 시작하기를 원하고 연구에 등록한 모든 PWID의 58%만이 현재 치료를 계속하고 있습니다. 반둥에서는 연구에 등록한 PWID의 55%만이 치료를 시작하기를 원했고 연구에 등록한 PWID의 33%만이 여전히 치료를 계속하고 있습니다. 정성적 데이터에서 우리는 정신 건강 서비스에 대한 분명한 필요성을 확인했습니다. 사람들은 부작용에 대한 두려움, ART의 영향에 대한 잘못된 믿음, 낙인에 대한 두려움, 직계 가족 및 지역 사회로부터의 차별 때문에 치료를 시작하지 않습니다. 치료를 시작했다가 중단한 사람들 중 치료 피로/번아웃을 겪고 정신 건강과 관련된 문제가 있음을 확인했습니다. 예를 들어, 특히 PWID의 경우 약물 사용을 관리하고 다양한 피해 감소 프로그램으로 ART를 관리하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 이러한 문제는 해결해야 할 심리사회적 지원의 부족에 뿌리를 두고 있습니다.

이 특정 개입은 ART 이해 및 순응에 영향을 미칠 수 있는 심리사회적 문제에 대한 더 나은 지원을 제공함으로써 ART 이해를 개선하고 PWID용 ART에 대한 순응도를 높이기 위해 고안되었습니다. 이 모델이 인도네시아 PWID의 ART 순응도를 높이는 데 어떻게 작용하는지 보여주는 기존 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구는 ARV 흡수 및 순응도를 향상시키기 위해 MI 중재를 제공하고 또한 MI를 제공하도록 의료 제공자를 교육하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.

개입의 목적:

MI 개입은 동기 부여 개입 접근 방식을 사용하여 PWID에서 HIV 치료 시작 및 순응도를 높이는 것을 목표로 합니다. 개입 설명: 동기 부여 인터뷰 개입은 행동을 바꾸거나 건강한 행동을 유지하기 위한 동기를 강화하기 위한 내담자 중심 접근 방식입니다. MI 개입에서 제공자는 내담자를 변화로 인도하지만 내담자는 개입의 중심이며 내담자는 무언가를 하는 데 대한 장벽을 공유하고 따라서 솔루션을 찾고 상황에 대한 결정을 내릴 수 있도록 격려되고 권한을 부여받습니다. 즉, MI 카운셀러는 내담자의 결정에 있어 자율성과 자유를 강조할 것입니다. 요컨대, MI 접근법의 목표는 내담자가 자신의 주장을 표명하는 데 대한 자신감을 높이는 것입니다.

이 개입에 사용된 접근 방식은 MI 접근 방식을 사용한 개별 상담으로, HIV 치료 순응도를 개선하는 데 효과적인 것으로 알려진 간략한 형태의 요법으로 간주됩니다. 개입 사이트로 선택될 사이트는 Puskesmas Grogol Petamburan 및 Puskesmas Senin입니다.

세션은 6개월의 개입 기간 동안 3회에서 최대 10회의 MI 상담으로 진행됩니다. 이 개입의 목표는 PWID가 약물 복용 행동과 높은 순응도를 성공적으로 유지하는 데 필요한 조치를 이해하도록 돕는 것입니다.

개입 단계 MI 개입은 아래 순서도와 설명에 설명된 대로 4단계로 수행됩니다. 중재의 평가) 우리는 주로 1년차/기준선 코호트와 2년차/개입 코호트 사이에서 기준선 및 최종선 조사 또는 그룹 간 비교를 수행할 것입니다. 이 개입이 처음에 파일럿으로 수행되는 경우 비교 그룹은 다른 HATI 사이트에서 개입을 받지 않는 사람들로 구성될 수 있습니다(비동의 또는 의도적으로 제공되지 않음). 또한 심층 인터뷰 및 집중 그룹 토론을 통해 MI 접근 방식에 대한 고객 및 공급자의 만족도 및 피드백을 수집하기 위해 소규모 정성 연구를 수행할 계획입니다. 이 정성적 연구는 이 개입 프로토콜과 별도로 수행되고 문서화됩니다.

첫 해에는 개입 6개월 후에 철저한 평가가 이루어집니다. 평가는 이전 6개월 동안 수집된 데이터를 사용하고 새로운 데이터를 수집하여 개입 주제의 수용 가능성과 적절성을 평가합니다.

중재 결과:

• 1차 결과: 임상 결과: 자가 보고된 ARV 준수, CD4 수, 중재를 받지 않은 참가자와 비교한 중재에 대한 HATI 참가자의 VL 결과.

• 이차 결과: 심리적 결과(자기 효능 및 심리적 웰빙).

출력 표시기:

  • 중재를 받고 6개월 동안 치료를 유지한 클라이언트 수(유지율),
  • 영향 지표: ARV 준수, 후속 조치 실패, ARV 예약 시간 준수, VL 및 CD4 수준, 심리적 웰빙 평가.
  • 중재에서 유지된 사람들의 유지율
  • ARV 개시 후 후속 사례로 손실된 수
  • 계단식 개입 단계의 비율

측정:

  • 현재 HATI 데이터에서: CD 4 수, VL 결과, 6개월 추적
  • DASS를 사용하여 자기효능감과 심리적 웰빙을 평가하기 위한 설문지.
  • ACTG 준수 기준선 및 후속 설문지를 사용한 PWID에 대한 자가 보고 준수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

827

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 80223
        • Yayasan Kerti Praja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, 인도네시아, 55281
        • Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12930
        • Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

자주:

  1. 클리닉 또는 아웃리치 환경에서 HTC 테스트를 거부했습니까?
  2. 18세 이상
  3. HIV에 감염된 것으로 알려지지 않았습니다.
  4. 지난 12개월 동안 남성과의 항문 성교를 스스로 보고했습니다.

사이 & CBO

  1. WHO 임상 1·2상
  2. 연령 < 50세
  3. 결핵 의심자 없음(결핵 선별검사 양식 기준)
  4. 조절되지 않는 고혈압(혈압 140mmHg 이상) 및/또는 당뇨병(환자 인터뷰를 기반으로 한 임상 병력)을 앓지 않음
  5. BMI 18.5kg/m2 이상
  6. ARV 순진
  7. 잘 알고 ARV 수신에 동의

SMS 알림:

  1. 연령: ≥ 16세
  2. ARV를 시작한 새로운 HIV 양성 환자
  3. 수신이 안정적인 휴대폰 소유
  4. 개입 기간 동안 전화번호가 변경될 때마다 연구팀에 보고할 의향이 있음.

동기 부여 인터뷰:

개입에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. HIV 양성인 PWID;
  2. ARV는 순진하지 않거나 치료를 받은 적이 있지만 후속 조치를 취하지 못했습니다.
  3. 1단계 HATI 참가자(ARV 상태에 관계없이) 및 ARV 준수 수준이 낮기 때문에 봉사 활동가/의료 제공자가 준수 상담을 위해 추천함
  4. 16세 이상

제외 기준:

  • 알려진 HIV 양성
  • 개입에 포함되는 것을 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 유체 기반 자가 테스트
OFT가 제공될 중재를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 연구 참여자
개입은 인도네시아 덴파사르 발리의 MSM 커뮤니티에서 조기 HIV 진단을 위한 옵션으로 공급자 감독 및 비감독 자가 테스트를 도입할 것입니다.
다른 이름들:
  • 자주
이 개입에서 ART 시작의 임상 관행에 변화가 있을 것입니다. 현재 관행에서 고객은 ART 시작을 결정하기 전에 완전한 사전 ART 실험실 검사(완전한 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사)를 수행하도록 요청받습니다. 이 개입에서 이미 HIV 양성으로 확인되고 특정 임상 기준(아래 참조)을 충족하는 연구 참가자는 전체 사전 ART 실험실 검사를 수행할 필요 없이 즉시(고객의 승인 후) ART(항레트로바이러스 요법)를 시작합니다. 여기에서 ART 시작을 위한 검사실 기준은 단순화되고 특정 검사실 검사가 됩니다. 크레아티닌 검사는 ART 시작 후 2주 후에 연기됩니다.
다른 이름들:
  • 사이
HATI SMS 알림: ART 환자에게 약물 복용 시간을 알리고, 클리닉을 방문하고(다음 방문 1주 전), 클리닉 예약을 놓쳤을 경우 상기시켜주는 짧은 메시지 서비스.
간섭 없음: 대조군
치료를 받지 않은 진료소의 모든 HIV 환자
실험적: 간소화된 ART 시작
개입을 받고 SAI가 제공될 포함 기준 개입을 충족하는 모든 연구 참여자
이 개입에서 ART 시작의 임상 관행에 변화가 있을 것입니다. 현재 관행에서 고객은 ART 시작을 결정하기 전에 완전한 사전 ART 실험실 검사(완전한 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사)를 수행하도록 요청받습니다. 이 개입에서 이미 HIV 양성으로 확인되고 특정 임상 기준(아래 참조)을 충족하는 연구 참가자는 전체 사전 ART 실험실 검사를 수행할 필요 없이 즉시(고객의 승인 후) ART(항레트로바이러스 요법)를 시작합니다. 여기에서 ART 시작을 위한 검사실 기준은 단순화되고 특정 검사실 검사가 됩니다. 크레아티닌 검사는 ART 시작 후 2주 후에 연기됩니다.
다른 이름들:
  • 사이
실험적: CBO 및 매음굴 기반 예술 서비스
매춘 업소 또는 지역 사회 기반 조직 서비스에 오는 모든 환자는 검사를 받고 ART를 받을 수 있습니다.
이 개입에서 ART 시작의 임상 관행에 변화가 있을 것입니다. 현재 관행에서 고객은 ART 시작을 결정하기 전에 완전한 사전 ART 실험실 검사(완전한 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사)를 수행하도록 요청받습니다. 이 개입에서 이미 HIV 양성으로 확인되고 특정 임상 기준(아래 참조)을 충족하는 연구 참가자는 전체 사전 ART 실험실 검사를 수행할 필요 없이 즉시(고객의 승인 후) ART(항레트로바이러스 요법)를 시작합니다. 여기에서 ART 시작을 위한 검사실 기준은 단순화되고 특정 검사실 검사가 됩니다. 크레아티닌 검사는 ART 시작 후 2주 후에 연기됩니다.
다른 이름들:
  • 사이
HATI SMS 알림: ART 환자에게 약물 복용 시간을 알리고, 클리닉을 방문하고(다음 방문 1주 전), 클리닉 예약을 놓쳤을 경우 상기시켜주는 짧은 메시지 서비스.
이 개입에 관련된 CBO는 Kebaya와 Vesta입니다. Kebaya는 트랜스젠더(TG) 커뮤니티에서 일하는 CBO입니다. TG 등을 위한 커뮤니티 모임 장소, 정규 기지의 HIV 테스트 사이트, 노숙자 HIV 환자를 위한 쉼터 역할을 합니다. 제안된 개입은 HATI 프로젝트가 인근 Puskesmas와 협력하여 지역 사회, CBO 및 매춘 업소에서 HIV 테스트 및 치료를 제공한다는 것입니다.
다른 이름들:
  • CBO 아트 서비스
실험적: SMS 알림
최근에 HIV 양성 "HIV 나이브"를 발견한 모든 환자에게 SMS 알림을 받겠다고 제안했습니다.
이 개입에서 ART 시작의 임상 관행에 변화가 있을 것입니다. 현재 관행에서 고객은 ART 시작을 결정하기 전에 완전한 사전 ART 실험실 검사(완전한 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사)를 수행하도록 요청받습니다. 이 개입에서 이미 HIV 양성으로 확인되고 특정 임상 기준(아래 참조)을 충족하는 연구 참가자는 전체 사전 ART 실험실 검사를 수행할 필요 없이 즉시(고객의 승인 후) ART(항레트로바이러스 요법)를 시작합니다. 여기에서 ART 시작을 위한 검사실 기준은 단순화되고 특정 검사실 검사가 됩니다. 크레아티닌 검사는 ART 시작 후 2주 후에 연기됩니다.
다른 이름들:
  • 사이
HATI SMS 알림: ART 환자에게 약물 복용 시간을 알리고, 클리닉을 방문하고(다음 방문 1주 전), 클리닉 예약을 놓쳤을 경우 상기시켜주는 짧은 메시지 서비스.

이 개입에 사용된 접근 방식은 MI 접근 방식을 사용한 개별 상담으로, HIV 치료 순응도를 개선하는 데 효과적인 것으로 알려진 간략한 형태의 요법으로 간주됩니다.

세션은 6개월의 개입 기간 동안 3회에서 최대 10회의 MI 상담으로 진행됩니다. 이 개입의 목표는 PWID가 약물 복용 행동과 높은 순응도를 성공적으로 유지하는 데 필요한 조치를 이해하도록 돕는 것입니다.

다른 이름들:
실험적: 동기 부여 인터뷰
자카르타와 반둥의 PWID는 최근 HIV 양성 판정을 받았거나 ARV 후속 조치를 놓쳤고 MI 개입을 제안했습니다.

이 개입에 사용된 접근 방식은 MI 접근 방식을 사용한 개별 상담으로, HIV 치료 순응도를 개선하는 데 효과적인 것으로 알려진 간략한 형태의 요법으로 간주됩니다.

세션은 6개월의 개입 기간 동안 3회에서 최대 10회의 MI 상담으로 진행됩니다. 이 개입의 목표는 PWID가 약물 복용 행동과 높은 순응도를 성공적으로 유지하는 데 필요한 조치를 이해하도록 돕는 것입니다.

다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 비율
기간: 12 개월
HIV 진단 후 12개월 동안 바이러스학적으로 억제된 각 주요 인구의 사람들의 비율. 각 주요 영향을 받는 인구에 대해 개별적으로 분석이 수행됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 치료 캐스케이드/연속 치료의 다른 구성 요소를 정량화하고 비교합니다.
기간: 12 개월

다음을 포함하여 HIV 치료 캐스케이드/연속 치료의 다른 구성 요소를 정량화하고 비교합니다.

  • HIV 검사 및 재검사 활용
  • HIV 진단 당시의 임상 및 면역학적 병기
  • ART의 이해 및 치료 시작까지의 시간
  • 치료 중 ART 준수 및 유지
12 개월
초기 ART 시작의 안전성 및 수용 가능성 평가
기간: 12 개월

다음을 포함하여 조기 ART 시작의 안전성과 수용 가능성을 평가합니다.

  • ART 독성
  • ART를 시작한 사람과 시작하지 않은 사람의 AIDS 단기 발병률 및 사망률
  • 바이러스학적 기준에 따라 1차 ART에서 실패한 비율
  • 1차 ART에 실패한 사람들에서 저항성 돌연변이의 출현
  • 즉각적인 ART를 거부하는 사람들에 대한 거부 이유 및 ART 시작에 대한 장벽
12 개월
테스트 및 치료 전략의 행동 측면 평가
기간: 12 개월

다음을 포함하여 T&T 전략의 행동 측면을 평가합니다.

  • ART 시작이 위험 행동에 미치는 영향
  • 향상된 커뮤니티 기반 개입 패키지가 위험 행동에 미치는 영향
12 개월
바이러스학적으로 억제한 참가자 수
기간: 12 개월
영향을 받는 각 주요 인구에서 바이러스학적으로 억제된 개인의 총 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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