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HIV Awal (precoce) Testagem e tratamento Fase de intervenção do projeto Indonésia

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Yanri Wijayanti Subronto, MD, Gadjah Mada University

Projeto HIV Awal (Precoce) Testagem e Tratamento da Indonésia Implementando Estratégias de 'Testar e Tratar' para o Tratamento e Prevenção do HIV em Populações Chave na Indonésia: um Estudo de Pesquisa de Implementação Prospectiva (Fase de Intervenção)

Este estudo será um dos primeiros a avaliar sistematicamente estratégias para melhorar a implementação de uma estratégia de T&T em uma epidemia concentrada na Ásia.

O Projeto HATI é uma pesquisa de implementação projetada, da qual consistiu na fase I como observação da prática padrão disponível e coleta de dados e na fase II implementação da intervenção da intervenção projetada com base nos resultados da fase I.

O estudo de observação do primeiro ano mostrou que há uma cascata pobre de tratamento de HIV. O primeiro é a baixa cobertura de realização do teste de HIV. Ao longo da cascata de teste e tratamento do HIV, há reduções substanciais.

Além disso, na análise qualitativa, encontramos vários motivos para a população do estudo não comparecer aos locais de ARV após o diagnóstico de HIV, por exemplo, razões sociais e administrativas, como não possuir carteira de identidade e horário hospitalar inadequado, etc. Outro achado importante foram os exames laboratoriais solicitados pelos médicos antes do início da TARV, como dosagem de hemoglobina, transaminases séricas, creatinina e radiografia de tórax (manuscrito em preparação).

Os objetivos das intervenções propostas são:

  1. Aumentar a aceitação do teste de HIV
  2. Aumentar a aceitação do início do tratamento para o HIV
  3. Reduza o tempo desde o teste até o início do tratamento
  4. Aumentar a porcentagem de adesão ao tratamento
  5. Reduzindo a perda de acompanhamento da ART
  6. Melhorar os resultados do tratamento (supressão virológica)

São cinco as intervenções propostas:

  1. Teste com fluido oral (autoteste) como estratégia para superar as barreiras do teste
  2. Simplificação do início da ART
  3. CBOs e serviços de ART baseados em bordéis
  4. Lembretes por SMS para aumentar a adesão ao tratamento
  5. Abordagem de entrevista motivacional para aumentar a aceitação e adesão ao tratamento

Os locais de estudo da intervenção serão conduzidos em Denpasar (Bali), Yogyakarta (Região Especial de Yogyakarta), Bandung (Java Ocidental) e Jacarta

A população do estudo para a fase de intervenção é a mesma do estudo observacional do primeiro ano, ou seja: mulheres profissionais do sexo (FSW), gays e outros homens que fazem sexo com homens (HSH), Waria (ou transgênero) e pessoas que usam drogas injetáveis (PWID)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição de cada intervenção proposta Após a pesquisa qualitativa, revisão da literatura, discussões aprofundadas e com base em considerações práticas/logísticas, foram escolhidas cinco intervenções específicas. Cada uma das intervenções será apresentada aqui no mesmo formato, ou seja, justificativa da intervenção, objetivos da intervenção, local do estudo e população-chave, descrição da intervenção e avaliação da intervenção.

  1. TESTE BASEADO EM FLUIDO ORAL (AUTOTESTE) COMO ESTRATÉGIA PARA SUPERAR AS BARREIRAS DE TESTE ENTRE HSH EM BALI, INDONÉSIA Enquanto na Indonésia o teste e aconselhamento (HTC) de HIV em instalações estão amplamente disponíveis, estudos incluindo a pesquisa qualitativa HATI descobriram que as pessoas ainda se preocupam com estigma, visibilidade e discriminação social. Além disso, alguns relatórios mencionaram a falta de privacidade e o longo tempo de espera pelo resultado que impedem as pessoas de acessar os testes nas instalações. O esforço de saúde pública para aumentar a cobertura de testes e a aceitação do tratamento é urgentemente necessário. O kit de teste doméstico, incluindo o teste de saliva oral para HIV, está disponível no mercado internacional e pode trazer mais controle para as comunidades na descoberta de seu status de HIV. Vários estudos relataram que a estratégia de autoteste é aceita e, em muitos casos, preferida; no entanto, ainda há estudos limitados para avaliar sua eficácia no aumento do HTC e na adesão ao tratamento.

O objetivo da intervenção: Testar se o autoteste de fluido oral aumentará a captação de HTC em HSH e aumentará o número de HSH HIV+ve que estão cientes de seu status em Bali, Indonésia Descrição da intervenção As práticas atuais de teste de HIV na Indonésia são acontecem em dois ambientes principais: ambiente clínico VCT e teste móvel; ambos os procedimentos precisam que a equipe do provedor de saúde seja composta, no mínimo, por um médico, uma enfermeira, um técnico/analista de laboratório e equipes de extensão.

A intervenção será diferente das práticas acima, pois adicionará ou introduzirá uma nova opção de diagnóstico de HIV usando o teste rápido de fluidos orais que pode ser realizado pelos próprios clientes (autoteste).

  1. A intervenção do segundo ano introduzirá o autoteste supervisionado e não supervisionado como uma opção para o diagnóstico precoce de HIV entre a comunidade de HSH em Denpasar, Bali, Indonésia.
  2. A intervenção será realizada por agentes comunitários da Kerti Praja Foundation (YKP) em Denpasar Bali. Atualmente, existem 8 trabalhadores de extensão para HSH em Denpasar. A principal tarefa da equipe de extensão seria fornecer comunicação e educação em saúde sobre os procedimentos de autoteste, distribuir os kits aos participantes que receberam o teste, supervisionar o teste quando os participantes optarem pelo teste supervisionado, coletar os kits usados, realizar aconselhamento de acompanhamento procedimento dos resultados do teste, inclusive para os participantes que optam por fazer o teste não supervisionado ou em casa, e conduzir o encaminhamento dos participantes com resultados reativos às clínicas de ATV para testes confirmatórios e serviços de TARV.
  3. Assuntos potenciais serão abordados no ambiente de extensão conduzido por trabalhadores de extensão durante um trabalho de extensão padrão. A cada HSH será oferecido HTC em clínicas VCT ou VCT móvel disponível perto de suas áreas de residência ou trabalho. Se o cliente recusar, o assistente social oferecerá a opção de autoteste.
  4. Etapas que ocorrerão se o potencial sujeito receber a intervenção i. Os participantes receberão informações detalhadas sobre como usar o kit de teste em uma sessão de informação padronizada (folheto ou vídeo) e aconselhamento para o uso do kit de autoteste.

ii. Os indivíduos receberão primeiro um procedimento de autoteste supervisionado e, se recusado, o procedimento de autoteste não supervisionado será oferecido como segunda opção.

iii. Todos os Sujeitos Reativos durante a intervenção OFT serão encaminhados à Clínica para mais testes de confirmação.

Avaliação do impacto da intervenção

  1. Resultado primário: O número de HSH testados para HIV durante a intervenção e o número de HSH com teste positivo para HIV durante a intervenção
  2. Resultados secundários:

    1. Proporção daqueles que recusam HTC regular.
    2. Proporção de uso de um kit de autoteste de HIV (independentemente de ser usado)
    3. Proporção de relatos de resultado positivo de autoteste de HIV aos conselheiros
    4. Proporção de confirmação do resultado para clínicas VCT
    5. Contagem de CD4 na inscrição no HATI antes e durante a intervenção (pode dar uma indicação se as pessoas testarem mais cedo, ou seja, menos apresentadores tardios)
  3. Coleção de dados:

    De acordo com a triagem da fase um do HATI, os formulários de linha de base, ARV e acompanhamento serão preenchidos para todos os participantes inscritos no HATI. Um sinalizador adicional será adicionado para identificar aqueles que inicialmente testaram positivo usando autoteste supervisionado ou não supervisionado.

  4. Impacto de outras intervenções Esta intervenção será realizada em Bali em paralelo com duas outras intervenções; a 'Simplificação do início do TARV' e os 'Lembretes por SMS para aumentar a adesão ao tratamento'. No entanto, estas duas intervenções destinam-se a pessoas que já estão cientes do seu estado serológico e que frequentam um centro HATI para tratamento. Considerando que o autoteste oral será oferecido no ambiente de extensão em HSH que desconhecem seu status de HIV. Portanto, deve ser possível avaliar esta intervenção independentemente dessas duas outras intervenções. HSH que subseqüentemente freqüentam uma clínica HATI para testes confirmatórios e recebem resultados positivos serão então elegíveis para os outros pacotes de intervenção.
  5. O impacto da intervenção na melhoria da cobertura do teste de HIV na população HSH em Bali será medido usando a abordagem antes e depois.

    2. SIMPLIFICAÇÃO DA INICIAÇÃO DE TARV PARA AUMENTAR O USO DE TARV E REDUZIR O TEMPO DE INICIAÇÃO DE TARV O resultado observacional no primeiro ano do projeto HATI nos quatro locais mostrou que há um grande número de clientes HIV positivos que não iniciaram a TARV nos respectivos locais de HATI . Há também um intervalo de tempo entre o teste de HIV e o início do tratamento ARV entre os participantes do estudo. O resultado do primeiro ano também mostrou diferença desse tempo médio de defasagem entre diferentes tipos de teste e vínculo de tratamento, ou seja, hospital para hospital, puskesmas para hospital, CBO (Vesta) para hospital. Este lapso de tempo entre o diagnóstico de HIV (ou teste de HIV positivo) e o início do ARV coloca o risco de transmissão ao parceiro e à população. Além disso, o estudo qualitativo do HATI afirmou que HSH, FSW e transgêneros realmente não gostam de ser encaminhados. Eles têm tempo limitado para se deslocar de um lugar para outro e isso reduzirá a confidencialidade.

Um serviço de balcão único (mesmo dia, mesmo local) e simplificação do início de ARV seja no hospital, puskesmas, ou na ONG e hotspots (bordel) pode reduzir o tempo de espera para o início de ARV e o tempo de consultas dos pacientes para acesso ao tratamento de HIV no hospital .

Uma das principais razões (médicas) para o início "atrasado" da TARV é que os clientes têm que realizar exames laboratoriais pré-ART, como níveis de hemoglobina, transaminases séricas, creatinina e radiografia de tórax, que podem ser muito caros ( para quem não tem plano de saúde) e dificultar o início da TARV. É necessário simplificar os testes laboratoriais pré-ART.

Com base na baixa taxa de incidência de nefrotoxicidade devido ao Tenofovir, a intervenção irá explorar a possibilidade de iniciar a TARV independentemente dos resultados dos testes laboratoriais e os níveis de creatinina serão testados 2 semanas após o início da TARV. Se o resultado for normal, os pacientes podem continuar a TARV mensalmente. Mas se houver um aumento (acentuado) do nível de creatinina, consideraremos como efeito colateral do Tenofovir e o regimento será alterado de acordo.

Os objetivos da intervenção seriam:

  1. Para aumentar a adesão ao início da TARV.
  2. Para reduzir o tempo entre o teste positivo e o início do tratamento Descrição da intervenção Nesta intervenção, haverá uma mudança na prática clínica de início da TARV. Na prática atual, os clientes são solicitados a realizar exames laboratoriais pré-TAR completos (hemograma completo, testes de função hepática e renal) antes da decisão de iniciar o TARV. Nesta intervenção, os participantes do estudo que já são confirmados como HIV positivos e atendem a critérios clínicos específicos (ver abaixo) iniciarão a TARV (terapia antirretroviral) imediatamente (após a aprovação dos clientes) sem a necessidade de realizar exames laboratoriais pré-ART completos. Aqui, os critérios laboratoriais para iniciar a TARV serão simplificados e o exame laboratorial específico, ou seja, o teste de creatinina será adiado em duas semanas após o início da ART.

Para atrair potenciais clientes, os sites vão divulgar esta intervenção ao público. Se um cliente da população-chave vier ao hospital HATI e/ou local de puskesmas, receberá aconselhamento pré-teste de HIV, teste de HIV, resultados e iniciará imediatamente a TARV (se for HIV positivo).

Todos os pacientes recentemente diagnosticados com HIV, ou encaminhados com HIV, serão recrutados no HATI, independentemente de atenderem ou não aos critérios para iniciação simplificada.

Os passos para a intervenção são os seguintes:

  1. Os pacientes HIV positivos serão triados quanto aos critérios de inclusão e sintomas clínicos de Tuberculose (TB). Aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não apresentam sintomas de TB receberão imediatamente o regime ARV por 14 dias. O regime de TARV consiste em Tenofovir + Lamivudina / Emtricitabina + Efavirens. Tenovofir pode ocasionalmente causar distúrbios da função renal. Os pacientes serão verificados quanto ao nível de creatinina no dia 14 (duas semanas após o início da ART) para monitorar o efeito sie do Tenofovir. O argumento para mover o exame do exame laboratorial (da linha de base para duas semanas após o início da TARV) é que o paciente já estará exposto ao medicamento (tenovofir), portanto o aumento do nível de creatinina pode ser causado pelo Tenofovir.
  2. Um ou dois dias antes da próxima visita, o paciente irá para testes laboratoriais de nível de creatinina
  3. No dia da próxima consulta, o paciente apresentará seu achado laboratorial.

    1. Se o nível de creatinina estiver dentro do limite normal, o paciente pode continuar seu ARV. Eles receberão ARV por um mês e continuarão com o tratamento padrão de HIV
    2. Se o nível de creatinina estiver ligeiramente aumentado, eles serão observados de perto. Eles serão aconselhados a beber líquidos
    3. Se o nível de creatinina for > 1,5 gr/dL, o regime ARV será alterado. Os pacientes serão encaminhados ao hospital para avaliação posterior.
  4. Todos os pacientes recentemente diagnosticados com HIV, ou encaminhados com HIV, serão recrutados no HATI, independentemente de atenderem ou não aos critérios para iniciação simplificada
  5. Todos os pacientes serão cadastrados no teste SIHA HIV e SIHA ARV

Avaliação da intervenção

  1. Resultado primário: O aumento do número de populações-chave testadas para HIV e redução do intervalo de tempo entre o diagnóstico de HIV e o início da TARV.
  2. Coleção de dados:

    De acordo com a triagem da fase um do HATI, os formulários de linha de base, ARV e acompanhamento serão preenchidos para todos os participantes inscritos no HATI. Uma bandeira será adicionada aos formulários de acompanhamento para identificar aqueles que se qualificaram para 'Simplificação do início de ARV' e aqueles que não se qualificaram.

  3. A intervenção funcionou se houver um aumento no número de populações-chave fazendo o teste de HIV e se houver diminuição do tempo entre o teste e o tratamento no segundo ano for mais curto do que no primeiro ano deste estudo Esses resultados da intervenção serão comparados com os resultados do primeiro ano
  4. Impacto de outras intervenções:

Esta intervenção visa aumentar a aceitação de ARV. As outras intervenções abordam diferentes aspectos da cascata do HIV (teste e adesão) e, portanto, não devem impactar as principais variáveis ​​usadas para medir o impacto desta intervenção.

3. ORGANIZAÇÃO DE BASE COMUNITÁRIA (CBO) E SERVIÇO DE TARV EM BROTEL Com base no resultado do primeiro ano, há uma necessidade urgente de minimizar a barreira entre o teste de HIV e os locais de serviço de TARV, um dos quais é o One-Stop Service em CBO e ou bordel .

Muitas ONGs e CBOs de HIV na Indonésia já conduzem VCT móvel onde facilitam o teste de HIV em seu lugar ou então, em colaboração com puskesmas. Não há, no entanto, conhecimento de iniciação de TARV realizada em CBO e/ou bordéis, além do serviço de testagem de HIV.

Em Yogyakarta, existem duas CBOs envolvidas em muitos programas de HIV, ou seja, Kebaya e Vesta. Kebaya é uma organização para transgêneros que colabora com Puskesmas realizando VCT móvel em seu local uma vez por mês, enquanto Vesta, organização para homens que fazem sexo com homens (HSH) realiza VCT móvel todas as semanas em colaboração com vários Puskesmases dependendo da disponibilidade de horário. Dos 13 puskesmases, 5 Puskesmas têm médicos treinados em HIV e fornecem ART (continuação) em Puskesmas.

O bordel Pasar Kembang (abreviado como Sarkem) colaborou com Puskesmas realizando testes de HIV a cada três meses e testes e tratamento de DSTs a cada duas semanas, realizados no salão multifuncional do kampung.

Com base nas atividades existentes nos bordéis de Kebaya, Vesta e Sarkem, acredita-se que seria viável e benéfico desenvolver CBO e bordel como ponto único (mesmo dia, mesmo local) para diagnóstico de HIV e tratamento ARV, particularmente para os principais populações.

Objetivos da intervenção

  1. Para aumentar a aceitação do início do tratamento do HIV.
  2. Reduzir o tempo entre o teste positivo e o início do tratamento Descrição da intervenção Na Indonésia, existem inúmeras ONGs (Organizações Não Governamentais) e CBO (Organizações Comunitárias) trabalhando em questões de HIV, mas estão limitadas apenas a fornecer amigos e/ou agentes de extensão . No entanto, as ONGs e as OBCs estão muito próximas das populações-chave. É racional colaborar com ONGs de HIV e CBO para fornecer serviços médicos de HIV para populações-chave na comunidade. Isso pode ser feito com a condição de que a ONG/OSC trabalhe em conjunto com Puskesmas e que todos os serviços médicos sejam prestados pelo pessoal de saúde de Puskesmas.

As OBCs envolvidas nesta intervenção são Kebaya e Vesta. Kebaya é um CBO que trabalha para a comunidade Transgênero (TG). Serve como local de encontro comunitário para TG e outros, como local de teste de HIV em bases regulares e também como abrigo para pacientes HIV sem-teto. Para esta intervenção, Kebaya e Vesta colaborarão com o HITI Puskesmas para fornecer serviços médicos a populações-chave: HSH, FSW e Transgêneros.

O bordel Pasar Kembang tem, por muitos anos, trabalhado em conjunto com PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonésia / Indonésia Planned Parenthood) fornecendo teste de DST e HIV in situ. Para o serviço de IST, é realizado a cada duas semanas, mas o teste de HIV é apenas a cada 1 a 3 meses. A intervenção proposta é que o Projeto HATI forneça testes e tratamento de HIV na comunidade, CBO e bordel em colaboração com Puskesmas nas proximidades. Várias etapas e treinamento serão dados antes de iniciar a intervenção,

Os passos para a intervenção na CBO e Bordel são os seguintes:

  1. As populações-chave já estão informadas sobre o serviço e são convidadas a participar.
  2. Eles irão para aconselhamento pré-teste de HIV e testados para HIV.
  3. Todos os pacientes recentemente diagnosticados com HIV, ou encaminhados com HIV, serão recrutados no HATI, independentemente de atenderem ou não aos critérios para iniciação simplificada
  4. Todos os pacientes serão cadastrados no teste SIHA HIV e SIHA ARV

    Entrega e local da intervenção a. A intervenção será realizada por e em CBO e bordel em colaboração com profissionais de saúde do Puskesmas designado.

    b. O aconselhamento será conduzido pelo conselheiro de Puskesmas e CBO. Analista, enfermeira e médica para testagem de HIV e início de TARV de Puskesmas.

    c. A intervenção será realizada no escritório de Vesta e Kebaya e em um salão da RW (Balai RW) na área do bordel.

    1. Vesta e Kebaya CBOs e bordel Pasar Kembang (Sarkem).
    2. No escritório do CBO, havia salas que foram disponibilizadas para todas as fases desta intervenção (e.g. sala para testagem HIV, Aconselhamento, diagnóstico/tratamento). No bordel, será realizado no Hall dos RW's e existiram pequenas salas, que foram disponibilizadas para todas as fases desta intervenção.

      Avaliação da intervenção

    1. Resultado primário: O aumento do número de populações-chave testadas para HIV e redução do intervalo de tempo entre o diagnóstico de HIV e o início da TARV.
    2. Coleção de dados:

      De acordo com a triagem da fase um do HATI, os formulários de linha de base, ARV e acompanhamento serão preenchidos para todos os participantes inscritos no HATI. Uma bandeira será adicionada aos formulários de acompanhamento para identificar aqueles que se qualificaram para 'Simplificação do início de ARV' e aqueles que não se qualificaram.

    3. A intervenção funcionou se houver um aumento no número de população-chave fazendo o teste de HIV e se houver diminuição do tempo entre o teste e o tratamento no segundo ano é mais curto do que no primeiro ano deste estudo. Esses resultados da intervenção serão comparados com o resultado no primeiro ano

    Impacto de outras intervenções:

    Esta intervenção visa aumentar a aceitação de ARV. As outras intervenções abordam diferentes aspectos da cascata do HIV (teste e adesão) e, portanto, não devem impactar as principais variáveis ​​usadas para medir o impacto desta intervenção.

4. SMS DE LEMBRETES PARA AUMENTAR A ADESÃO AO TRATAMENTO Falha no tratamento ARV causada pela baixa adesão, que também leva à AIDS, desenvolvimento de cepas resistentes do HIV e morte. O estudo qualitativo do HATI em 2016 mostrou que os motivos da não adesão dos pacientes são a ocorrência de efeitos colaterais dos ARV, falta de apoio da família e do prestador de serviços ou simplesmente esquecimento de tomar a medicação.

Várias análises sugerem que a intervenção comportamental pode melhorar a adesão ao TARV, embora os efeitos raramente sejam duradouros (Sabine et al, 2015). Com o crescimento substancial do número de usuários de telefones celulares, pesquisadores e profissionais de saúde tornaram-se cada vez mais interessados ​​no campo da saúde móvel, ou m-health, amplamente definida como o uso da tecnologia de telefonia móvel para melhorar a prestação de serviços de saúde. O uso de serviços de mensagens curtas (SMS) para promover a adesão à TARV pode ser uma boa estratégia para manter a adesão dos pacientes na Indonésia, uma vez que dados do Banco Mundial em 2015 mostraram que havia 132 assinaturas de celulares para cada 100 indonésios. A partir da observação anedótica, a maioria dos pacientes com HATI possui telefones celulares. O projeto HATI na fase de intervenção pretende desenvolver um sistema de lembrete por SMS que seja eficaz para promover uma boa adesão ao TARV no cenário da Indonésia.

Objetivos da intervenção: SMS Reminder visa melhorar a adesão do paciente.

Descrição da intervenção

  1. Todos os clientes HIV positivos nos locais de estudo são convidados a participar da intervenção de lembrete por SMS.
  2. Para aqueles que se recusam a aderir à intervenção por SMS, receberá a prática padrão de lembrete da clínica
  3. Para quem aceitar aderir a esta intervenção será protocolado abaixo. Lembrete SMS HATI: serviços de mensagens curtas como lembretes para informar os pacientes de ART quando tomar a medicação, visitar as clínicas (1 semana antes da próxima visita) e lembrar se faltarem a uma consulta clínica.

O sistema irá sinalizar automaticamente quando as visitas do paciente devem ser feitas, permitir lembretes automáticos por SMS para tomar medicamentos e sinalizar pacientes que faltam a uma visita.

Sistema de Rastreamento HATI:

Rastreamento de pacientes cujos status de SMS "não foram entregues" em um mês e que não compareceram no horário. A lista de pacientes cujos status de SMS "não foram entregues" no prazo de um mês e que faltaram a uma visita será encaminhada ao par de suporte/amigo da CBO previamente aprovado para contatá-los a partir do consentimento informado para que os mesmos rastreiem. A gestão de rastreamento seguirá a prática regular em todos os locais de ARV.

Avaliação da intervenção

  1. A avaliação da intervenção usará 3 indicadores relevantes dos Indicadores de Alerta Precoce (EWIs) HIV Drug Resistance da OMS, que foram implementados em quase todos os hospitais que fornecem ART na Indonésia desde 2012.

    1. Indicador 1. Retirada do comprimido na hora (EWI 1)
    2. Indicador 2. Retenção nos cuidados (EWI 2)
    3. Indicador 3. Supressão da carga viral em 12 meses (EWI 3)
  2. Resultados a. Resultado primário: 12 meses de permanência nos cuidados b. Supressão da carga viral (porcentagem de supressão viral em 12 meses dividida pelo total de participantes do estudo) c. Resultado secundário: adesão autorrelatada d. Resultados do processo: i. Proporção de participantes do estudo que recebem lembretes por SMS Proporção de participantes do estudo que solicitam parar de receber lembretes por SMS ii. Proporção de participantes do estudo que vêm à clínica para retirar os comprimidos no horário iii. adesão autorrelatada
  3. Medições dos dados HATI atuais:

    1. Dados de carga viral em 12 meses
    2. Adesão autorreferida
    3. Proporção de 12 meses de retenção em cuidados

Impacto de outras intervenções: Esta intervenção visa aumentar a adesão ao ARV. As outras intervenções abordam diferentes aspectos da cascata do HIV (teste e aceitação do tratamento) e, portanto, não devem impactar as principais variáveis ​​usadas para medir o impacto desta intervenção.

5. ABORDAGEM DE ENTREVISTA MOTIVACIONAL PARA AUMENTAR A ACEITAÇÃO E ADESÃO AO TRATAMENTO

Os dados do primeiro ano do projeto HATI para PWID em Jacarta mostram que 72% das PWID que se inscreveram no estudo desejam iniciar o tratamento e apenas 58% de todas as PWID que se inscreveram no estudo ainda continuam o tratamento atualmente. Em Bandung, apenas 55% das PWID que se inscreveram no estudo desejam iniciar o tratamento e apenas 33% das PWID que se inscreveram no estudo ainda continuam o tratamento. A partir de dados qualitativos, vemos uma necessidade óbvia de serviços de saúde mental. As pessoas não estão iniciando o tratamento por medo dos efeitos colaterais, crenças equivocadas sobre os efeitos da TARV e medo do estigma e discriminação de familiares próximos e da comunidade. Daqueles que começaram o tratamento e pararam, vimos que eles sofriam de fadiga/burnout do tratamento, tinham alguns problemas relacionados à saúde mental. Por exemplo, especialmente para o PWID, eles muitas vezes acham difícil gerenciar o uso de drogas e o TARV com diferentes programas de redução de danos. Essas questões estão enraizadas na falta de assistência psicossocial, que precisam ser abordadas.

Esta intervenção específica foi concebida para melhorar a adesão ao TARV e aumentar a adesão ao TARV para PWID, fornecendo melhor apoio para questões psicossociais que podem afetar a aceitação e adesão ao TARV. não há nenhum estudo existente, que mostrou como este modelo funciona para aumentar a adesão ao TARV entre PWID na Indonésia. Portanto, este estudo será o primeiro estudo a fornecer uma intervenção de MI e também a treinar o profissional de saúde para administrar o MI para melhorar a aceitação e adesão ao ARV.

Objetivos da intervenção:

A intervenção MI visa aumentar a aceitação do início do tratamento do HIV e adesão entre PWID usando abordagem de intervenção motivacional Descrição da intervenção: Intervenção de entrevista motivacional é uma abordagem centrada no cliente para aumentar a motivação para mudar comportamentos ou manter comportamentos saudáveis. Na intervenção MI, os provedores guiarão os clientes em direção à mudança, mas os clientes são o centro da intervenção, os clientes são encorajados e empoderados a compartilhar suas barreiras de fazer algo e, portanto, encontrar soluções e tomar decisões para suas situações. Em outras palavras, os conselheiros de IM enfatizarão a autonomia e a liberdade dos clientes em tomar suas decisões. Em suma, o objetivo da abordagem MI é aumentar a confiança dos clientes em expressar seus argumentos por conta própria.

A abordagem utilizada nesta intervenção é um aconselhamento individual com uma abordagem de MI, uma vez que é considerada uma forma breve de terapia que se sabe eficaz na melhoria da adesão ao tratamento do VIH. Os locais que serão escolhidos como locais de intervenção são Puskesmas Grogol Petamburan e Puskesmas Senin.

As sessões serão realizadas de 3 a até 10 MI de aconselhamento ao longo de um período de 6 meses de intervenção. O objetivo desta intervenção é ajudar a PWID a entender seus comportamentos de ingestão de medicamentos e as ações necessárias para manter com sucesso um alto nível de adesão.

Etapas da intervenção A intervenção MI será realizada em quatro etapas, conforme descrito no fluxograma e narração abaixo Etapa 1: Iniciação Pré-ART Etapa 2: Iniciação da ART Etapa 3: Manutenção da adesão à ART Etapa 4: Sessões de Término (no 6º mês da intervenção) Avaliação da intervenção Faremos uma pesquisa inicial e final ou uma comparação entre os grupos, principalmente entre a coorte do primeiro ano/linha de base e a coorte do segundo ano/intervenção. Caso essa intervenção seja feita inicialmente como um piloto, o grupo de comparação pode consistir em pessoas que não receberam intervenção em outros locais de HATI (sem consentimento ou propositalmente não fornecidas). Também planejamos realizar um pequeno estudo qualitativo para coletar a satisfação e o feedback dos clientes e provedores sobre a abordagem de IM por meio de entrevistas aprofundadas e discussões de grupo focadas. Este estudo qualitativo será conduzido e documentado separadamente deste protocolo de intervenção.

No primeiro ano, uma avaliação criteriosa será feita após 6 meses da intervenção. A avaliação usará dados coletados nos últimos 6 meses, além de coletar novos dados para avaliar a aceitabilidade e adequação dos tópicos da intervenção.

Resultados da intervenção:

• Desfecho primário: Desfecho clínico: auto-relato de adesão ao ARV, contagem de CD4, resultado VL dos participantes do HATI na intervenção em comparação com aqueles que não receberam a intervenção.

• Resultado secundário: Resultado psicológico (autoeficácia e bem-estar psicológico).

Indicadores de saída:

  • O número de clientes que receberam intervenção e mantiveram o tratamento em 6 meses (taxa de retenção),
  • Indicadores de impacto: adesão ao ARV, perda de seguimento, chegada a tempo à consulta de ARV, níveis de CV e CD4, bem como avaliação do bem-estar psicológico.
  • Taxa de retenção de pessoas mantidas na intervenção
  • Número perdido para acompanhamento de casos após o início do ARV
  • Proporção do estágio de intervenção em cascata

Medidas:

  • Dos dados HATI atuais: contagem de CD 4, resultado VL, acompanhamento de 6 meses
  • Questionário para avaliar a autoeficácia e o bem-estar psicológico usando o DASS.
  • Adesão autorreferida para PWID usando ACTG Adherence Baseline and Follow up Questionnaire

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

827

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésia, 80223
        • Yayasan Kerti Praja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésia, 55281
        • Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 12930
        • Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

OF:

  1. Recusou o teste de HTC na clínica ou ambiente de extensão?
  2. Maiores de 18 anos;
  3. Não se sabe que está infectado pelo HIV;
  4. Sexo anal autorreferido com homem nos últimos 12 meses;

SAI & CBO

  1. Estágio clínico 1 e 2 da OMS
  2. Idade < 50 anos
  3. Livre de suspeita de Tuberculose (com base no formulário de triagem de TB)
  4. Não sofrer de hipertensão descontrolada (pressão arterial superior a 140 mmHg) e/ou diabetes (história clínica com base na entrevista do paciente)
  5. IMC acima de 18,5 kg/m2
  6. sem experiência com ARV
  7. Bem informado e concorda em receber ARV

Lembrete por SMS:

  1. Idade: ≥ 16 anos
  2. Novos pacientes HIV positivos iniciando ARV
  3. Possuir um telefone celular com recepção confiável
  4. Disposto a se reportar à equipe de pesquisa sempre que mudar de número de telefone durante o período de intervenção.

Entrevista motivacional :

Os critérios de inclusão para a intervenção são:

  1. PWID com HIV positivo;
  2. Naïve ARV ou já recebeu tratamento, mas perdeu o acompanhamento;
  3. Participantes do HATI na primeira fase (independentemente do status ARV) e encaminhados pelo trabalhador de extensão/profissional de saúde para aconselhamento sobre adesão devido ao baixo nível de adesão ARV
  4. 16 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • HIV positivo conhecido
  • Recusar-se a ser incluído na intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoteste baseado em fluido oral
Todos os participantes do estudo que receberam intervenção e atendem aos critérios de inclusão da intervenção que será oferecida OFT
A intervenção introduzirá o autoteste supervisionado e não supervisionado como uma opção para o diagnóstico precoce de HIV entre a comunidade de HSH em Denpasar Bali, Indonésia.
Outros nomes:
  • OFT
Nesta intervenção, haverá uma mudança na prática clínica do início da TARV. Na prática atual, os clientes são solicitados a realizar exames laboratoriais pré-TAR completos (hemograma completo, testes de função hepática e renal) antes da decisão de iniciar o TARV. Nesta intervenção, os participantes do estudo que já são confirmados como HIV positivos e atendem a critérios clínicos específicos (ver abaixo) iniciarão a TARV (terapia antirretroviral) imediatamente (após a aprovação dos clientes) sem a necessidade de realizar exames laboratoriais pré-ART completos. Aqui, os critérios laboratoriais para iniciar a TARV serão simplificados e o exame laboratorial específico, ou seja, o teste de creatinina será adiado em duas semanas após o início da ART.
Outros nomes:
  • SAI
Lembrete SMS HATI: serviços de mensagens curtas como lembretes para informar os pacientes de ART quando tomar a medicação, visitar as clínicas (1 semana antes da próxima visita) e lembrar se faltarem a uma consulta clínica.
Sem intervenção: Grupo de controle
Todos os pacientes com HIV na clínica que não receberam nenhuma intervenção
Experimental: Iniciação de ART Simplificada
Todos os participantes do estudo que receberam intervenção e atendem aos critérios de inclusão da intervenção que será oferecido SAI
Nesta intervenção, haverá uma mudança na prática clínica do início da TARV. Na prática atual, os clientes são solicitados a realizar exames laboratoriais pré-TAR completos (hemograma completo, testes de função hepática e renal) antes da decisão de iniciar o TARV. Nesta intervenção, os participantes do estudo que já são confirmados como HIV positivos e atendem a critérios clínicos específicos (ver abaixo) iniciarão a TARV (terapia antirretroviral) imediatamente (após a aprovação dos clientes) sem a necessidade de realizar exames laboratoriais pré-ART completos. Aqui, os critérios laboratoriais para iniciar a TARV serão simplificados e o exame laboratorial específico, ou seja, o teste de creatinina será adiado em duas semanas após o início da ART.
Outros nomes:
  • SAI
Experimental: SERVIÇO DE ARTE COM BASE EM CBO E BROTEL
Todos os pacientes que chegam ao bordel ou aos serviços da Organização Comunitária serão oferecidos para fazer o teste e receber ART
Nesta intervenção, haverá uma mudança na prática clínica do início da TARV. Na prática atual, os clientes são solicitados a realizar exames laboratoriais pré-TAR completos (hemograma completo, testes de função hepática e renal) antes da decisão de iniciar o TARV. Nesta intervenção, os participantes do estudo que já são confirmados como HIV positivos e atendem a critérios clínicos específicos (ver abaixo) iniciarão a TARV (terapia antirretroviral) imediatamente (após a aprovação dos clientes) sem a necessidade de realizar exames laboratoriais pré-ART completos. Aqui, os critérios laboratoriais para iniciar a TARV serão simplificados e o exame laboratorial específico, ou seja, o teste de creatinina será adiado em duas semanas após o início da ART.
Outros nomes:
  • SAI
Lembrete SMS HATI: serviços de mensagens curtas como lembretes para informar os pacientes de ART quando tomar a medicação, visitar as clínicas (1 semana antes da próxima visita) e lembrar se faltarem a uma consulta clínica.
As OBCs envolvidas nesta intervenção são Kebaya e Vesta. Kebaya é um CBO que trabalha para a comunidade Transgênero (TG). Serve como local de encontro comunitário para TG e outros, como local de teste de HIV em bases regulares e também como abrigo para pacientes HIV sem-teto. A intervenção proposta é que o Projeto HATI forneça testes e tratamento de HIV na comunidade, CBO e bordel em colaboração com Puskesmas nas proximidades.
Outros nomes:
  • SERVIÇO DE ARTE CBO
Experimental: Lembrete por SMS
Todos os pacientes que recentemente descobriram ser HIV positivo "HIV Naive" se ofereceram para receber lembrete por SMS
Nesta intervenção, haverá uma mudança na prática clínica do início da TARV. Na prática atual, os clientes são solicitados a realizar exames laboratoriais pré-TAR completos (hemograma completo, testes de função hepática e renal) antes da decisão de iniciar o TARV. Nesta intervenção, os participantes do estudo que já são confirmados como HIV positivos e atendem a critérios clínicos específicos (ver abaixo) iniciarão a TARV (terapia antirretroviral) imediatamente (após a aprovação dos clientes) sem a necessidade de realizar exames laboratoriais pré-ART completos. Aqui, os critérios laboratoriais para iniciar a TARV serão simplificados e o exame laboratorial específico, ou seja, o teste de creatinina será adiado em duas semanas após o início da ART.
Outros nomes:
  • SAI
Lembrete SMS HATI: serviços de mensagens curtas como lembretes para informar os pacientes de ART quando tomar a medicação, visitar as clínicas (1 semana antes da próxima visita) e lembrar se faltarem a uma consulta clínica.

A abordagem utilizada nesta intervenção é um aconselhamento individual com uma abordagem de MI, uma vez que é considerada uma forma breve de terapia que se sabe eficaz na melhoria da adesão ao tratamento do VIH.

As sessões serão realizadas de 3 a até 10 MI de aconselhamento ao longo de um período de 6 meses de intervenção. O objetivo desta intervenção é ajudar a PWID a entender seus comportamentos de uso de medicamentos e as ações necessárias para manter com sucesso um alto nível de adesão

Outros nomes:
  • MI
Experimental: Entrevista motivacional
PWID em Jacarta e Bandung que recentemente descobriu HIV positivo ou perdeu o acompanhamento ARV ofereceu intervenção para infarto do miocárdio

A abordagem utilizada nesta intervenção é um aconselhamento individual com uma abordagem de MI, uma vez que é considerada uma forma breve de terapia que se sabe eficaz na melhoria da adesão ao tratamento do VIH.

As sessões serão realizadas de 3 a até 10 MI de aconselhamento ao longo de um período de 6 meses de intervenção. O objetivo desta intervenção é ajudar a PWID a entender seus comportamentos de uso de medicamentos e as ações necessárias para manter com sucesso um alto nível de adesão

Outros nomes:
  • MI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de suprimidos virologicamente
Prazo: 12 meses
Proporção de pessoas de cada população-chave com supressão virológica 12 meses após o diagnóstico de HIV. As análises serão conduzidas separadamente para cada população-chave afetada
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificar e comparar outros componentes da cascata/continuidade do tratamento do HIV
Prazo: 12 meses

Quantificar e comparar outros componentes da cascata/continuidade do tratamento do HIV, incluindo

  • Aceitação de teste de HIV e reteste
  • Estágio clínico e imunológico no momento do diagnóstico de HIV
  • Absorção de TARV e tempo para início do tratamento
  • Adesão e retenção da TARV nos cuidados
12 meses
Avaliar a segurança e aceitabilidade do início precoce da ART
Prazo: 12 meses

Avaliar a segurança e aceitabilidade do início precoce da TARV, incluindo:

  • toxicidade da ART
  • Incidência de curto prazo de AIDS e mortalidade naqueles que iniciam e não iniciam o TARV
  • Proporção de falha na ART de primeira linha por critérios virológicos
  • Surgimento de mutações de resistência naqueles que falharam na ART de primeira linha
  • Para aqueles que recusam a TARV imediata, motivos da recusa e barreiras ao início da TARV
12 meses
Avalie os aspectos comportamentais da Estratégia Testar e Tratar
Prazo: 12 meses

Avaliar aspectos comportamentais de uma estratégia de T&T, incluindo:

  • Impacto do início da TARV no comportamento de risco
  • Impacto do pacote aprimorado de intervenção baseada na comunidade sobre o comportamento de risco
12 meses
Número de participantes que suprimiram virologicamente
Prazo: 12 meses
Número total de indivíduos com supressão virológica de cada população-chave afetada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV/AIDS

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