- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03659253
Phase d'intervention du projet Awal (précoce) de dépistage et de traitement du VIH en Indonésie
Projet de dépistage et de traitement Awal (précoce) du VIH en Indonésie Mise en œuvre de stratégies « tester et traiter » pour le traitement et la prévention du VIH dans les populations clés en Indonésie : une étude de recherche prospective sur la mise en œuvre (phase d'intervention)
Cette étude sera l'une des premières à évaluer systématiquement des stratégies pour améliorer la mise en œuvre d'une stratégie T&T dans une épidémie concentrée en Asie.
Le projet HATI est une recherche de mise en œuvre conçue, dont la phase I était l'observation des pratiques standard disponibles et la collecte de données et la mise en œuvre de la phase II de l'intervention d'intervention conçue sur la base des résultats de la phase I.
L'étude d'observation de la première année a montré qu'il existe une mauvaise cascade de soins du VIH. Le premier est la faible couverture du dépistage du VIH. Le long de la cascade de dépistage et de traitement du VIH, il y a des réductions substantielles.
En outre, dans l'analyse qualitative, nous avons trouvé plusieurs raisons pour lesquelles la population de l'étude ne se rendait pas sur les sites ARV après avoir reçu un diagnostic de VIH, par ex. des raisons sociales et administratives telles que l'absence de carte d'identité et des horaires d'ouverture de l'hôpital inadaptés, etc. Une autre constatation importante était les tests de laboratoire demandés par les médecins avant le début du TAR, tels que les niveaux d'hémoglobine, les transaminases sériques, la créatinine et la radiographie pulmonaire (manuscrit en préparation).
Les objectifs des interventions proposées sont :
- Accroître le recours au dépistage du VIH
- Accroître le recours à l'initiation au traitement du VIH
- Réduire le temps entre le test et le début du traitement
- Augmenter le pourcentage d'observance du traitement
- Réduire la perte de suivi sous TAR
- Améliorer les résultats du traitement (suppression virologique)
Cinq interventions sont proposées :
- Test basé sur le liquide oral (auto-test) comme stratégie pour surmonter les obstacles au test
- Simplification de la mise en route du TAR
- CBO et service de TAR en bordel
- Rappels par SMS pour augmenter l'observance du traitement
- Approche d'entretien motivationnel pour augmenter l'adoption et l'observance du traitement
Les sites d'étude de l'intervention seront menés à Denpasar (Bali), Yogyakarta (région spéciale de Yogyakarta), Bandung (ouest de Java) et Jakarta
La population d'étude pour la phase d'intervention est la même que celle de la première année d'étude observationnelle, c'est-à-dire : les travailleuses du sexe (FSW), les hommes gays et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), Waria (ou transgenre) et les personnes qui s'injectent des drogues (PWID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description de chaque intervention proposée Après la recherche qualitative, les analyses documentaires, les discussions approfondies et sur la base de considérations pratiques/logistiques, cinq interventions spécifiques ont été choisies. Chacune des interventions sera présentée ici dans le même format, c'est-à-dire la justification de l'intervention, les objectifs de l'intervention, le site d'étude et la population clé, la description de l'intervention et l'évaluation de l'intervention.
- LE DÉPISTAGE À BASE DE LIQUIDE ORAL (AUTO-TEST) COMME STRATÉGIE POUR SURMONTER LES OBSTACLES AU DÉPISTAGE CHEZ LES HSH À BALI, EN INDONÉSIE Alors qu'en Indonésie, le dépistage et le conseil du VIH (CTH) en établissement sont largement disponibles, des études, y compris la recherche qualitative HATI, ont révélé que les gens s'inquiètent toujours de la stigmatisation, de la visibilité et de la discrimination sociale. De plus, certains rapports ont mentionné le manque de confidentialité et les longs délais d'attente pour le résultat empêchant les gens d'accéder aux tests en établissement. Un effort de santé publique pour augmenter la couverture des tests et l'adoption des traitements est nécessaire de toute urgence. Un kit de test à domicile comprenant un test de salive orale pour le VIH est disponible sur le marché international, ce qui pourrait apporter plus de contrôle aux communautés pour découvrir leur statut sérologique. Un certain nombre d'études ont rapporté que la stratégie d'auto-test est acceptée et dans de nombreux cas préférée, mais il existe encore peu d'études pour évaluer son efficacité dans l'augmentation du CTH et de l'adoption du traitement.
Le but de l'intervention : tester si l'auto-test de la salive augmentera l'utilisation du CTH chez les HSH et augmentera le nombre de HSH séropositifs conscients de leur statut à Bali, Indonésie Description de l'intervention Les pratiques actuelles de dépistage du VIH en Indonésie sont se dérouler dans deux contextes principaux : le cadre de la clinique VCT et le dépistage mobile ; les deux procédures nécessitent que l'équipe de prestataires de santé soit composée au minimum d'un médecin, d'une infirmière, d'un technicien/analyste de laboratoire et de personnel de proximité.
L'intervention sera différente des pratiques ci-dessus car elle ajoutera ou introduira une nouvelle option de diagnostic du VIH à l'aide d'un test rapide des fluides oraux qui pourrait être effectué par les clients eux-mêmes (auto-test).
- La deuxième année d'intervention introduira l'autotest supervisé et non supervisé par le prestataire comme option pour le diagnostic précoce du VIH parmi la communauté HSH à Denpasar Bali Indonésie.
- L'intervention sera dispensée par des agents de proximité de la Fondation Kerti Praja (YKP) à Denpasar Bali. Actuellement, il y a 8 travailleurs de proximité pour les HSH à Denpasar. La tâche principale du personnel de proximité serait de fournir une communication et une éducation sur la santé autour des procédures d'auto-test, de distribuer les kits aux participants qui ont reçu le test, de superviser le test lorsque les participants choisissent d'avoir un test supervisé, de collecter les kits utilisés, de mener des conseils de suivi procédure des résultats du test, y compris pour les participants qui choisissent de subir un test non supervisé ou à domicile, et diriger les participants aux résultats réactifs vers les cliniques VCT pour un test de confirmation et des services de TAR.
- Les sujets potentiels seront approchés dans le cadre de la sensibilisation menée par les travailleurs de sensibilisation lors d'un travail de sensibilisation standard. Chaque HSH se verra proposer un CDT dans des cliniques VCT ou un CDV mobile disponible à proximité de leur lieu de vie ou de travail. Si le client refuse, le travailleur de proximité proposera une option d'auto-test.
- Étapes qui auront lieu si le sujet potentiel a reçu l'intervention i. Les sujets recevront des informations détaillées sur la façon d'utiliser le kit de test dans une session d'information standardisée (brochure ou vidéo) et de conseil pour l'utilisation du kit d'auto-test.
ii. Les sujets se verront d'abord proposer une procédure d'auto-test supervisée et, en cas de refus, une procédure d'auto-test non supervisée sera proposée en deuxième option.
iii. Tout sujet réactif pendant l'intervention OFT sera référé à la clinique pour des tests de confirmation supplémentaires.
Évaluation de l'impact de l'intervention
- Résultat principal : le nombre de HSH testés pour le VIH au cours de l'intervention et le nombre de HSH testés positifs pour le VIH au cours de l'intervention
Résultats secondaires :
- Proportion de ceux qui refusent le CTH régulier.
- Proportion de personnes prenant un kit d'auto-dépistage du VIH (indépendamment de l'utilisation)
- Proportion de signalement d'un résultat positif d'autotest de dépistage du VIH aux conseillers
- Proportion de confirmation du résultat aux cliniques VCT
- Nombre de CD4 lors de l'inscription à HATI avant et pendant l'intervention (peut donner une indication si les personnes testent plus tôt, c'est-à-dire moins de présentateurs tardifs)
Collecte de données:
Conformément à la phase 1 du dépistage HATI, les formulaires de référence, d'ARV et de suivi seront remplis pour tous les participants inscrits au HATI. Un indicateur supplémentaire sera ajouté pour identifier ceux qui avaient initialement été testés positifs en utilisant l'auto-test supervisé ou non supervisé.
- Impact des autres interventions Cette intervention sera menée à Bali en parallèle avec deux autres interventions ; la « simplification de l'initiation du TAR » et les « rappels par SMS pour augmenter l'observance du traitement ». Cependant, ces deux interventions ciblent les personnes déjà conscientes de leur statut sérologique et fréquentant un site HATI pour un traitement. Alors que l'auto-test oral sera proposé dans le cadre de la sensibilisation chez les HSH ignorant leur statut sérologique. Il devrait donc être possible d'évaluer cette intervention indépendamment de ces deux autres interventions. Les HSH qui se rendent ensuite dans une clinique HATI pour un test de confirmation et reçoivent un résultat positif seront alors éligibles pour les autres packages d'intervention.
L'impact de l'intervention sur l'amélioration de la couverture du test VIH dans la population HSH à Bali sera mesuré en utilisant l'approche avant et après.
2. SIMPLIFICATION DE L'INITIATION AU TAR AFIN D'ACCROÎTRE LE RECOURS AU TAR ET DE RÉDUIRE LE TEMPS D'INITIATION AU TAR Le résultat d'observation lors de la première année du projet HATI dans les quatre sites a montré qu'il y a un grand nombre de clients séropositifs qui n'ont pas initié le TAR dans les sites HATI correspondants . Il existe également un décalage entre le dépistage du VIH et le début du traitement ARV chez les participants à l'étude. Le résultat de la première année a également montré une différence de ce délai moyen entre différents types de lien entre les tests et le traitement, c'est-à-dire d'hôpital à hôpital, de puskesmas à hôpital, de CBO (Vesta) à hôpital. Ce laps de temps entre le diagnostic du VIH (ou le test séropositif) et l'initiation aux ARV expose le risque de transmission à leur partenaire et à la population. De plus, l'étude qualitative de HATI a indiqué que les HSH, les FSW et les transgenres n'aimaient pas vraiment être référés. Ils ont peu de temps pour se déplacer d'un endroit à un autre et cela réduira la confidentialité.
Un service à guichet unique (même jour, même lieu) et la rationalisation de l'initiation aux ARV soit à l'hôpital, puskesmas, soit dans les ONG et les hotspots (bordels) peuvent réduire le temps d'attente pour l'initiation aux ARV et le temps des rendez-vous des patients pour accéder au traitement du VIH à l'hôpital .
L'une des principales raisons (médicales) du début « retardé » du TAR est que les clients doivent effectuer des examens de laboratoire avant le TAR, tels que les niveaux d'hémoglobine, les transaminases sériques, la créatinine et la radiographie pulmonaire, qui peuvent être très coûteux ( pour ceux qui n'ont pas de régime d'assurance maladie) et entravent l'initiation du TAR. Il est nécessaire de rationaliser les tests de laboratoire pré-ART.
Sur la base du faible taux d'incidence de néphrotoxicité due au ténofovir, l'intervention explorera la possibilité d'initier un TAR indépendamment des résultats des tests de laboratoire et les niveaux de créatinine seront testés 2 semaines après le début du TAR. Si le résultat est normal, les patients peuvent continuer le TAR mensuel. Mais s'il y a une augmentation (marquée) du niveau de créatinine, nous considérerons comme effet secondaire du ténofovir, et le régiment sera modifié en conséquence.
Les objectifs de l'intervention seraient :
- Accroître le recours à l'initiation du TAR.
- Réduire le temps entre le test positif et le début du traitement Description de l'intervention Dans cette intervention, il y aura un changement dans la pratique clinique de l'initiation du TAR. Dans la pratique actuelle, les clients sont invités à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR (numération globulaire complète, tests de la fonction hépatique et rénale) avant de décider de commencer le TAR. Dans cette intervention, les participants à l'étude dont la séropositivité au VIH est déjà confirmée et qui répondent à des critères cliniques spécifiques (voir ci-dessous) commenceront immédiatement le TAR (thérapie antirétrovirale) (après l'approbation des clients) sans avoir à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR. Ici, les critères de laboratoire pour initier l'ART seront simplifiés et l'examen de laboratoire spécifique, c'est-à-dire le test de créatinine sera retardé de deux semaines après le début du TAR.
Pour attirer des clients potentiels, les sites feront connaître cette intervention au public. Si un client de la population clé se rend à l'hôpital HATI et/ou au site de puskesmas, il recevra des conseils avant le test de dépistage du VIH, un test de dépistage du VIH, recevra les résultats et commencera immédiatement le TAR (s'il est séropositif).
Tous les patients nouvellement diagnostiqués séropositifs ou référés avec le VIH se verront proposer un recrutement en HATI, qu'ils répondent ou non aux critères d'initiation simplifiée.
Les étapes de l'intervention sont les suivantes :
- Les patients séropositifs seront dépistés pour les critères d'inclusion et les symptômes cliniques de la tuberculose (TB). Les personnes répondant aux critères d'inclusion et ne présentant pas de symptômes de tuberculose recevront immédiatement un régime d'ARV pendant 14 jours. Le régiment ART se compose de Tenofovir + Lamivudine / Emtricitabine + Efavirens. Le ténovofir peut occasionnellement provoquer des troubles de la fonction rénale. Les patients seront contrôlés pour le niveau de créatinine au jour 14 (deux semaines après le début du TAR) pour surveiller l'effet du ténofovir. L'argument pour déplacer l'examen du test de laboratoire (de la ligne de base à deux semaines après le début du TAR) est que le patient sera déjà exposé au médicament (ténofovir), de sorte qu'une augmentation du taux de créatinine peut être causée par le ténofovir.
- Un à deux jours avant leur prochaine visite, le patient passera des tests de laboratoire sur le niveau de créatinine
Le jour de la prochaine visite, le patient présentera ses résultats de laboratoire.
- Si le taux de créatinine est dans la limite normale, le patient peut continuer son ARV. Ils recevront des ARV pendant un mois et continueront les soins standards du VIH
- Si le niveau de créatinine est légèrement augmenté, ils seront étroitement surveillés. Il leur sera conseillé de boire du liquide
- Si le taux de créatinine est > 1,5 gr/dL, le régime ARV sera changé. Les patients seront référés à l'hôpital pour une évaluation plus approfondie.
- Tous les patients nouvellement diagnostiqués séropositifs ou référés avec le VIH se verront proposer un recrutement en HATI, qu'ils répondent ou non aux critères d'initiation simplifiée
- Tous les patients seront enregistrés dans SIHA HIV test et SIHA ARV
Évaluation de l'intervention
- Résultat principal : L'augmentation du nombre de la population clé testée pour le VIH et la réduction du délai entre le diagnostic du VIH et l'initiation du TAR.
Collecte de données:
Conformément à la phase 1 du dépistage HATI, les formulaires de référence, d'ARV et de suivi seront remplis pour tous les participants inscrits au HATI. Un drapeau sera ajouté aux formulaires de suivi pour identifier ceux qui se sont qualifiés pour la « Simplification de l'initiation aux ARV » et ceux qui ne l'ont pas fait.
- L'intervention a fonctionné s'il y a un nombre accru de populations clés faisant le test du VIH et s'il y a une diminution du temps entre le test et le traitement dans les deuxièmes années est plus court que dans la première année de cette étude Ces résultats d'intervention seront comparés aux résultats de la première année
- Impact des autres interventions :
Cette intervention vise à augmenter l'utilisation des ARV. Les autres interventions abordent différents aspects de la cascade du VIH (dépistage et observance) et ne devraient donc pas avoir d'impact sur les principales variables utilisées pour mesurer l'impact de cette intervention.
3. ORGANISATIONS COMMUNAUTAIRES (OBC) ET SERVICE DE TAR DANS LES BORDELS Sur la base des résultats de la première année, il est urgent de minimiser la barrière entre les sites de dépistage du VIH et les sites de services de TAR, dont l'un est le service à guichet unique dans les CBO et/ou les bordels .
De nombreuses ONG et organisations communautaires de lutte contre le VIH en Indonésie organisent déjà des CDV mobiles où elles facilitent le dépistage du VIH à leur place ou bien, en collaboration avec un puskesmas. Il n'existe cependant aucune initiation au TAR existante menée dans les CBO et/ou les bordels, en plus du service de dépistage du VIH.
À Yogyakarta, il y a deux organisations communautaires impliquées dans de nombreux programmes de lutte contre le VIH, c'est-à-dire. Kebaya et Vesta. Kebaya est une organisation pour transgenres qui collabore avec Puskesmas en organisant des CDV mobiles chez lui une fois par mois, tandis que Vesta, une organisation pour hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) organise des CDV mobiles chaque semaine en collaboration avec plusieurs Puskesmas en fonction de la disponibilité des horaires. Sur les 13 puskesmas, 5 Puskesmas ont des médecins formés au VIH et fournissent des TAR (suite) à Puskesmas.
Le bordel Pasar Kembang (en abrégé Sarkem) a collaboré avec un Puskesmas effectuant des tests de dépistage du VIH tous les trois mois et des tests et traitements des IST toutes les deux semaines, dans la salle multifonctionnelle du kampung.
Sur la base des activités existantes dans les bordels de Kebaya, Vesta et Sarkem, on pense qu'il serait faisable et bénéfique de développer le CBO et le bordel en tant que site de diagnostic du VIH et de traitement ARV à guichet unique (le même jour, au même endroit), en particulier pour les personnes clés. populations.
Objectifs de l'intervention
- Accroître le recours à l'initiation au traitement du VIH.
- Pour réduire le temps entre le test positif et le début du traitement Description de l'intervention En Indonésie, il existe un grand nombre d'ONG (organisations non gouvernementales) et de CBO (organisations communautaires) travaillant sur les questions de VIH, mais se limitent pour la plupart à ne fournir que des copains et/ou des travailleurs de proximité . Pourtant, les ONG et les OCB sont très proches des populations clés. Il est logique de collaborer avec les ONG et les organisations communautaires de lutte contre le VIH pour fournir des services médicaux liés au VIH aux populations clés de la communauté. Cela peut être fait à condition que l'ONG/OBC travaille avec Puskesmas et que tous les services médicaux soient fournis par le personnel de santé de Puskesmas.
Les OCB impliquées dans cette intervention sont Kebaya et Vesta. Kebaya est un CBO travaillant pour la communauté transgenre (TG). Il sert de lieu de rassemblement communautaire pour TG et d'autres, de site de dépistage du VIH sur des bases régulières, et aussi de refuge pour les patients sans abri du VIH. Pour cette intervention, Kebaya et Vesta collaboreront avec HITI Puskesmas pour fournir des services médicaux aux populations clés : HSH, FSW et transgenres.
Le bordel de Pasar Kembang travaille depuis de nombreuses années avec PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) pour fournir des tests de dépistage des IST et du VIH sur place. Pour le service des IST, il est effectué toutes les deux semaines, mais le dépistage du VIH n'est effectué que tous les 1 à 3 mois. L'intervention proposée est que le projet HATI fournira le dépistage et le traitement du VIH dans la communauté, le CBO et le bordel en collaboration avec Puskesmas à proximité. Plusieurs étapes et formations seront suivies avant de commencer l'intervention,
Les étapes de l'intervention dans le CBO et le bordel sont les suivantes :
- Les populations clés sont déjà informées sur le service et sont invitées à y participer.
- Ils iront pour des conseils avant le test de dépistage du VIH et subiront un test de dépistage du VIH.
- Tous les patients nouvellement diagnostiqués séropositifs ou référés avec le VIH se verront proposer un recrutement en HATI, qu'ils répondent ou non aux critères d'initiation simplifiée
Tous les patients seront enregistrés dans SIHA HIV test et SIHA ARV
Livraison et lieu de l'intervention a. L'intervention sera dispensée par et dans le CBO et le bordel en collaboration avec les agents de santé des Puskesmas assignés.
b. Les conseils seront dispensés par un conseiller de Puskesmas et CBO. Analyste, infirmière et médecin pour le dépistage du VIH et l'initiation à l'ART de Puskesmas.
c. L'intervention sera menée au bureau de Vesta et Kebaya et dans une salle de RW (Balai RW) dans la zone de bordel.
- CBO Vesta et Kebaya et bordel Pasar Kembang (Sarkem).
Dans le bureau du CBO, il y avait des pièces qui ont été fournies pour chaque phase de cette intervention (par ex. salle de dépistage du VIH, conseils, diagnostic/traitement). Dans le bordel, elle se déroulera au Hall of RW's et il y avait des petites pièces, qui étaient prévues pour chaque phase de cette intervention.
Évaluation de l'intervention
- Résultat principal : L'augmentation du nombre de la population clé testée pour le VIH et la réduction du délai entre le diagnostic du VIH et l'initiation du TAR.
Collecte de données:
Conformément à la phase 1 du dépistage HATI, les formulaires de référence, d'ARV et de suivi seront remplis pour tous les participants inscrits au HATI. Un drapeau sera ajouté aux formulaires de suivi pour identifier ceux qui se sont qualifiés pour la « Simplification de l'initiation aux ARV » et ceux qui ne l'ont pas fait.
- L'intervention a fonctionné s'il y a un nombre accru de populations clés faisant le test du VIH et s'il y a une diminution du temps entre le test et le traitement dans les deuxièmes années est plus court que dans la première année de cette étude. Ces résultats d'intervention seront comparés aux résultats de la première année
Impact des autres interventions :
Cette intervention vise à augmenter l'utilisation des ARV. Les autres interventions abordent différents aspects de la cascade du VIH (dépistage et observance) et ne devraient donc pas avoir d'impact sur les principales variables utilisées pour mesurer l'impact de cette intervention.
4. RAPPELS PAR SMS POUR AUGMENTER L'ADHÉRENCE AU TRAITEMENT Échec du traitement ARV causé par une mauvaise observance, qui conduit également au SIDA, au développement de souches résistantes du VIH et à la mort. L'étude qualitative HATI de 2016 a montré que les raisons de la non-observance chez les patients sont la survenue d'effets secondaires des ARV, le manque de soutien de la famille et du prestataire de services, ou simplement l'oubli de prendre les médicaments.
Plusieurs revues suggèrent qu'une intervention comportementale pourrait améliorer l'adhésion au TAR, même si les effets sont rarement durables (Sabine et al, 2015). Avec la croissance substantielle du nombre d'utilisateurs de téléphones mobiles, les chercheurs et les praticiens de la santé s'intéressent de plus en plus au domaine de la santé mobile, ou m-santé, définie au sens large comme l'utilisation de la technologie du téléphone mobile pour améliorer la prestation des services de santé. L'utilisation de services de messages courts (SMS) pour promouvoir l'adhésion au TAR pourrait être une bonne stratégie pour maintenir l'adhésion des patients en Indonésie, puisque les données de la Banque mondiale en 2015 ont montré qu'il y avait 132 abonnements cellulaires mobiles pour 100 Indonésiens. De l'observation anecdotique, la majorité des patients HATI possèdent des téléphones portables. Le projet HATI dans la phase d'intervention a l'intention de développer un système de rappel par SMS efficace pour promouvoir une bonne adhésion au TAR en Indonésie.
Objectifs de l'intervention : SMS Reminder vise à améliorer l'observance du patient.
Descriptif de l'intervention
- Tous les clients séropositifs dans les sites d'étude se voient proposer de se joindre à l'intervention de rappel par SMS.
- Pour ceux qui refusent de se joindre à l'intervention par SMS, ils recevront une pratique de rappel clinique standard
- Pour ceux qui acceptent de se joindre à cette intervention, le protocole ci-dessous. Rappel SMS HATI : services de messages courts comme rappels pour informer les patients sous ART quand prendre des médicaments, visiter les cliniques (1 semaine avant la prochaine visite) et rappeler s'ils manquent un rendez-vous à la clinique.
Le système signalera automatiquement l'échéance des visites des patients, autorisera les rappels automatiques par SMS pour la prise de médicaments et signalera les patients qui manquent une visite.
Système de traçage HATI :
Traçage pour les patients dont le statut SMS n'a pas été délivré dans un délai d'un mois et qui ne se présentent pas dans les délais. La liste des patients dont le statut SMS n'a pas été délivré dans un délai d'un mois et qui ont manqué une visite sera transmise au pair-support/copain de CBO préalablement agréé pour les contacter à partir du consentement éclairé afin qu'ils puissent les retrouver. La gestion du traçage suivra les pratiques habituelles dans tous les sites ARV.
Évaluation de l'intervention
L'évaluation de l'intervention utilisera 3 indicateurs pertinents des indicateurs d'alerte précoce (EWI) de la résistance aux médicaments contre le VIH de l'OMS, qui ont été mis en œuvre dans presque tous les hôpitaux fournissant des TAR en Indonésie depuis 2012.
- Indicateur 1. Retrait ponctuel des pilules (EWI 1)
- Indicateur 2. Maintien en soins (EWI 2)
- Indicateur 3. Suppression de la charge virale à 12 mois (EWI 3)
- Résultats A. Résultat principal : 12 mois de rétention dans les soins b. Suppression de la charge virale (pourcentage de suppression virale dans les 12 mois divisé par le nombre total de participants à l'étude) c. Résultat secondaire : adhésion auto-déclarée d. Résultats du processus : i. Proportion de participants à l'étude recevant des rappels par SMS Proportion de participants à l'étude demandant à ne plus recevoir de rappels par SMS ii. Proportion de participants à l'étude qui viennent à la clinique pour le retrait des pilules à temps iii. adhésion autodéclarée
Mesures à partir des données HATI actuelles :
- Données de charge virale en 12 mois
- Adhésion autodéclarée
- Proportion de 12 mois de maintien en soins
Impact des autres interventions : Cette intervention vise à accroître l'adhésion aux ARV. Les autres interventions abordent différents aspects de la cascade du VIH (dépistage et prise en charge du traitement) et ne devraient donc pas avoir d'impact sur les principales variables utilisées pour mesurer l'impact de cette intervention.
5. APPROCHE D'ENTREVUE MOTIVATIONNELLE POUR AUGMENTER L'ADHÉSION ET L'ADHÉSION AU TRAITEMENT
La première année des données du projet HATI pour les PWID à Jakarta montre que 72 % des PWID qui se sont inscrits à l'étude veulent commencer le traitement et seulement 58 % de tous les PWID qui s'inscrivent à l'étude continuent actuellement le traitement. À Bandung, seuls 55 % des PWID qui se sont inscrits à l'étude veulent commencer le traitement et seulement 33 % des PWID qui s'inscrivent à l'étude poursuivent toujours le traitement. D'après les données qualitatives, nous voyons un besoin évident de services de santé mentale. Les gens ne commencent pas le traitement par peur des effets secondaires, des croyances erronées sur les effets de l'ART et la peur de la stigmatisation et de la discrimination de la part des membres de la famille immédiate et de la communauté. Parmi ceux qui ont commencé le traitement et l'ont arrêté, nous avons vu qu'ils souffraient de fatigue/épuisement dû au traitement, avaient des problèmes liés à la santé mentale. Par exemple, en particulier pour les PWID, ils ont souvent du mal à gérer la consommation de drogues et à gérer le TAR avec différents programmes de réduction des risques. Ces problèmes sont enracinés dans le manque d'assistance psychosociale, qui doit être résolu.
Cette intervention particulière est conçue pour améliorer l'adoption du TAR et pour augmenter l'adhésion au TAR pour les PWID, en fournissant un meilleur soutien pour les problèmes psychosociaux qui peuvent affecter l'adoption et l'adhésion au TAR. il n'y a pas d'étude existante, qui a montré comment ce modèle fonctionne pour améliorer l'adhésion au TAR parmi les PWID en Indonésie. Par conséquent, cette étude sera la première étude à fournir une intervention MI et également à former un prestataire de soins de santé à dispenser le MI pour améliorer l'adoption et l'observance des ARV.
Objectifs de l'intervention :
L'intervention MI vise à accroître la participation à l'initiation et à l'adhésion au traitement du VIH chez les PWID en utilisant une approche d'intervention motivationnelle. Dans l'intervention MI, les prestataires guideront les clients vers le changement, mais les clients sont au centre de l'intervention, les clients sont encouragés et habilités à partager leurs obstacles à faire quelque chose et donc à trouver des solutions et à prendre une décision pour leur situation. En d'autres termes, les conseillers MI mettront l'accent sur l'autonomie et la liberté des clients dans la prise de leurs décisions. En somme, l'objectif de l'approche MI est d'augmenter la confiance des clients dans l'expression de leurs arguments par eux-mêmes.
L'approche utilisée dans cette intervention est un conseil individuel avec une approche MI, car elle est considérée comme une forme brève de thérapie connue pour être efficace dans l'amélioration de l'observance du traitement du VIH. Les sites qui seront choisis comme sites d'intervention sont Puskesmas Grogol Petamburan et Puskesmas Senin.
Les séances se tiendront de 3 à 10 conseils MI sur une période d'intervention de 6 mois. Le but de cette intervention est d'aider les PWID à comprendre leurs comportements de prise de médicaments et les actions nécessaires pour maintenir avec succès un niveau élevé d'observance.
Étapes de l'intervention L'intervention MI se fera en quatre étapes, comme décrit dans l'organigramme et la narration ci-dessous Étape 1 : Initiation pré-TAR Étape 2 : Initiation TAR Étape 3 : Maintien de l'observance du TAR Étape 4 : Séances de fin (au cours du 6e mois d'intervention) Évaluation de l'intervention Nous réaliserons une enquête initiale et finale ou une comparaison entre les groupes, principalement entre la première année/cohorte de référence et la deuxième année/cohorte d'intervention. Si cette intervention devait être effectuée initialement en tant que projet pilote, le groupe de comparaison pourrait être composé de personnes ne recevant pas d'intervention dans d'autres sites HATI (sans consentement ou intentionnellement non fournies). Nous prévoyons également de mener une petite étude qualitative pour recueillir la satisfaction et les commentaires des clients et des prestataires sur l'approche MI par des entretiens approfondis et des discussions de groupe ciblées. Cette étude qualitative sera menée et documentée séparément de ce protocole d'intervention.
La première année, une évaluation approfondie sera effectuée après 6 mois d'intervention. L'évaluation utilisera les données recueillies au cours des 6 mois précédents, ainsi que la collecte de nouvelles données pour évaluer l'acceptabilité et la pertinence des sujets de l'intervention.
Résultats de l'intervention :
• Résultat principal : résultat clinique : adhésion aux ARV autodéclarée, numération des CD4, résultat de la CV des participants HATI sous intervention par rapport à ceux qui ne reçoivent pas l'intervention.
• Résultat secondaire : résultat psychologique (auto-efficacité et bien-être psychologique).
Indicateurs de sortie :
- Le nombre de clients bénéficiant d'une intervention et maintenus sous traitement en 6 mois (taux de rétention),
- Indicateurs d'impact : adhésion aux ARV, perdus de vue, ponctualité aux RDV ARV, niveaux de CV et de CD4, ainsi que l'évaluation du bien-être psychologique.
- Taux de rétention des personnes maintenues dans l'intervention
- Nombre de cas perdus de vue après le début des ARV
- Proportion de l'étape d'intervention en cascade
Des mesures:
- D'après les données HATI actuelles : nombre de CD 4, résultat CV, suivi à 6 mois
- Questionnaire pour évaluer l'auto-efficacité et le bien-être psychologique à l'aide du DASS.
- Adhésion autodéclarée pour les PWID à l'aide du questionnaire de base et de suivi de l'adhésion ACTG
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80223
- Yayasan Kerti Praja
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DI Yogyakarta
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Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonésie, 55281
- Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12930
- Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
OFT :
- A refusé le test de dépistage du CTH à la clinique ou dans un cadre de proximité ?
- Âgé de 18 ans et plus ;
- Pas connu pour être infecté par le VIH ;
- Sexe anal autodéclaré avec un homme au cours des 12 derniers mois ;
ISC et OC
- Stade clinique 1 et 2 de l'OMS
- Âge < 50 ans
- Sans suspicion de tuberculose (sur la base du formulaire de dépistage de la tuberculose)
- Ne pas souffrir d'hypertension non contrôlée (pression artérielle supérieure à 140 mmHg) et/ou de diabète (antécédents cliniques basés sur l'entretien avec les patients)
- IMC supérieur à 18,5 kg/m2
- Naïfs aux ARV
- Bien informé et accepter de recevoir les ARV
Rappel SMS :
- Âge : ≥ 16 ans
- Nouveaux patients séropositifs commençant un ARV
- Posséder un téléphone mobile avec une réception fiable
- Disposé à signaler à l'équipe de recherche chaque changement de numéro de téléphone pendant la période d'intervention.
Entrevue motivationnelle :
Les critères d'inclusion pour l'intervention sont :
- PWID avec VIH positif ;
- naïfs d'ARV ou ayant déjà reçu un traitement mais perdus de vue ;
- Participants à l'HATI dans la première phase (quel que soit le statut ARV) et référés par un agent de proximité/prestataire de soins de santé pour des conseils d'adhésion en raison du faible niveau d'adhésion aux ARV
- 16 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- VIH positif connu
- Refuser d'être inclus dans l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-test basé sur le fluide oral
Tous les participants à l'étude qui ont reçu une intervention et qui répondent aux critères d'inclusion, une intervention qui se verra proposer l'OFT
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L'intervention introduira l'autotest supervisé et non supervisé par le prestataire comme une option pour le diagnostic précoce du VIH parmi la communauté HSH à Denpasar Bali Indonésie.
Autres noms:
Dans cette intervention, il y aura un changement dans la pratique clinique de l'initiation du TAR.
Dans la pratique actuelle, les clients sont invités à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR (numération globulaire complète, tests de la fonction hépatique et rénale) avant de décider de commencer le TAR.
Dans cette intervention, les participants à l'étude dont la séropositivité au VIH est déjà confirmée et qui répondent à des critères cliniques spécifiques (voir ci-dessous) commenceront immédiatement le TAR (thérapie antirétrovirale) (après l'approbation des clients) sans avoir à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR.
Ici, les critères de laboratoire pour initier l'ART seront simplifiés et l'examen de laboratoire spécifique, c'est-à-dire
le test de créatinine sera retardé de deux semaines après le début du TAR.
Autres noms:
Rappel SMS HATI : services de messages courts comme rappels pour informer les patients sous ART quand prendre des médicaments, visiter les cliniques (1 semaine avant la prochaine visite) et rappeler s'ils manquent un rendez-vous à la clinique.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Tous les patients séropositifs de la clinique qui n'ont reçu aucune intervention
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Expérimental: Initiation simplifiée au TARV
Tous les participants à l'étude qui ont reçu une intervention et répondent aux critères d'inclusion intervention qui se verra proposer SAI
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Dans cette intervention, il y aura un changement dans la pratique clinique de l'initiation du TAR.
Dans la pratique actuelle, les clients sont invités à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR (numération globulaire complète, tests de la fonction hépatique et rénale) avant de décider de commencer le TAR.
Dans cette intervention, les participants à l'étude dont la séropositivité au VIH est déjà confirmée et qui répondent à des critères cliniques spécifiques (voir ci-dessous) commenceront immédiatement le TAR (thérapie antirétrovirale) (après l'approbation des clients) sans avoir à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR.
Ici, les critères de laboratoire pour initier l'ART seront simplifiés et l'examen de laboratoire spécifique, c'est-à-dire
le test de créatinine sera retardé de deux semaines après le début du TAR.
Autres noms:
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Expérimental: SERVICE D'ART BASÉ SUR CBO ET BORDEL
Tous les patients venant au bordel ou aux services d'une organisation communautaire se verront proposer de se faire tester et de recevoir un TAR
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Dans cette intervention, il y aura un changement dans la pratique clinique de l'initiation du TAR.
Dans la pratique actuelle, les clients sont invités à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR (numération globulaire complète, tests de la fonction hépatique et rénale) avant de décider de commencer le TAR.
Dans cette intervention, les participants à l'étude dont la séropositivité au VIH est déjà confirmée et qui répondent à des critères cliniques spécifiques (voir ci-dessous) commenceront immédiatement le TAR (thérapie antirétrovirale) (après l'approbation des clients) sans avoir à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR.
Ici, les critères de laboratoire pour initier l'ART seront simplifiés et l'examen de laboratoire spécifique, c'est-à-dire
le test de créatinine sera retardé de deux semaines après le début du TAR.
Autres noms:
Rappel SMS HATI : services de messages courts comme rappels pour informer les patients sous ART quand prendre des médicaments, visiter les cliniques (1 semaine avant la prochaine visite) et rappeler s'ils manquent un rendez-vous à la clinique.
Les OCB impliquées dans cette intervention sont Kebaya et Vesta.
Kebaya est un CBO travaillant pour la communauté transgenre (TG).
Il sert de lieu de rassemblement communautaire pour TG et d'autres, de site de dépistage du VIH sur des bases régulières, et aussi de refuge pour les patients sans abri du VIH.
L'intervention proposée est que le projet HATI fournira le dépistage et le traitement du VIH dans la communauté, le CBO et le bordel en collaboration avec Puskesmas à proximité.
Autres noms:
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Expérimental: Rappel SMS
Tous les patients récemment déclarés séropositifs "naïfs au VIH" ont proposé de recevoir un SMS de rappel
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Dans cette intervention, il y aura un changement dans la pratique clinique de l'initiation du TAR.
Dans la pratique actuelle, les clients sont invités à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR (numération globulaire complète, tests de la fonction hépatique et rénale) avant de décider de commencer le TAR.
Dans cette intervention, les participants à l'étude dont la séropositivité au VIH est déjà confirmée et qui répondent à des critères cliniques spécifiques (voir ci-dessous) commenceront immédiatement le TAR (thérapie antirétrovirale) (après l'approbation des clients) sans avoir à effectuer un examen de laboratoire complet avant le TAR.
Ici, les critères de laboratoire pour initier l'ART seront simplifiés et l'examen de laboratoire spécifique, c'est-à-dire
le test de créatinine sera retardé de deux semaines après le début du TAR.
Autres noms:
Rappel SMS HATI : services de messages courts comme rappels pour informer les patients sous ART quand prendre des médicaments, visiter les cliniques (1 semaine avant la prochaine visite) et rappeler s'ils manquent un rendez-vous à la clinique.
L'approche utilisée dans cette intervention est un conseil individuel avec une approche MI, car elle est considérée comme une forme brève de thérapie connue pour être efficace dans l'amélioration de l'observance du traitement du VIH. Les séances se tiendront de 3 à 10 conseils MI sur une période d'intervention de 6 mois. Le but de cette intervention est d'aider les PWID à comprendre leurs comportements de prise de médicaments et les actions nécessaires pour maintenir avec succès un niveau élevé d'observance
Autres noms:
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Les PWID de Jakarta et de Bandung qui ont récemment été déclarés séropositifs ou perdus de vue ARV ont proposé une intervention IM
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L'approche utilisée dans cette intervention est un conseil individuel avec une approche MI, car elle est considérée comme une forme brève de thérapie connue pour être efficace dans l'amélioration de l'observance du traitement du VIH. Les séances se tiendront de 3 à 10 conseils MI sur une période d'intervention de 6 mois. Le but de cette intervention est d'aider les PWID à comprendre leurs comportements de prise de médicaments et les actions nécessaires pour maintenir avec succès un niveau élevé d'observance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de virologiquement supprimés
Délai: 12 mois
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Proportion de personnes de chaque population clé qui sont virologiquement supprimées 12 mois après le diagnostic du VIH.
Les analyses seront menées séparément pour chaque population clé affectée
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantifier et comparer d'autres composantes de la cascade/du continuum de soins du traitement du VIH
Délai: 12 mois
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Quantifier et comparer d'autres composantes de la cascade/du continuum de soins du traitement du VIH, y compris
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12 mois
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Évaluer la sécurité et l'acceptabilité de l'initiation précoce du TARV
Délai: 12 mois
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Évaluer l'innocuité et l'acceptabilité de l'initiation précoce du TAR, notamment :
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12 mois
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Évaluer les aspects comportementaux de la stratégie de test et de traitement
Délai: 12 mois
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Pour évaluer les aspects comportementaux d'une stratégie T&T, notamment :
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12 mois
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Nombre de participants virologiquement supprimés
Délai: 12 mois
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Nombre total d'individus virologiquement supprimés de chaque population clé affectée
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanri W Subronto, PhD, Gadjah Mada University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- The HATI Project HIV Phase 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .