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HIV Awal (Early) Test & Treatment Indonesia Fase di intervento del progetto

4 febbraio 2020 aggiornato da: Yanri Wijayanti Subronto, MD, Gadjah Mada University

HIV Awal (Early) Testing & Treatment Progetto Indonesia Implementazione di strategie "Test and Treat" per il trattamento e la prevenzione dell'HIV in popolazioni chiave in Indonesia: uno studio di ricerca sull'implementazione prospettica (fase di intervento)

Questo studio sarà uno dei primi a valutare sistematicamente le strategie per migliorare l'attuazione di una strategia T&T in un'epidemia concentrata in Asia.

Il progetto HATI è una ricerca di implementazione progettata, che consisteva nella fase I come osservazione della pratica standard disponibile e raccolta dei dati e nella fase II dell'implementazione dell'intervento dell'intervento progettato sulla base dei risultati della fase I.

Lo studio di osservazione del primo anno ha mostrato che esiste una scarsa cascata di cure per l'HIV. Il primo è la scarsa copertura dell'utilizzo del test HIV. Lungo la cascata di test e cure per l'HIV ci sono sostanziali riduzioni.

Inoltre, nell'analisi qualitativa abbiamo trovato diversi motivi per cui la popolazione in studio non si è recata nei siti ARV dopo la diagnosi di HIV, ad es. motivi sociali e amministrativi come mancanza di carta d'identità e orari di apertura ospedalieri non adeguati, ecc. Un altro risultato importante è stato il test di laboratorio richiesto dai medici prima dell'inizio dell'ART, come i livelli di emoglobina, le transaminasi sieriche, la creatinina e la radiografia del torace (manoscritto in preparazione).

Gli obiettivi degli interventi proposti sono:

  1. Aumentare la diffusione del test HIV
  2. Aumentare l'assorbimento dell'inizio del trattamento dell'HIV
  3. Ridurre il tempo dal test all'inizio del trattamento
  4. Aumentare la percentuale di aderenza al trattamento
  5. Riduzione della perdita al follow-up su ART
  6. Migliorare i risultati del trattamento (soppressione virologica)

Cinque sono gli interventi proposti:

  1. Test a base di fluidi orali (autotest) come strategia per superare le barriere del test
  2. Semplificazione dell'inizio dell'ART
  3. CBO e servizio ART basato su bordello
  4. Promemoria SMS per aumentare l'aderenza al trattamento
  5. Approccio al colloquio motivazionale per aumentare l'adozione e l'aderenza al trattamento

I siti di studio dell'intervento saranno condotti a Denpasar (Bali), Yogyakarta (regione speciale di Yogyakarta), Bandung (West Java) e Jakarta

La popolazione dello studio per la fase di intervento è la stessa dello studio osservazionale del primo anno, ovvero: lavoratrici del sesso (FSW), uomini gay e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), Waria (o transgender) e persone che si iniettano droghe (PWID)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione di ciascun intervento proposto Dopo la ricerca qualitativa, le revisioni della letteratura, le discussioni approfondite e sulla base di considerazioni pratiche/logistiche, sono stati scelti cinque interventi specifici. Ogni intervento sarà presentato qui nello stesso formato, vale a dire motivazione dell'intervento, obiettivi dell'intervento, sito di studio e popolazione chiave, descrizione dell'intervento e valutazione dell'intervento.

  1. TEST BASATI SUL FLUIDO ORALE (AUTO-TEST) COME STRATEGIA PER SUPERARE LE BARRIERE DEI TEST TRA MSM A BALI, INDONESIA Mentre in Indonesia il test e la consulenza per l'HIV (HTC) in strutture sono stati ampiamente disponibili, studi tra cui la ricerca qualitativa HATI hanno scoperto che le persone preoccuparsi ancora dello stigma, della visibilità e della discriminazione sociale. Inoltre, alcuni rapporti hanno menzionato la mancanza di privacy e lunghi tempi di attesa per il risultato che impediscono alle persone di accedere ai test basati sulla struttura. È urgentemente necessario uno sforzo di sanità pubblica per aumentare la copertura dei test e l'adozione di trattamenti. Sul mercato internazionale è disponibile un kit di test domiciliare che include il test della saliva orale per l'HIV che potrebbe portare un maggiore controllo alle comunità nello scoprire il loro stato di HIV. Numerosi studi hanno riportato che la strategia di autotest è accettata e in molti casi preferita, tuttavia vi sono ancora studi limitati per valutare la sua efficacia nell'aumentare l'HTC e l'assorbimento del trattamento.

Lo scopo dell'intervento: verificare se l'autotest del fluido orale aumenterà l'assorbimento HTC in MSM e aumenterà il numero di MSM HIV + ve che sono consapevoli del loro stato a Bali, Indonesia Descrizione dell'intervento Le attuali pratiche di test HIV in Indonesia sono accadere in due contesti principali: impostazione clinica VCT e test mobile; entrambe le procedure richiedono che il team di operatori sanitari sia composto almeno da un medico, un infermiere, un tecnico di laboratorio/analista e personale di assistenza.

L'intervento sarà diverso dalle pratiche di cui sopra in quanto aggiungerà o introdurrà una nuova opzione di diagnosi dell'HIV utilizzando il test rapido dei fluidi orali che potrebbe essere condotto dagli stessi clienti (autotest).

  1. L'intervento del secondo anno introdurrà l'autotest supervisionato e non supervisionato dal fornitore come opzione per la diagnosi precoce dell'HIV tra la comunità MSM a Denpasar Bali Indonesia.
  2. L'intervento sarà realizzato dagli operatori di sensibilizzazione della Kerti Praja Foundation (YKP) a Denpasar Bali. Attualmente ci sono 8 operatori di sensibilizzazione per MSM a Denpasar. Il compito principale del personale di assistenza sarebbe quello di fornire comunicazione sanitaria e educazione sulle procedure di autotest, distribuire i kit ai partecipanti che hanno ricevuto il test, supervisionare il test quando i partecipanti scelgono di avere il test supervisionato, raccogliere i kit usati, condurre consulenza di follow-up procedura dei risultati del test, anche per i partecipanti che scelgono di sottoporsi a test senza supervisione o domiciliare, e condurre il rinvio dei partecipanti con risultati reattivi alle cliniche VCT per test di conferma e servizi ART.
  3. I potenziali soggetti saranno affrontati nel contesto di sensibilizzazione condotto da operatori di sensibilizzazione durante un normale lavoro di sensibilizzazione. A ogni MSM verrà offerto HTC presso le cliniche VCT o VCT mobile disponibile vicino alle loro aree di vita o di lavoro. Se il cliente rifiuta, l'operatore di assistenza offrirà l'opzione di autotest.
  4. Passi che avranno luogo se il potenziale soggetto ha ricevuto l'intervento i. Ai soggetti verranno fornite informazioni dettagliate su come utilizzare il kit di test in un'informazione standardizzata (opuscolo o video) e sessione di consulenza per l'uso del kit di autotest.

ii. Ai soggetti verrà prima offerta una procedura di autotest supervisionato e, se rifiutata, verrà offerta una procedura di autotest senza supervisione come seconda opzione.

iii. Tutti i soggetti reattivi durante l'intervento OFT verranno indirizzati alla clinica per ulteriori test di conferma.

Valutazione dell'impatto dell'intervento

  1. Esito primario: il numero di MSM testati per l'HIV durante l'intervento e il numero di MSM risultati positivi per l'HIV durante l'intervento
  2. Risultati secondari:

    1. Proporzione di coloro che rifiutano il normale HTC.
    2. Percentuale di assunzione di un kit di autotest dell'HIV (indipendentemente dal fatto che sia stato utilizzato)
    3. Proporzione di segnalazione di un risultato positivo dell'autotest dell'HIV ai consulenti
    4. Percentuale di conferma del risultato alle cliniche VCT
    5. Conteggio dei CD4 al momento dell'arruolamento in HATI prima e durante l'intervento (può fornire un'indicazione se le persone testano prima, cioè meno presentatori in ritardo)
  3. Raccolta dati:

    Come per la prima fase, lo screening HATI, la linea di base, l'ARV e i moduli di follow-up saranno completati per tutti i partecipanti iscritti a HATI. Verrà aggiunto un flag aggiuntivo per identificare coloro che inizialmente erano risultati positivi utilizzando l'autotest supervisionato o non supervisionato.

  4. Impatto di altri interventi Questo intervento sarà condotto a Bali in parallelo con altri due interventi; la "semplificazione dell'inizio dell'ART" e i "promemoria via SMS per aumentare l'aderenza al trattamento". Tuttavia, questi due interventi si rivolgono a persone già consapevoli del proprio stato di HIV e che frequentano un sito HATI per il trattamento. Considerando che l'autotest orale sarà offerto nell'ambiente di sensibilizzazione in MSM ignari del loro stato di HIV. Pertanto dovrebbe essere possibile valutare questo intervento indipendentemente da questi altri due interventi. I MSM che successivamente frequentano una clinica HATI per i test di conferma e ricevono risultati positivi saranno quindi idonei per gli altri pacchetti di intervento.
  5. L'impatto dell'intervento sul miglioramento della copertura del test HIV nella popolazione MSM a Bali sarà misurato utilizzando l'approccio prima e dopo.

    2. SEMPLIFICAZIONE DELL'INIZIAZIONE DELL'ARTE PER AUMENTARE LA CONSUMO DELL'ARTE E RIDURRE IL TEMPO PER L'INIZIAZIONE DELL'ARTE Il risultato dell'osservazione al primo anno del progetto HATI nei quattro siti ha mostrato che c'è un gran numero di pazienti sieropositivi che non hanno iniziato l'ART nei corrispondenti siti HATI . C'è anche un intervallo di tempo tra il test dell'HIV e l'inizio del trattamento ARV tra i partecipanti allo studio. Il risultato del primo anno ha mostrato anche la differenza di questo tempo di ritardo medio tra i diversi tipi di test e il collegamento del trattamento, ovvero da ospedale a ospedale, puskesmas a ospedale, CBO (Vesta) a ospedale. Questo intervallo di tempo tra la diagnosi di HIV (o il test HIV positivo) e l'inizio dell'ARV comporta il rischio di trasmissione al partner e alla popolazione. Inoltre, lo studio qualitativo HATI ha affermato che a MSM, FSW e transgender non piaceva molto essere indirizzati. Hanno un tempo limitato per spostarsi da un luogo all'altro e ciò ridurrà la riservatezza.

Un servizio One-stop (stesso giorno, stesso luogo) e la semplificazione dell'inizio dell'ARV in ospedale, puskesmas o nelle ONG e negli hotspot (bordello) possono ridurre i tempi di attesa per l'inizio dell'ARV e il tempo degli appuntamenti dei pazienti per accedere al trattamento dell'HIV in ospedale .

Uno dei principali motivi (medici) per l'inizio "ritardato" dell'ART è che i clienti devono condurre esami di laboratorio pre-ART, come i livelli di emoglobina, le transaminasi sieriche, la creatinina e la radiografia del torace, che possono essere molto costosi ( per coloro che non hanno un regime di assicurazione sanitaria) e ostacolano l'inizio dell'ART. È necessario semplificare i test di laboratorio pre-ART.

Sulla base del basso tasso di incidenza di nefrotossicità dovuta a tenofovir, l'intervento esplorerà la possibilità di iniziare l'ART indipendentemente dai risultati dei test di laboratorio e i livelli di creatinina saranno testati 2 settimane dopo l'inizio dell'ART. Se il risultato è normale, i pazienti possono continuare l'ART mensile. Ma se c'è un (marcato) aumento del livello di creatinina, lo considereremo un effetto collaterale di Tenofovir e il regime verrà modificato di conseguenza.

Le finalità dell'intervento sarebbero:

  1. Per aumentare l'assorbimento dell'inizio dell'ART.
  2. Per ridurre il tempo che intercorre tra il test positivo e l'inizio del trattamento Descrizione dell'intervento In questo intervento, ci sarà un cambiamento nella pratica clinica dell'inizio dell'ART. Nella pratica corrente, ai clienti viene chiesto di eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale) prima della decisione di iniziare l'ART. In questo intervento, i partecipanti allo studio che sono già stati confermati come HIV positivi e soddisfano criteri clinici specifici (vedi sotto) avvieranno l'ART (terapia antiretrovirale) immediatamente (dopo l'approvazione dei clienti) senza dover eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo. In questo caso, i criteri di laboratorio per iniziare l'ART saranno semplificati e l'esame di laboratorio specifico, ad es. il test della creatinina sarà posticipato di due settimane dopo l'inizio dell'ART.

Per attirare potenziali clienti, i siti pubblicizzeranno questo intervento al pubblico. Se un cliente della popolazione chiave arriva all'ospedale HATI o al sito di puskesmas, riceverà consulenza pre-test HIV, test HIV, riceverà i risultati e avvierà immediatamente l'ART (se è sieropositivo).

A tutti i pazienti che hanno scoperto di recente di avere l'HIV, o che sono stati segnalati con l'HIV, verrà offerto il reclutamento in HATI, indipendentemente dal fatto che soddisfino o meno i criteri per l'inizio semplificato.

Le fasi dell'intervento sono le seguenti:

  1. I pazienti sieropositivi saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione e i sintomi clinici della tubercolosi (TB). Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano sintomi di tubercolosi riceveranno immediatamente un reggimento ARV per 14 giorni. Il reggimento ART è composto da Tenofovir + Lamivudina / Emtricitabina + Efavirens. Tenovofir può occasionalmente causare disturbi della funzionalità renale. I pazienti verranno controllati per il livello di creatinina il giorno 14 (due settimane dopo l'inizio dell'ART) per monitorare l'effetto sie di tenofovir. L'argomento per spostare l'esame del test di laboratorio (dal basale a due settimane dopo l'inizio dell'ART) è che il paziente sarà già esposto al farmaco (tenovofir), quindi l'aumento del livello di creatinina potrebbe essere causato dal tenofovir.
  2. Uno-due giorni prima della visita successiva, il paziente verrà sottoposto a test di laboratorio per il livello di creatinina
  3. Il giorno della visita successiva, il paziente presenterà i propri reperti di laboratorio.

    1. Se il livello di creatinina rientra nei limiti normali, il paziente può continuare il trattamento antiretrovirale. Riceveranno ARV per un mese e continueranno come cura standard per l'HIV
    2. Se il livello di creatinina è leggermente aumentato, saranno attentamente osservati. Verrà loro consigliato di bere liquidi
    3. Se il livello di creatinina è > 1,5 gr/dL, il reggimento ARV cambierà. I pazienti saranno indirizzati in ospedale per ulteriori valutazioni.
  4. A tutti i pazienti che hanno scoperto di recente di avere l'HIV, o indirizzati con l'HIV, verrà offerto il reclutamento in HATI, indipendentemente dal fatto che soddisfino o meno i criteri per l'avvio semplificato
  5. Tutti i pazienti saranno registrati nel test SIHA HIV e SIHA ARV

Valutazione dell'intervento

  1. Esito primario: l'aumento del numero di popolazione chiave testata per l'HIV e la riduzione dell'intervallo di tempo tra la diagnosi di HIV e l'inizio dell'ART.
  2. Raccolta dati:

    Come per la prima fase, lo screening HATI, la linea di base, l'ARV e i moduli di follow-up saranno completati per tutti i partecipanti iscritti a HATI. Un contrassegno verrà aggiunto ai moduli di follow-up per identificare coloro che si sono qualificati per "Semplificazione dell'iniziazione ARV" e coloro che non lo hanno fatto.

  3. L'intervento ha funzionato se c'è un numero maggiore di popolazione chiave che esegue il test HIV e c'è una riduzione del tempo tra il test e il trattamento nel secondo anno è più breve rispetto al primo anno di questo studio Questi risultati dell'intervento saranno confrontati con il risultato nel primo anno
  4. Impatto di altri interventi:

Questo intervento ha lo scopo di aumentare l'assorbimento di ARV. Gli altri interventi stanno affrontando diversi aspetti della cascata dell'HIV (test e aderenza) e pertanto non dovrebbero avere un impatto sulle principali variabili utilizzate per misurare l'impatto di questo intervento.

3. ORGANIZZAZIONE BASATA SULLA COMUNITÀ (CBO) E SERVIZIO ARTISTICO BASATO SUI BDRELLI Sulla base dei risultati del primo anno, vi è un urgente bisogno di ridurre al minimo la barriera tra i siti di test HIV e i servizi ART, uno dei quali è il servizio One-Stop in CBO e/o bordello .

Molte ONG e CBO per l'HIV in Indonesia conducono già VCT mobili dove facilitano il test dell'HIV al loro posto oppure, in collaborazione con un puskesmas. Tuttavia, non è nota alcuna iniziazione ART esistente condotta presso CBO e / o bordelli, oltre al servizio di test HIV.

A Yogyakarta, ci sono due CBO coinvolte in molti programmi contro l'HIV, ad es. Kebaya e Vesta. Kebaya è un'organizzazione per transgender che collabora con Puskesmas conducendo VCT mobile al suo posto una volta al mese, mentre Vesta, organizzazione per uomini che fanno sesso con uomini (MSM) conduce VCT mobile ogni settimana in collaborazione con diversi Puskesmases a seconda della disponibilità del programma. Dei 13 puskesmas, 5 Puskesmas hanno medici con formazione sull'HIV e forniscono ART (continuazione) a Puskesmas.

Il bordello Pasar Kembang (abbreviato in Sarkem) ha collaborato con un Puskesmas che conduce test HIV ogni tre mesi e test e cure STI ogni due settimane, tenuti presso la sala multifunzionale del kampung.

Sulla base delle attività esistenti nel bordello di Kebaya, Vesta e Sarkem, si ritiene che sarebbe fattibile e vantaggioso sviluppare CBO e bordello come centro unico (stesso giorno, stesso luogo) per la diagnosi dell'HIV e il trattamento degli ARV, in particolare per le persone chiave popolazioni.

Finalità dell'intervento

  1. Per aumentare l'assorbimento dell'inizio del trattamento dell'HIV.
  2. Per ridurre il tempo che intercorre tra il test positivo e l'inizio del trattamento Descrizione dell'intervento In Indonesia, ci sono numerose ONG (organizzazioni non governative) e CBO (organizzazioni basate sulla comunità) che lavorano su questioni relative all'HIV, ma sono per lo più limitate a fornire solo amici e / o operatori di sensibilizzazione . Tuttavia, le ONG e le CBO sono molto vicine alle popolazioni chiave. È ragionevole collaborare con l'ONG per l'HIV e il CBO per fornire servizi medici per l'HIV alle popolazioni chiave della comunità. Questo può essere fatto a condizione che ONG/CBO collaborino con Puskesmas e che tutti i servizi medici siano forniti dal personale sanitario di Puskesmas.

I CBO coinvolti in questo intervento sono Kebaya e Vesta. Kebaya è un CBO che lavora per la comunità Transgender (TG). Serve come luogo di ritrovo della comunità per TG e altri, come sito di test HIV su basi regolari e anche come rifugio per i malati di HIV senzatetto. Per questo intervento, Kebaya e Vesta collaboreranno con HITI Puskesmas per fornire servizi medici a popolazioni chiave: MSM, FSW e Transgender.

Il bordello Pasar Kembang collabora da molti anni con PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) fornendo test IST e HIV in situ. Per il servizio STI, viene condotto ogni due settimane, ma il test HIV è solo ogni 1-3 mesi. L'intervento proposto è che il progetto HATI fornirà test e cure per l'HIV nella comunità, CBO e bordello in collaborazione con la vicina Puskesmas. Saranno presi diversi passaggi e formazione prima di iniziare l'intervento,

I passaggi per l'intervento nel CBO e nel bordello sono i seguenti:

  1. Le popolazioni chiave sono già informate sul servizio e sono invitate a partecipare.
  2. Andranno per la consulenza pre-test HIV e testati per l'HIV.
  3. A tutti i pazienti che hanno scoperto di recente di avere l'HIV, o indirizzati con l'HIV, verrà offerto il reclutamento in HATI, indipendentemente dal fatto che soddisfino o meno i criteri per l'avvio semplificato
  4. Tutti i pazienti saranno registrati nel test SIHA HIV e SIHA ARV

    Consegna e luogo dell'intervento a. L'intervento sarà erogato da e in CBO e bordello in collaborazione con gli operatori sanitari del Puskesmas assegnato.

    B. La consulenza sarà condotta dal consulente di Puskesmas e CBO. Analista, infermiere e medico per il test dell'HIV e l'inizio dell'ART da Puskesmas.

    C. L'intervento sarà condotto presso gli uffici di Vesta e Kebaya e presso una sala di RW (Balai RW) nell'area del bordello.

    1. Vesta e Kebaya CBO e il bordello di Pasar Kembang (Sarkem).
    2. Nell'ufficio CBO c'erano stanze che venivano fornite per ogni fase di questo intervento (ad es. stanza per test HIV, consulenza, diagnosi/trattamento). Nel bordello, si svolgerà presso la Hall of RW's e c'erano piccole stanze, che sono state fornite per ogni fase di questo intervento.

      Valutazione dell'intervento

    1. Esito primario: l'aumento del numero di popolazione chiave testata per l'HIV e la riduzione dell'intervallo di tempo tra la diagnosi di HIV e l'inizio dell'ART.
    2. Raccolta dati:

      Come per la prima fase, lo screening HATI, la linea di base, l'ARV e i moduli di follow-up saranno completati per tutti i partecipanti iscritti a HATI. Un contrassegno verrà aggiunto ai moduli di follow-up per identificare coloro che si sono qualificati per "Semplificazione dell'iniziazione ARV" e coloro che non lo hanno fatto.

    3. L'intervento ha funzionato se c'è un numero maggiore di popolazione chiave che fa il test HIV e c'è una riduzione del tempo tra il test e il trattamento nel secondo anno è più breve rispetto al primo anno di questo studio. Questi risultati dell'intervento saranno confrontati con i risultati del primo anno

    Impatto di altri interventi:

    Questo intervento ha lo scopo di aumentare l'assorbimento di ARV. Gli altri interventi stanno affrontando diversi aspetti della cascata dell'HIV (test e aderenza) e pertanto non dovrebbero avere un impatto sulle principali variabili utilizzate per misurare l'impatto di questo intervento.

4. PROMEMORIA SMS PER AUMENTARE L'ADESIONE AL TRATTAMENTO Fallimento del trattamento ARV causato da scarsa aderenza, che porta anche all'AIDS, allo sviluppo di ceppi resistenti dell'HIV e alla morte. Lo studio qualitativo HATI nel 2016 ha dimostrato che le ragioni della mancata aderenza nei pazienti sono la comparsa di effetti collaterali dell'ARV, la mancanza di supporto da parte della famiglia e del fornitore di servizi o semplicemente la dimenticanza di assumere il farmaco.

Diverse revisioni suggeriscono che l'intervento comportamentale potrebbe migliorare l'aderenza all'ART anche se gli effetti sono raramente durevoli (Sabine et al, 2015). Con la crescita sostanziale del numero di utenti di telefoni cellulari, i ricercatori e gli operatori sanitari si sono interessati sempre di più al campo della salute mobile, o m-health, ampiamente definita come l'uso della tecnologia dei telefoni cellulari per migliorare l'erogazione dei servizi sanitari. L'utilizzo di servizi di messaggi brevi (SMS) per promuovere l'adesione all'ART potrebbe essere una buona strategia per mantenere l'adesione dei pazienti in Indonesia, dal momento che i dati della Banca mondiale nel 2015 hanno mostrato che c'erano 132 abbonamenti di telefonia mobile ogni 100 indonesiani. Dall'osservazione aneddotica, la maggior parte dei pazienti HATI possiede telefoni cellulari. Il progetto HATI nella fase di intervento intende sviluppare un sistema di promemoria SMS che sia efficace per promuovere una buona aderenza ART in Indonesia.

Obiettivi dell'intervento: SMS Reminder ha lo scopo di migliorare l'aderenza del paziente.

Descrizione dell'intervento

  1. Tutti i clienti sieropositivi nei siti di studio sono invitati a partecipare all'intervento di promemoria via SMS.
  2. Per coloro che rifiutano di aderire all'intervento SMS riceveranno la pratica di promemoria clinica standard
  3. Per coloro che accettano di aderire a questo intervento seguirà il protocollo. Promemoria SMS HATI: servizi di messaggi brevi come promemoria per informare i pazienti ART quando assumere farmaci, visitare le cliniche (1 settimana prima della visita successiva) e ricordare se mancano all'appuntamento in clinica.

Il sistema contrassegna automaticamente quando sono dovute le visite dei pazienti, consente promemoria SMS automatici per l'assunzione di farmaci e contrassegna i pazienti che perdono una visita.

Sistema di tracciamento HATI:

Tracciamento per i pazienti a cui il loro stato SMS "non è stato consegnato" entro un mese e che non si presentano nei tempi previsti. L'elenco dei pazienti a cui il loro stato SMS è stato "non consegnato" entro un mese e che hanno perso una visita verrà inoltrato al peer support/buddy del CBO precedentemente autorizzato a contattarli dal consenso informato affinché possano essere rintracciati. La gestione del tracciamento seguirà una pratica regolare in tutti i siti ARV.

Valutazione dell'intervento

  1. La valutazione dell'intervento utilizzerà 3 indicatori pertinenti degli indicatori di allerta precoce (EWI) HIV Drug Resistance dell'OMS, che sono stati implementati in quasi tutti gli ospedali che forniscono ART in Indonesia dal 2012.

    1. Indicatore 1. Ritiro puntuale delle pillole (EWI 1)
    2. Indicatore 2. Conservazione in cura (EWI 2)
    3. Indicatore 3. Soppressione della carica virale a 12 mesi (EWI 3)
  2. Risultati a. Esito primario: mantenimento in cura per 12 mesi b. Soppressione della carica virale (percentuale di soppressione virale entro 12 mesi divisa per il totale dei partecipanti allo studio) c. Esito secondario: aderenza auto-riferita d. Esiti del processo: i. Percentuale di partecipanti allo studio che ricevono promemoria via SMS Percentuale di partecipanti allo studio che richiedono di interrompere la ricezione di promemoria tramite SMS ii. Percentuale di partecipanti allo studio che si recano in clinica per il ritiro puntuale della pillola iii. adesione autodichiarata
  3. Misurazioni dai dati HATI correnti:

    1. Dati sulla carica virale in 12 mesi
    2. Adesione autodichiarata
    3. Percentuale di 12 mesi di mantenimento in cura

Impatto di altri interventi: questo intervento ha lo scopo di aumentare l'aderenza all'ARV. Gli altri interventi stanno affrontando diversi aspetti della cascata dell'HIV (test e adozione del trattamento) e pertanto non dovrebbero avere un impatto sulle principali variabili utilizzate per misurare l'impatto di questo intervento.

5. APPROCCIO DEL COLLOQUIO MOTIVAZIONALE PER AUMENTARE LA CONSUMO E L'ADESIONE AL TRATTAMENTO

I dati del primo anno del progetto HATI per PWID a Jakarta mostrano che il 72% dei PWID che hanno arruolato lo studio desidera iniziare il trattamento e solo il 58% di tutti i PWID che si iscrivono allo studio continua ancora il trattamento attualmente. A Bandung, solo il 55% dei PWID che hanno arruolato lo studio desidera iniziare il trattamento e solo il 33% dei PWID che si iscrivono allo studio continua il trattamento. Dai dati qualitativi emerge un evidente bisogno di servizi di salute mentale. Le persone non iniziano il trattamento per paura degli effetti collaterali, convinzioni errate sugli effetti dell'ART e paura dello stigma e della discriminazione da parte dei familiari stretti e della comunità. Di quelli che hanno iniziato il trattamento e si sono fermati, abbiamo visto che soffrivano di affaticamento/esaurimento del trattamento, avevano alcuni problemi legati alla salute mentale. Ad esempio, specialmente per i PWID, spesso trovano difficile gestire l'uso di droghe e gestire l'ART con diversi programmi di riduzione del danno. Questi problemi sono radicati nella mancanza di assistenza psicosociale, che devono essere affrontati.

Questo particolare intervento è progettato per migliorare l'assorbimento di ART e per aumentare l'aderenza all'ART per PWID, fornendo un migliore supporto per i problemi psicosociali che possono influenzare l'assorbimento e l'aderenza all'ART. non esiste uno studio esistente che mostri come questo modello funzioni nel migliorare l'aderenza ART tra PWID in Indonesia. Pertanto, questo studio sarà il primo studio a fornire un intervento di IM e anche a formare gli operatori sanitari a fornire l'IM per migliorare l'assorbimento e l'aderenza di ARV.

Obiettivi dell'intervento:

L'intervento MI mira ad aumentare l'adozione dell'inizio del trattamento dell'HIV e l'adesione tra i PWID utilizzando un approccio di intervento motivazionale Descrizione dell'intervento: L'intervento di colloquio motivazionale è un approccio centrato sul cliente per aumentare la motivazione a cambiare comportamenti o mantenere comportamenti sani. Nell'intervento MI, i fornitori guideranno i clienti verso il cambiamento, ma i clienti sono il centro dell'intervento, i clienti sono incoraggiati e autorizzati a condividere le loro barriere nel fare qualcosa e quindi a trovare soluzioni e prendere una decisione per le loro situazioni. In altre parole, i consulenti MI metteranno in risalto l'autonomia e la libertà dei clienti nel prendere le loro decisioni. In sintesi, lo scopo dell'approccio MI è aumentare la fiducia dei clienti nell'esprimere le loro argomentazioni da soli.

L'approccio utilizzato in questo intervento è una consulenza individuale con un approccio MI, poiché è considerata una breve forma di terapia nota per essere efficace nel migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV. I siti che saranno scelti come siti di intervento sono Puskesmas Grogol Petamburan e Puskesmas Senin.

Le sessioni si terranno da 3 a un massimo di 10 consulenze MI per un periodo di intervento di 6 mesi. L'obiettivo di questo intervento è aiutare le PWID a comprendere i loro comportamenti di assunzione di farmaci e le azioni necessarie per mantenere con successo un alto livello di aderenza.

Fasi dell'intervento L'intervento MI sarà svolto in quattro fasi, come descritto nel diagramma di flusso e nella narrazione di seguito Fase 1: Iniziazione pre-ART Fase 2: Iniziazione ART Fase 3: Mantenimento dell'aderenza ART Fase 4: Conclusione delle sessioni (nel 6° mese dell'intervento) Valutazione dell'intervento Condurremo un'indagine di baseline e end-line o un confronto tra i gruppi, principalmente tra la coorte del primo anno/baseline e la coorte del secondo anno/intervento. Se questo intervento dovesse essere fatto inizialmente come pilota, il gruppo di confronto potrebbe essere composto da persone che non ricevono intervento in altri siti HATI (mancato consenso o intenzionalmente non fornito). Pianificheremo anche di condurre un piccolo studio qualitativo per raccogliere la soddisfazione e il feedback di clienti e fornitori sull'approccio MI attraverso interviste approfondite e discussioni di gruppo mirate. Questo studio qualitativo sarà condotto e documentato separatamente da questo protocollo di intervento.

Nel primo anno verrà effettuata una valutazione approfondita dopo 6 mesi dall'intervento. La valutazione utilizzerà i dati raccolti nei 6 mesi precedenti, nonché la raccolta di nuovi dati per valutare l'accettabilità e l'adeguatezza degli argomenti dell'intervento.

Risultati dell'intervento:

• Risultato primario: Risultato clinico: aderenza ARV auto-riportata, conta CD4, risultato VL dei partecipanti HATI all'intervento rispetto a quelli che non hanno ricevuto l'intervento.

• Risultato secondario: Risultato psicologico (autoefficacia e benessere psicologico).

Indicatori di output:

  • Il numero di pazienti che hanno ricevuto l'intervento e sono stati mantenuti in trattamento in 6 mesi (tasso di ritenzione),
  • Indicatori di impatto: aderenza ARV, perdita al follow-up, puntualità all'appuntamento ARV, livelli VL e CD4, nonché valutazione del benessere psicologico.
  • Tasso di ritenzione delle persone mantenute nell'intervento
  • Numero perso per il follow-up dei casi dopo l'inizio dell'ARV
  • Proporzione della fase di intervento a cascata

Misure:

  • Dai dati HATI attuali: conta dei CD 4, risultato VL, follow-up a 6 mesi
  • Questionario per valutare l'autoefficacia e il benessere psicologico utilizzando DASS.
  • Aderenza autodichiarata per PWID utilizzando il questionario di riferimento e di follow-up sull'aderenza ACTG

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

827

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80223
        • Yayasan Kerti Praja
    • DI Yogyakarta
      • Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55281
        • Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
        • Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 46 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

OFT:

  1. Rifiutato il test HTC presso la clinica o l'ambiente esterno?
  2. dai 18 anni in su;
  3. Non noto per essere infetto da HIV;
  4. Sesso anale auto-riferito con un uomo negli ultimi 12 mesi;

SAI & CBO

  1. Stadio clinico OMS 1 e 2
  2. Età < 50 anni
  3. Esente da sospetto di tubercolosi (basato sul modulo di screening della tubercolosi)
  4. Non soffrire di ipertensione incontrollata (pressione sanguigna superiore a 140 mmHg) e/o diabete (storia clinica basata su colloquio con i pazienti)
  5. BMI superiore a 18,5 kg/m2
  6. ARV ingenuo
  7. Ben informato e accetto di ricevere ARV

Promemoria SMS:

  1. Età: ≥ 16 anni
  2. Nuovi pazienti HIV positivi che iniziano l'ARV
  3. Possedere un telefono cellulare con ricezione affidabile
  4. Disposto a riferire al team di ricerca ogni volta che cambia il proprio numero di telefono durante il periodo di intervento.

Colloquio motivazionale:

I criteri di inclusione per l'intervento sono:

  1. PWID con HIV positivo;
  2. ARV naïve o che hanno mai ricevuto un trattamento ma hanno perso al follow-up;
  3. Partecipanti HATI nella prima fase (indipendentemente dallo stato ARV) e indirizzati dall'operatore di assistenza/fornitore di assistenza sanitaria per la consulenza sull'adesione a causa del basso livello di adesione all'ARV
  4. 16 anni o più

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo noto
  • Rifiutare di essere inclusi nell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autotest basato sul fluido orale
Tutti i partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'intervento e soddisfano i criteri di inclusione intervento che verrà offerto OFT
L'intervento introdurrà l'autotest supervisionato e non supervisionato dal fornitore come opzione per la diagnosi precoce dell'HIV tra la comunità MSM a Denpasar Bali Indonesia.
Altri nomi:
  • SPESSO
In questo intervento, ci sarà un cambiamento nella pratica clinica dell'inizio dell'ART. Nella pratica corrente, ai clienti viene chiesto di eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale) prima della decisione di iniziare l'ART. In questo intervento, i partecipanti allo studio che sono già stati confermati come HIV positivi e soddisfano criteri clinici specifici (vedi sotto) avvieranno l'ART (terapia antiretrovirale) immediatamente (dopo l'approvazione dei clienti) senza dover eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo. In questo caso, i criteri di laboratorio per iniziare l'ART saranno semplificati e l'esame di laboratorio specifico, ad es. il test della creatinina sarà posticipato di due settimane dopo l'inizio dell'ART.
Altri nomi:
  • Sai
Promemoria SMS HATI: servizi di messaggi brevi come promemoria per informare i pazienti ART quando assumere farmaci, visitare le cliniche (1 settimana prima della visita successiva) e ricordare se mancano all'appuntamento in clinica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti HIV nella clinica che non hanno ricevuto alcun intervento
Sperimentale: Iniziazione ART semplificata
Tutti i partecipanti allo studio che hanno ricevuto l'intervento e soddisfano i criteri di inclusione intervento che verrà offerto SAI
In questo intervento, ci sarà un cambiamento nella pratica clinica dell'inizio dell'ART. Nella pratica corrente, ai clienti viene chiesto di eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale) prima della decisione di iniziare l'ART. In questo intervento, i partecipanti allo studio che sono già stati confermati come HIV positivi e soddisfano criteri clinici specifici (vedi sotto) avvieranno l'ART (terapia antiretrovirale) immediatamente (dopo l'approvazione dei clienti) senza dover eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo. In questo caso, i criteri di laboratorio per iniziare l'ART saranno semplificati e l'esame di laboratorio specifico, ad es. il test della creatinina sarà posticipato di due settimane dopo l'inizio dell'ART.
Altri nomi:
  • Sai
Sperimentale: CBO E SERVIZIO ARTISTICO BASATO SU BORDI
A tutti i pazienti che vengono al bordello o ai servizi dell'organizzazione basata sulla comunità verrà offerto di sottoporsi a test e ricevere ART
In questo intervento, ci sarà un cambiamento nella pratica clinica dell'inizio dell'ART. Nella pratica corrente, ai clienti viene chiesto di eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale) prima della decisione di iniziare l'ART. In questo intervento, i partecipanti allo studio che sono già stati confermati come HIV positivi e soddisfano criteri clinici specifici (vedi sotto) avvieranno l'ART (terapia antiretrovirale) immediatamente (dopo l'approvazione dei clienti) senza dover eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo. In questo caso, i criteri di laboratorio per iniziare l'ART saranno semplificati e l'esame di laboratorio specifico, ad es. il test della creatinina sarà posticipato di due settimane dopo l'inizio dell'ART.
Altri nomi:
  • Sai
Promemoria SMS HATI: servizi di messaggi brevi come promemoria per informare i pazienti ART quando assumere farmaci, visitare le cliniche (1 settimana prima della visita successiva) e ricordare se mancano all'appuntamento in clinica.
I CBO coinvolti in questo intervento sono Kebaya e Vesta. Kebaya è un CBO che lavora per la comunità Transgender (TG). Serve come luogo di ritrovo della comunità per TG e altri, come sito di test HIV su basi regolari e anche come rifugio per i malati di HIV senzatetto. L'intervento proposto è che il progetto HATI fornirà test e cure per l'HIV nella comunità, CBO e bordello in collaborazione con la vicina Puskesmas.
Altri nomi:
  • SERVIZIO ARTISTICO CBO
Sperimentale: Promemoria SMS
Tutti i pazienti che di recente hanno riscontrato l'HIV positivo "HIV Naive" si sono offerti di ricevere SMS Reminder
In questo intervento, ci sarà un cambiamento nella pratica clinica dell'inizio dell'ART. Nella pratica corrente, ai clienti viene chiesto di eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale) prima della decisione di iniziare l'ART. In questo intervento, i partecipanti allo studio che sono già stati confermati come HIV positivi e soddisfano criteri clinici specifici (vedi sotto) avvieranno l'ART (terapia antiretrovirale) immediatamente (dopo l'approvazione dei clienti) senza dover eseguire un esame di laboratorio pre-ART completo. In questo caso, i criteri di laboratorio per iniziare l'ART saranno semplificati e l'esame di laboratorio specifico, ad es. il test della creatinina sarà posticipato di due settimane dopo l'inizio dell'ART.
Altri nomi:
  • Sai
Promemoria SMS HATI: servizi di messaggi brevi come promemoria per informare i pazienti ART quando assumere farmaci, visitare le cliniche (1 settimana prima della visita successiva) e ricordare se mancano all'appuntamento in clinica.

L'approccio utilizzato in questo intervento è una consulenza individuale con un approccio MI, poiché è considerata una breve forma di terapia nota per essere efficace nel migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV.

Le sessioni si terranno da 3 a un massimo di 10 consulenze MI per un periodo di intervento di 6 mesi. L'obiettivo di questo intervento è aiutare le PWID a comprendere i loro comportamenti di assunzione di farmaci e le azioni necessarie per mantenere con successo un alto livello di aderenza

Altri nomi:
  • MI
Sperimentale: Colloquio motivazionale
PWID a Jakarta e Bandung che recentemente hanno trovato l'HIV positivo o perso per il follow-up dell'ARV hanno offerto un intervento di MI

L'approccio utilizzato in questo intervento è una consulenza individuale con un approccio MI, poiché è considerata una breve forma di terapia nota per essere efficace nel migliorare l'aderenza al trattamento dell'HIV.

Le sessioni si terranno da 3 a un massimo di 10 consulenze MI per un periodo di intervento di 6 mesi. L'obiettivo di questo intervento è aiutare le PWID a comprendere i loro comportamenti di assunzione di farmaci e le azioni necessarie per mantenere con successo un alto livello di aderenza

Altri nomi:
  • MI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di virologicamente soppressi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di persone di ciascuna popolazione chiave che sono virologicamente soppresse 12 mesi dopo la diagnosi di HIV. Le analisi saranno condotte separatamente per ogni popolazione chiave colpita
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare e confrontare altri componenti della cascata/continuum di cura del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi

Quantificare e confrontare altri componenti della cascata/continuum di cura del trattamento dell'HIV, incluso

  • Adozione del test HIV e ripetizione del test
  • Stadio clinico e immunologico al momento della diagnosi di HIV
  • Assunzione di ART e tempo per l'inizio del trattamento
  • Adesione ART e mantenimento in cura
12 mesi
Valutare la sicurezza e l'accettabilità dell'inizio precoce dell'ART
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare la sicurezza e l'accettabilità dell'inizio precoce dell'ART, tra cui:

  • Tossicità dell'ART
  • Incidenza a breve termine di AIDS e mortalità in coloro che iniziano e non iniziano l'ART
  • Proporzione che fallisce sulla ART di prima linea secondo i criteri virologici
  • Emergenza di mutazioni di resistenza in coloro che falliscono l'ART di prima linea
  • Per coloro che rifiutano l'ART immediato, motivi del rifiuto e ostacoli all'avvio dell'ART
12 mesi
Valutare gli aspetti comportamentali della strategia Test and Treat
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutare gli aspetti comportamentali di una strategia T&T, tra cui:

  • Impatto dell'inizio dell'ART sul comportamento a rischio
  • Impatto del pacchetto di intervento potenziato basato sulla comunità sul comportamento a rischio
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno soppresso virologicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di individui virologicamente soppressi da ciascuna popolazione chiave colpita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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