- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659253
HIV Awal (tidlig) testing og behandling Indonesia prosjektintervensjonsfase
HIV Awal (tidlig) testing og behandling Indonesia-prosjektet implementerer "Test og behandle"-strategier for HIV-behandling og forebygging i nøkkelpopulasjoner i Indonesia: en prospektiv implementeringsforskningsstudie (intervensjonsfase)
Denne studien vil være en av de første som systematisk evaluerer strategier for å forbedre implementeringen av en T&T-strategi i en konsentrert epidemi i Asia.
HATI-prosjektet er en implementeringsforskning designet, som besto av fase I som observasjon av tilgjengelig standardpraksis og datainnsamling og fase II implementering av intervensjon av intervensjon designet basert på resultatene fra fase I.
Den første års observasjonsstudie viste at det er dårlig kaskade av HIV-omsorg. Den første er den lave dekningen av HIV-testopptak. Langs HIV-testen og behandlingskaskaden er det betydelige reduksjoner.
Videre fant vi i den kvalitative analysen flere årsaker til at studiepopulasjonen ikke kom til ARV-stedene etter å ha blitt diagnostisert med HIV, f.eks. sosiale og administrative årsaker som å ikke ha ID-kort og uegnede sykehusåpningstider mv. Et annet viktig funn var den forespurte laboratorietestingen av legene før ART-start, slik som nivåer av hemoglobin, serumtransaminaser, kreatinin og røntgen av thorax (manuskript under forberedelse).
Målet med de foreslåtte tiltakene er:
- Øke opptaket av HIV-testing
- Øke opptak av HIV-behandlingsstart
- Reduser tiden fra testing til behandlingsstart
- Øk prosentandelen av behandlingsoverholdelse
- Redusere tap til oppfølging av ART
- Forbedre behandlingsresultater (virologisk undertrykkelse)
Det er foreslått fem tiltak:
- Oral væskebasert testing (selvtesting) som en strategi for å overvinne barrierer for testing
- Forenkling av ART-initiering
- CBO-er og bordellbasert ART-tjeneste
- SMS-påminnelser for å øke behandlingsetterlevelsen
- Motiverende intervjutilnærming for å øke behandlingsopptak og etterlevelse
Studiesteder for intervensjonen vil bli utført i Denpasar (Bali), Yogyakarta (Special Region of Yogyakarta), Bandung (Vest-Java) og Jakarta
Studiepopulasjonen for intervensjonsfasen er den samme med første års observasjonsstudie, dvs.: Kvinnelige sexarbeidere (FSW), homofile menn og andre menn som har sex med menn (MSM), Waria (eller transpersoner) og personer som injiserer narkotika (PWID)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beskrivelse av de foreslåtte intervensjonene Etter kvalitativ forskning, litteraturgjennomganger, grundige diskusjoner, og basert på praktiske/logistiske betraktninger, er det fem spesifikke intervensjoner som er valgt. Hver av intervensjonene vil her presenteres i samme format, det vil si begrunnelsen for intervensjonen, målene for intervensjonen, studiested og nøkkelpopulasjon, beskrivelse av intervensjonen og evaluering av intervensjonen.
- ORAL VÆSKE-BASERT TESTING (SELVTESTING) SOM EN STRATEGI FOR Å OVERVINNE BARRIERE FOR TESTING BLANDT MSM PÅ BALI, INDONESIA Mens institusjonsbasert HIV-testing og rådgivning (HTC) i Indonesia har vært tilgjengelig bredt, fant studier inkludert HATI kvalitativ forskning at mennesker fortsatt bekymre deg for stigma, synlighet og sosial diskriminering. Også noen rapporter nevnte mangel på personvern og lang ventetid på resultatet hindrer folk i å få tilgang til anleggsbasert testing. Folkehelsearbeid for å øke testdekningen og behandlingsopptaket er påtrengende nødvendig. Hjemmebasert testsett inkludert oral spytttest for HIV har vært tilgjengelig på det internasjonale markedet som kan gi mer kontroll til lokalsamfunnene når det gjelder å finne ut deres HIV-status. En rekke studier har rapportert at selvteststrategien er akseptert og i mange tilfeller foretrukket, men det er fortsatt begrenset studie for å evaluere effektiviteten til å øke HTC og behandlingsopptak.
Målet med intervensjonen: Å teste om selvtesting av munnvæske vil øke opptaket av HTC i MSM og øke antallet HIV+ve MSM som er klar over sin status på Bali, Indonesia. Beskrivelse av intervensjonen. skje i to hovedinnstillinger: VCT-klinikkinnstilling og mobil testing; begge prosedyrene krever at helsepersonellet minimum består av en lege, en sykepleier, en laboratorietekniker/analytiker og oppsøkende staber.
Intervensjonen vil være forskjellig fra ovennevnte praksis, da den vil legge til eller introdusere et nytt alternativ for HIV-diagnose ved bruk av oral væske-hurtigtest som kan utføres av klientene selv (selvtesting).
- Det andre års intervensjon vil introdusere leverandørovervåket og uovervåket selvtesting som et alternativ for tidlig HIV-diagnose blant MSM-samfunnet i Denpasar Bali Indonesia.
- Intervensjonen vil bli levert av oppsøkende arbeidere fra Kerti Praja Foundation (YKP) i Denpasar Bali. For tiden er det 8 oppsøkende arbeidere for MSM i Denpasar. Hovedoppgaven til det oppsøkende personalet vil være å levere helsekommunikasjon og opplæring rundt selvtestingsprosedyrer, distribuere settene til deltakerne som mottok testen, overvåket testen når deltakerne velger å ha overvåket test, samle de brukte settene, gjennomføre oppfølgingsrådgivning prosedyre for testresultatene, inkludert for deltakere som velger å ha uten tilsyn eller hjemmebasert test, og gjennomføre henvisning av deltakere til reaktive resultat til VCT-klinikkene for bekreftende test og ART-tjenester.
- Potensielle emner vil bli kontaktet i oppsøkende setting utført av oppsøkende arbeidere under et standard oppsøkende arbeid. Hver MSM vil bli tilbudt HTC på VCT-klinikker eller mobil VCT tilgjengelig i nærheten av deres bo- eller arbeidsområder. Hvis klienten nekter, vil oppsøkende medarbeider tilby selvtesting.
- Trinn som vil finne sted hvis potensielle forsøksperson mottok intervensjonen i. Forsøkspersonene vil få detaljert informasjon om hvordan de skal bruke testsettet i en standardisert informasjon (brosjyre eller video) og veiledning for bruk av selvtestingssett.
ii. Forsøkspersonene vil bli tilbudt en overvåket selvtestingsprosedyre først, og hvis de nektes vil selvtesting uten tilsyn bli tilbudt som andre alternativ.
iii. Alle reaktive personer under OFT-intervensjon vil bli henvist til klinikken for ytterligere bekreftende testing.
Evaluering av virkningen av intervensjonen
- Primært utfall: Antall MSM testet for HIV under intervensjonen og antall MSM som testet positive for HIV under intervensjonen
Sekundære utfall:
- Andel av de som nekter vanlig HTC.
- Andel av å ta et HIV-selvtestingssett (uavhengig av om det brukes)
- Andel rapportering av et positivt HIV-selvtestresultat til rådgivere
- Andel bekreftelse av resultatet til VCT-klinikker
- CD4-teller ved påmelding til HATI før og under intervensjon (kan gi en indikasjon om folk tester tidligere, dvs. mindre sene presentatører)
Datainnsamling:
I henhold til fase én vil HATI-screening, baseline, ARV og oppfølgingsskjemaer fylles ut for alle deltakere som er registrert i HATI. Et ekstra flagg vil bli lagt til for å identifisere de som først hadde testet positivt ved bruk av selvtesting-overvåket eller uten tilsyn.
- Effekt av andre intervensjoner Denne intervensjonen vil bli utført på Bali parallelt med to andre intervensjoner; «Forenkling av ART-initiering» og «SMS-påminnelser om å øke behandlingsoverholdelse». Disse to intervensjonene er imidlertid rettet mot personer som allerede er klar over deres HIV-status og som går på et HATI-sted for behandling. Mens muntlig selvtesting vil bli tilbudt i oppsøkende miljø i MSM uvitende om deres HIV-status. Derfor bør det være mulig å evaluere denne intervensjonen uavhengig av disse to andre intervensjonene. MSM som deretter går til en HATI-klinikk for bekreftende testing og får et positivt resultat vil da være kvalifisert for de andre intervensjonspakkene.
Effekten av intervensjon på forbedring av HIV-testdekningen i MSM-populasjonen på Bali vil bli målt ved å bruke før og etter tilnærming.
2. FORENKLING AV KUNSTINITIERING FOR Å ØKE KUNSTOPPTAK OG REDUSERE TID TIL KUNSTINITIERING Observasjonsresultatet ved det første året av HATI-prosjektet på de fire stedene viste at det er et stort antall HIV-positive klienter som ikke startet ART på de tilsvarende HATI-stedene . Det er også forsinkelser mellom HIV-testing og oppstart av ARV-behandling blant studiedeltakerne. Resultatet av det første året viste også forskjell på denne gjennomsnittlige ettersleptiden mellom ulike typer test- og behandlingskoblinger, dvs. sykehus til sykehus, puskesmas til sykehus, CBO (Vesta) til sykehus. Denne tidsforskyvningen mellom diagnostisert som HIV (eller testing av HIV-positiv) og ARV-initiering gir risiko for overføring til partneren og befolkningen. I tillegg uttalte HATI kvalitativ studie at MSM, FSW og transpersoner egentlig ikke likte å bli henvist. De har begrenset tid til å flytte fra et sted til et annet sted, og det vil redusere konfidensialitet.
En One-stop-tjeneste (samme dag, samme sted) og effektivisering av ARV-initiering enten på sykehus, puskesmas eller i NGO og hotspots (bordell) kan redusere ventetiden til ARV-initiering og tidspunkt for avtaler for pasienter for å få tilgang til HIV-behandling på sykehus .
En av de viktigste (medisinske) årsakene til "forsinket" ART-initiering er at klienter må utføre laboratorieundersøkelser før ART, slik som nivåer av hemoglobin, serumtransaminaser, kreatinin og røntgen av thorax, som kan være svært kostbare ( for de som ikke har helseforsikring) og hindrer ART igangsetting. Det er behov for å effektivisere pre-ART laboratorietester.
Basert på den lave forekomsten av nefrotoksisitet på grunn av Tenofovir, vil intervensjonen undersøke muligheten for å initiere ART uavhengig av laboratorietestresultater og kreatininnivåer vil bli testet 2 uker etter ART-start. Hvis resultatet er normalt, kan pasienter fortsette månedlig ART. Men hvis det er en (markert) økning av kreatininnivået, vil vi vurdere som bivirkning av Tenofovir, og regiment vil bli endret tilsvarende.
Målet med intervensjonen vil være:
- For å øke opptaket av ART-initiering.
- For å redusere tiden mellom testing positivt og behandlingsstart Beskrivelse av intervensjonen I denne intervensjonen vil det være en endring i den kliniske praksisen ved ART-start. I dagens praksis blir klientene bedt om å utføre full pre-ART laboratorieundersøkelse (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver) før beslutning om ART-start. I denne intervensjonen vil studiedeltakerne som allerede er bekreftet som HIV-positive og oppfyller spesifikke kliniske kriterier (se nedenfor) starte ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (etter klientens godkjenning) uten å måtte utføre fullstendig laboratorieundersøkelse før ART. Her vil laboratoriekriterier for igangsetting av ART forenkles og spesifikk laboratorieundersøkelse, d.v.s. Kreatinintesten vil bli forsinket i to uker etter ART-start.
For å tiltrekke potensielle kunder, vil nettstedene publisere denne intervensjonen til publikum. Hvis en klient fra nøkkelpopulasjonen kommer til HATI-sykehuset og/eller puskesmas-stedet, vil de motta pre-HIV-testrådgivning, HIV-test, motta resultater og umiddelbart sette i gang ART (hvis den er HIV-positiv).
Alle pasienter som nylig er funnet hiv, eller henvist med hiv, vil få tilbud om rekruttering i HATI, uavhengig av om de oppfyller kriteriene for forenklet igangsetting eller ikke.
Trinnene til intervensjonen er som følger:
- HIV-positive pasienter vil bli screenet for inklusjonskriterier og kliniske symptomer på tuberkulose (TB). De som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har symptomer på tuberkulose vil umiddelbart gi ARV-regiment i 14 dager. ART-regimentet består av Tenofovir + Lamivudine / Emtricitabine + Efavirens. Tenovofir kan av og til forårsake nyrefunksjonsforstyrrelser. Pasienter vil bli sjekket for kreatininnivå på dag 14 (to uker etter ART-start) for å overvåke Tenofovir sie-effekten. Argumentet for å flytte undersøkelsen av laboratorieprøver (fra baseline til to uker etter ART-start) er at pasienten allerede vil eksponeres for stoffet (tenovofir), så økt kreatininnivå kan være forårsaket av tenofoviret.
- En-to dager før neste besøk, vil pasienten gå til laboratorietesting på kreatininnivå
På dagen for neste besøk vil pasienten presentere laboratoriefunnet.
- Hvis kreatininnivået er innenfor normal grense, kan pasienten fortsette sin ARV. De vil motta ARV i én måned og fortsette som standard HIV-behandling
- Hvis kreatininnivået er litt økt, vil de bli nøye observert. De vil bli rådet til å drikke væske
- Hvis kreatininnivået er > 1,5 gr/dL, vil ARV-regiment endres. Pasienter vil bli henvist til sykehus for videre utredning.
- Alle pasienter som nylig er funnet å ha hiv, eller henvist med hiv, vil få tilbud om rekruttering i HATI, uavhengig av om de oppfyller kriteriene for forenklet igangsetting.
- Alle pasienter vil bli registrert i SIHA HIV-test og SIHA ARV
Evaluering av intervensjonen
- Primært resultat: Økt antall nøkkelpopulasjoner testet for HIV og reduksjon av tidsforskyvning mellom diagnosen HIV og initiering av ART.
Datainnsamling:
I henhold til fase én vil HATI-screening, baseline, ARV og oppfølgingsskjemaer fylles ut for alle deltakere som er registrert i HATI. Et flagg vil bli lagt til oppfølgingsskjemaene for å identifisere de som kvalifiserte seg for 'Forenkling av ARV-initiering' og de som ikke gjorde det.
- Intervensjon har fungert hvis det er økt antall nøkkelpopulasjoner som tar HIV-testing og det er redusert tid mellom testing og behandling i de andre årene er kortere enn i det første året av denne studien. Disse intervensjonsresultatene vil bli sammenlignet med resultatet i det første året
- Virkning av andre intervensjoner:
Denne intervensjonen er rettet mot å øke opptaket av ARV. De andre intervensjonene tar for seg ulike aspekter av HIV-kaskaden (testing og overholdelse) og bør derfor ikke påvirke hovedvariablene som brukes til å måle effekten av denne intervensjonen.
3. SAMFUNNSBASERT ORGANISASJON (CBO) OG BROTELBASERT KUNSTSERVICE Basert på det første årsresultatet er det et presserende behov for å minimere barrieren mellom HIV-testing og ART-tjenestesteder, hvorav ett er One-Stop Service i CBO og eller bordell .
Mange HIV-NGOer og CBOer i Indonesia utfører allerede mobil VCT der de legger til rette for HIV-testing i deres sted eller annet, i samarbeid med en puskesmas. Det er imidlertid ingen kjent eksisterende ART-initiering utført ved CBO og eller bordeller, på toppen av HIV-testtjenesten.
I Yogyakarta er det to CBOer involvert i mange HIV-programmer, dvs. Kebaya og Vesta. Kebaya er en organisasjon for transpersoner som samarbeider med Puskesmas som utfører mobil VCT på stedet en gang i måneden, mens Vesta, organisasjon for menn som har sex med menn (MSM) gjennomfører mobil VCT hver uke i samarbeid med flere Puskesmases avhengig av tilgjengelighet. Av de 13 puskesmasene har 5 Puskesmas HIV-utdannede leger og gir ART (fortsettelse) i Puskesmas.
Bordellet Pasar Kembang (forkortet Sarkem) samarbeidet med en Puskesmas som utførte HIV-testing hver tredje måned og STI-testing og behandling annenhver uke, holdt i multifunksjonshallen i kampung.
Basert på de eksisterende aktivitetene i Kebaya, Vesta og Sarkem bordell, antas det at det vil være mulig og fordelaktig å utvikle CBO og bordell som One-stop (samme dag, samme sted) HIV-diagnose og ARV-behandlingssted, spesielt for nøkkel populasjoner.
Mål med intervensjonen
- For å øke opptaket av HIV-behandlingsstart.
- For å redusere tiden mellom å teste positiv og starte behandling Beskrivelse av intervensjonen I Indonesia er det et stort antall NGOer (ikke-statlige organisasjoner) og CBO (samfunnsbaserte organisasjoner) som jobber med HIV-spørsmål, men er stort sett begrenset til kun å gi venner og/eller oppsøkende arbeidere . Likevel er frivillige organisasjoner og CBO-er svært nær nøkkelpopulasjonene. Det er begrunnelse å samarbeide med HIV NGO og CBO for å tilby HIV medisinske tjenester for nøkkelpopulasjoner i samfunnet. Dette kan gjøres under forutsetning av at NGO/CBO samarbeider med Puskesmas, og at alle medisinske tjenester ytes av helsepersonell i Puskesmas.
CBOene som er involvert i denne intervensjonen er Kebaya og Vesta. Kebaya er en CBO som jobber for Transgender (TG) samfunnet. Det fungerer som fellesskapssamlingssted for TG og andre, som HIV-teststed på vanlige baser, og også som ly for hjemløse HIV-pasienter. For denne intervensjonen vil Kebaya og Vesta samarbeide med HITI Puskesmas for å gi medisinsk service til nøkkelpopulasjoner: MSM, FSW og transpersoner.
Pasar Kembang-bordellet har i mange år jobbet sammen med PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) for å gi STI og HIV-test på stedet. For STI-tjenesten gjennomføres den annenhver uke, men HIV-testing er kun hver 1. - 3. måned. Den foreslåtte intervensjonen er at HATI Project vil gi HIV-testing og behandling i samfunnet, CBO og bordell i samarbeid med nærliggende Puskesmas. Flere trinn og opplæring vil bli tatt før intervensjonen starter,
Fremgangsmåten for intervensjonen i CBO og bordell er som følger:
- Nøkkelpopulasjoner er allerede informert om tjenesten og inviteres til å delta.
- De vil gå til pre-HIV-testrådgivning og testes for HIV.
- Alle pasienter som nylig er funnet å ha hiv, eller henvist med hiv, vil få tilbud om rekruttering i HATI, uavhengig av om de oppfyller kriteriene for forenklet igangsetting.
Alle pasienter vil bli registrert i SIHA HIV-test og SIHA ARV
Levering og sted for inngrepet a. Intervensjonen vil bli levert av og i CBO og bordell i samarbeid med helsepersonell fra tildelt Puskesmas.
b. Rådgivning vil bli utført av rådgiver fra Puskesmas og CBO. Analytiker, sykepleier og lege for HIV-testing og ART-initiering fra Puskesmas.
c. Intervensjonen vil bli utført på Vesta og Kebaya kontor og i en hall av RW (Balai RW) i bordellområdet.
- Vesta og Kebaya CBOs og Pasar Kembang (Sarkem) bordell.
På CBO-kontoret var det rom som ble gitt for hver fase av denne intervensjonen (f.eks. rom for HIV-testing, Rådgivning, diagnostisering/behandling). I bordellet vil det bli gjennomført på Hall of RW's, og det var små rom, som ble gitt for hver fase av denne intervensjonen.
Evaluering av intervensjonen
- Primært resultat: Økt antall nøkkelpopulasjoner testet for HIV og reduksjon av tidsforskyvning mellom diagnosen HIV og initiering av ART.
Datainnsamling:
I henhold til fase én vil HATI-screening, baseline, ARV og oppfølgingsskjemaer fylles ut for alle deltakere som er registrert i HATI. Et flagg vil bli lagt til oppfølgingsskjemaene for å identifisere de som kvalifiserte seg for 'Forenkling av ARV-initiering' og de som ikke gjorde det.
- Intervensjon har fungert hvis det er økt antall nøkkelpopulasjoner som tester HIV og det er redusert tid mellom testing og behandling i de andre årene er kortere enn i det første året av denne studien. Disse intervensjonsresultatene vil bli sammenlignet med resultat det første året
Virkning av andre intervensjoner:
Denne intervensjonen er rettet mot å øke opptaket av ARV. De andre intervensjonene tar for seg ulike aspekter av HIV-kaskaden (testing og overholdelse) og bør derfor ikke påvirke hovedvariablene som brukes til å måle effekten av denne intervensjonen.
4. SMS PÅMINNELSER OM Å ØKE BEHANDLINGSSAMHED ARV-behandlingssvikt forårsaket av dårlig etterlevelse, som også fører til AIDS, utvikling av resistente stammer av HIV og død. HATI kvalitativ studie i 2016 viste at årsakene til manglende overholdelse hos pasienter er forekomst av ARV-bivirkninger, manglende støtte fra familie og tjenesteleverandør, eller rett og slett glemmer å ta medisinen.
Flere vurderinger antyder at atferdsintervensjon kan forbedre ART-vedhengen selv om effektene sjelden er varige (Sabine et al, 2015). Med en betydelig vekst i antall mobiltelefonbrukere har forskere og helsepersonell blitt stadig mer interessert i feltet mobil helse, eller m-helse, bredt definert som bruk av mobiltelefonteknologi for å forbedre leveringen av helsetjenester. Bruk av korte meldingstjenester (SMS) for å fremme ART-tilslutning kan være en god strategi for å opprettholde pasientenes tilslutning i Indonesia, siden data fra Verdensbanken i 2015 viste at det var 132 mobilabonnementer per 100 indonesere. Fra anekdotisk observasjon eier flertallet av HATI-pasienter mobiltelefoner. HATI-prosjektet i intervensjonsfasen har til hensikt å utvikle et SMS-påminnelsessystem som effektivt fremmer god ART-tilslutning i Indonesia.
Mål med intervensjonen: SMS-påminnelse er rettet mot å forbedre pasientens etterlevelse.
Beskrivelse av inngrepet
- Alle HIV-positive klienter på studiestedene tilbys å bli med på SMS-påminnelsesintervensjonen.
- For de som nekter å bli med vil SMS-intervensjon få standard klinikkpåminnelsespraksis
- For de som godtar å delta i denne intervensjonen vil protokollen nedenfor. HATI SMS-påminnelse: korte meldingstjenester som påminnelser om å informere ART-pasienter når de skal ta medisiner, besøke klinikkene (1 uke før neste besøk) og påminne om de savner klinikktime.
Systemet vil automatisk flagge når pasientbesøk skal komme, tillate automatiske SMS-påminnelser for å ta medisiner og flagge pasienter som går glipp av besøk.
HATI sporingssystem:
Oppsporing for pasienter som deres SMS-status ble "ikke levert" innen en måned og som ikke kommer i tide. Listen over pasienter som deres SMS-status ble "ikke levert" innen en måned og som gikk glipp av et besøk, vil bli videresendt til kollegastøtten/kompisen fra CBO som tidligere er godkjent for å kontakte dem fra informert samtykke for at de kan spore. Sporingsledelsen vil følge vanlig praksis på alle ARV-steder.
Evaluering av intervensjonen
Evaluering av intervensjonen vil bruke 3 relevante indikatorer fra Early Warning Indicators (EWIs) HIV Drug Resistance fra WHO, som har blitt implementert ved nesten alle sykehus som tilbyr ART i Indonesia siden 2012.
- Indikator 1. Pillehenting i tide (EWI 1)
- Indikator 2. Oppbevaring i omsorg (EWI 2)
- Indikator 3. Virusbelastningsundertrykkelse ved 12 måneder (EWI 3)
- Utfall a. Primært resultat: 12 måneders oppbevaring i omsorgen b. Viral belastning suppresjon (prosentandel av viral suppresjon innen 12 måneder delt på totalt studiedeltakere) c. Sekundært utfall: Selvrapportert overholdelse d. Prosessresultater: i. Andel studiedeltakere mottar SMS-påminnelser Andel studiedeltakere som ber om å slutte å motta SMS-påminnelser ii. Andel studiedeltakere som kommer til klinikken for rettidig pillehenting iii. selvrapportert tilslutning
Målinger fra gjeldende HATI-data:
- Viral belastningsdata om 12 måneder
- Selvrapportert tilslutning
- Andel av 12 måneders oppbevaring i omsorg
Effekt av andre intervensjoner: Denne intervensjonen er rettet mot å øke etterlevelsen av ARV. De andre intervensjonene tar for seg ulike aspekter av HIV-kaskaden (testing og behandlingsopptak) og bør derfor ikke påvirke hovedvariablene som brukes til å måle effekten av denne intervensjonen.
5. MOTIVASJONELL INTERVJUTILNÆRING FOR Å ØKE BEHANDLINGSOPPTAGELSE OG OVERHOLDELSE
Det første året med HATI-prosjektdata for PWID i Jakarta viser at 72 % av PWID som deltok i studien ønsker å starte behandling, og bare 58 % av alle PWID som registrerer studien fortsetter behandlingen for øyeblikket. I Bandung ønsker bare 55 % av PWID som meldte seg på studien å starte behandling og bare 33 % av PWID som meldte på studien fortsetter fortsatt behandlingen. Fra kvalitative data ser vi et åpenbart behov for psykiske helsetjenester. Folk starter ikke behandling av frykt for bivirkninger, misforstått tro på effekten av ART, og frykt for stigma og diskriminering fra nærmeste familiemedlemmer og samfunnet. Av de som har startet behandling og sluttet, så vi at de led av behandlingstretthet/utbrenthet, har noen problemer knyttet til psykisk helse. For eksempel, spesielt for PWID, finner de ofte det vanskelig å håndtere narkotikabruk og håndtere ART med forskjellige skadereduksjonsprogrammer. Disse problemene er forankret i mangel på psykososial bistand, som må løses.
Denne spesielle intervensjonen er utformet for å forbedre ART-opptak og for å øke etterlevelsen av ART for PWID, ved å gi bedre støtte for psykososiale problemer som kan påvirke ART-opptak og adherens. det er ingen eksisterende studie som viste hvordan denne modellen fungerer for å forbedre ART-tilslutningen blant PWID i Indonesia. Derfor vil denne studien være den første studien som gir en MI-intervensjon og også for å trene helsepersonell til å levere MI for å forbedre ARV-opptak og adherens.
Mål med intervensjonen:
MI Intervention tar sikte på å øke opptaket av HIV-behandlingsinitiering og etterlevelse blant PWID ved bruk av motiverende intervensjonstilnærming Beskrivelse av intervensjonen: Motiverende Intervjuintervensjon er en klientsentrert tilnærming for å øke motivasjonen til å endre atferd eller opprettholde sunn atferd. I MI-intervensjonen vil leverandørene veilede klientene mot endring, men klientene er sentrum for intervensjonen, klientene blir oppmuntret og bemyndiget til å dele sine barrierer for å gjøre noe og derfor finne løsninger og ta en beslutning for deres situasjon. Med andre ord vil MI-rådgiverne legge vekt på klientenes autonomi og frihet i å ta sine beslutninger. I sum er målet med MI-tilnærmingen å øke klienters tillit til å gi uttrykk for sine argumenter på egen hånd.
Tilnærmingen som brukes i denne intervensjonen er en individuell rådgivning med en MI-tilnærming, da det anses som en kort form for terapi som har vært kjent for å være effektiv for å forbedre overholdelse av HIV-behandling. Områdene som vil bli valgt som intervensjonssteder er Puskesmas Grogol Petamburan og Puskesmas Senin.
Sesjonene vil bli holdt fra 3 til opptil 10 MI-rådgivning over 6 måneders intervensjonsperiode. Målet med denne intervensjonen er å hjelpe PWID med å få en forståelse av deres medisinbruksatferd og handlingene som er nødvendige for å lykkes med å opprettholde et høyt etterlevelsesnivå.
Trinn av intervensjonen MI-intervensjonen vil bli utført i fire stadier som beskrevet i flytskjemaet og fortellingen nedenfor. Trinn 1: Pre-ART-initiering Trinn 2: ART-initiering Trinn 3: ART-vedlikehold Trinn 4: Avslutningsøkter (i 6. måned av intervensjon) Evaluering av intervensjonen Vi vil gjennomføre en baseline- og sluttlinjeundersøkelse eller sammenligning mellom grupper, hovedsakelig mellom førsteårs-/baseline-kohort og andreårs-/intervensjonskohort. Skulle denne intervensjonen først gjøres som en pilot, kan sammenligningsgruppen bestå av personer som ikke mottar intervensjon på andre HATI-nettsteder (ikke-samtykke eller bevisst ikke gitt). Vi vil også planlegge å gjennomføre en liten kvalitativ studie for å samle klienters og leverandørers tilfredshet og tilbakemelding på MI-tilnærming ved dybdeintervjuer og fokuserte gruppediskusjoner. Denne kvalitative studien vil bli utført og dokumentert separat fra denne intervensjonsprotokollen.
Det første året vil det bli gjort en grundig evaluering etter 6 måneder etter intervensjonen. Evalueringen vil bruke data samlet inn fra de foregående 6 månedene, samt innsamling av nye data for å vurdere akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av temaene i intervensjonen.
Utfall av intervensjonen:
• Primært utfall: Klinisk utfall: selvrapportert ARV-overholdelse, CD4-tall, VL-resultat fra HATI-deltakere på intervensjon sammenlignet med de som ikke mottok intervensjonen.
• Sekundært utfall: Psykologisk utfall (selveffektivitet og psykologisk velvære).
Utgangsindikatorer:
- Antall klienter som mottar intervensjon og opprettholdes på behandling i løpet av 6 måneder (retensjonsrate),
- Effektindikatorer: ARV-overholdelse, tapt for oppfølging, komme i tide til ARV-avtalen, VL- og CD4-nivåer, samt evaluering av psykologisk velvære.
- Oppbevaringsgrad for personer som opprettholdes i intervensjonen
- Antall tapt for å følge opp saker etter ARV-initiering
- Andel av kaskadestadiet av intervensjon
Målinger:
- Fra gjeldende HATI Data: CD 4 telling, VL resultat, 6 måneders oppfølging
- Spørreskjema for å vurdere selveffektivitet og psykologisk velvære ved å bruke DASS.
- Selvrapportert overholdelse for PWID ved hjelp av ACTG Adherence Baseline og oppfølgingsspørreskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80223
- Yayasan Kerti Praja
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
- Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OFTE:
- Nektet HTC-testing på klinikk eller oppsøkende miljø?
- 18 år og eldre;
- Ikke kjent for å være HIV-infisert;
- Selvrapportert analsex med en mann de siste 12 månedene;
SAI & CBO
- WHO kliniske stadium 1 og 2
- Alder < 50 år gammel
- Fri for tuberkulosemistanke (basert på TB-screeningsskjema)
- Ikke lider av ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140 mmHg) og eller diabetes (klinisk historie basert på pasientintervju)
- BMI over 18,5 kg/m2
- ARV naiv
- Godt informert og godtar å motta ARV
SMS-påminnelse:
- Alder: ≥ 16 år
- Nye HIV-positive pasienter som starter ARV
- Å eie en mobiltelefon med pålitelig mottak
- Villig til å rapportere til forskningsteamet når de endrer telefonnummer i intervensjonsperioden.
Motiverende intervju:
Inkluderingskriterier for intervensjonen er:
- PWID med HIV-positiv;
- ARV naiv eller har noen gang mottatt behandling, men tapt for å følge opp;
- HATI-deltakere i første fase (uavhengig av ARV-status) og henvist av oppsøkende arbeidstaker/helsepersonell for etterlevelsesrådgivning på grunn av lavt nivå av ARV-overholdelse
- 16 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kjent HIV-positiv
- Nekter å bli inkludert i intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral væskebasert selvtesting
Alle studiedeltakere som mottok intervensjon og oppfyller inklusjonskriteriene intervensjon som vil bli tilbudt OFT
|
Intervensjonen vil introdusere leverandørovervåket og uovervåket selvtesting som et alternativ for tidlig HIV-diagnose blant MSM-samfunnet i Denpasar Bali Indonesia.
Andre navn:
I denne intervensjonen vil det være en endring i den kliniske praksisen ved ART-initiering.
I dagens praksis blir klientene bedt om å utføre full pre-ART laboratorieundersøkelse (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver) før beslutning om ART-start.
I denne intervensjonen vil studiedeltakerne som allerede er bekreftet som HIV-positive og oppfyller spesifikke kliniske kriterier (se nedenfor) starte ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (etter klientens godkjenning) uten å måtte utføre fullstendig laboratorieundersøkelse før ART.
Her vil laboratoriekriterier for igangsetting av ART forenkles og spesifikk laboratorieundersøkelse, d.v.s.
Kreatinintesten vil bli forsinket i to uker etter ART-start.
Andre navn:
HATI SMS-påminnelse: korte meldingstjenester som påminnelser om å informere ART-pasienter når de skal ta medisiner, besøke klinikkene (1 uke før neste besøk) og påminne om de savner klinikktime.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Alle HIV-pasienter i klinikken som ikke mottok intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: Forenklet ART-initiering
Alle studiedeltakere som mottok intervensjon og oppfyller inklusjonskriteriene intervensjon som vil bli tilbudt SAI
|
I denne intervensjonen vil det være en endring i den kliniske praksisen ved ART-initiering.
I dagens praksis blir klientene bedt om å utføre full pre-ART laboratorieundersøkelse (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver) før beslutning om ART-start.
I denne intervensjonen vil studiedeltakerne som allerede er bekreftet som HIV-positive og oppfyller spesifikke kliniske kriterier (se nedenfor) starte ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (etter klientens godkjenning) uten å måtte utføre fullstendig laboratorieundersøkelse før ART.
Her vil laboratoriekriterier for igangsetting av ART forenkles og spesifikk laboratorieundersøkelse, d.v.s.
Kreatinintesten vil bli forsinket i to uker etter ART-start.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CBO OG BROTELBASERT KUNSTSERVICE
Alle pasienter som kommer til bordell eller fellesskapsbaserte organisasjonstjenester vil bli tilbudt å bli testet og motta ART
|
I denne intervensjonen vil det være en endring i den kliniske praksisen ved ART-initiering.
I dagens praksis blir klientene bedt om å utføre full pre-ART laboratorieundersøkelse (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver) før beslutning om ART-start.
I denne intervensjonen vil studiedeltakerne som allerede er bekreftet som HIV-positive og oppfyller spesifikke kliniske kriterier (se nedenfor) starte ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (etter klientens godkjenning) uten å måtte utføre fullstendig laboratorieundersøkelse før ART.
Her vil laboratoriekriterier for igangsetting av ART forenkles og spesifikk laboratorieundersøkelse, d.v.s.
Kreatinintesten vil bli forsinket i to uker etter ART-start.
Andre navn:
HATI SMS-påminnelse: korte meldingstjenester som påminnelser om å informere ART-pasienter når de skal ta medisiner, besøke klinikkene (1 uke før neste besøk) og påminne om de savner klinikktime.
CBOene som er involvert i denne intervensjonen er Kebaya og Vesta.
Kebaya er en CBO som jobber for Transgender (TG) samfunnet.
Det fungerer som fellesskapssamlingssted for TG og andre, som HIV-teststed på vanlige baser, og også som ly for hjemløse HIV-pasienter.
Den foreslåtte intervensjonen er at HATI Project vil gi HIV-testing og behandling i samfunnet, CBO og bordell i samarbeid med nærliggende Puskesmas.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMS påminnelse
Alle pasienter som nylig fant HIV-positive "HIV-naive" tilbød seg å få SMS-påminnelse
|
I denne intervensjonen vil det være en endring i den kliniske praksisen ved ART-initiering.
I dagens praksis blir klientene bedt om å utføre full pre-ART laboratorieundersøkelse (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonsprøver) før beslutning om ART-start.
I denne intervensjonen vil studiedeltakerne som allerede er bekreftet som HIV-positive og oppfyller spesifikke kliniske kriterier (se nedenfor) starte ART (antiretroviral terapi) umiddelbart (etter klientens godkjenning) uten å måtte utføre fullstendig laboratorieundersøkelse før ART.
Her vil laboratoriekriterier for igangsetting av ART forenkles og spesifikk laboratorieundersøkelse, d.v.s.
Kreatinintesten vil bli forsinket i to uker etter ART-start.
Andre navn:
HATI SMS-påminnelse: korte meldingstjenester som påminnelser om å informere ART-pasienter når de skal ta medisiner, besøke klinikkene (1 uke før neste besøk) og påminne om de savner klinikktime.
Tilnærmingen som brukes i denne intervensjonen er en individuell rådgivning med en MI-tilnærming, da det anses som en kort form for terapi som har vært kjent for å være effektiv for å forbedre overholdelse av HIV-behandling. Sesjonene vil bli holdt fra 3 til opptil 10 MI-rådgivning over 6 måneders intervensjonsperiode. Målet med denne intervensjonen er å hjelpe PWID å få en forståelse av deres medisinbruksatferd og handlingene som er nødvendige for å lykkes med å opprettholde et høyt nivå av etterlevelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
PWID i Jakarta og Bandung som nylig fant HIV-positiv eller tapt for å følge opp ARV, tilbød MI-intervensjon
|
Tilnærmingen som brukes i denne intervensjonen er en individuell rådgivning med en MI-tilnærming, da det anses som en kort form for terapi som har vært kjent for å være effektiv for å forbedre overholdelse av HIV-behandling. Sesjonene vil bli holdt fra 3 til opptil 10 MI-rådgivning over 6 måneders intervensjonsperiode. Målet med denne intervensjonen er å hjelpe PWID å få en forståelse av deres medisinbruksatferd og handlingene som er nødvendige for å lykkes med å opprettholde et høyt nivå av etterlevelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel virologisk undertrykte
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel personer fra hver nøkkelpopulasjon som er virologisk undertrykt 12 måneder etter HIV-diagnose.
Analyser vil bli utført separat for hver berørte nøkkelpopulasjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifiser og sammenligne andre komponenter i HIV-behandlingskaskaden/kontinuum av omsorg
Tidsramme: 12 måneder
|
Å kvantifisere og sammenligne andre komponenter i HIV-behandlingskaskaden/kontinuum av omsorg, inkludert
|
12 måneder
|
|
Vurder sikkerheten og akseptabiliteten av tidlig ART-initiering
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av tidlig ART-start, inkludert:
|
12 måneder
|
|
Vurder atferdsaspekter ved test- og behandlingsstrategi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere atferdsaspekter ved en T&T-strategi, inkludert:
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som undertrykte virologisk
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall virologisk undertrykte individer fra hver nøkkelberørt populasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanri W Subronto, PhD, Gadjah Mada University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- The HATI Project HIV Phase 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .