- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659253
Prueba y tratamiento (temprano) del VIH Awal Fase de intervención del proyecto de Indonesia
Prueba y tratamiento (temprano) de VIH Awal Proyecto de Indonesia Implementación de estrategias de "prueba y tratamiento" para el tratamiento y la prevención del VIH en poblaciones clave en Indonesia: un estudio de investigación de implementación prospectiva (fase de intervención)
Este estudio será uno de los primeros en evaluar sistemáticamente las estrategias para mejorar la implementación de una estrategia T&T en una epidemia concentrada en Asia.
El Proyecto HATI es una investigación de implementación diseñada, que consistió en la fase I como observación de la práctica estándar disponible y recopilación de datos y la fase II implementación de la intervención diseñada en base a los resultados de la fase I.
El estudio de observación del primer año mostró que hay una cascada pobre de atención del VIH. El primero es la baja cobertura de aceptación de la prueba del VIH. A lo largo de la cascada de pruebas y tratamientos del VIH hay reducciones sustanciales.
Además, en el análisis cualitativo encontramos varias razones por las que la población del estudio no acudió a los sitios de ARV después de haber sido diagnosticada con el VIH, p. razones sociales y administrativas como la falta de cédula de identidad y horarios de atención hospitalarios inadecuados, etc. Otro hallazgo importante fue la realización de exámenes de laboratorio solicitados por los médicos previo al inicio del TARV, tales como Niveles de Hemoglobina, Transaminasas séricas, Creatinina y Radiografía de tórax (manuscrito en preparación).
Los objetivos de las intervenciones propuestas son:
- Aumentar la aceptación de las pruebas del VIH
- Aumentar la aceptación del inicio del tratamiento del VIH
- Reducir el tiempo desde la prueba hasta el inicio del tratamiento
- Aumentar el porcentaje de adherencia al tratamiento
- Reducción de las pérdidas durante el seguimiento del TAR
- Mejorar los resultados del tratamiento (supresión virológica)
Se proponen cinco intervenciones:
- Pruebas basadas en fluidos orales (autoprueba) como estrategia para superar las barreras de las pruebas
- Simplificación del inicio del TAR
- CBO y servicio de ART basado en burdeles
- Recordatorios SMS para aumentar la adherencia al tratamiento
- Enfoque de entrevista motivacional para aumentar la aceptación y la adherencia al tratamiento
Los sitios de estudio de la intervención se llevarán a cabo en Denpasar (Bali), Yogyakarta (Región Especial de Yogyakarta), Bandung (Java Occidental) y Yakarta.
La población de estudio para la fase de intervención es la misma que la del estudio observacional del primer año, es decir: trabajadoras sexuales femeninas (FSW), hombres homosexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH), Waria (o transgénero) y personas que se inyectan drogas. (PWID)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción de cada una de las intervenciones propuestas Después de la investigación cualitativa, las revisiones de la literatura, los debates exhaustivos y en base a consideraciones prácticas/logísticas, se eligieron cinco intervenciones específicas. Cada una de las intervenciones se presentará aquí en el mismo formato, es decir, justificación de la intervención, objetivos de la intervención, sitio de estudio y población clave, descripción de la intervención y evaluación de la intervención.
- PRUEBAS BASADAS EN LÍQUIDOS ORALES (AUTOEVALUACIÓN) COMO ESTRATEGIA PARA SUPERAR LAS BARRERAS DE PRUEBAS ENTRE HSH EN BALI, INDONESIA Si bien en Indonesia las pruebas y el asesoramiento (HTC) del VIH en establecimientos hospitalarios han estado ampliamente disponibles, estudios que incluyen la investigación cualitativa HATI encontraron que las personas todavía se preocupan por el estigma, la visibilidad y la discriminación social. Además, algunos informes mencionaron la falta de privacidad y el largo tiempo de espera para obtener el resultado, lo que impide que las personas accedan a las pruebas en las instalaciones. Se necesita urgentemente un esfuerzo de salud pública para aumentar la cobertura de las pruebas y la aceptación del tratamiento. El kit de prueba en el hogar que incluye la prueba de saliva oral para el VIH ha estado disponible en el mercado internacional y podría brindar más control a las comunidades para descubrir su estado serológico. Varios estudios han informado que la estrategia de autoevaluación es aceptada y, en muchos casos, preferida; sin embargo, todavía hay estudios limitados para evaluar su efectividad para aumentar la HTC y la aceptación del tratamiento.
El objetivo de la intervención: Evaluar si la autoevaluación de fluidos orales aumentará la captación de HTC en HSH y aumentará el número de HSH VIH+ que conocen su estado en Bali, Indonesia Descripción de la intervención Las prácticas actuales de prueba de VIH en Indonesia son ocurrir en dos entornos principales: entorno clínico de VCT y pruebas móviles; ambos procedimientos necesitan que el equipo del proveedor de salud esté compuesto como mínimo por un médico, una enfermera, un técnico/analista de laboratorio y personal de extensión.
La intervención será diferente a las prácticas anteriores, ya que agregará o introducirá una nueva opción de diagnóstico de VIH mediante la prueba rápida de fluidos orales que podrían realizar los propios clientes (autoevaluación).
- La intervención del segundo año introducirá la autoevaluación supervisada y no supervisada por el proveedor como una opción para el diagnóstico temprano del VIH entre la comunidad de HSH en Denpasar, Bali, Indonesia.
- La intervención será impartida por trabajadores de extensión de la Fundación Kerti Praja (YKP) en Denpasar Bali. Actualmente hay 8 trabajadores de extensión para HSH en Denpasar. La tarea principal del personal de extensión sería brindar comunicación y educación sobre la salud en torno a los procedimientos de autodiagnóstico, distribuir los kits a los participantes que recibieron la prueba, supervisar la prueba cuando los participantes eligen hacerse la prueba supervisada, recolectar los kits usados, realizar asesoramiento de seguimiento procedimiento de los resultados de la prueba, incluso para los participantes que eligen hacerse la prueba sin supervisión o en el hogar, y derivar a los participantes con resultados reactivos a las clínicas de VCT para pruebas de confirmación y servicios de TAR.
- Los temas potenciales se abordarán en el entorno de extensión realizado por trabajadores de extensión durante un trabajo de extensión estándar. A todos los HSH se les ofrecerá HTC en clínicas VCT o VCT móvil disponible cerca de sus áreas de residencia o trabajo. Si el cliente se niega, el trabajador social ofrecerá la opción de autoevaluación.
- Pasos que se llevarán a cabo si el sujeto potencial recibió la intervención i. Los sujetos recibirán información detallada sobre cómo usar el kit de prueba en una información estandarizada (folleto o video) y una sesión de asesoramiento para el uso del kit de autoevaluación.
ii. A los sujetos se les ofrecerá primero un procedimiento de autoevaluación supervisado y, si se niegan, se ofrecerá un procedimiento de autoevaluación no supervisado como segunda opción.
iii. Todos los sujetos reactivos durante la intervención de OFT serán remitidos a la clínica para realizar más pruebas de confirmación.
Evaluación del impacto de la intervención
- Resultado primario: El número de HSH que se sometieron a la prueba del VIH durante la intervención y el número de HSH que dieron positivo al VIH durante la intervención
Resultados secundarios:
- Proporción de quienes rechazan HTC regular.
- Proporción de toma de un kit de autodiagnóstico del VIH (independientemente de si se utiliza)
- Proporción de informes de un resultado positivo de la autoprueba del VIH a los consejeros
- Proporción de confirmación del resultado a las clínicas de APV
- Recuento de CD4 en el momento de la inscripción en HATI antes y durante la intervención (puede dar una indicación si las personas realizan la prueba antes, es decir, menos presentadores tardíos)
Recopilación de datos:
Según la fase uno de detección de HATI, se completarán formularios de referencia, ARV y de seguimiento para todos los participantes inscritos en HATI. Se agregará una bandera adicional para identificar a aquellos que inicialmente dieron positivo mediante autodiagnóstico supervisado o no supervisado.
- Impacto de otras intervenciones Esta intervención se llevará a cabo en Bali en paralelo con otras dos intervenciones; la 'Simplificación del inicio del TARV' y los 'Recordatorios SMS para aumentar la adherencia al tratamiento'. Sin embargo, estas dos intervenciones están dirigidas a personas que ya son conscientes de su estado serológico y que asisten a un centro HATI para recibir tratamiento. Mientras que la autoevaluación oral se ofrecerá en el entorno de extensión en HSH que desconocen su estado serológico. Por lo tanto, debería ser posible evaluar esta intervención independientemente de estas otras dos intervenciones. Los HSH que posteriormente asistan a una clínica de HATI para las pruebas de confirmación y reciban resultados positivos serán elegibles para los otros paquetes de intervención.
El impacto de la intervención en la mejora de la cobertura de la prueba del VIH en la población de HSH en Bali se medirá utilizando un enfoque de antes y después.
2. SIMPLIFICACIÓN DE LA INICIACIÓN EN EL TAR PARA AUMENTAR EL USO DEL ART Y REDUCIR EL TIEMPO PARA LA INICIACIÓN EN EL ART El resultado de la observación en el primer año del proyecto HATI en los cuatro sitios mostró que hay un gran número de clientes VIH positivos que no iniciaron el TAR en los sitios HATI correspondientes . También hay un lapso de tiempo entre la prueba del VIH y el inicio del tratamiento ARV entre los participantes del estudio. El resultado del primer año también mostró la diferencia de este tiempo de retraso promedio entre diferentes tipos de enlace de prueba y tratamiento, es decir, hospital a hospital, puskesmas a hospital, CBO (Vesta) a hospital. Este lapso de tiempo entre el diagnóstico de VIH (o la prueba de VIH positivo) y el inicio de ARV pone en riesgo de transmisión a su pareja y población. Además, el estudio cualitativo de HATI indicó que a los HSH, las FSW y las personas transgénero realmente no les gustaba ser referidos. Tienen un tiempo limitado para moverse de un lugar a otro y reducirá la confidencialidad.
Un servicio de ventanilla única (mismo día, mismo lugar) y la simplificación de la iniciación de ARV en el hospital, puskesmas o en la ONG y los puntos críticos (burdel) pueden reducir el tiempo de espera para la iniciación de ARV y el tiempo de las citas de los pacientes para acceder al tratamiento del VIH en el hospital. .
Una de las principales razones (médicas) del inicio "retrasado" del TAR es que los clientes deben realizar exámenes de laboratorio previos al TAR, como niveles de hemoglobina, transaminasas séricas, creatinina y radiografía de tórax, que pueden ser muy costosos ( para los que no tienen seguro médico) y dificultan el inicio del TAR. Es necesario optimizar las pruebas de laboratorio previas al ART.
En base a la baja tasa de incidencia de nefrotoxicidad debida a tenofovir, la intervención explorará la posibilidad de iniciar el TAR independientemente de los resultados de las pruebas de laboratorio y los niveles de creatinina se evaluarán 2 semanas después del inicio del TAR. Si el resultado es normal, los pacientes pueden continuar con el TAR mensual. Pero si hay un aumento (marcado) del nivel de creatinina, lo consideraremos como un efecto secundario de Tenofovir, y el regimiento se cambiará en consecuencia.
Los objetivos de la intervención serían:
- Para aumentar la aceptación de la iniciación del TAR.
- Reducir el tiempo entre la prueba positiva y el inicio del tratamiento Descripción de la intervención En esta intervención, habrá un cambio en la práctica clínica de inicio de TARV. En la práctica actual, se pide a los clientes que realicen un examen completo de laboratorio previo al TAR (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal) antes de tomar la decisión de iniciar el TAR. En esta intervención, los participantes del estudio que ya están confirmados como VIH positivos y cumplen con los criterios clínicos específicos (ver a continuación) iniciarán el TAR (terapia antirretroviral) inmediatamente (después de la aprobación de los clientes) sin tener que realizar un examen de laboratorio completo previo al TAR. Aquí, se simplificarán los criterios de laboratorio para iniciar el TAR y se realizará un examen de laboratorio específico, es decir, la prueba de creatinina se retrasará dos semanas después del inicio del TAR.
Para atraer clientes potenciales, los sitios publicitarán esta intervención al público. Si un cliente de la población clave acude al hospital de HATI o al sitio de puskesmas, recibirá asesoramiento previo a la prueba del VIH, la prueba del VIH, recibirá los resultados e iniciará inmediatamente el TAR (si es VIH positivo).
A todos los pacientes que recientemente se les detecte el VIH, o que sean derivados con el VIH, se les ofrecerá el reclutamiento en HATI, independientemente de si cumplen o no los criterios para el inicio simplificado.
Los pasos para la intervención son los siguientes:
- Los pacientes VIH positivos serán evaluados para criterios de inclusión y síntomas clínicos de Tuberculosis (TB). Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten síntomas de TB recibirán inmediatamente un régimen de ARV durante 14 días. El regimiento ART consta de Tenofovir + Lamivudine / Emtricitabine + Efavirens. Tenovofir puede ocasionalmente causar alteraciones de la función renal. Se comprobará el nivel de creatinina de los pacientes el día 14 (dos semanas después del inicio del TAR) para controlar el efecto de detección de tenofovir. El argumento para mover el examen de la prueba de laboratorio (desde el inicio hasta dos semanas después del inicio del TAR) es que el paciente ya estará expuesto al medicamento (tenovofir), por lo que el tenofovir puede causar un aumento en el nivel de creatinina.
- Uno o dos días antes de su próxima visita, el paciente se someterá a una prueba de laboratorio de nivel de creatinina
El día de la próxima visita, el paciente presentará su resultado de laboratorio.
- Si el nivel de creatinina está dentro del límite normal, el paciente puede continuar con su ARV. Recibirán ARV durante un mes y continuarán con la atención estándar del VIH.
- Si el nivel de creatinina aumenta ligeramente, se observarán de cerca. Se les recomendará que beban líquido.
- Si el nivel de creatinina es > 1,5 gr/dL, se cambiará el régimen de ARV. Los pacientes serán derivados al hospital para una evaluación adicional.
- A todos los pacientes con infección por el VIH recién descubiertos o referidos con VIH se les ofrecerá el reclutamiento en HATI, independientemente de si cumplen o no con los criterios para el inicio simplificado.
- Todos los pacientes serán registrados en la prueba SIHA HIV y SIHA ARV
Evaluación de la intervención
- Resultado primario: El aumento del número de personas clave de la población que se sometieron a la prueba del VIH y la reducción del tiempo transcurrido entre el diagnóstico del VIH y el inicio del TAR.
Recopilación de datos:
Según la fase uno de detección de HATI, se completarán formularios de referencia, ARV y de seguimiento para todos los participantes inscritos en HATI. Se agregará una bandera a los formularios de seguimiento para identificar a quienes calificaron para la 'Simplificación del inicio de ARV' y quienes no.
- La intervención ha funcionado si hay un mayor número de población clave que se hace la prueba del VIH y hay una disminución del tiempo entre la prueba y el tratamiento en el segundo año es más corto que en el primer año de este estudio Estos resultados de la intervención se compararán con el resultado del primer año
- Impacto de otras intervenciones:
Esta intervención tiene como objetivo aumentar la aceptación de ARV. Las otras intervenciones abordan diferentes aspectos de la cascada del VIH (pruebas y adherencia) y, por lo tanto, no deberían afectar las principales variables utilizadas para medir el impacto de esta intervención.
3. ORGANIZACIÓN BASADA EN LA COMUNIDAD (OBC) Y SERVICIO DE ARTE BASADO EN BROTHEL Con base en el resultado del primer año, existe una necesidad urgente de minimizar la barrera entre las pruebas de VIH y los sitios de servicio de TAR, uno de los cuales es el Servicio de Ventanilla Única en la CBO y/o en el burdel. .
Muchas ONG y OBC dedicadas al VIH en Indonesia ya realizan APV móvil donde facilitan las pruebas del VIH en su lugar o, en colaboración con puskesmas. Sin embargo, no se conoce ningún inicio de TAR existente realizado en CBO y/o burdeles, además del servicio de pruebas de VIH.
En Yogyakarta, hay dos organizaciones comunitarias involucradas en muchos programas de VIH, es decir, Kebaya y Vesta. Kebaya es una organización para transexuales que colabora con Puskesmas realizando APV móvil en su local una vez al mes, mientras que Vesta, organización de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) realiza APV móvil todas las semanas en colaboración con varios Puskesmas dependiendo de la disponibilidad de horarios. De los 13 puskesmas, 5 puskesmas tienen médicos capacitados en VIH y brindan TAR (continuación) en puskesmas.
El burdel Pasar Kembang (abreviado como Sarkem) colaboró con un Puskesmas realizando pruebas de VIH cada tres meses y pruebas y tratamiento de ITS cada dos semanas, en la sala multifunción del kampung.
Sobre la base de las actividades existentes en los burdeles de Kebaya, Vesta y Sarkem, se cree que sería factible y beneficioso desarrollar la CBO y el burdel como un lugar único (el mismo día, el mismo lugar) para el diagnóstico del VIH y el tratamiento ARV, en particular para las personas clave. poblaciones
Objetivos de la intervención
- Aumentar la aceptación del inicio del tratamiento del VIH.
- Para reducir el tiempo entre la prueba positiva y el inicio del tratamiento Descripción de la intervención En Indonesia, hay un gran número de ONG (organizaciones no gubernamentales) y CBO (organizaciones comunitarias) que trabajan en temas de VIH, pero en su mayoría se limitan a proporcionar solo amigos o trabajadores de extensión. . Sin embargo, las ONG y las OBC están muy cerca de las poblaciones clave. Es lógico colaborar con la ONG de VIH y la CBO para proporcionar servicios médicos de VIH para las poblaciones clave de la comunidad. Esto se puede hacer con la condición de que la ONG/OBC trabaje junto con Puskesmas, y que todos los servicios médicos sean proporcionados por personal de atención médica de Puskesmas.
Las OBC involucradas en esta intervención son Kebaya y Vesta. Kebaya es una CBO que trabaja para la comunidad transgénero (TG). Sirve como lugar de reunión de la comunidad para TG y otros, como sitio de prueba de VIH en bases regulares, y también como refugio para pacientes con VIH sin hogar. Para esta intervención, Kebaya y Vesta colaborarán con HITI Puskesmas para brindar servicios médicos a poblaciones clave: HSH, FSW y Transgénero.
El burdel Pasar Kembang, durante muchos años, ha trabajado junto con PKBI (Perkumpulan Keluarga Berencana Indonesia / Indonesia Planned Parenthood) proporcionando pruebas de ITS y VIH in situ. Para el servicio de ITS, se realiza cada dos semanas, pero la prueba del VIH solo se realiza cada 1 a 3 meses. La intervención propuesta es que el Proyecto HATI proporcionará pruebas y tratamiento del VIH en la comunidad, CBO y burdel en colaboración con Puskesmas cercano. Se tomarán varios pasos y entrenamiento antes de comenzar la intervención,
Los pasos para la intervención en la CBO y Burdel son los siguientes:
- Las poblaciones clave ya están informadas sobre el servicio y están invitadas a participar.
- Ellos irán a recibir asesoramiento previo a la prueba del VIH y se harán la prueba del VIH.
- A todos los pacientes con infección por el VIH recién descubiertos o referidos con VIH se les ofrecerá el reclutamiento en HATI, independientemente de si cumplen o no con los criterios para el inicio simplificado.
Todos los pacientes serán registrados en la prueba SIHA HIV y SIHA ARV
Entrega y lugar de la intervención a. La intervención será entregada por y en CBO y burdel en colaboración con trabajadores de la salud de los Puskesmas asignados.
b. El asesoramiento estará a cargo de un consejero de Puskesmas y CBO. Analista, enfermera y médico de pruebas de VIH e iniciación de TARV de Puskesmas.
C. La intervención se llevará a cabo en la oficina de Vesta y Kebaya y en un salón de RW (Balai RW) en el área del burdel.
- Vesta y Kebaya CBO y burdel Pasar Kembang (Sarkem).
En la oficina de la CBO, había habitaciones que se proporcionaron para cada fase de esta intervención (p. sala para pruebas de VIH, Consejería, diagnóstico/tratamiento). En el prostíbulo, se llevará a cabo en el Salón de RW y había pequeñas habitaciones, que se proporcionó para cada fase de esta intervención.
Evaluación de la intervención
- Resultado primario: El aumento del número de personas clave de la población que se sometieron a la prueba del VIH y la reducción del tiempo transcurrido entre el diagnóstico del VIH y el inicio del TAR.
Recopilación de datos:
Según la fase uno de detección de HATI, se completarán formularios de referencia, ARV y de seguimiento para todos los participantes inscritos en HATI. Se agregará una bandera a los formularios de seguimiento para identificar a quienes calificaron para la 'Simplificación del inicio de ARV' y quienes no.
- La intervención ha funcionado si hay un mayor número de población clave que se hace la prueba del VIH y hay una disminución del tiempo entre la prueba y el tratamiento en los segundos años es más corto que en el primer año de este estudio. Estos resultados de la intervención se compararán con el resultado del primer año.
Impacto de otras intervenciones:
Esta intervención tiene como objetivo aumentar la aceptación de ARV. Las otras intervenciones abordan diferentes aspectos de la cascada del VIH (pruebas y adherencia) y, por lo tanto, no deberían afectar las principales variables utilizadas para medir el impacto de esta intervención.
4. RECORDATORIOS SMS PARA AUMENTAR LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO El fracaso del tratamiento ARV causado por la mala adherencia, que también conduce al SIDA, al desarrollo de cepas resistentes del VIH y a la muerte. El estudio cualitativo de HATI en 2016 mostró que las razones de la falta de adherencia en los pacientes son la aparición de efectos secundarios de ARV, la falta de apoyo de la familia y el proveedor de servicios, o simplemente el olvido de tomar el medicamento.
Varias revisiones sugieren que la intervención conductual podría mejorar la adherencia al TAR, aunque los efectos rara vez son duraderos (Sabine et al, 2015). Con un crecimiento sustancial en el número de usuarios de teléfonos móviles, los investigadores y profesionales de la salud se han interesado cada vez más en el campo de la salud móvil, o m-health, definida en términos generales como el uso de la tecnología de teléfonos móviles para mejorar la prestación de servicios de salud. El uso de servicios de mensajes cortos (SMS) para promover la adherencia al TAR podría ser una buena estrategia para mantener la adherencia de los pacientes en Indonesia, ya que los datos del Banco Mundial en 2015 mostraron que había 132 suscripciones a celulares móviles por cada 100 indonesios. A partir de la observación anecdótica, la mayoría de los pacientes con HATI poseen teléfonos móviles. El proyecto HATI en la fase de intervención tiene la intención de desarrollar un sistema de recordatorio por SMS que sea efectivo para promover una buena adherencia al TAR en el entorno de Indonesia.
Objetivos de la intervención: SMS Reminder tiene como objetivo mejorar la adherencia del paciente.
Descripción de la intervención
- A todos los clientes VIH positivos en los sitios de estudio se les ofrece unirse a la intervención de recordatorio por SMS.
- Para aquellos que se nieguen a unirse a la intervención por SMS, recibirán la práctica estándar de recordatorio de la clínica.
- Para quienes estén de acuerdo en sumarse a esta intervención se protocolizará a continuación. Recordatorio de HATI SMS: servicios de mensajes cortos como recordatorios para informar a los pacientes de TARV cuándo tomar la medicación, visitar las clínicas (1 semana antes de la próxima visita) y recordar si faltan a la cita en la clínica.
El sistema marcará automáticamente cuándo vencen las visitas de los pacientes, permitirá recordatorios automáticos de SMS para tomar medicamentos y marcará a los pacientes que pierden una visita.
Sistema de rastreo HATI:
Seguimiento de pacientes cuyo estado de SMS "no se entregó" en un mes y que no llegan a tiempo. La lista de pacientes cuyo estado de SMS "no se entregó" dentro de un mes y que no asistieron a una visita se enviará al compañero de apoyo/amigo de CBO previamente aprobado para contactarlos desde el consentimiento informado para que puedan rastrearlos. La gestión de rastreo seguirá la práctica regular en todos los sitios de ARV.
Evaluación de la intervención
La evaluación de la intervención utilizará 3 indicadores relevantes de los Indicadores de alerta temprana (EWI) de resistencia a los medicamentos del VIH de la OMS, que se han implementado en casi todos los hospitales que brindan TAR en Indonesia desde 2012.
- Indicador 1. Retiro de pastillas a tiempo (EWI 1)
- Indicador 2. Permanencia en el cuidado (EWI 2)
- Indicador 3. Supresión de carga viral a los 12 meses (EWI 3)
- Resultados a. Resultado primario: 12 meses de retención en el cuidado b. Supresión de la carga viral (porcentaje de supresión viral dentro de los 12 meses dividido por el total de participantes del estudio) c. Medida de resultado secundaria: Adherencia autoinformada d. Resultados del proceso: i. Proporción de participantes del estudio que reciben recordatorios por SMS Proporción de participantes del estudio que solicitan dejar de recibir recordatorios por SMS ii. Proporción de participantes del estudio que acuden a la clínica para recoger las píldoras a tiempo iii. adherencia autoinformada
Mediciones de datos HATI actuales:
- Datos de carga viral en 12 meses
- Adherencia autoinformada
- Proporción de retención de 12 meses en el cuidado
Impacto de otras intervenciones: Esta intervención tiene como objetivo aumentar la adherencia a los ARV. Las otras intervenciones abordan diferentes aspectos de la cascada del VIH (pruebas y aceptación del tratamiento) y, por lo tanto, no deberían afectar las principales variables utilizadas para medir el impacto de esta intervención.
5. ENFOQUE DE ENTREVISTA MOTIVACIONAL PARA AUMENTAR LA ACEPTACIÓN Y LA ADHERENCIA AL TRATAMIENTO
Los datos del primer año del proyecto HATI para PWID en Yakarta muestran que el 72 % de las PWID que se inscribieron en el estudio quieren comenzar el tratamiento y solo el 58 % de todas las PWID que se inscribieron en el estudio continúan con el tratamiento actualmente. En Bandung, solo el 55 % de las PWID que se inscribieron en el estudio quieren comenzar el tratamiento y solo el 33 % de las PWID que se inscribieron en el estudio continúan con el tratamiento. A partir de datos cualitativos, vemos una necesidad obvia de servicios de salud mental. Las personas no inician el tratamiento por temor a los efectos secundarios, creencias equivocadas sobre los efectos del TAR y temor al estigma y la discriminación por parte de los miembros de la familia inmediata y la comunidad. De aquellos que comenzaron el tratamiento y lo suspendieron, vimos que sufrían de fatiga/agotamiento por el tratamiento, tenían algunos problemas relacionados con la salud mental. Por ejemplo, especialmente para las PWID, a menudo les resulta difícil manejar el uso de drogas y el TAR con diferentes programas de reducción de daños. Estos problemas tienen su origen en la falta de asistencia psicosocial, que es necesario abordar.
Esta intervención en particular está diseñada para mejorar la aceptación del TAR y aumentar la adherencia al TAR para PWID, al brindar un mejor apoyo para los problemas psicosociales que pueden afectar la aceptación y la adherencia al TAR. no existe ningún estudio que muestre cómo funciona este modelo para mejorar la adherencia al TAR entre las PWID en Indonesia. Por lo tanto, este estudio será el primero en proporcionar una intervención de MI y también en capacitar a los proveedores de atención médica para que brinden MI para mejorar la aceptación y la adherencia a los ARV.
Objetivos de la intervención:
MI Intervention tiene como objetivo aumentar la aceptación del inicio del tratamiento del VIH y la adherencia entre las PWID utilizando un enfoque de intervención motivacional. Descripción de la intervención: la intervención de entrevista motivacional es un enfoque centrado en el cliente para mejorar la motivación para cambiar comportamientos o mantener comportamientos saludables. En la intervención de MI, los proveedores guiarán a los clientes hacia el cambio, pero los clientes son el centro de la intervención, los clientes son alentados y empoderados para compartir sus barreras para hacer algo y, por lo tanto, encontrar soluciones y tomar una decisión para sus situaciones. En otras palabras, los consejeros de MI enfatizarán la autonomía y libertad de los clientes para tomar sus decisiones. En resumen, el objetivo del enfoque de MI es aumentar la confianza de los clientes para expresar sus argumentos por sí mismos.
El enfoque utilizado en esta intervención es un asesoramiento individual con un enfoque MI, ya que se considera una forma breve de terapia que se sabe que es eficaz para mejorar la adherencia al tratamiento del VIH. Los sitios que se elegirán como sitios de intervención son Puskesmas Grogol Petamburan y Puskesmas Senin.
Las sesiones se realizarán de 3 a 10 MI de consejería durante un período de 6 meses de intervención. El objetivo de esta intervención es ayudar a las PWID a comprender sus comportamientos de toma de medicamentos y las acciones necesarias para mantener con éxito un alto nivel de adherencia.
Pasos de la intervención La intervención de EM se realizará en cuatro etapas como se describe en el diagrama de flujo y la narración a continuación Etapa 1: Inicio previo al TAR Etapa 2: Inicio del TAR Etapa 3: Mantenimiento de la adherencia al TAR Etapa 4: Sesiones de terminación (en el sexto mes de intervención) Evaluación de la intervención Realizaremos una encuesta de línea base y final o comparación entre grupos, principalmente entre la cohorte de primer año/línea base y la cohorte de segundo año/intervención. Si esta intervención se hiciera inicialmente como piloto, el grupo de comparación podría consistir en personas que no reciben intervención en otros sitios HATI (sin consentimiento o intencionalmente no proporcionada). También planearemos realizar un pequeño estudio cualitativo para recopilar la satisfacción y los comentarios de los clientes y proveedores sobre el enfoque de EM mediante entrevistas en profundidad y discusiones grupales enfocadas. Este estudio cualitativo se realizará y documentará por separado de este protocolo de intervención.
En el primer año se hará una evaluación exhaustiva a los 6 meses de la intervención. La evaluación utilizará los datos recopilados de los 6 meses anteriores, así como la recopilación de nuevos datos para evaluar la aceptabilidad y adecuación de los temas de la intervención.
Resultados de la intervención:
• Resultado primario: Resultado clínico: cumplimiento de ARV autoinformado, recuento de CD4, resultado de CV de los participantes de HATI en la intervención en comparación con los que no reciben la intervención.
• Resultado secundario: Resultado psicológico (autoeficacia y bienestar psicológico).
Indicadores de salida:
- El número de clientes que recibieron intervención y mantuvieron el tratamiento en 6 meses (tasa de retención),
- Indicadores de impacto: Adherencia a ARV, pérdida de seguimiento, puntualidad a la cita de ARV, niveles de CV y CD4, así como evaluación del bienestar psicológico.
- Tasa de retención de personas mantenidas en la intervención
- Número perdido para el seguimiento de casos después del inicio de ARV
- Proporción de etapa de intervención en cascada
Mediciones:
- De los datos actuales de HATI: recuento de CD 4, resultado de VL, seguimiento de 6 meses
- Cuestionario para evaluar la autoeficacia y el bienestar psicológico mediante DASS.
- Adherencia autoinformada para PWID mediante el Cuestionario de referencia y seguimiento de adherencia ACTG
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80223
- Yayasan Kerti Praja
-
-
DI Yogyakarta
-
Yogyakarta, DI Yogyakarta, Indonesia, 55281
- Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta Indonesia
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
- Atma Jaya HIV-AIDS Research Centre
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-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
OFT:
- ¿Rechazó la prueba de HTC en la clínica o en un entorno de extensión?
- mayores de 18 años;
- No se sabe que esté infectado por el VIH;
- Sexo anal autoinformado con un hombre en los últimos 12 meses;
EFS y CBO
- Estadio clínico 1 y 2 de la OMS
- Edad < 50 años
- Libre de sospecha de Tuberculosis (basado en formulario de tamizaje de TB)
- No padecer hipertensión no controlada (presión arterial superior a 140 mmHg) ni diabetes (antecedentes clínicos basados en la entrevista del paciente)
- IMC superior a 18,5 kg/m2
- Ingenuo ARV
- Bien informado y de acuerdo en recibir ARV
Recordatorio SMS:
- Edad: ≥ 16 años
- Nuevos pacientes VIH positivos que inician ARV
- Poseer un teléfono móvil con recepción confiable
- Dispuesto a informar al equipo de investigación cada vez que cambie su número de teléfono durante el período de intervención.
Entrevista motivacional :
Los criterios de inclusión para la intervención son:
- PWID con VIH positivo;
- sin tratamiento previo con ARV o que alguna vez recibió tratamiento pero se perdió durante el seguimiento;
- Participantes de HATI en la primera fase (independientemente del estado de ARV) y remitidos por un trabajador social/proveedor de atención médica para asesoramiento sobre adherencia debido al bajo nivel de adherencia a ARV
- 16 años o más
Criterio de exclusión:
- VIH positivo conocido
- Negarse a ser incluido en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoevaluación basada en fluidos orales
Todos los participantes del estudio que recibieron intervención y cumplen con los criterios de inclusión intervención que se ofrecerá OFT
|
La intervención introducirá la autoevaluación supervisada y no supervisada por el proveedor como una opción para el diagnóstico temprano del VIH entre la comunidad de HSH en Denpasar, Bali, Indonesia.
Otros nombres:
En esta intervención, habrá un cambio en la práctica clínica de inicio de TARV.
En la práctica actual, se pide a los clientes que realicen un examen completo de laboratorio previo al TAR (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal) antes de tomar la decisión de iniciar el TAR.
En esta intervención, los participantes del estudio que ya están confirmados como VIH positivos y cumplen con los criterios clínicos específicos (ver a continuación) iniciarán el TAR (terapia antirretroviral) inmediatamente (después de la aprobación de los clientes) sin tener que realizar un examen de laboratorio completo previo al TAR.
Aquí, se simplificarán los criterios de laboratorio para iniciar el TAR y se realizará un examen de laboratorio específico, es decir,
la prueba de creatinina se retrasará dos semanas después del inicio del TAR.
Otros nombres:
Recordatorio de HATI SMS: servicios de mensajes cortos como recordatorios para informar a los pacientes de TARV cuándo tomar la medicación, visitar las clínicas (1 semana antes de la próxima visita) y recordar si faltan a la cita en la clínica.
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Sin intervención: Grupo de control
Todos los pacientes con VIH en la clínica que no recibieron ninguna intervención.
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Experimental: Inicio de TAR simplificado
Todos los participantes del estudio que recibieron intervención y cumplen con los criterios de inclusión intervención que se ofrecerá SAI
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En esta intervención, habrá un cambio en la práctica clínica de inicio de TARV.
En la práctica actual, se pide a los clientes que realicen un examen completo de laboratorio previo al TAR (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal) antes de tomar la decisión de iniciar el TAR.
En esta intervención, los participantes del estudio que ya están confirmados como VIH positivos y cumplen con los criterios clínicos específicos (ver a continuación) iniciarán el TAR (terapia antirretroviral) inmediatamente (después de la aprobación de los clientes) sin tener que realizar un examen de laboratorio completo previo al TAR.
Aquí, se simplificarán los criterios de laboratorio para iniciar el TAR y se realizará un examen de laboratorio específico, es decir,
la prueba de creatinina se retrasará dos semanas después del inicio del TAR.
Otros nombres:
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Experimental: CBO Y SERVICIO DE ARTE BASADO EN PROSTITUTOS
A todos los pacientes que acudan a los servicios de burdeles u organizaciones comunitarias se les ofrecerá hacerse la prueba y recibir TAR
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En esta intervención, habrá un cambio en la práctica clínica de inicio de TARV.
En la práctica actual, se pide a los clientes que realicen un examen completo de laboratorio previo al TAR (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal) antes de tomar la decisión de iniciar el TAR.
En esta intervención, los participantes del estudio que ya están confirmados como VIH positivos y cumplen con los criterios clínicos específicos (ver a continuación) iniciarán el TAR (terapia antirretroviral) inmediatamente (después de la aprobación de los clientes) sin tener que realizar un examen de laboratorio completo previo al TAR.
Aquí, se simplificarán los criterios de laboratorio para iniciar el TAR y se realizará un examen de laboratorio específico, es decir,
la prueba de creatinina se retrasará dos semanas después del inicio del TAR.
Otros nombres:
Recordatorio de HATI SMS: servicios de mensajes cortos como recordatorios para informar a los pacientes de TARV cuándo tomar la medicación, visitar las clínicas (1 semana antes de la próxima visita) y recordar si faltan a la cita en la clínica.
Las OBC involucradas en esta intervención son Kebaya y Vesta.
Kebaya es una CBO que trabaja para la comunidad transgénero (TG).
Sirve como lugar de reunión de la comunidad para TG y otros, como sitio de prueba de VIH en bases regulares, y también como refugio para pacientes con VIH sin hogar.
La intervención propuesta es que el Proyecto HATI proporcionará pruebas y tratamiento del VIH en la comunidad, CBO y burdel en colaboración con Puskesmas cercano.
Otros nombres:
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Experimental: Recordatorio SMS
Todos los pacientes que recientemente encontraron VIH positivo "HIV Naive" se ofrecieron para recibir un recordatorio por SMS
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En esta intervención, habrá un cambio en la práctica clínica de inicio de TARV.
En la práctica actual, se pide a los clientes que realicen un examen completo de laboratorio previo al TAR (hemograma completo, pruebas de función hepática y renal) antes de tomar la decisión de iniciar el TAR.
En esta intervención, los participantes del estudio que ya están confirmados como VIH positivos y cumplen con los criterios clínicos específicos (ver a continuación) iniciarán el TAR (terapia antirretroviral) inmediatamente (después de la aprobación de los clientes) sin tener que realizar un examen de laboratorio completo previo al TAR.
Aquí, se simplificarán los criterios de laboratorio para iniciar el TAR y se realizará un examen de laboratorio específico, es decir,
la prueba de creatinina se retrasará dos semanas después del inicio del TAR.
Otros nombres:
Recordatorio de HATI SMS: servicios de mensajes cortos como recordatorios para informar a los pacientes de TARV cuándo tomar la medicación, visitar las clínicas (1 semana antes de la próxima visita) y recordar si faltan a la cita en la clínica.
El enfoque utilizado en esta intervención es un asesoramiento individual con un enfoque MI, ya que se considera una forma breve de terapia que se sabe que es eficaz para mejorar la adherencia al tratamiento del VIH. Las sesiones se realizarán de 3 a 10 MI de consejería durante un período de 6 meses de intervención. El objetivo de esta intervención es ayudar a las PWID a comprender sus comportamientos de toma de medicamentos y las acciones necesarias para mantener con éxito un alto nivel de cumplimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Entrevista motivacional
PWID en Yakarta y Bandung que recientemente encontraron VIH positivo o perdido durante el seguimiento ARV ofreció intervención MI
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El enfoque utilizado en esta intervención es un asesoramiento individual con un enfoque MI, ya que se considera una forma breve de terapia que se sabe que es eficaz para mejorar la adherencia al tratamiento del VIH. Las sesiones se realizarán de 3 a 10 MI de consejería durante un período de 6 meses de intervención. El objetivo de esta intervención es ayudar a las PWID a comprender sus comportamientos de toma de medicamentos y las acciones necesarias para mantener con éxito un alto nivel de cumplimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de suprimidos virológicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de personas de cada grupo de población clave con supresión virológica 12 meses después del diagnóstico de VIH.
Los análisis se realizarán por separado para cada población clave afectada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificar y comparar otros componentes de la cascada de tratamiento del VIH/continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar y comparar otros componentes de la cascada de tratamiento del VIH/continuidad de la atención, incluidos
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12 meses
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Evaluar la seguridad y aceptabilidad del inicio temprano del TAR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad y aceptabilidad del inicio temprano del TARV, incluyendo:
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12 meses
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Evaluar los aspectos conductuales de la estrategia de prueba y tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los aspectos de comportamiento de una estrategia de T&T, incluidos:
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12 meses
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Número de participantes que suprimieron virológicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de individuos con supresión virológica de cada población clave afectada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanri W Subronto, PhD, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- The HATI Project HIV Phase 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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