妊娠と静脈血栓塞栓症のリスク (PRESCOT)
静脈血栓症のリスクが高い妊娠の管理に関する前向き多施設ランダム化臨床試験
妊娠中の静脈血栓塞栓症 (VTE) リスクの管理は、依然として課題のままです。 VTE リスクの個々の評価は、最適な血栓予防のために重要ですが、臨床医が妊婦のリスクを層別化し、適切な時期に予防的抗凝固療法を導入するのに役立つ検証済みのツールはありません。 主に症例対照研究と専門家の意見に基づく推奨事項は、医師のニーズを正確に反映していません。 血栓症のリスクがある妊婦の予防的治療に関して、高いレベルのエビデンスを持つ国際的な推奨事項がないことを考慮して、VTE のすべての個々の危険因子を考慮に入れ、予防レジメンの決定を支援するリスク層別化ツールの使用は、ヘルプ。 研究者は以前に VTE リスク スコア (Lyon-VTE スコア) を説明し、VTE のリスクが高い患者を評価し、個別に調整された管理を推奨しています。 初期スコアのレトロスペクティブ評価では、血栓症のリスクが高い妊娠で良好な結果が示されました。 その後の多施設前向き研究では、このスコアと関連する管理戦略を使用して有望な結果が報告されました。 妊娠中の抗血栓予防薬の処方を導くために、毎日の診療で Lyon-VTE スコアを 10 年間前向きに使用した後の有効性と安全性が最近評価され、結果は、Lyon-VTE スコアが客観的な基準による標準化されたアプローチを可能にすることを示しました。また、専門外のセンターや若い医師がこれらのリスクの高い妊娠を管理するのに役立ちます。
以前の研究の結果は、研究者のアプローチの安全性と有効性に関する一貫した結論を提供し、この手順のコストと結果を評価するための医療経済研究の背景を提供します。 妊婦の予防の費用を評価した最新の研究 (2005 年) では、この費用は 6 週間の治療サイクルごとに 1292 ドルと評価されました。 さらに、このようなスコアを使用することで、個別化医療の可能性がもたらされます。これは、「すべての人に包括的で平等な治療」と比較して、おそらく費用対効果が高くなります。
分娩前に、血栓症の絶対リスク、毎日の皮下ヘパリン療法の不便さ、および出血、ヘパリン誘発性血小板減少症および骨粗鬆症の潜在的なリスクを下げることに関して、血栓予防を実施する決定は個別に考慮されるべきです。 VTE リスクの個々の評価は、最適な血栓予防のために重要ですが、臨床医が妊婦の VTE リスクを層別化し、適切な時期に予防的抗凝固療法を導入するのに役立つ検証済みのツールはありません。
推奨事項のほとんどはグレード 2C です。 それらは主に症例対照研究と専門家の意見に基づいており、医師の必要性を完全に強調しているわけではありません. このアプローチの独創性は、VTE のすべての個々のリスク要因を考慮に入れ、出生前の抗血栓予防の意思決定プロセスを支援するリスク層別化ツールの使用です。 この研究では、スコアを使用してケアをパーソナライズし、リスクを個別に評価して適切な予防策を提案します。
この研究の主な目的は、医療経済研究を実施して、静脈血栓塞栓症のリスクがある妊娠中の患者と標準治療の管理に Lyon-VTE スコアを統合する革新的な戦略の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yesim DARGAUD, Pr
- 電話番号：+33 4 72118810
- メール：ydargaud@univ-lyon1.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia RUGERI
- 電話番号：+33 4 72118810
- メール：lucia.rugeri@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
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コンタクト：
- Yesim DARGAUD, Pr
- 電話番号：+33 4 72118810
- メール：ydargaud@univ-lyon1.fr
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主任研究者：
- Yesim DARGAUD, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VTEのリスクが高い成人の妊婦（VTEおよび/または血栓症の既往歴がある）
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- ヘパリン療法の禁忌、
- VTE（子癇前症、HELLP[溶血、肝臓酵素の上昇、低血小板数]、子宮内発育遅延、流産など）の病歴のない産科合併症のみの女性、
- 表在静脈血栓症の病歴のある患者、および高いレベルのエビデンスを伴う明確な推奨事項が利用可能な VTE リスクが最も高い患者 (長期の抗凝固薬を服用している患者、または抗リン脂質症候群または抗トロンビン欠乏症の患者)。
- -研究を妨げる可能性のある進行中の研究に参加している患者、
- 法的保護措置を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lyon-VTE スコア
VTE および/または既知の血栓形成傾向の既往歴を持つ 300 人の成人妊婦がこのグループに無作為に含まれ、妊娠中の VTE リスクは Lyon-VTE スコアに従って管理されます。 Lyon スコアは、患者を 3 つのリスク カテゴリに分類し、予防的な LMWH 処方を指示します。
すべての患者は弾性圧迫の処方を受け、妊娠中は毎日の身体活動が推奨されます (産科禁忌を除く)。 また、すべての患者は、産後 6 週間にわたって体系的な予防 LMWH 治療を受けます。 |
妊娠3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、出産後3ヶ月、12ヶ月の経過観察。
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実験的：現在利用可能な推奨事項
VTE および/または既知の血栓症の個人歴を持つ 300 人の成人妊婦がこのグループに無作為に含まれ、妊娠中の VTE リスクは、最新の ACCP ガイドラインまたは英国のガイドラインまたはカナダの推奨事項またはフランスの推奨事項に従って管理されます。センターの習慣。
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妊娠7ヶ月、出産後3ヶ月、12ヶ月の経過観察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠：納品後12ヶ月まで
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スコアベースの管理戦略に関連する医療経済データは、妊娠中および産後の 3 か月目と 12 か月目に収集されます。
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納品後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症の発生
時間枠：納品後12ヶ月まで
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スコアベースの管理戦略に関連する有効性データは、すべての妊娠中および産後の 3 か月目と 12 か月目に収集されます。
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納品後12ヶ月まで
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出血性合併症の発生
時間枠：納品後12ヶ月まで
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スコアベースの管理戦略に関連する安全性データは、すべての妊娠中および産後の 3 か月目と 12 か月目に収集されます。
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納品後12ヶ月まで
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EQ-5D-3L調査による血栓症リスクの高い妊婦の生活の質の評価
時間枠：納品後12ヶ月まで
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EQ-5D-3L調査を使用して、妊娠中および産後の3か月目と12か月目に生活の質のデータを収集します
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納品後12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yesim DARGAUD, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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