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Embarazo y riesgo de tromboembolismo venoso (PRESCOT)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo sobre el manejo de embarazos con alto riesgo de trombosis venosa

El manejo del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en el embarazo sigue siendo un desafío. Una evaluación individual del riesgo de TEV es crucial para una tromboprofilaxis óptima, pero no existe una herramienta validada para ayudar a los médicos a estratificar el riesgo en mujeres embarazadas e introducir la anticoagulación profiláctica en el momento adecuado. Las recomendaciones basadas principalmente en estudios de casos y controles y opiniones de expertos no reflejan con precisión la necesidad del médico. En vista de la falta de recomendaciones internacionales con un alto nivel de evidencia sobre el tratamiento profiláctico de las mujeres embarazadas con riesgo de trombosis, el uso de una herramienta de estratificación de riesgo que tenga en cuenta todos los factores de riesgo individuales de TEV y que ayude a las decisiones sobre los regímenes de profilaxis puede ayuda. Los investigadores han descrito previamente una puntuación de riesgo de TEV (la puntuación de Lyon-VTE), clasificando a los pacientes con mayor riesgo de TEV y recomendando un tratamiento personalizado. Una evaluación retrospectiva de la puntuación inicial mostró resultados favorables en embarazos con alto riesgo de trombosis. Un estudio prospectivo multicéntrico posterior informó resultados prometedores utilizando esta puntuación y la estrategia de gestión relacionada. Recientemente se evaluó la eficacia y seguridad después de 10 años de uso prospectivo de la escala Lyon-VTE en la práctica diaria para guiar la prescripción de profilaxis antitrombótica durante el embarazo y los resultados mostraron que la escala Lyon-VTE permite un enfoque estandarizado con criterios objetivos. y puede ayudar a centros no especializados y médicos jóvenes a manejar estos embarazos de alto riesgo.

Los resultados de estudios previos brindan conclusiones consistentes sobre la seguridad y eficacia del enfoque de los investigadores y brindan antecedentes para un estudio médico-económico para evaluar los costos y las consecuencias de este procedimiento. El estudio más reciente (2005) que evaluó el costo de la profilaxis en mujeres embarazadas evaluó este costo en $1292 por cada ciclo de tratamiento de 6 semanas. Además, el uso de dicha puntuación ofrece la posibilidad de una medicina personalizada, que probablemente sea más rentable en comparación con el "tratamiento inclusivo e igualitario para todos".

Antes del parto, la decisión de administrar tromboprofilaxis se debe considerar de forma individual con respecto a la reducción del riesgo absoluto de trombosis, la inconveniencia del tratamiento diario con heparina subcutánea y los posibles riesgos de hemorragia, trombocitopenia inducida por heparina y osteoporosis. Una evaluación individual del riesgo de TEV es crucial para una tromboprofilaxis óptima, pero no existe una herramienta validada para ayudar a los médicos a estratificar el riesgo de TEV en mujeres embarazadas e introducir la anticoagulación profiláctica en el momento adecuado.

La mayoría de las recomendaciones son de grado 2C. Se basan principalmente en estudios de casos y controles y opiniones de expertos y no resaltan por completo la necesidad de los médicos. La originalidad de este enfoque es el uso de una herramienta de estratificación del riesgo que tiene en cuenta todos los factores de riesgo individuales de TEV y que ayuda en el proceso de toma de decisiones sobre la profilaxis antitrombótica prenatal. Este estudio permitirá personalizar la atención mediante una puntuación para evaluar individualmente el riesgo y proponer la prevención adecuada.

El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio médico-económico para evaluar la eficacia de una estrategia innovadora que integre el puntaje de Lyon-VTE en el manejo de pacientes embarazadas con riesgo de tromboembolismo venoso versus atención estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique L. Pradel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yesim DARGAUD, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas adultas con alto riesgo de TEV (con antecedentes personales de TEV y/o trombofilia)
  • dar el consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para la terapia con heparina,
  • mujeres solo con complicaciones obstétricas, sin antecedentes de TEV (preeclampsia, HELLP [hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, recuento bajo de plaquetas], retraso del crecimiento intrauterino, aborto espontáneo, etc.),
  • pacientes con antecedentes de trombosis venosa superficial, y aquellos con mayor riesgo de TEV para los que se dispone de recomendaciones claras con un alto nivel de evidencia (pacientes con anticoagulantes a largo plazo, o aquellos con síndrome antifosfolípido o deficiencia de antitrombina).
  • Paciente que participa en un estudio en curso que podría interferir con el estudio,
  • Paciente bajo medida de protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Puntuación Lyon-VTE

300 mujeres embarazadas adultas con antecedentes personales de TEV y/o trombofilia conocida se incluirán aleatoriamente en este grupo y su riesgo de TEV durante el embarazo se controlará de acuerdo con la puntuación de Lyon-VTE:

El puntaje de Lyon clasifica a los pacientes en 3 categorías de riesgo y dirige la prescripción de HBPM preventiva:

  • Una puntuación estrictamente inferior a 3 indica un riesgo trombótico moderado: la paciente no recibe HBPM en el anteparto;
  • Una puntuación entre 3 y 5 indica un alto riesgo trombótico: se introduce una dosis preventiva de HBPM en el tercer trimestre (desde el inicio del 7º mes);
  • Una puntuación mayor o igual a 6 indica un riesgo trombótico muy alto: se prescribe HBPM a dosis preventiva durante todo el anteparto.

Todas las pacientes reciben prescripción de elastocompresión y se recomienda actividad física diaria durante todo el embarazo (salvo contraindicación obstétrica).

Todas las pacientes también reciben tratamiento preventivo sistemático con HBPM posparto durante 6 semanas.

seguimiento a los 3 meses, 5 meses, 7 meses durante el embarazo y 3 meses y 12 meses después del parto.
Experimental: recomendaciones actualmente disponibles
300 mujeres embarazadas adultas con antecedentes personales de TEV y/o trombofilia conocida se incluirán aleatoriamente en este grupo y su riesgo de TEV durante el embarazo se controlará de acuerdo con las últimas pautas de la ACCP o las pautas del Reino Unido o las recomendaciones canadienses o las recomendaciones francesas, de acuerdo con los hábitos del centro.
seguimiento a los 7 meses durante el embarazo y 3 meses y 12 meses después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
Los datos médico-económicos relacionados con la estrategia de manejo basada en puntajes se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto.
hasta 12 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
los datos de eficacia relacionados con la estrategia de manejo basada en puntajes se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto
hasta 12 meses después del parto
aparición de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
los datos de seguridad relacionados con la estrategia de manejo basada en puntajes se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto
hasta 12 meses después del parto
Evaluación de la calidad de vida de gestantes con alto riesgo de trombosis por la encuesta EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
los datos de calidad de vida se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto utilizando la encuesta EQ-5D-3L
hasta 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0032
  • 2018-A02777-48 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puntuación Lyon-VTE

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