- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659708
Embarazo y riesgo de tromboembolismo venoso (PRESCOT)
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo sobre el manejo de embarazos con alto riesgo de trombosis venosa
El manejo del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en el embarazo sigue siendo un desafío. Una evaluación individual del riesgo de TEV es crucial para una tromboprofilaxis óptima, pero no existe una herramienta validada para ayudar a los médicos a estratificar el riesgo en mujeres embarazadas e introducir la anticoagulación profiláctica en el momento adecuado. Las recomendaciones basadas principalmente en estudios de casos y controles y opiniones de expertos no reflejan con precisión la necesidad del médico. En vista de la falta de recomendaciones internacionales con un alto nivel de evidencia sobre el tratamiento profiláctico de las mujeres embarazadas con riesgo de trombosis, el uso de una herramienta de estratificación de riesgo que tenga en cuenta todos los factores de riesgo individuales de TEV y que ayude a las decisiones sobre los regímenes de profilaxis puede ayuda. Los investigadores han descrito previamente una puntuación de riesgo de TEV (la puntuación de Lyon-VTE), clasificando a los pacientes con mayor riesgo de TEV y recomendando un tratamiento personalizado. Una evaluación retrospectiva de la puntuación inicial mostró resultados favorables en embarazos con alto riesgo de trombosis. Un estudio prospectivo multicéntrico posterior informó resultados prometedores utilizando esta puntuación y la estrategia de gestión relacionada. Recientemente se evaluó la eficacia y seguridad después de 10 años de uso prospectivo de la escala Lyon-VTE en la práctica diaria para guiar la prescripción de profilaxis antitrombótica durante el embarazo y los resultados mostraron que la escala Lyon-VTE permite un enfoque estandarizado con criterios objetivos. y puede ayudar a centros no especializados y médicos jóvenes a manejar estos embarazos de alto riesgo.
Los resultados de estudios previos brindan conclusiones consistentes sobre la seguridad y eficacia del enfoque de los investigadores y brindan antecedentes para un estudio médico-económico para evaluar los costos y las consecuencias de este procedimiento. El estudio más reciente (2005) que evaluó el costo de la profilaxis en mujeres embarazadas evaluó este costo en $1292 por cada ciclo de tratamiento de 6 semanas. Además, el uso de dicha puntuación ofrece la posibilidad de una medicina personalizada, que probablemente sea más rentable en comparación con el "tratamiento inclusivo e igualitario para todos".
Antes del parto, la decisión de administrar tromboprofilaxis se debe considerar de forma individual con respecto a la reducción del riesgo absoluto de trombosis, la inconveniencia del tratamiento diario con heparina subcutánea y los posibles riesgos de hemorragia, trombocitopenia inducida por heparina y osteoporosis. Una evaluación individual del riesgo de TEV es crucial para una tromboprofilaxis óptima, pero no existe una herramienta validada para ayudar a los médicos a estratificar el riesgo de TEV en mujeres embarazadas e introducir la anticoagulación profiláctica en el momento adecuado.
La mayoría de las recomendaciones son de grado 2C. Se basan principalmente en estudios de casos y controles y opiniones de expertos y no resaltan por completo la necesidad de los médicos. La originalidad de este enfoque es el uso de una herramienta de estratificación del riesgo que tiene en cuenta todos los factores de riesgo individuales de TEV y que ayuda en el proceso de toma de decisiones sobre la profilaxis antitrombótica prenatal. Este estudio permitirá personalizar la atención mediante una puntuación para evaluar individualmente el riesgo y proponer la prevención adecuada.
El objetivo principal de este estudio es realizar un estudio médico-económico para evaluar la eficacia de una estrategia innovadora que integre el puntaje de Lyon-VTE en el manejo de pacientes embarazadas con riesgo de tromboembolismo venoso versus atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yesim DARGAUD, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72118810
- Correo electrónico: ydargaud@univ-lyon1.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia RUGERI
- Número de teléfono: +33 4 72118810
- Correo electrónico: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
-
Contacto:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72118810
- Correo electrónico: ydargaud@univ-lyon1.fr
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Investigador principal:
- Yesim DARGAUD, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas adultas con alto riesgo de TEV (con antecedentes personales de TEV y/o trombofilia)
- dar el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la terapia con heparina,
- mujeres solo con complicaciones obstétricas, sin antecedentes de TEV (preeclampsia, HELLP [hemólisis, enzimas hepáticas elevadas, recuento bajo de plaquetas], retraso del crecimiento intrauterino, aborto espontáneo, etc.),
- pacientes con antecedentes de trombosis venosa superficial, y aquellos con mayor riesgo de TEV para los que se dispone de recomendaciones claras con un alto nivel de evidencia (pacientes con anticoagulantes a largo plazo, o aquellos con síndrome antifosfolípido o deficiencia de antitrombina).
- Paciente que participa en un estudio en curso que podría interferir con el estudio,
- Paciente bajo medida de protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Puntuación Lyon-VTE
300 mujeres embarazadas adultas con antecedentes personales de TEV y/o trombofilia conocida se incluirán aleatoriamente en este grupo y su riesgo de TEV durante el embarazo se controlará de acuerdo con la puntuación de Lyon-VTE: El puntaje de Lyon clasifica a los pacientes en 3 categorías de riesgo y dirige la prescripción de HBPM preventiva:
Todas las pacientes reciben prescripción de elastocompresión y se recomienda actividad física diaria durante todo el embarazo (salvo contraindicación obstétrica). Todas las pacientes también reciben tratamiento preventivo sistemático con HBPM posparto durante 6 semanas. |
seguimiento a los 3 meses, 5 meses, 7 meses durante el embarazo y 3 meses y 12 meses después del parto.
|
Experimental: recomendaciones actualmente disponibles
300 mujeres embarazadas adultas con antecedentes personales de TEV y/o trombofilia conocida se incluirán aleatoriamente en este grupo y su riesgo de TEV durante el embarazo se controlará de acuerdo con las últimas pautas de la ACCP o las pautas del Reino Unido o las recomendaciones canadienses o las recomendaciones francesas, de acuerdo con los hábitos del centro.
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seguimiento a los 7 meses durante el embarazo y 3 meses y 12 meses después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
|
Los datos médico-económicos relacionados con la estrategia de manejo basada en puntajes se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto.
|
hasta 12 meses después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aparición de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
|
los datos de eficacia relacionados con la estrategia de manejo basada en puntajes se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto
|
hasta 12 meses después del parto
|
aparición de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
|
los datos de seguridad relacionados con la estrategia de manejo basada en puntajes se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto
|
hasta 12 meses después del parto
|
Evaluación de la calidad de vida de gestantes con alto riesgo de trombosis por la encuesta EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del parto
|
los datos de calidad de vida se recopilarán durante todo el embarazo y en los meses 3 y 12 en el período posparto utilizando la encuesta EQ-5D-3L
|
hasta 12 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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