- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03659708
Grossesse et risque de thromboembolie veineuse (PRESCOT)
Essai clinique prospectif multicentrique randomisé sur la prise en charge des grossesses à haut risque de thrombose veineuse
La gestion du risque de thromboembolie veineuse (TEV) pendant la grossesse reste un défi. Une évaluation individuelle du risque de TEV est cruciale pour une thromboprophylaxie optimale, mais il n'existe aucun outil validé pour aider les cliniciens à stratifier le risque chez les femmes enceintes et à introduire une anticoagulation prophylactique au moment opportun. Les recommandations fondées principalement sur des études cas-témoins et des avis d'experts ne reflètent pas fidèlement le besoin du médecin. Compte tenu de l'absence de recommandations internationales à haut niveau de preuve concernant le traitement prophylactique des femmes enceintes à risque de thrombose, l'utilisation d'un outil de stratification du risque qui prend en considération tous les facteurs de risque individuels de TEV et qui aide à la décision sur les schémas prophylactiques peut aider. Les chercheurs ont précédemment décrit un score de risque de TEV (le score Lyon-VTE), évaluant les patients à risque accru de TEV et recommandant une prise en charge personnalisée. Une évaluation rétrospective du score initial a montré des résultats favorables dans les grossesses à haut risque de thrombose. Une étude prospective multicentrique ultérieure a rapporté des résultats prometteurs en utilisant ce score et la stratégie de gestion associée. L'efficacité et la sécurité après 10 ans d'utilisation prospective du Lyon-VTE-score en pratique quotidienne pour guider la prescription d'une prophylaxie antithrombotique pendant la grossesse ont été récemment évaluées et les résultats ont montré que le Lyon-VTE-score permet une approche standardisée avec des critères objectifs et peut aider les centres non spécialisés et les jeunes médecins à gérer ces grossesses à risque.
Les résultats d'études antérieures fournissent des conclusions cohérentes sur la sécurité et l'efficacité de l'approche des investigateurs et donnent le contexte d'une étude médico-économique pour évaluer les coûts et les conséquences de cette procédure. L'étude la plus récente (2005) évaluant le coût de la prophylaxie chez la femme enceinte, a évalué ce coût à 1292 $ pour chaque cycle de traitement de 6 semaines. De plus, l'utilisation d'un tel score ouvre la perspective d'une médecine personnalisée, probablement plus rentable par rapport à « un traitement inclusif et égal pour tous ».
En antepartum, la décision d'administrer une thromboprophylaxie doit être envisagée au cas par cas en ce qui concerne la diminution du risque absolu de thrombose, les inconvénients de l'héparinothérapie sous-cutanée quotidienne et les risques potentiels de saignement, de thrombocytopénie induite par l'héparine et d'ostéoporose. Une évaluation individuelle du risque de TEV est cruciale pour une thromboprophylaxie optimale, mais il n'existe pas d'outil validé pour aider les cliniciens à stratifier le risque de TEV chez les femmes enceintes et à introduire une anticoagulation prophylactique au bon moment.
La plupart des recommandations sont de grade 2C. Ils sont majoritairement basés sur des études cas-témoins et des avis d'experts et ne mettent pas entièrement en évidence le besoin des médecins. L'originalité de cette approche est l'utilisation d'un outil de stratification du risque qui prend en compte tous les facteurs de risque individuels de TEV et qui aide à la prise de décision d'une prophylaxie anténatale anti-thrombotique. Cette étude permettra de personnaliser la prise en charge à l'aide d'un score permettant d'évaluer individuellement le risque et de proposer une prévention adaptée.
L'objectif principal de cette étude est de mener une étude médico-économique pour évaluer l'efficacité d'une stratégie innovante intégrant le Lyon-VTE-score dans la prise en charge des patientes enceintes à risque thromboembolique veineux versus les soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yesim DARGAUD, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lucia RUGERI
- Numéro de téléphone: +33 4 72118810
- E-mail: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
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Contact:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
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Chercheur principal:
- Yesim DARGAUD, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes adultes à haut risque de TEV (ayant des antécédents personnels de TEV et/ou de thrombophilie)
- donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'héparinothérapie,
- les femmes avec des complications obstétricales uniquement, sans antécédent de TEV (pré-éclampsie, HELLP [hémolyse, élévation des enzymes hépatiques, faible numération plaquettaire], retard de croissance intra-utérine, fausse couche, etc.),
- les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse superficielle, et ceux présentant le risque de TEV le plus élevé pour lesquels des recommandations claires et de haut niveau de preuve sont disponibles (patients sous anticoagulants au long cours, ou ceux présentant un syndrome des antiphospholipides ou un déficit en antithrombine).
- Patient participant à une étude en cours qui pourrait interférer avec l'étude,
- Patient sous mesure de protection légale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Score Lyon-VTE
300 femmes enceintes adultes ayant des antécédents personnels de TEV et/ou de thrombophilie connue, seront incluses au hasard dans ce groupe et leur risque de TEV pendant la grossesse sera géré selon le score Lyon-VTE : Le score de Lyon classe les patients en 3 catégories de risque et oriente la prescription préventive d'HBPM :
Toutes les patientes reçoivent une prescription d'élasto-compression et une activité physique quotidienne est recommandée tout au long de la grossesse (sauf contre-indication obstétricale). Toutes les patientes reçoivent également un traitement HBPM préventif systématique après l'accouchement pendant 6 semaines. |
suivi à 3 mois, 5 mois, 7 mois pendant la grossesse et 3 mois et 12 mois après l'accouchement.
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Expérimental: recommandations actuellement disponibles
300 femmes enceintes adultes ayant des antécédents personnels de TEV et/ou de thrombophilie connue, seront incluses au hasard dans ce groupe et leur risque de TEV pendant la grossesse sera géré selon les dernières directives de l'ACCP ou les directives britanniques ou les recommandations canadiennes ou les recommandations françaises, selon les habitudes du centre.
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suivi à 7 mois pendant la grossesse et 3 mois et 12 mois après l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapport coût-utilité
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
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Les données médico-économiques liées à la stratégie de prise en charge par score seront collectées durant toute la grossesse et aux mois 3 et 12 du post-partum.
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jusqu'à 12 mois après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survenue d'une thromboembolie veineuse
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
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les données d'efficacité liées à la stratégie de gestion basée sur les scores seront collectées pendant toute la grossesse et aux mois 3 et 12 de la période post-partum
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jusqu'à 12 mois après la livraison
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survenue de complications hémorragiques
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
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les données de sécurité liées à la stratégie de gestion basée sur les scores seront collectées pendant toute la grossesse et aux mois 3 et 12 de la période post-partum
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jusqu'à 12 mois après la livraison
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Évaluation de la qualité de vie des femmes enceintes à haut risque de thrombose par l'enquête EQ-5D-3L
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
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les données sur la qualité de vie seront recueillies pendant toute la grossesse et aux mois 3 et 12 de la période post-partum à l'aide de l'enquête EQ-5D-3L
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jusqu'à 12 mois après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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