Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskaus ja laskimotromboembolian riski (PRESCOT)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tuleva monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus sellaisten raskauksien hoidosta, joihin liittyy suuri laskimotukosriski

Laskimotromboembolian (VTE) riskin hallinta raskauden aikana on edelleen haaste. Yksilöllinen laskimotromboembolian riskin arviointi on ratkaisevan tärkeää optimaalisen tromboprofylaksin kannalta, mutta ei ole olemassa validoitua työkalua, joka auttaisi kliinikot erittelemään riskiä raskaana oleville naisille ja ottamaan käyttöön ennaltaehkäisevän antikoagulantin oikeaan aikaan. Pääosin tapauskontrollitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin perustuvat suositukset eivät heijasta tarkasti lääkärin tarvetta. Koska tromboosiriskissä olevien raskaana olevien naisten profylaktisesta hoidosta ei ole olemassa kansainvälisiä suosituksia, joilla on korkea näyttö, riskin kerrostustyökalun käyttö, joka ottaa huomioon kaikki yksittäiset laskimotromboembolian riskitekijät ja joka auttaa tekemään päätöksiä ennaltaehkäisyohjelmista, voi olla mahdollista. auta. Tutkijat ovat aiemmin kuvanneet laskimotromboembolian riskipisteet (Lyon-VTE-pisteet), arvioineet potilaita, joilla on kohonnut laskimotromboembolian riski, ja suosittelevat yksilöllisesti räätälöityä hoitoa. Alkupisteiden retrospektiivinen arviointi osoitti suotuisia tuloksia raskauksissa, joissa oli korkea tromboosiriski. Myöhempi monikeskustutkimus raportoi lupaavista tuloksista käyttämällä tätä arvosanaa ja siihen liittyvää hallintastrategiaa. Äskettäin arvioitiin Lyon-VTE-pisteen tehoa ja turvallisuutta 10 vuoden mahdollisen käytön jälkeen päivittäisessä käytössä antitromboottisen estolääkityksen määräämisessä raskauden aikana, ja tulokset osoittivat, että Lyon-VTE-pistemäärä mahdollistaa standardoidun lähestymistavan objektiivisilla kriteereillä. ja voi auttaa erikoistumattomia keskuksia ja nuoria lääkäreitä hallitsemaan näitä korkean riskin raskauksia.

Aiempien tutkimusten tulokset antavat johdonmukaisia ​​johtopäätöksiä tutkijoiden lähestymistavan turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja antavat taustaa lääketieteellis-taloudelliselle tutkimukselle, jolla arvioidaan tämän menettelyn kustannuksia ja seurauksia. Viimeisimmässä tutkimuksessa (2005), jossa arvioitiin raskaana olevien naisten ennaltaehkäisyn kustannuksia, arvioitiin kustannukset 1292 dollariksi jokaista 6 viikon hoitojaksoa kohden. Lisäksi tällaisen pistemäärän käyttö tarjoaa mahdollisuuden yksilölliseen lääketieteeseen, joka on luultavasti kustannustehokkaampaa verrattuna "kaikkien osallistavaan, tasa-arvoiseen kohteluun".

Ennen synnytystä tromboosien ennaltaehkäisypäätöstä tulee harkita yksilöllisesti ottaen huomioon tromboosin absoluuttisen riskin alentaminen, päivittäisen ihonalaisen hepariinihoidon haitat ja mahdolliset verenvuotoriskit, hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja osteoporoosi. Yksilöllinen laskimotromboemboliariskin arviointi on ratkaisevan tärkeää optimaalisen tromboembolian kannalta, mutta ei ole olemassa validoitua työkalua, joka auttaisi lääkäreitä määrittämään VTE-riskin raskaana oleville naisille ja ottamaan käyttöön profylaktisen antikoagulantin oikeaan aikaan.

Suurin osa suosituksista on luokkaa 2C. Ne perustuvat enimmäkseen tapauskontrollitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin eivätkä tuo täysin esiin lääkäreiden tarvetta. Tämän lähestymistavan omaperäisyys on riskikerrostustyökalun käyttö, joka ottaa huomioon kaikki yksittäiset laskimotromboembolian riskitekijät ja auttaa päätöksentekoprosessia antenataalista antitromboottista ehkäisyä varten. Tässä tutkimuksessa henkilökohtaistaa hoitoa käyttämällä pisteytystä riskin arvioimiseksi ja asianmukaisen ehkäisyn ehdottamiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus arvioidakseen innovatiivisen strategian tehokkuutta, joka yhdistää Lyon-VTE-pisteen laskimotromboembolian riskiä sairastavien raskaana olevien potilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cardiologique L. Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yesim DARGAUD, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset raskaana olevat naiset, joilla on suuri laskimotromboembolian riski (joilla on ollut laskimotromboembolia ja/tai trombofiliaa)
  • tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe hepariinihoidolle,
  • naiset, joilla on vain synnytyskomplikaatioita, joilla ei ole ollut laskimotromboembolia (pre-eklampsia, HELLP [hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit, alhainen verihiutalemäärä], kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, keskenmeno jne.),
  • potilaat, joilla on ollut pinnallinen laskimotromboosi, ja potilaat, joilla on korkein laskimotromboembolian riski ja joille on olemassa selkeät suositukset ja runsaasti näyttöä (potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja tai potilaat, joilla on antifosfolipidioireyhtymä tai antitrombiinin puutos).
  • Potilas, joka osallistuu meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimusta,
  • Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyon-VTE tulos

300 aikuista raskaana olevaa naista, joilla on henkilökohtainen laskimotromboembolia ja/tai tunnettu trombofilia, sisällytetään satunnaisesti tähän ryhmään ja heidän raskaudenaikaisen laskimotromboemboliaan hallitaan Lyon-VTE-pisteiden mukaan:

Lyon-pisteet luokittelevat potilaat kolmeen riskiluokkaan ja ohjaavat ennaltaehkäisevää LMWH-reseptiä:

  • Pistemäärä tiukasti alle 3 osoittaa kohtalaisen tromboottisen riskin: potilas ei saa LMWH:ta ennen synnytystä;
  • Pistemäärä 3 ja 5 välillä osoittaa suurta tromboottiriskiä: ennaltaehkäisevä LMWH-annos otetaan käyttöön kolmannella kolmanneksella (7. kuukauden alusta);
  • Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6, tarkoittaa erittäin suurta tromboottiriskiä: LMWH:ta ennaltaehkäisevänä annoksena määrätään koko synnytystä edeltävänä aikana.

Kaikki potilaat saavat elasto-kompressioreseptin ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta suositellaan koko raskauden ajan (paitsi synnytysten vasta-aiheet).

Kaikki potilaat saavat myös systemaattista ennaltaehkäisevää LMWH-hoitoa synnytyksen jälkeen 6 viikon ajan.

seuranta 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta raskauden aikana ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kokeellinen: tällä hetkellä saatavilla olevia suosituksia
Tähän ryhmään sisällytetään satunnaisesti 300 aikuista raskaana olevaa naista, joilla on ollut laskimotromboembolia ja/tai trombofilia, ja heidän raskaudenaikaisen laskimotromboemboliaan hallitaan viimeisimpien ACCP:n ohjeiden tai Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeiden tai Kanadan suositusten tai ranskalaisten suositusten mukaisesti. keskuksen tottumukset.
seuranta 7 kuukautta raskauden aikana ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pisteperusteiseen johtamisstrategiaan liittyvää lääketieteellistä taloudellista tietoa kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä aikana kuukausina 3 ja 12.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laskimotromboembolian esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pisteisiin perustuvaan hoitostrategiaan liittyviä tehokkuustietoja kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona kuukausina 3 ja 12
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
pisteytysperusteiseen hallintastrategiaan liittyviä turvallisuustietoja kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona kuukausina 3 ja 12
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
EQ-5D-3L-tutkimuksen arvioitu raskaana olevien naisten elämänlaadusta, joilla on korkea tromboosiriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
elämänlaatutietoja kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona kuukausina 3 ja 12 käyttämällä EQ-5D-3L-tutkimusta.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa