- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03659708
Raskaus ja laskimotromboembolian riski (PRESCOT)
Tuleva monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus sellaisten raskauksien hoidosta, joihin liittyy suuri laskimotukosriski
Laskimotromboembolian (VTE) riskin hallinta raskauden aikana on edelleen haaste. Yksilöllinen laskimotromboembolian riskin arviointi on ratkaisevan tärkeää optimaalisen tromboprofylaksin kannalta, mutta ei ole olemassa validoitua työkalua, joka auttaisi kliinikot erittelemään riskiä raskaana oleville naisille ja ottamaan käyttöön ennaltaehkäisevän antikoagulantin oikeaan aikaan. Pääosin tapauskontrollitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin perustuvat suositukset eivät heijasta tarkasti lääkärin tarvetta. Koska tromboosiriskissä olevien raskaana olevien naisten profylaktisesta hoidosta ei ole olemassa kansainvälisiä suosituksia, joilla on korkea näyttö, riskin kerrostustyökalun käyttö, joka ottaa huomioon kaikki yksittäiset laskimotromboembolian riskitekijät ja joka auttaa tekemään päätöksiä ennaltaehkäisyohjelmista, voi olla mahdollista. auta. Tutkijat ovat aiemmin kuvanneet laskimotromboembolian riskipisteet (Lyon-VTE-pisteet), arvioineet potilaita, joilla on kohonnut laskimotromboembolian riski, ja suosittelevat yksilöllisesti räätälöityä hoitoa. Alkupisteiden retrospektiivinen arviointi osoitti suotuisia tuloksia raskauksissa, joissa oli korkea tromboosiriski. Myöhempi monikeskustutkimus raportoi lupaavista tuloksista käyttämällä tätä arvosanaa ja siihen liittyvää hallintastrategiaa. Äskettäin arvioitiin Lyon-VTE-pisteen tehoa ja turvallisuutta 10 vuoden mahdollisen käytön jälkeen päivittäisessä käytössä antitromboottisen estolääkityksen määräämisessä raskauden aikana, ja tulokset osoittivat, että Lyon-VTE-pistemäärä mahdollistaa standardoidun lähestymistavan objektiivisilla kriteereillä. ja voi auttaa erikoistumattomia keskuksia ja nuoria lääkäreitä hallitsemaan näitä korkean riskin raskauksia.
Aiempien tutkimusten tulokset antavat johdonmukaisia johtopäätöksiä tutkijoiden lähestymistavan turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja antavat taustaa lääketieteellis-taloudelliselle tutkimukselle, jolla arvioidaan tämän menettelyn kustannuksia ja seurauksia. Viimeisimmässä tutkimuksessa (2005), jossa arvioitiin raskaana olevien naisten ennaltaehkäisyn kustannuksia, arvioitiin kustannukset 1292 dollariksi jokaista 6 viikon hoitojaksoa kohden. Lisäksi tällaisen pistemäärän käyttö tarjoaa mahdollisuuden yksilölliseen lääketieteeseen, joka on luultavasti kustannustehokkaampaa verrattuna "kaikkien osallistavaan, tasa-arvoiseen kohteluun".
Ennen synnytystä tromboosien ennaltaehkäisypäätöstä tulee harkita yksilöllisesti ottaen huomioon tromboosin absoluuttisen riskin alentaminen, päivittäisen ihonalaisen hepariinihoidon haitat ja mahdolliset verenvuotoriskit, hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja osteoporoosi. Yksilöllinen laskimotromboemboliariskin arviointi on ratkaisevan tärkeää optimaalisen tromboembolian kannalta, mutta ei ole olemassa validoitua työkalua, joka auttaisi lääkäreitä määrittämään VTE-riskin raskaana oleville naisille ja ottamaan käyttöön profylaktisen antikoagulantin oikeaan aikaan.
Suurin osa suosituksista on luokkaa 2C. Ne perustuvat enimmäkseen tapauskontrollitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin eivätkä tuo täysin esiin lääkäreiden tarvetta. Tämän lähestymistavan omaperäisyys on riskikerrostustyökalun käyttö, joka ottaa huomioon kaikki yksittäiset laskimotromboembolian riskitekijät ja auttaa päätöksentekoprosessia antenataalista antitromboottista ehkäisyä varten. Tässä tutkimuksessa henkilökohtaistaa hoitoa käyttämällä pisteytystä riskin arvioimiseksi ja asianmukaisen ehkäisyn ehdottamiseksi.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus arvioidakseen innovatiivisen strategian tehokkuutta, joka yhdistää Lyon-VTE-pisteen laskimotromboembolian riskiä sairastavien raskaana olevien potilaiden hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yesim DARGAUD, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72118810
- Sähköposti: ydargaud@univ-lyon1.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lucia RUGERI
- Puhelinnumero: +33 4 72118810
- Sähköposti: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72118810
- Sähköposti: ydargaud@univ-lyon1.fr
-
Päätutkija:
- Yesim DARGAUD, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset raskaana olevat naiset, joilla on suuri laskimotromboembolian riski (joilla on ollut laskimotromboembolia ja/tai trombofiliaa)
- tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe hepariinihoidolle,
- naiset, joilla on vain synnytyskomplikaatioita, joilla ei ole ollut laskimotromboembolia (pre-eklampsia, HELLP [hemolyysi, kohonneet maksaentsyymit, alhainen verihiutalemäärä], kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, keskenmeno jne.),
- potilaat, joilla on ollut pinnallinen laskimotromboosi, ja potilaat, joilla on korkein laskimotromboembolian riski ja joille on olemassa selkeät suositukset ja runsaasti näyttöä (potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja tai potilaat, joilla on antifosfolipidioireyhtymä tai antitrombiinin puutos).
- Potilas, joka osallistuu meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimusta,
- Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyon-VTE tulos
300 aikuista raskaana olevaa naista, joilla on henkilökohtainen laskimotromboembolia ja/tai tunnettu trombofilia, sisällytetään satunnaisesti tähän ryhmään ja heidän raskaudenaikaisen laskimotromboemboliaan hallitaan Lyon-VTE-pisteiden mukaan: Lyon-pisteet luokittelevat potilaat kolmeen riskiluokkaan ja ohjaavat ennaltaehkäisevää LMWH-reseptiä:
Kaikki potilaat saavat elasto-kompressioreseptin ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta suositellaan koko raskauden ajan (paitsi synnytysten vasta-aiheet). Kaikki potilaat saavat myös systemaattista ennaltaehkäisevää LMWH-hoitoa synnytyksen jälkeen 6 viikon ajan. |
seuranta 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta raskauden aikana ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: tällä hetkellä saatavilla olevia suosituksia
Tähän ryhmään sisällytetään satunnaisesti 300 aikuista raskaana olevaa naista, joilla on ollut laskimotromboembolia ja/tai trombofilia, ja heidän raskaudenaikaisen laskimotromboemboliaan hallitaan viimeisimpien ACCP:n ohjeiden tai Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeiden tai Kanadan suositusten tai ranskalaisten suositusten mukaisesti. keskuksen tottumukset.
|
seuranta 7 kuukautta raskauden aikana ja 3 kuukautta ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pisteperusteiseen johtamisstrategiaan liittyvää lääketieteellistä taloudellista tietoa kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä aikana kuukausina 3 ja 12.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laskimotromboembolian esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pisteisiin perustuvaan hoitostrategiaan liittyviä tehokkuustietoja kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona kuukausina 3 ja 12
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
pisteytysperusteiseen hallintastrategiaan liittyviä turvallisuustietoja kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona kuukausina 3 ja 12
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
EQ-5D-3L-tutkimuksen arvioitu raskaana olevien naisten elämänlaadusta, joilla on korkea tromboosiriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
elämänlaatutietoja kerätään koko raskauden ajan ja synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona kuukausina 3 ja 12 käyttämällä EQ-5D-3L-tutkimusta.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .