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Gravidez e risco de tromboembolismo venoso (PRESCOT)

13 de maio de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado sobre o Manejo de Gravidezes com Alto Risco de Trombose Venosa

O manejo do risco de tromboembolismo venoso (TEV) na gravidez ainda permanece um desafio. Uma avaliação individual do risco de TEV é crucial para a tromboprofilaxia ideal, mas não existe uma ferramenta validada para ajudar os médicos a estratificar o risco em mulheres grávidas e introduzir anticoagulação profilática no momento apropriado. Recomendações baseadas principalmente em estudos de caso-controle e opiniões de especialistas não refletem com precisão a necessidade do médico. Tendo em vista a falta de recomendações internacionais com alto nível de evidência quanto ao tratamento profilático de gestantes com risco de trombose, a utilização de uma ferramenta de estratificação de risco que leve em consideração todos os fatores de risco individuais para TEV e que auxilie na decisão sobre esquemas de profilaxia pode ajuda. Os investigadores descreveram anteriormente um escore de risco de TEV (o escore de Lyon-VTE), classificando os pacientes com risco aumentado de TEV e recomendando tratamento individualizado. Uma avaliação retrospectiva do escore inicial mostrou resultados favoráveis ​​em gestações com alto risco de trombose. Um estudo prospectivo multicêntrico subsequente relatou resultados promissores usando esse escore e a estratégia de gerenciamento relacionada. A eficácia e segurança após 10 anos de uso prospectivo do escore Lyon-VTE na prática diária para orientar a prescrição de profilaxia antitrombótica durante a gravidez foi recentemente avaliada e os resultados mostraram que o escore Lyon-VTE permite uma abordagem padronizada com critérios objetivos e pode ajudar centros não especializados e jovens médicos a lidar com essas gestações de alto risco.

Os resultados de estudos anteriores fornecem conclusões consistentes sobre a segurança e a eficácia da abordagem dos investigadores e fornecem base para um estudo médico-econômico para avaliar os custos e as consequências desse procedimento. O estudo mais recente (2005) avaliando o custo da profilaxia em mulheres grávidas avaliou esse custo em $ 1.292 para cada ciclo de tratamento de 6 semanas. Além disso, o uso de tal pontuação oferece a perspectiva de medicina personalizada, que provavelmente é mais econômica em comparação com "tratamento igualitário e inclusivo para todos".

No anteparto, a decisão de administrar a tromboprofilaxia deve ser considerada individualmente no que diz respeito à redução do risco absoluto de trombose, a inconveniência da terapia diária com heparina subcutânea e os riscos potenciais de sangramento, trombocitopenia induzida pela heparina e osteoporose. Uma avaliação individual do risco de TEV é crucial para a tromboprofilaxia ideal, mas não existe uma ferramenta validada para ajudar os médicos a estratificar o risco de TEV em mulheres grávidas e introduzir a anticoagulação profilática no momento certo.

A maioria das recomendações é de grau 2C. Eles são baseados principalmente em estudos de caso-controle e opiniões de especialistas e não destacam inteiramente a necessidade dos médicos. A originalidade dessa abordagem é a utilização de uma ferramenta de estratificação de risco que leva em consideração todos os fatores de risco individuais para TEV e que auxilia na tomada de decisão da profilaxia antitrombótica pré-natal. Este estudo irá personalizar o cuidado por meio de um escore para avaliar individualmente o risco e propor a prevenção adequada.

O principal objetivo deste estudo é realizar um estudo médico-econômico para avaliar a eficiência de uma estratégia inovadora integrando o Lyon-VTE-score no manejo de pacientes grávidas com risco de tromboembolismo venoso versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiologique L. Pradel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yesim DARGAUD, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas adultas com alto risco de TEV (com história pessoal de TEV e/ou trombofilia)
  • dando consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • contra-indicação à terapia com heparina,
  • mulheres apenas com complicações obstétricas, sem histórico de TEV (pré-eclâmpsia, HELLP [Hemólise, Elevação das enzimas hepáticas, Baixa contagem de plaquetas], retardo do crescimento intra-uterino, aborto espontâneo, etc.),
  • pacientes com história de trombose venosa superficial e aqueles com maior risco de TEV para os quais recomendações claras com alto nível de evidência estão disponíveis (pacientes em uso de anticoagulantes de longo prazo ou aqueles com síndrome antifosfolípide ou deficiência de antitrombina).
  • Paciente participando de um estudo em andamento que pode interferir no estudo,
  • Paciente sob medida de proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pontuação Lyon-VTE

300 mulheres grávidas adultas com história pessoal de TEV e/ou trombofilia conhecida serão incluídas aleatoriamente neste grupo e seu risco de TEV durante a gravidez será gerenciado de acordo com o escore Lyon-VTE:

O escore de Lyon classifica os pacientes em 3 categorias de risco e direciona a prescrição preventiva de HBPM:

  • Uma pontuação estritamente inferior a 3 indica um risco trombótico moderado: a paciente não recebe HBPM no pré-parto;
  • Uma pontuação entre 3 e 5 indica um alto risco trombótico: uma dose preventiva de HBPM é introduzida no terceiro trimestre (a partir do 7º mês);
  • Uma pontuação maior ou igual a 6 indica um risco trombótico muito alto: HBPM em dose preventiva é prescrita durante todo o anteparto.

Todas as pacientes recebem uma prescrição de elastocompressão e atividade física diária é recomendada durante toda a gravidez (exceto contraindicação obstétrica).

Todas as pacientes também recebem tratamento preventivo sistemático com HBPM após o parto por 6 semanas.

acompanhamento aos 3 meses, 5 meses, 7 meses durante a gravidez e 3 meses e 12 meses após o parto.
Experimental: recomendações atualmente disponíveis
300 mulheres grávidas adultas com histórico pessoal de TEV e/ou trombofilia conhecida serão incluídas aleatoriamente neste grupo e seu risco de TEV durante a gravidez será gerenciado de acordo com as últimas diretrizes do ACCP ou diretrizes do Reino Unido ou recomendações canadenses ou recomendações francesas, de acordo com os hábitos do centro.
acompanhamento aos 7 meses durante a gravidez e 3 meses e 12 meses após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação custo-utilidade
Prazo: até 12 meses após o parto
Os dados médico-econômicos relacionados à estratégia de gerenciamento baseada em pontuação serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto.
até 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de tromboembolismo venoso
Prazo: até 12 meses após o parto
os dados de eficácia relacionados à estratégia de gerenciamento baseada em pontuação serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto
até 12 meses após o parto
ocorrência de complicações hemorrágicas
Prazo: até 12 meses após o parto
dados de segurança relacionados à estratégia de gerenciamento baseada em pontuação serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto
até 12 meses após o parto
Avaliação da qualidade de vida de gestantes com alto risco de trombose pela pesquisa EQ-5D-3L
Prazo: até 12 meses após o parto
dados de qualidade de vida serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto usando a pesquisa EQ-5D-3L
até 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0032
  • 2018-A02777-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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