- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03659708
Gravidez e risco de tromboembolismo venoso (PRESCOT)
Ensaio Clínico Prospectivo Multicêntrico Randomizado sobre o Manejo de Gravidezes com Alto Risco de Trombose Venosa
O manejo do risco de tromboembolismo venoso (TEV) na gravidez ainda permanece um desafio. Uma avaliação individual do risco de TEV é crucial para a tromboprofilaxia ideal, mas não existe uma ferramenta validada para ajudar os médicos a estratificar o risco em mulheres grávidas e introduzir anticoagulação profilática no momento apropriado. Recomendações baseadas principalmente em estudos de caso-controle e opiniões de especialistas não refletem com precisão a necessidade do médico. Tendo em vista a falta de recomendações internacionais com alto nível de evidência quanto ao tratamento profilático de gestantes com risco de trombose, a utilização de uma ferramenta de estratificação de risco que leve em consideração todos os fatores de risco individuais para TEV e que auxilie na decisão sobre esquemas de profilaxia pode ajuda. Os investigadores descreveram anteriormente um escore de risco de TEV (o escore de Lyon-VTE), classificando os pacientes com risco aumentado de TEV e recomendando tratamento individualizado. Uma avaliação retrospectiva do escore inicial mostrou resultados favoráveis em gestações com alto risco de trombose. Um estudo prospectivo multicêntrico subsequente relatou resultados promissores usando esse escore e a estratégia de gerenciamento relacionada. A eficácia e segurança após 10 anos de uso prospectivo do escore Lyon-VTE na prática diária para orientar a prescrição de profilaxia antitrombótica durante a gravidez foi recentemente avaliada e os resultados mostraram que o escore Lyon-VTE permite uma abordagem padronizada com critérios objetivos e pode ajudar centros não especializados e jovens médicos a lidar com essas gestações de alto risco.
Os resultados de estudos anteriores fornecem conclusões consistentes sobre a segurança e a eficácia da abordagem dos investigadores e fornecem base para um estudo médico-econômico para avaliar os custos e as consequências desse procedimento. O estudo mais recente (2005) avaliando o custo da profilaxia em mulheres grávidas avaliou esse custo em $ 1.292 para cada ciclo de tratamento de 6 semanas. Além disso, o uso de tal pontuação oferece a perspectiva de medicina personalizada, que provavelmente é mais econômica em comparação com "tratamento igualitário e inclusivo para todos".
No anteparto, a decisão de administrar a tromboprofilaxia deve ser considerada individualmente no que diz respeito à redução do risco absoluto de trombose, a inconveniência da terapia diária com heparina subcutânea e os riscos potenciais de sangramento, trombocitopenia induzida pela heparina e osteoporose. Uma avaliação individual do risco de TEV é crucial para a tromboprofilaxia ideal, mas não existe uma ferramenta validada para ajudar os médicos a estratificar o risco de TEV em mulheres grávidas e introduzir a anticoagulação profilática no momento certo.
A maioria das recomendações é de grau 2C. Eles são baseados principalmente em estudos de caso-controle e opiniões de especialistas e não destacam inteiramente a necessidade dos médicos. A originalidade dessa abordagem é a utilização de uma ferramenta de estratificação de risco que leva em consideração todos os fatores de risco individuais para TEV e que auxilia na tomada de decisão da profilaxia antitrombótica pré-natal. Este estudo irá personalizar o cuidado por meio de um escore para avaliar individualmente o risco e propor a prevenção adequada.
O principal objetivo deste estudo é realizar um estudo médico-econômico para avaliar a eficiência de uma estratégia inovadora integrando o Lyon-VTE-score no manejo de pacientes grávidas com risco de tromboembolismo venoso versus tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yesim DARGAUD, Pr
- Número de telefone: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Estude backup de contato
- Nome: Lucia RUGERI
- Número de telefone: +33 4 72118810
- E-mail: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
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Contato:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Número de telefone: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
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Investigador principal:
- Yesim DARGAUD, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas adultas com alto risco de TEV (com história pessoal de TEV e/ou trombofilia)
- dando consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- contra-indicação à terapia com heparina,
- mulheres apenas com complicações obstétricas, sem histórico de TEV (pré-eclâmpsia, HELLP [Hemólise, Elevação das enzimas hepáticas, Baixa contagem de plaquetas], retardo do crescimento intra-uterino, aborto espontâneo, etc.),
- pacientes com história de trombose venosa superficial e aqueles com maior risco de TEV para os quais recomendações claras com alto nível de evidência estão disponíveis (pacientes em uso de anticoagulantes de longo prazo ou aqueles com síndrome antifosfolípide ou deficiência de antitrombina).
- Paciente participando de um estudo em andamento que pode interferir no estudo,
- Paciente sob medida de proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pontuação Lyon-VTE
300 mulheres grávidas adultas com história pessoal de TEV e/ou trombofilia conhecida serão incluídas aleatoriamente neste grupo e seu risco de TEV durante a gravidez será gerenciado de acordo com o escore Lyon-VTE: O escore de Lyon classifica os pacientes em 3 categorias de risco e direciona a prescrição preventiva de HBPM:
Todas as pacientes recebem uma prescrição de elastocompressão e atividade física diária é recomendada durante toda a gravidez (exceto contraindicação obstétrica). Todas as pacientes também recebem tratamento preventivo sistemático com HBPM após o parto por 6 semanas. |
acompanhamento aos 3 meses, 5 meses, 7 meses durante a gravidez e 3 meses e 12 meses após o parto.
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Experimental: recomendações atualmente disponíveis
300 mulheres grávidas adultas com histórico pessoal de TEV e/ou trombofilia conhecida serão incluídas aleatoriamente neste grupo e seu risco de TEV durante a gravidez será gerenciado de acordo com as últimas diretrizes do ACCP ou diretrizes do Reino Unido ou recomendações canadenses ou recomendações francesas, de acordo com os hábitos do centro.
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acompanhamento aos 7 meses durante a gravidez e 3 meses e 12 meses após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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relação custo-utilidade
Prazo: até 12 meses após o parto
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Os dados médico-econômicos relacionados à estratégia de gerenciamento baseada em pontuação serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto.
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até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de tromboembolismo venoso
Prazo: até 12 meses após o parto
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os dados de eficácia relacionados à estratégia de gerenciamento baseada em pontuação serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto
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até 12 meses após o parto
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ocorrência de complicações hemorrágicas
Prazo: até 12 meses após o parto
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dados de segurança relacionados à estratégia de gerenciamento baseada em pontuação serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto
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até 12 meses após o parto
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Avaliação da qualidade de vida de gestantes com alto risco de trombose pela pesquisa EQ-5D-3L
Prazo: até 12 meses após o parto
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dados de qualidade de vida serão coletados durante toda a gravidez e nos meses 3 e 12 no período pós-parto usando a pesquisa EQ-5D-3L
|
até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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