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임신과 정맥 혈전색전증의 위험 (PRESCOT)

2026년 5월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

정맥 혈전증 위험이 높은 임신 관리에 대한 전향적 다기관 무작위 임상 시험

임신 중 정맥 혈전색전증(VTE) 위험 관리는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. VTE 위험에 대한 개별 평가는 최적의 혈전 예방에 중요하지만 임상의가 임산부의 위험을 계층화하고 적절한 시기에 예방적 항응고제를 도입하는 데 도움이 되는 검증된 도구는 없습니다. 대부분 사례 관리 연구 및 전문가 의견에 기반한 권장 사항은 의사의 필요를 정확하게 반영하지 않습니다. 혈전증 위험이 있는 임산부의 예방적 치료에 관한 높은 수준의 증거가 있는 국제 권장 사항이 없다는 점을 고려하여 VTE에 대한 모든 개별 위험 요소를 고려하고 예방 요법에 대한 결정을 돕는 위험 계층화 도구의 사용은 돕다. 연구자들은 이전에 VTE 위험 점수(Lyon-VTE-score)를 설명하여 VTE 위험이 높은 환자를 평가하고 개별 맞춤형 관리를 권장했습니다. 초기 점수의 후향적 평가는 혈전증 위험이 높은 임신에서 유리한 결과를 보여주었습니다. 후속 다기관 전향적 연구에서는 이 점수와 관련 관리 전략을 사용하여 유망한 결과를 보고했습니다. 임신 중 예방적 항혈전제 처방을 안내하기 위해 일상 진료에서 Lyon-VTE-점수를 10년 동안 전향적으로 사용한 후의 효능과 안전성이 최근 평가되었으며 그 결과 Lyon-VTE-점수가 객관적인 기준을 가진 표준화된 접근을 허용한다는 것을 보여주었습니다. 비전문 센터와 젊은 의사가 이러한 고위험 임신을 관리하도록 도울 수 있습니다.

이전 연구의 결과는 조사자의 접근 방식의 안전성과 효능에 대한 일관된 결론을 제공하고 이 절차의 비용과 결과를 평가하기 위한 의학-경제 연구의 배경을 제공합니다. 임산부의 예방 비용을 평가한 가장 최근 연구(2005)에서는 이 비용을 6주 치료 주기당 $1292로 평가했습니다. 또한, 그러한 점수의 사용은 "모두를 위한 포괄적이고 동등한 치료"에 비해 아마도 더 비용 효율적인 맞춤형 의료의 전망을 제공합니다.

분만 전, 혈전증의 절대 위험, 매일 피하 헤파린 요법의 불편함, 출혈, 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 골다공증의 잠재적 위험을 낮추는 것과 관련하여 혈전 예방 조치를 시행하기로 한 결정은 개별적으로 고려되어야 합니다. VTE 위험에 대한 개별 평가는 최적의 혈전 예방에 중요하지만 임상의가 임산부의 VTE 위험을 계층화하고 적절한 시기에 예방적 항응고제를 도입하는 데 도움이 되는 검증된 도구는 없습니다.

대부분의 권장 사항은 등급 2C입니다. 그것들은 대부분 사례 관리 연구와 전문가 의견에 근거하며 의사의 필요를 전적으로 강조하지는 않습니다. 이 접근법의 독창성은 VTE에 대한 모든 개별 위험 요소를 고려하고 산전 항혈전 예방의 의사 결정 과정을 돕는 위험 계층화 도구를 사용한다는 것입니다. 이 연구는 위험을 개별적으로 평가하고 적절한 예방을 제안하기 위해 점수를 사용하여 치료를 개인화합니다.

이 연구의 주요 목적은 정맥 혈전색전증 위험이 있는 임신 환자 관리에서 Lyon-VTE 점수를 표준 치료와 통합하는 혁신적인 전략의 효율성을 평가하기 위한 의료-경제 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Hôpital Cardiologique L. Pradel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yesim DARGAUD, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • VTE 위험이 높은 성인 임산부(VTE 및/또는 혈전성향증의 병력이 있음)
  • 연구 참여에 대한 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 헤파린 요법에 대한 금기,
  • VTE(자간전증, HELLP[용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소], 자궁 내 성장 지연, 유산 등) 병력이 없는 산과적 합병증만 있는 여성,
  • 표재성 정맥 혈전증 병력이 있는 환자 및 높은 수준의 증거가 있는 명확한 권장 사항이 있는 VTE 위험이 가장 높은 환자(장기간 항응고제를 복용하는 환자 또는 항인지질 증후군 또는 항트롬빈 결핍 환자).
  • 연구를 방해할 수 있는 진행 중인 연구에 참여하는 환자,
  • 법적 보호 조치를 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리옹-VTE 점수

VTE 및/또는 알려진 혈전성향증의 병력이 있는 300명의 성인 임산부가 이 그룹에 무작위로 포함되며 임신 중 VTE 위험은 Lyon-VTE 점수에 따라 관리됩니다.

Lyon 점수는 환자를 3가지 위험 범주로 분류하고 예방적 LMWH 처방을 지시합니다.

  • 3점 미만의 점수는 중등도의 혈전 위험을 나타냅니다. 환자는 분만 전에 LMWH를 받지 않습니다.
  • 3에서 5 사이의 점수는 높은 혈전 위험을 나타냅니다.
  • 6 이상의 점수는 매우 높은 혈전 위험을 나타냅니다. 예방 용량의 LMWH는 산전 기간 내내 처방됩니다.

모든 환자는 탄력 압박 처방을 받고 임신 기간 동안 매일 신체 활동을 권장합니다(산과적 금기 제외).

또한 모든 환자는 산후 6주 동안 체계적인 예방적 LMWH 치료를 받습니다.

임신 중 3개월, 5개월, 7개월, 분만 후 3개월, 12개월 추적 관찰.
실험적: 현재 사용 가능한 권장 사항
VTE 및/또는 알려진 혈전성향증의 개인 병력이 있는 300명의 성인 임산부가 이 그룹에 무작위로 포함되며 임신 중 VTE 위험은 최신 ACCP 지침 또는 영국 지침 또는 캐나다 권장 사항 또는 프랑스 권장 사항에 따라 관리됩니다. 센터의 습관.
임신 중 7개월, 분만 후 3개월, 12개월 추적 관찰.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효용 비율
기간: 배송 후 12개월까지
점수 기반 관리 전략과 관련된 의료 경제적 데이터는 모든 임신 기간과 산후 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
배송 후 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증의 발생
기간: 배송 후 12개월까지
점수 기반 관리 전략과 관련된 효능 데이터는 모든 임신 기간과 산후 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
배송 후 12개월까지
출혈 합병증 발생
기간: 배송 후 12개월까지
점수 기반 관리 전략과 관련된 안전성 데이터는 모든 임신 기간과 산후 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
배송 후 12개월까지
EQ-5D-3L 조사를 통한 혈전증 고위험 산모의 삶의 질 평가
기간: 배송 후 12개월까지
삶의 질 데이터는 EQ-5D-3L 설문조사를 사용하여 모든 임신 기간과 산후 3개월 및 12개월에 수집됩니다.
배송 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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