Ciąża i ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (PRESCOT)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące postępowania w ciąży z wysokim ryzykiem zakrzepicy żylnej
Zarządzanie ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w ciąży nadal pozostaje wyzwaniem. Indywidualna ocena ryzyka ŻChZZ ma kluczowe znaczenie dla optymalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej, ale nie ma zwalidowanego narzędzia, które pomogłoby klinicystom w stratyfikacji ryzyka u kobiet w ciąży i wprowadzeniu profilaktycznej antykoagulacji we właściwym czasie. Zalecenia oparte głównie na badaniach kliniczno-kontrolnych i opiniach ekspertów nie odzwierciedlają dokładnie potrzeb lekarzy. Wobec braku międzynarodowych zaleceń o wysokim poziomie wiarygodności dotyczących postępowania profilaktycznego u ciężarnych zagrożonych zakrzepicą, zastosowanie narzędzia stratyfikacji ryzyka uwzględniającego wszystkie indywidualne czynniki ryzyka ŻChZZ i wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących schematów profilaktyki może pomoc. Badacze opisali wcześniej ocenę ryzyka ŻChZZ (wynik Lyon-VTE), oceniając pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ i zalecając indywidualnie dostosowane postępowanie. Retrospektywna ocena początkowej punktacji wykazała korzystne wyniki w ciążach z wysokim ryzykiem zakrzepicy. Kolejne wieloośrodkowe badanie prospektywne przyniosło obiecujące wyniki przy użyciu tej punktacji i powiązanej strategii postępowania. Skuteczność i bezpieczeństwo po 10 latach prospektywnego stosowania skali Lyon-VTE-score w codziennej praktyce w celu kierowania przepisywaniem profilaktyki przeciwzakrzepowej w czasie ciąży zostały ostatnio ocenione, a wyniki wykazały, że punktacja Lyon-VTE umożliwia wystandaryzowane podejście z obiektywnymi kryteriami i może pomóc niewyspecjalizowanym ośrodkom i młodym lekarzom w prowadzeniu tych ciąż wysokiego ryzyka.
Wyniki poprzednich badań dostarczają spójnych wniosków na temat bezpieczeństwa i skuteczności podejścia badaczy oraz stanowią tło dla badania medyczno-ekonomicznego w celu oceny kosztów i konsekwencji tej procedury. W najnowszym badaniu (2005) oceniającym koszt profilaktyki u kobiet w ciąży oszacowano ten koszt na 1292 USD za każdy 6-tygodniowy cykl leczenia. Ponadto zastosowanie takiej punktacji daje perspektywę medycyny spersonalizowanej, która jest prawdopodobnie bardziej opłacalna w porównaniu z „inkluzywnym, równym traktowaniem dla wszystkich”.
W okresie przedporodowym decyzję o zastosowaniu profilaktyki przeciwzakrzepowej należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zakrzepicy, niedogodności związane z codzienną podskórną terapią heparyną oraz potencjalne ryzyko krwawienia, małopłytkowości poheparynowej i osteoporozy. Indywidualna ocena ryzyka ŻChZZ ma kluczowe znaczenie dla optymalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej, ale nie ma zwalidowanego narzędzia, które pomogłoby klinicystom w stratyfikacji ryzyka ŻChZZ u kobiet w ciąży i we właściwym czasie wprowadzić profilaktyczną antykoagulację.
Większość zaleceń to klasa 2C. Opierają się one głównie na badaniach kliniczno-kontrolnych i opiniach ekspertów i nie odzwierciedlają w pełni potrzeb lekarzy. Oryginalność tego podejścia polega na zastosowaniu narzędzia do stratyfikacji ryzyka, które uwzględnia wszystkie indywidualne czynniki ryzyka ŻChZZ i wspomaga proces podejmowania decyzji dotyczących prenatalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Badanie to spersonalizuje opiekę za pomocą punktacji w celu indywidualnej oceny ryzyka i zaproponowania odpowiedniej profilaktyki.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie badania medyczno-ekonomicznego w celu oceny skuteczności innowacyjnej strategii uwzględniającej punktację Lyon-VTE w leczeniu ciężarnych pacjentek z ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yesim DARGAUD, Pr
- Numer telefonu: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lucia RUGERI
- Numer telefonu: +33 4 72118810
- E-mail: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
-
Kontakt:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Numer telefonu: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
-
Główny śledczy:
- Yesim DARGAUD, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem ŻChZZ (z wywiadem ŻChZZ i/lub trombofilii)
- wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do terapii heparyną,
- kobiety tylko z powikłaniami położniczymi, bez ŻChZZ w wywiadzie (stan przedrzucawkowy, HELLP [hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, mała liczba płytek krwi], opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, poronienie itp.),
- pacjenci z zakrzepicą żył powierzchownych w wywiadzie oraz pacjenci z najwyższym ryzykiem ŻChZZ, dla których dostępne są jasne zalecenia z wysokim poziomem dowodów (pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwzakrzepowe lub pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym lub niedoborem antytrombiny).
- Pacjent uczestniczący w trwającym badaniu, które może zakłócać badanie,
- Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wynik Lyon-VTE
300 dorosłych ciężarnych kobiet, u których w wywiadzie wystąpiła ŻChZZ i/lub znana trombofilia, zostanie losowo włączonych do tej grupy, a ich ryzyko ŻChZZ podczas ciąży będzie zarządzane zgodnie z punktacją Lyon-VTE: Skala Lyon klasyfikuje pacjentów do 3 kategorii ryzyka i kieruje prewencyjną receptą na LMWH:
Wszystkie pacjentki otrzymują receptę na elastokompresję i zaleca się codzienną aktywność fizyczną przez cały okres ciąży (z wyjątkiem przeciwwskazań położniczych). Wszystkie pacjentki otrzymują także systematyczną profilaktykę HDCz po porodzie przez 6 tygodni. |
kontrola po 3 miesiącach, 5 miesiącach, 7 miesiącach ciąży oraz 3 i 12 miesięcy po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: aktualnie dostępne rekomendacje
300 dorosłych kobiet w ciąży z wywiadem ŻChZZ i/lub rozpoznaną trombofilią zostanie losowo włączonych do tej grupy, a ryzyko ŻChZZ podczas ciąży będzie u nich leczone zgodnie z ostatnimi wytycznymi ACCP lub wytycznymi brytyjskimi lub zaleceniami kanadyjskimi lub francuskimi, zgodnie z zwyczaje centrum.
|
kontrola po 7 miesiącach ciąży oraz 3 i 12 miesięcy po porodzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosunek kosztów do użyteczności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po porodzie
|
Dane medyczno-ekonomiczne związane ze strategią zarządzania opartą na wynikach będą zbierane przez cały okres ciąży oraz w 3. i 12. miesiącu ciąży w okresie poporodowym.
|
do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po porodzie
|
dane dotyczące skuteczności związane ze strategią zarządzania opartą na wynikach będą gromadzone przez całą ciążę oraz w 3. i 12. miesiącu w okresie poporodowym
|
do 12 miesięcy po porodzie
|
|
występowanie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po porodzie
|
dane dotyczące bezpieczeństwa związane ze strategią zarządzania opartą na wynikach będą zbierane podczas całej ciąży oraz w 3. i 12. miesiącu w okresie poporodowym
|
do 12 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena jakości życia kobiet ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka zakrzepicy za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po porodzie
|
dane dotyczące jakości życia będą zbierane podczas całej ciąży oraz w 3 i 12 miesiącu w okresie poporodowym za pomocą ankiety EQ-5D-3L
|
do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .