Těhotenství a riziko žilního tromboembolismu (PRESCOT)
Prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie o managementu těhotenství s vysokým rizikem žilní trombózy
Řízení rizika žilního tromboembolismu (VTE) v těhotenství stále zůstává výzvou. Individuální posouzení rizika VTE je klíčové pro optimální tromboprofylaxi, ale neexistuje žádný validovaný nástroj, který by pomohl klinickým lékařům stratifikovat riziko u těhotných žen a ve vhodnou dobu zavést profylaktickou antikoagulaci. Doporučení většinou založená na studiích případových kontrol a odborných názorech neodrážejí přesně potřeby lékaře. Vzhledem k nedostatku mezinárodních doporučení s vysokou úrovní důkazů týkajících se profylaktické léčby těhotných žen s rizikem trombózy může použití nástroje stratifikace rizika, který bere v úvahu všechny individuální rizikové faktory VTE a který pomáhá při rozhodování o režimech profylaxe. Pomoc. Vyšetřovatelé již dříve popsali skóre rizika VTE (skóre Lyon-VTE), které hodnotili pacienty se zvýšeným rizikem VTE a doporučovali individuálně přizpůsobenou léčbu. Retrospektivní hodnocení vstupního skóre ukázalo příznivé výsledky u těhotenství s vysokým rizikem trombózy. Následná multicentrická prospektivní studie uvedla slibné výsledky s použitím tohoto skóre a související strategie řízení. Nedávno byla hodnocena účinnost a bezpečnost po 10 letech prospektivního používání skóre Lyon-VTE v každodenní praxi jako vodítko pro preskripci antitrombotické profylaxe během těhotenství a výsledky ukázaly, že skóre Lyon-VTE umožňuje standardizovaný přístup s objektivními kritérii a může pomoci nespecializovaným centrům a mladým lékařům zvládnout tato riziková těhotenství.
Výsledky předchozích studií poskytují konzistentní závěry o bezpečnosti a účinnosti přístupu vyšetřovatelů a poskytují podklady pro lékařsko-ekonomickou studii k vyhodnocení nákladů a důsledků tohoto postupu. Nejnovější studie (2005) hodnotící náklady na profylaxi u těhotných žen vyhodnotila tyto náklady na 1292 USD za každý 6týdenní cyklus léčby. Použití takového skóre navíc nabízí vyhlídku na personalizovanou medicínu, která je pravděpodobně nákladově efektivnější ve srovnání s „inkluzivním, rovným zacházením pro všechny“.
V předporodní fázi by mělo být rozhodnutí o podání tromboprofylaxe zváženo individuálně s ohledem na snížení absolutního rizika trombózy, nepohodlnosti každodenní subkutánní léčby heparinem a potenciálního rizika krvácení, heparinem indukované trombocytopenie a osteoporózy. Individuální posouzení rizika VTE je klíčové pro optimální tromboprofylaxi, ale neexistuje žádný ověřený nástroj, který by lékařům pomohl stratifikovat riziko VTE u těhotných žen a ve správný čas zavést profylaktickou antikoagulaci.
Většina doporučení je stupeň 2C. Většinou vycházejí z případových a kontrolních studií a odborných názorů a nezdůrazňují zcela potřeby lékařů. Originalitou tohoto přístupu je použití nástroje pro stratifikaci rizika, který bere v úvahu všechny individuální rizikové faktory VTE a který napomáhá rozhodovacímu procesu prenatální antitrombotické profylaxe. Tato studie bude personalizovat péči pomocí skóre k individuálnímu posouzení rizika a navržení vhodné prevence.
Hlavním cílem této studie je provést lékařsko-ekonomickou studii k vyhodnocení účinnosti inovativní strategie integrující skóre Lyon-VTE v léčbě těhotných pacientek s rizikem žilního tromboembolismu oproti standardní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yesim DARGAUD, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lucia RUGERI
- Telefonní číslo: +33 4 72118810
- E-mail: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
-
Kontakt:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yesim DARGAUD, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé těhotné ženy s vysokým rizikem VTE (s osobní anamnézou VTE a/nebo trombofilií)
- dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k léčbě heparinem,
- ženy pouze s porodnickými komplikacemi, bez VTE v anamnéze (preeklampsie, HELLP[hemolýza, zvýšené jaterní enzymy, nízký počet krevních destiček], retardace intrauterinního růstu, potrat atd.),
- pacienti s anamnézou povrchové žilní trombózy a ti s nejvyšším rizikem VTE, pro které jsou k dispozici jasná doporučení s vysokou úrovní důkazů (pacienti dlouhodobě užívající antikoagulancia nebo pacienti s antifosfolipidovým syndromem nebo nedostatkem antitrombinu).
- Pacient účastnící se probíhající studie, která by mohla zasahovat do studie,
- Pacient pod opatřením právní ochrany.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lyon-VTE skóre
Do této skupiny bude náhodně zařazeno 300 dospělých těhotných žen s osobní anamnézou VTE a/nebo se známou trombofilií a jejich riziko VTE během těhotenství bude řízeno podle skóre Lyon-VTE: Lyonské skóre klasifikuje pacienty do 3 rizikových kategorií a řídí preventivní předpis LMWH:
Všechny pacientky dostávají předpis na elastokompresi a během těhotenství se doporučuje každodenní fyzická aktivita (kromě porodnické kontraindikace). Všechny pacientky také dostávají systematickou preventivní léčbu LMWH po porodu po dobu 6 týdnů. |
sledování za 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců během těhotenství a 3 měsíce a 12 měsíců po porodu.
|
|
Experimentální: aktuálně dostupná doporučení
Do této skupiny bude náhodně zařazeno 300 dospělých těhotných žen s osobní anamnézou VTE a/nebo se známou trombofilií a jejich riziko VTE během těhotenství bude řízeno podle posledních doporučení ACCP nebo doporučení Spojeného království nebo kanadských doporučení nebo francouzských doporučení. zvyklosti centra.
|
sledování v 7 měsících během těhotenství a 3 měsíce a 12 měsíců po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr nákladů a užitných vlastností
Časové okno: do 12 měsíců po porodu
|
Zdravotně-ekonomické údaje související se strategií řízení založenou na skóre budou shromažďovány během celého těhotenství a ve 3. a 12. měsíci v poporodním období.
|
do 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: do 12 měsíců po porodu
|
údaje o účinnosti související se strategií řízení založenou na skóre budou shromažďovány během celého těhotenství a ve 3. a 12. měsíci v poporodním období
|
do 12 měsíců po porodu
|
|
výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: do 12 měsíců po porodu
|
údaje o bezpečnosti související se strategií řízení založenou na skóre budou shromažďovány během celého těhotenství a ve 3. a 12. měsíci v poporodním období
|
do 12 měsíců po porodu
|
|
Hodnocení kvality života těhotných žen s vysokým rizikem trombózy šetřením EQ-5D-3L
Časové okno: do 12 měsíců po porodu
|
údaje o kvalitě života budou shromažďovány během celého těhotenství a ve 3. a 12. měsíci v poporodním období pomocí průzkumu EQ-5D-3L
|
do 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .