Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditet og risiko for venøs tromboembolisme (PRESCOT)

13. maj 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg om behandling af graviditeter med høj risiko for venøs trombose

Håndteringen af ​​risikoen for venøs tromboemboli (VTE) under graviditet er stadig en udfordring. En individuel vurdering af VTE-risikoen er afgørende for optimal tromboprofylakse, men der er ikke noget valideret værktøj til at hjælpe klinikere med at stratificere risikoen hos gravide kvinder og indføre profylaktisk antikoagulering på det rette tidspunkt. Anbefalinger, for det meste baseret på case-kontrolundersøgelser og ekspertudtalelser, afspejler ikke nøjagtigt lægens behov. I lyset af manglen på internationale anbefalinger med et højt niveau af evidens vedrørende profylaktisk behandling af gravide kvinder med risiko for trombose, kan brugen af ​​et risikostratificeringsværktøj, der tager alle individuelle risikofaktorer for VTE i betragtning, og som hjælper med beslutninger om profylakseregimer, Hjælp. Forskere har tidligere beskrevet en VTE-risikoscore (Lyon-VTE-score), vurderet patienter med øget risiko for VTE og anbefalet individuelt skræddersyet behandling. En retrospektiv evaluering af den indledende score viste gunstige resultater i graviditeter med høj risiko for trombose. En efterfølgende multicenter prospektiv undersøgelse rapporterede lovende resultater ved brug af denne score og tilhørende ledelsesstrategi. Effekten og sikkerheden efter 10 års prospektiv brug af Lyon-VTE-score i daglig praksis til at vejlede ordination af antitrombotisk profylakse under graviditet blev for nylig evalueret, og resultaterne viste, at Lyon-VTE-score tillader en standardiseret tilgang med objektive kriterier og kan hjælpe ikke-specialiserede centre og unge læger med at håndtere disse højrisikograviditeter.

Resultaterne af tidligere undersøgelser giver konsistente konklusioner om sikkerheden og effektiviteten af ​​efterforskernes tilgang og giver baggrund for en medico-økonomisk undersøgelse for at evaluere omkostninger og konsekvenser af denne procedure. Den seneste undersøgelse (2005), der evaluerede omkostningerne ved profylakse hos gravide kvinder, vurderede denne pris til $1292 for hver 6-ugers behandlingscyklus. Derudover giver brugen af ​​en sådan score mulighed for personlig medicin, som sandsynligvis er mere omkostningseffektiv sammenlignet med "inklusiv, lige behandling for alle".

Før fødslen bør beslutningen om at administrere tromboprofylakse overvejes på individuel basis med hensyn til at sænke den absolutte risiko for trombose, besværet ved daglig subkutan heparinbehandling og de potentielle risici for blødning, heparin-induceret trombocytopeni og osteoporose. En individuel vurdering af VTE-risikoen er afgørende for optimal tromboprofylakse, men der findes ikke noget valideret værktøj til at hjælpe klinikere med at stratificere VTE-risikoen hos gravide kvinder og til at indføre profylaktisk antikoagulering på det rigtige tidspunkt.

De fleste af anbefalingerne er grad 2C. De er for det meste baseret på case-kontrol undersøgelser og ekspertudtalelser og fremhæver ikke helt lægernes behov. Det originale ved denne tilgang er brugen af ​​et risikostratificeringsværktøj, der tager alle individuelle risikofaktorer for VTE i betragtning, og som hjælper beslutningsprocessen for prænatal antitrombotisk profylakse. Denne undersøgelse vil personliggøre pleje ved hjælp af en score til individuelt at vurdere risikoen og foreslå passende forebyggelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en medico-økonomisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ strategi, der integrerer Lyon-VTE-score i behandlingen af ​​gravide patienter med risiko for venøs tromboembolisme versus standardbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique L. Pradel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yesim DARGAUD, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne gravide kvinder med høj risiko for VTE (med en personlig historie med VTE og/eller trombofili)
  • give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for heparinbehandling,
  • kvinder med kun obstetriske komplikationer uden VTE i anamnesen (præeklampsi, HELLP[ hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal], intrauterin væksthæmning, abort osv.)
  • patienter med en anamnese med overfladisk venetrombose og dem med den højeste VTE-risiko, for hvem der er klare anbefalinger med et højt evidensniveau (patienter på langvarige antikoagulantia, eller dem med antiphospholipidsyndrom eller antitrombinmangel).
  • Patient, der deltager i en igangværende undersøgelse, der kunne forstyrre undersøgelsen,
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyon-VTE-score

300 voksne gravide kvinder med en personlig historie med VTE og/eller kendt trombofili, vil blive tilfældigt inkluderet i denne gruppe, og deres VTE-risiko under graviditeten vil blive styret i henhold til Lyon-VTE-score:

Lyon-scoren klassificerer patienter i 3 risikokategorier og styrer den forebyggende LMWH-recept:

  • En score strengt mindre end 3 indikerer en moderat trombotisk risiko: patienten modtager ikke LMWH før fødslen;
  • En score mellem 3 og 5 indikerer en høj trombotisk risiko: en forebyggende dosis LMWH introduceres i tredje trimester (fra begyndelsen af ​​den 7. måned);
  • En score større end eller lig med 6 indikerer en meget høj trombotisk risiko: LMWH i en forebyggende dosis er ordineret gennem hele ante-partum.

Alle patienter får en elasto-kompressionsrecept, og daglig fysisk aktivitet anbefales under hele graviditeten (undtagen obstetrisk kontraindikation).

Alle patienter modtager også systematisk forebyggende LMWH-behandling efter fødslen i 6 uger.

opfølgning ved 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder under graviditeten og 3 måneder og 12 måneder efter fødslen.
Eksperimentel: tilgængelige anbefalinger i øjeblikket
300 voksne gravide kvinder med en personlig historie med VTE og/eller kendt trombofili, vil blive tilfældigt inkluderet i denne gruppe, og deres VTE-risiko under graviditeten vil blive håndteret i henhold til de sidste ACCP-retningslinjer eller britiske retningslinjer eller canadiske anbefalinger eller franske anbefalinger, iht. centrets vaner.
opfølgning ved 7 måneder under graviditeten og 3 måneder og 12 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
Mediko-økonomiske data relateret til den scorebaserede ledelsesstrategi vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum-perioden.
indtil 12 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af venøs tromboemboli
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
Effektdata relateret til den scorebaserede behandlingsstrategi vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum-perioden
indtil 12 måneder efter levering
forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
sikkerhedsdata relateret til den scorebaserede ledelsesstrategi vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum-perioden
indtil 12 måneder efter levering
Evaluering af livskvalitet for gravide kvinder med høj risiko for trombose ved EQ-5D-3L undersøgelsen
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
livskvalitetsdata vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum perioden ved hjælp af EQ-5D-3L undersøgelsen
indtil 12 måneder efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0032
  • 2018-A02777-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner