- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659708
Graviditet og risiko for venøs tromboembolisme (PRESCOT)
Prospektivt multicenter randomiseret klinisk forsøg om behandling af graviditeter med høj risiko for venøs trombose
Håndteringen af risikoen for venøs tromboemboli (VTE) under graviditet er stadig en udfordring. En individuel vurdering af VTE-risikoen er afgørende for optimal tromboprofylakse, men der er ikke noget valideret værktøj til at hjælpe klinikere med at stratificere risikoen hos gravide kvinder og indføre profylaktisk antikoagulering på det rette tidspunkt. Anbefalinger, for det meste baseret på case-kontrolundersøgelser og ekspertudtalelser, afspejler ikke nøjagtigt lægens behov. I lyset af manglen på internationale anbefalinger med et højt niveau af evidens vedrørende profylaktisk behandling af gravide kvinder med risiko for trombose, kan brugen af et risikostratificeringsværktøj, der tager alle individuelle risikofaktorer for VTE i betragtning, og som hjælper med beslutninger om profylakseregimer, Hjælp. Forskere har tidligere beskrevet en VTE-risikoscore (Lyon-VTE-score), vurderet patienter med øget risiko for VTE og anbefalet individuelt skræddersyet behandling. En retrospektiv evaluering af den indledende score viste gunstige resultater i graviditeter med høj risiko for trombose. En efterfølgende multicenter prospektiv undersøgelse rapporterede lovende resultater ved brug af denne score og tilhørende ledelsesstrategi. Effekten og sikkerheden efter 10 års prospektiv brug af Lyon-VTE-score i daglig praksis til at vejlede ordination af antitrombotisk profylakse under graviditet blev for nylig evalueret, og resultaterne viste, at Lyon-VTE-score tillader en standardiseret tilgang med objektive kriterier og kan hjælpe ikke-specialiserede centre og unge læger med at håndtere disse højrisikograviditeter.
Resultaterne af tidligere undersøgelser giver konsistente konklusioner om sikkerheden og effektiviteten af efterforskernes tilgang og giver baggrund for en medico-økonomisk undersøgelse for at evaluere omkostninger og konsekvenser af denne procedure. Den seneste undersøgelse (2005), der evaluerede omkostningerne ved profylakse hos gravide kvinder, vurderede denne pris til $1292 for hver 6-ugers behandlingscyklus. Derudover giver brugen af en sådan score mulighed for personlig medicin, som sandsynligvis er mere omkostningseffektiv sammenlignet med "inklusiv, lige behandling for alle".
Før fødslen bør beslutningen om at administrere tromboprofylakse overvejes på individuel basis med hensyn til at sænke den absolutte risiko for trombose, besværet ved daglig subkutan heparinbehandling og de potentielle risici for blødning, heparin-induceret trombocytopeni og osteoporose. En individuel vurdering af VTE-risikoen er afgørende for optimal tromboprofylakse, men der findes ikke noget valideret værktøj til at hjælpe klinikere med at stratificere VTE-risikoen hos gravide kvinder og til at indføre profylaktisk antikoagulering på det rigtige tidspunkt.
De fleste af anbefalingerne er grad 2C. De er for det meste baseret på case-kontrol undersøgelser og ekspertudtalelser og fremhæver ikke helt lægernes behov. Det originale ved denne tilgang er brugen af et risikostratificeringsværktøj, der tager alle individuelle risikofaktorer for VTE i betragtning, og som hjælper beslutningsprocessen for prænatal antitrombotisk profylakse. Denne undersøgelse vil personliggøre pleje ved hjælp af en score til individuelt at vurdere risikoen og foreslå passende forebyggelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en medico-økonomisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af en innovativ strategi, der integrerer Lyon-VTE-score i behandlingen af gravide patienter med risiko for venøs tromboembolisme versus standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yesim DARGAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lucia RUGERI
- Telefonnummer: +33 4 72118810
- E-mail: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
-
Kontakt:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72118810
- E-mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
-
Ledende efterforsker:
- Yesim DARGAUD, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne gravide kvinder med høj risiko for VTE (med en personlig historie med VTE og/eller trombofili)
- give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for heparinbehandling,
- kvinder med kun obstetriske komplikationer uden VTE i anamnesen (præeklampsi, HELLP[ hæmolyse, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal], intrauterin væksthæmning, abort osv.)
- patienter med en anamnese med overfladisk venetrombose og dem med den højeste VTE-risiko, for hvem der er klare anbefalinger med et højt evidensniveau (patienter på langvarige antikoagulantia, eller dem med antiphospholipidsyndrom eller antitrombinmangel).
- Patient, der deltager i en igangværende undersøgelse, der kunne forstyrre undersøgelsen,
- Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lyon-VTE-score
300 voksne gravide kvinder med en personlig historie med VTE og/eller kendt trombofili, vil blive tilfældigt inkluderet i denne gruppe, og deres VTE-risiko under graviditeten vil blive styret i henhold til Lyon-VTE-score: Lyon-scoren klassificerer patienter i 3 risikokategorier og styrer den forebyggende LMWH-recept:
Alle patienter får en elasto-kompressionsrecept, og daglig fysisk aktivitet anbefales under hele graviditeten (undtagen obstetrisk kontraindikation). Alle patienter modtager også systematisk forebyggende LMWH-behandling efter fødslen i 6 uger. |
opfølgning ved 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder under graviditeten og 3 måneder og 12 måneder efter fødslen.
|
|
Eksperimentel: tilgængelige anbefalinger i øjeblikket
300 voksne gravide kvinder med en personlig historie med VTE og/eller kendt trombofili, vil blive tilfældigt inkluderet i denne gruppe, og deres VTE-risiko under graviditeten vil blive håndteret i henhold til de sidste ACCP-retningslinjer eller britiske retningslinjer eller canadiske anbefalinger eller franske anbefalinger, iht. centrets vaner.
|
opfølgning ved 7 måneder under graviditeten og 3 måneder og 12 måneder efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omkostnings-nytteforhold
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
|
Mediko-økonomiske data relateret til den scorebaserede ledelsesstrategi vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum-perioden.
|
indtil 12 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af venøs tromboemboli
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
|
Effektdata relateret til den scorebaserede behandlingsstrategi vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum-perioden
|
indtil 12 måneder efter levering
|
|
forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
|
sikkerhedsdata relateret til den scorebaserede ledelsesstrategi vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum-perioden
|
indtil 12 måneder efter levering
|
|
Evaluering af livskvalitet for gravide kvinder med høj risiko for trombose ved EQ-5D-3L undersøgelsen
Tidsramme: indtil 12 måneder efter levering
|
livskvalitetsdata vil blive indsamlet under hele graviditeten og i måned 3 og 12 i postpartum perioden ved hjælp af EQ-5D-3L undersøgelsen
|
indtil 12 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Anden identifikator: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .