- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03659708
Schwangerschaft und Risiko einer venösen Thromboembolie (PRESCOT)
Prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zum Management von Schwangerschaften mit hohem Risiko für Venenthrombose
Das Management des Risikos einer venösen Thromboembolie (VTE) in der Schwangerschaft bleibt nach wie vor eine Herausforderung. Eine individuelle Bewertung des VTE-Risikos ist entscheidend für eine optimale Thromboseprophylaxe, aber es gibt kein validiertes Instrument, das Ärzten hilft, das Risiko bei schwangeren Frauen zu stratifizieren und zum geeigneten Zeitpunkt eine prophylaktische Antikoagulation einzuleiten. Empfehlungen, die meist auf Fall-Kontroll-Studien und Expertenmeinungen basieren, spiegeln den Bedarf des Arztes nicht genau wider. Angesichts fehlender internationaler Empfehlungen mit hohem Evidenzgrad zur prophylaktischen Behandlung thrombosegefährdeter Schwangerer kann der Einsatz eines Risikostratifizierungsinstruments, das alle individuellen Risikofaktoren für VTE berücksichtigt und Entscheidungen über Prophylaxeschemata unterstützt, sinnvoll sein Hilfe. Forscher haben zuvor einen VTE-Risiko-Score (den Lyon-VTE-Score) beschrieben, der Patienten mit erhöhtem VTE-Risiko bewertet und eine individuell zugeschnittene Behandlung empfiehlt. Eine retrospektive Auswertung des Ausgangsscores zeigte günstige Ergebnisse bei Schwangerschaften mit hohem Thromboserisiko. Eine nachfolgende multizentrische prospektive Studie berichtete vielversprechende Ergebnisse unter Verwendung dieses Scores und der damit verbundenen Managementstrategie. Die Wirksamkeit und Sicherheit nach 10 Jahren prospektiver Anwendung des Lyon-VTE-Scores in der täglichen Praxis zur Orientierung bei der Verschreibung einer antithrombotischen Prophylaxe während der Schwangerschaft wurde kürzlich evaluiert und die Ergebnisse zeigten, dass der Lyon-VTE-Score einen standardisierten Ansatz mit objektiven Kriterien ermöglicht und kann nicht spezialisierten Zentren und jungen Ärzten helfen, diese Hochrisikoschwangerschaften zu bewältigen.
Die Ergebnisse früherer Studien liefern konsistente Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Ansatzes der Prüfärzte und liefern Hintergrundinformationen für eine medizinisch-ökonomische Studie zur Bewertung der Kosten und Folgen dieses Verfahrens. Die jüngste Studie (2005), in der die Kosten der Prophylaxe bei schwangeren Frauen bewertet wurden, bezifferte diese Kosten auf 1292 $ für jeden 6-wöchigen Behandlungszyklus. Darüber hinaus bietet die Verwendung eines solchen Scores die Aussicht auf eine personalisierte Medizin, die im Vergleich zu einer „inklusiven, gleichen Behandlung für alle“ wahrscheinlich kostengünstiger ist.
Antepartal sollte die Entscheidung zur Verabreichung einer Thromboseprophylaxe individuell im Hinblick auf die Senkung des absoluten Thromboserisikos, die Unannehmlichkeiten einer täglichen subkutanen Heparintherapie und die potenziellen Risiken von Blutungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Osteoporose erwogen werden. Eine individuelle Bewertung des VTE-Risikos ist entscheidend für eine optimale Thromboseprophylaxe, aber es gibt kein validiertes Instrument, das Ärzten hilft, das VTE-Risiko bei Schwangeren zu stratifizieren und zum richtigen Zeitpunkt eine prophylaktische Antikoagulation einzuleiten.
Die meisten Empfehlungen sind Grad 2C. Sie basieren meist auf Fall-Kontroll-Studien und Expertenmeinungen und heben den Bedarf der Ärzte nicht vollständig hervor. Die Originalität dieses Ansatzes ist die Verwendung eines Risikostratifizierungsinstruments, das alle individuellen Risikofaktoren für VTE berücksichtigt und den Entscheidungsprozess der vorgeburtlichen antithrombotischen Prophylaxe unterstützt. Diese Studie wird die Pflege personalisieren, indem sie eine Punktzahl verwendet, um das Risiko individuell einzuschätzen und eine angemessene Prävention vorzuschlagen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Studie zur Bewertung der Effizienz einer innovativen Strategie zur Integration des Lyon-VTE-Scores in die Behandlung schwangerer Patientinnen mit venösem Thromboembolierisiko im Vergleich zur Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yesim DARGAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72118810
- E-Mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lucia RUGERI
- Telefonnummer: +33 4 72118810
- E-Mail: lucia.rugeri@chu-lyon.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Hôpital Cardiologique L. Pradel
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Kontakt:
- Yesim DARGAUD, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72118810
- E-Mail: ydargaud@univ-lyon1.fr
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Hauptermittler:
- Yesim DARGAUD, Pr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene schwangere Frauen mit hohem VTE-Risiko (mit einer persönlichen Vorgeschichte von VTE und/oder Thrombophilie)
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Heparintherapie,
- Frauen nur mit geburtshilflichen Komplikationen, ohne Vorgeschichte von VTE (Präeklampsie, HELLP [Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl], intrauterine Wachstumsverzögerung, Fehlgeburt usw.),
- Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose in der Anamnese und Patienten mit dem höchsten VTE-Risiko, für die klare Empfehlungen mit hoher Evidenz vorliegen (Patienten unter Langzeit-Antikoagulanzien oder Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom oder Antithrombin-Mangel).
- Patient, der an einer laufenden Studie teilnimmt, die die Studie beeinträchtigen könnte,
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lyon-VTE-Ergebnis
300 erwachsene schwangere Frauen mit einer persönlichen VTE-Vorgeschichte und/oder bekannter Thrombophilie werden zufällig in diese Gruppe aufgenommen und ihr VTE-Risiko während der Schwangerschaft wird gemäß dem Lyon-VTE-Score verwaltet: Der Lyon-Score klassifiziert Patienten in 3 Risikokategorien und lenkt die präventive LMWH-Verschreibung:
Alle Patientinnen erhalten eine Elastokompressionsverordnung und während der gesamten Schwangerschaft wird tägliche körperliche Aktivität empfohlen (außer geburtshilfliche Kontraindikationen). Alle Patientinnen erhalten auch nach der Geburt für 6 Wochen eine systematische präventive LMWH-Behandlung. |
Follow-up nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten während der Schwangerschaft und 3 Monaten und 12 Monaten nach der Entbindung.
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Experimental: derzeit verfügbare Empfehlungen
300 erwachsene schwangere Frauen mit einer persönlichen VTE-Vorgeschichte und/oder bekannter Thrombophilie werden zufällig in diese Gruppe aufgenommen und ihr VTE-Risiko während der Schwangerschaft wird gemäß den letzten ACCP-Richtlinien oder britischen Richtlinien oder kanadischen Empfehlungen oder französischen Empfehlungen gemanagt die Gewohnheiten des Zentrums.
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Follow-up nach 7 Monaten während der Schwangerschaft und 3 Monate und 12 Monate nach der Entbindung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
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Medizinisch-ökonomische Daten im Zusammenhang mit der Score-basierten Behandlungsstrategie werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 in der Zeit nach der Geburt erhoben.
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bis 12 Monate nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
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Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Score-basierten Behandlungsstrategie werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 der Zeit nach der Geburt erhoben
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bis 12 Monate nach Lieferung
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Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
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Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit der Score-basierten Managementstrategie werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 in der Zeit nach der Geburt erhoben
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bis 12 Monate nach Lieferung
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Erhebung der Lebensqualität von Schwangeren mit hohem Thromboserisiko durch den EQ-5D-3L-Survey
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
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Daten zur Lebensqualität werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 in der Zeit nach der Geburt mithilfe der EQ-5D-3L-Umfrage erhoben
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bis 12 Monate nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils De Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0032
- 2018-A02777-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lyon-VTE-Ergebnis
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NYU Langone HealthAbgeschlossenFrühgeborenenanämie (AOP)Vereinigte Staaten
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Intermountain Health Care, Inc.ZurückgezogenVenöse ThromboembolieVereinigte Staaten
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China-Japan Friendship HospitalRekrutierungVenöse Thromboembolie | Lungenembolie | Tiefe Venenthrombose | Qualitätsverbesserung | Venöse thromboembolische ErkrankungChina
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Adient MedicalICON plc; AvaniaAktiv, nicht rekrutierendLungenembolieVereinigte Staaten
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Northwell HealthAbgeschlossenVenöse Thromboembolie | Arterielle ThromboembolieVereinigte Staaten
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAbgeschlossenAdoleszente idiopathische SkolioseTruthahn
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BeendetGliom, bösartigVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonUnbekannt
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Henan Provincial People's HospitalRekrutierungVorhofflimmern | Venöse Thromboembolie | Orales AntikoagulansChina
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University of VermontAbgeschlossen