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Schwangerschaft und Risiko einer venösen Thromboembolie (PRESCOT)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zum Management von Schwangerschaften mit hohem Risiko für Venenthrombose

Das Management des Risikos einer venösen Thromboembolie (VTE) in der Schwangerschaft bleibt nach wie vor eine Herausforderung. Eine individuelle Bewertung des VTE-Risikos ist entscheidend für eine optimale Thromboseprophylaxe, aber es gibt kein validiertes Instrument, das Ärzten hilft, das Risiko bei schwangeren Frauen zu stratifizieren und zum geeigneten Zeitpunkt eine prophylaktische Antikoagulation einzuleiten. Empfehlungen, die meist auf Fall-Kontroll-Studien und Expertenmeinungen basieren, spiegeln den Bedarf des Arztes nicht genau wider. Angesichts fehlender internationaler Empfehlungen mit hohem Evidenzgrad zur prophylaktischen Behandlung thrombosegefährdeter Schwangerer kann der Einsatz eines Risikostratifizierungsinstruments, das alle individuellen Risikofaktoren für VTE berücksichtigt und Entscheidungen über Prophylaxeschemata unterstützt, sinnvoll sein Hilfe. Forscher haben zuvor einen VTE-Risiko-Score (den Lyon-VTE-Score) beschrieben, der Patienten mit erhöhtem VTE-Risiko bewertet und eine individuell zugeschnittene Behandlung empfiehlt. Eine retrospektive Auswertung des Ausgangsscores zeigte günstige Ergebnisse bei Schwangerschaften mit hohem Thromboserisiko. Eine nachfolgende multizentrische prospektive Studie berichtete vielversprechende Ergebnisse unter Verwendung dieses Scores und der damit verbundenen Managementstrategie. Die Wirksamkeit und Sicherheit nach 10 Jahren prospektiver Anwendung des Lyon-VTE-Scores in der täglichen Praxis zur Orientierung bei der Verschreibung einer antithrombotischen Prophylaxe während der Schwangerschaft wurde kürzlich evaluiert und die Ergebnisse zeigten, dass der Lyon-VTE-Score einen standardisierten Ansatz mit objektiven Kriterien ermöglicht und kann nicht spezialisierten Zentren und jungen Ärzten helfen, diese Hochrisikoschwangerschaften zu bewältigen.

Die Ergebnisse früherer Studien liefern konsistente Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Ansatzes der Prüfärzte und liefern Hintergrundinformationen für eine medizinisch-ökonomische Studie zur Bewertung der Kosten und Folgen dieses Verfahrens. Die jüngste Studie (2005), in der die Kosten der Prophylaxe bei schwangeren Frauen bewertet wurden, bezifferte diese Kosten auf 1292 $ für jeden 6-wöchigen Behandlungszyklus. Darüber hinaus bietet die Verwendung eines solchen Scores die Aussicht auf eine personalisierte Medizin, die im Vergleich zu einer „inklusiven, gleichen Behandlung für alle“ wahrscheinlich kostengünstiger ist.

Antepartal sollte die Entscheidung zur Verabreichung einer Thromboseprophylaxe individuell im Hinblick auf die Senkung des absoluten Thromboserisikos, die Unannehmlichkeiten einer täglichen subkutanen Heparintherapie und die potenziellen Risiken von Blutungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Osteoporose erwogen werden. Eine individuelle Bewertung des VTE-Risikos ist entscheidend für eine optimale Thromboseprophylaxe, aber es gibt kein validiertes Instrument, das Ärzten hilft, das VTE-Risiko bei Schwangeren zu stratifizieren und zum richtigen Zeitpunkt eine prophylaktische Antikoagulation einzuleiten.

Die meisten Empfehlungen sind Grad 2C. Sie basieren meist auf Fall-Kontroll-Studien und Expertenmeinungen und heben den Bedarf der Ärzte nicht vollständig hervor. Die Originalität dieses Ansatzes ist die Verwendung eines Risikostratifizierungsinstruments, das alle individuellen Risikofaktoren für VTE berücksichtigt und den Entscheidungsprozess der vorgeburtlichen antithrombotischen Prophylaxe unterstützt. Diese Studie wird die Pflege personalisieren, indem sie eine Punktzahl verwendet, um das Risiko individuell einzuschätzen und eine angemessene Prävention vorzuschlagen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer medizinisch-ökonomischen Studie zur Bewertung der Effizienz einer innovativen Strategie zur Integration des Lyon-VTE-Scores in die Behandlung schwangerer Patientinnen mit venösem Thromboembolierisiko im Vergleich zur Standardversorgung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique L. Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yesim DARGAUD, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene schwangere Frauen mit hohem VTE-Risiko (mit einer persönlichen Vorgeschichte von VTE und/oder Thrombophilie)
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Heparintherapie,
  • Frauen nur mit geburtshilflichen Komplikationen, ohne Vorgeschichte von VTE (Präeklampsie, HELLP [Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl], intrauterine Wachstumsverzögerung, Fehlgeburt usw.),
  • Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose in der Anamnese und Patienten mit dem höchsten VTE-Risiko, für die klare Empfehlungen mit hoher Evidenz vorliegen (Patienten unter Langzeit-Antikoagulanzien oder Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom oder Antithrombin-Mangel).
  • Patient, der an einer laufenden Studie teilnimmt, die die Studie beeinträchtigen könnte,
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyon-VTE-Ergebnis

300 erwachsene schwangere Frauen mit einer persönlichen VTE-Vorgeschichte und/oder bekannter Thrombophilie werden zufällig in diese Gruppe aufgenommen und ihr VTE-Risiko während der Schwangerschaft wird gemäß dem Lyon-VTE-Score verwaltet:

Der Lyon-Score klassifiziert Patienten in 3 Risikokategorien und lenkt die präventive LMWH-Verschreibung:

  • Eine Punktzahl von strikt weniger als 3 weist auf ein moderates Thromboserisiko hin: Die Patientin erhält vor der Geburt kein LMWH;
  • Ein Wert zwischen 3 und 5 weist auf ein hohes Thromboserisiko hin: Im dritten Trimenon (ab Beginn des 7. Monats) wird eine präventive Dosis NMH verabreicht;
  • Eine Punktzahl größer oder gleich 6 weist auf ein sehr hohes Thromboserisiko hin: NMH in einer vorbeugenden Dosis wird während der gesamten vorgeburtlichen Zeit verschrieben.

Alle Patientinnen erhalten eine Elastokompressionsverordnung und während der gesamten Schwangerschaft wird tägliche körperliche Aktivität empfohlen (außer geburtshilfliche Kontraindikationen).

Alle Patientinnen erhalten auch nach der Geburt für 6 Wochen eine systematische präventive LMWH-Behandlung.

Follow-up nach 3 Monaten, 5 Monaten, 7 Monaten während der Schwangerschaft und 3 Monaten und 12 Monaten nach der Entbindung.
Experimental: derzeit verfügbare Empfehlungen
300 erwachsene schwangere Frauen mit einer persönlichen VTE-Vorgeschichte und/oder bekannter Thrombophilie werden zufällig in diese Gruppe aufgenommen und ihr VTE-Risiko während der Schwangerschaft wird gemäß den letzten ACCP-Richtlinien oder britischen Richtlinien oder kanadischen Empfehlungen oder französischen Empfehlungen gemanagt die Gewohnheiten des Zentrums.
Follow-up nach 7 Monaten während der Schwangerschaft und 3 Monate und 12 Monate nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
Medizinisch-ökonomische Daten im Zusammenhang mit der Score-basierten Behandlungsstrategie werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 in der Zeit nach der Geburt erhoben.
bis 12 Monate nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von venösen Thromboembolien
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Score-basierten Behandlungsstrategie werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 der Zeit nach der Geburt erhoben
bis 12 Monate nach Lieferung
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit der Score-basierten Managementstrategie werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 in der Zeit nach der Geburt erhoben
bis 12 Monate nach Lieferung
Erhebung der Lebensqualität von Schwangeren mit hohem Thromboserisiko durch den EQ-5D-3L-Survey
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Lieferung
Daten zur Lebensqualität werden während der gesamten Schwangerschaft und in den Monaten 3 und 12 in der Zeit nach der Geburt mithilfe der EQ-5D-3L-Umfrage erhoben
bis 12 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yesim DARGAUD, Pr, Hospices Civils De Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lyon-VTE-Ergebnis

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