PF-04965842の腎障害研究
2022年3月21日 更新者：Pfizer
腎機能障害のある被験者および正常な腎機能を持つ健康な被験者における PF-04965842 の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための第 1 相、非無作為化、非盲検、単回投与試験
この研究は、重度の腎障害のある被験者と腎障害のない被験者（パート1）および中等度の腎障害のある被験者（パート2 ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、PF-04965842 の 200 mg を 1 回経口投与した後の薬物動態、安全性、忍容性に対する腎障害の影響を調査するための、第 1 相非無作為化、非盲検、単回投与、並行コホート、マルチサイト試験です。
被験者は、推定糸球体濾過率に基づいて選択され、正常な腎機能または腎障害グループに分類されます。
パート 1: 合計約 16 人の被験者が登録されます。重度の腎障害を持つ約8人の被験者と正常な腎機能を持つ約8人の被験者。
パート1の結果を統計的に評価した後、パート2を実施することができ、中等度の腎障害を持つ約8人の被験者が登録されます。
スクリーニング訪問から4日目までの合計参加期間は最大31日であり、スクリーニング訪問からフォローアップの連絡先/訪問までは最大67日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Be-bru
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Brussels、Be-bru、ベルギー、B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時および-1日目の呼気アルコール検査は陰性でなければなりません。
- -ボディマス指数（BMI）が17.5〜40.0 kg / m2以下;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
腎機能障害のある被験者の追加の選択基準:
MDRD 方程式に基づいて、スクリーニング期間中に次の eGFR 基準を満たします。
- 重度の腎障害: eGFR < 30 mL/分、ただし血液透析は必要ありません。
- 中等度の腎機能障害 (パート 2 のみ): eGFR ≥30 mL/分かつ <60 mL/分。
- -急性腎炎症候群を除く任意の形態の腎障害（以前の腎炎症候群の病歴があるが寛解している被験者を含めることができます）。
- 安定した併用療法。
除外基準:
- 腎移植レシピエント。
- カテーテルなしの尿失禁。
- -過去3か月以内に臨床的に重大な感染症にかかった被験者（たとえば、入院が必要な人、または治験責任医師が判断した人）、ベースライン前の過去7日以内の感染（インフルエンザを含む）の証拠、播種性単純ヘルペス感染の病歴または帯状疱疹の再発または播種性。
- -悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する被験者、適切に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎の既往歴または現在の陽性結果。
腎障害のある被験者の追加除外基準:
- -血液透析および腹膜透析を必要とする被験者。
- スクリーニングBP≧180mmHg（収縮期）または≧110mmHg（拡張期）。
- -QTcF > 470 ミリ秒または QRS 間隔 > 120 ミリ秒を示す仰臥位 12 誘導心電図のスクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04965842
PF 04965842 は、経口選択的ヤヌスキナーゼ (JAK) 1 阻害剤です。
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PF 04965842 は、アトピー性皮膚炎 (AD) の治療のために現在開発中のヤヌスキナーゼ (JAK) 1 阻害剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PF-04965842 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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観測された最大血漿 PF-04965842 濃度。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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PF-04965842 の時間 0 から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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プラズマ PF-04965842 の下の領域 時間 0 から無限時間までの外挿された濃度-時間プロファイル。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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PF-06471658 (M1) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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活性代謝物、PF-06471658 (M1) の最大観測血漿濃度。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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PF-06471658 (M1) の時間 0 外挿から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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活性代謝物、PF-06471658 (M1) の無限時間まで外挿された時間 0 から血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域 (M1)。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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PF-07055087 (M2) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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活性代謝物、PF-07055087 (M2) の最大観測血漿濃度。
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0（投与前）、投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48および72時間。
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PF-07055087 (M2) の時間 0 から外挿された無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
時間枠：0 (投与前)、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間。
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活性代謝物 PF-07055087 (M2) の無限時間まで外挿された時間 0 から血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域 (M2)。
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0 (投与前)、および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48、および 72 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップまでのベースライン（36日目）
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有害事象（AE）：因果関係に関係なく、製品または医療機器を投与された臨床調査対象者における不都合な医学的出来事。
治療に起因する AE (TEAE): 有効な治療期間中に初めて発生した AE、または治療中に重症度が増した AE。
重篤な有害事象 (SAE) は、あらゆる用量で死亡に至った不都合な医学的事象です。生命を脅かすものでした。入院患者の入院を必要とした、または既存の入院の延長を引き起こした;永続的または重大な障害/無能力（正常な生活機能を遂行する能力の実質的な混乱）をもたらしました。
AE には、SAE と重篤でない AE が含まれます。
治療に関連した TEAE は、試験治療に起因する不都合な医学的発生でした。
治療を研究するための因果関係は、研究者によって決定されました。
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フォローアップまでのベースライン（36日目）
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臨床検査値異常のある参加者の数（ベースライン異常に関係なく）
時間枠：ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目の投与後。
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プロトコルに必要な安全性検査室の評価には、化学、血液学、および尿検査 (および必要に応じて顕微鏡検査) が含まれていました。
各パラメーターは、一般的に使用され、広く受け入れられている基準に対して評価されました。
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ベースライン、1 日目、2 日目、4 日目の投与後。
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臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前）および4日目
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バイタルサインデータには、血圧と脈拍数が含まれていました。
臨床的意義は研究者によって評価されました。
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1日目（投与前）および4日目
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臨床的に重要な異常な心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 1 日目および 4 日目
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ＥＣＧデータの臨床的意義は研究者によって評価された。
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ベースライン、投与後 1 日目および 4 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月5日
一次修了 (実際)
2019年11月5日
研究の完了 (実際)
2019年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7451021
- 2018-002865-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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