Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nyresviktstudie for PF-04965842

21. mars 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, ENKELDOSESTUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-04965842 HOS EMNER MED NEDSATT NYRE OG I SUNNE FUNKSJONER

Denne studien er en fase 1 ikke-randomisert, åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie av PF 04965842 hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og personer uten nedsatt nyrefunksjon (Del 1) og hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (Del 2) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 ikke-randomisert, åpen enkeltdose, parallell kohort, multisite studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til PF-04965842 etter en enkelt 200 mg oral dose. Forsøkspersoner vil bli valgt ut og kategorisert i grupper med normal nyrefunksjon eller nedsatt nyrefunksjon basert på deres estimerte glomerulære filtrasjonshastighet. Del 1: Totalt cirka 16 fag vil bli påmeldt; ca. 8 personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og ca. 8 med normal nyrefunksjon. Etter statistisk evaluering av resultatene fra del 1, kan del 2 gjennomføres og ca. 8 personer med moderat nedsatt nyrefunksjon vil bli registrert. Den totale varigheten av deltakelse fra screeningbesøket til dag 4 vil være maksimalt 31 dager og fra screeningbesøket til oppfølgingskontakt/besøk vil maksimalt være 67 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alkoholprøve ved screening og dag -1 må være negativ.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 17,5 til ≤ 40,0 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Ytterligere inklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Møt følgende eGFR-kriterier i løpet av screeningsperioden basert på MDRD-ligningen:

    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: eGFR <30 ml/min, men krever ikke hemodialyse.
    • Moderat nedsatt nyrefunksjon (kun del 2): ​​eGFR ≥30 mL/min og <60 mL/min.
  • Enhver form for nedsatt nyrefunksjon unntatt akutt nefritisk syndrom (pasienter med tidligere nefrtisk syndrom men i remisjon kan inkluderes).
  • Stabilt samtidig legemiddelregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterte.
  • Urininkontinens uten kateterisering.
  • Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene (for eksempel de som krever sykehusinnleggelse, eller som bedømt av etterforskeren), bevis på infeksjon (inkludert influensa) i løpet av de siste 7 dagene før baseline, historie med disseminert herpes simplex-infeksjon eller tilbakevendende eller spredt herpes zoster.
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ.
  • Historie om eller nåværende positive resultater for humant immunsviktvirus, hepatitt B, hepatitt C.

Ytterligere eksklusjonskriterier for personer med nedsatt nyrefunksjon:

  • Personer som trenger hemodialyse og peritonealdialyse.
  • Screening BP ≥ 180 mm Hg (systolisk) eller ≥ 110 mm Hg (diastolisk).
  • Screening av liggende 12-avlednings-EKG som viser QTcF >470 msek eller et QRS-intervall >120 msek.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04965842
PF 04965842 er en oral selevtive janus kinase (JAK) 1-hemmer
Legemiddel: PF-04965842
PF 04965842 er en janus kinase (JAK) 1-hemmer som for tiden utvikles for behandling av atopisk dermatitt (AD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal observert plasma PF-04965842 konsentrasjon.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Areal under plasma PF-04965842 konsentrasjon-tidsprofil fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06471658 (M1)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for aktiv metabolitt, PF-06471658 (M1).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for PF-06471658 (M1)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid for aktiv metabolitt, PF-06471658 (M1).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-07055087 (M2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for aktiv metabolitt, PF-07055087 (M2).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for PF-07055087 (M2)
Tidsramme: 0 (førdose), og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid for aktiv metabolitt, PF-07055087 (M2).
0 (førdose), og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
Uønskede hendelser (AE): enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et produkt eller medisinsk utstyr, uten hensyn til årsakssammenheng. Treatment-emergent AEs (TEAEs): AE som oppstod for første gang under den effektive behandlingens varighet eller AE som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner). AE inkluderte SAE og ikke-alvorlige AE. Behandlingsrelaterte TEAE-er var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiebehandling. Årsak til å studere behandling ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje frem til oppfølging (dag 36)
Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Baseline, etter dose på dag 1, dag 2 og dag 4.
Protokollpåkrevde sikkerhetslaboratorievurderinger inkluderte kjemi, hematologi og urinanalyse (og mikroskopi, om nødvendig). Hver parameter ble evaluert mot vanlige og allment aksepterte kriterier.
Baseline, etter dose på dag 1, dag 2 og dag 4.
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) og dag 4
Vitale tegndata inkluderte blodtrykk og puls. Klinisk signifikans ble vurdert av etterforskeren.
Dag 1 (forhåndsdose) og dag 4
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogramverdier (EKG).
Tidsramme: Baseline, etter dose på dag 1 og på dag 4
Klinisk betydning av EKG-data ble vurdert av etterforskeren.
Baseline, etter dose på dag 1 og på dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere