Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной недостаточности для PF-04965842

21 марта 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-04965842 У СУБЪЕКТОВ С ПОВРЕЖДЕНИЕМ ПОЧЕК И У ЗДОРОВЫХ СУБЪЕКТОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК

Это исследование фазы 1 представляет собой нерандомизированное, открытое, однодозовое исследование с параллельными группами PF 04965842 у субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и у субъектов без почечной недостаточности (Часть 1) и у субъектов с умеренной почечной недостаточностью (Часть 2). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, открытое, однократное, параллельное когортное, многоцентровое исследование фазы 1 для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость PF-04965842 после однократного перорального приема 200 мг. Субъекты будут отобраны и разделены на группы с нормальной функцией почек или группами с почечной недостаточностью на основе их предполагаемой скорости клубочковой фильтрации. Часть 1: Всего будет зачислено около 16 предметов; приблизительно 8 субъектов с тяжелой почечной недостаточностью и приблизительно 8 с нормальной функцией почек. После статистической оценки результатов Части 1 может быть проведена Часть 2, в которую будут включены примерно 8 субъектов с умеренной почечной недостаточностью. Общая продолжительность участия от контрольного визита до дня 4 будет составлять не более 31 дня, а от контрольного визита до последующего контакта/посещения — не более 67 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Бельгия, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и в день -1 должен быть отрицательным.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 17,5 до ≤ 40,0 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Дополнительные критерии включения для субъектов с почечной недостаточностью:

  • Соответствовать следующим критериям рСКФ в течение периода скрининга на основе уравнения MDRD:

    • Тяжелая почечная недостаточность: рСКФ <30 мл/мин, но гемодиализ не требуется.
    • Умеренная почечная недостаточность (только часть 2): рСКФ ≥30 мл/мин и <60 мл/мин.
  • Любая форма почечной недостаточности, кроме острого нефритического синдрома (могут быть включены субъекты с нефритическим синдромом в анамнезе, но в стадии ремиссии).
  • Стабильный режим сопутствующей терапии.

Критерий исключения:

  • Реципиенты почечного трансплантата.
  • Недержание мочи без катетеризации.
  • Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 3 месяцев (например, нуждающиеся в госпитализации или по оценке исследователя), признаки любой инфекции (включая грипп) в течение последних 7 дней до исходного уровня, история диссеминированной инфекции простого герпеса или рецидивирующий или диссеминированный опоясывающий герпес.
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями или со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • История или текущие положительные результаты для вируса иммунодефицита человека, гепатита B, гепатита C.

Дополнительные критерии исключения для пациентов с почечной недостаточностью:

  • Субъекты, нуждающиеся в гемодиализе и перитонеальном диализе.
  • Скрининговое АД ≥ 180 мм рт.ст. (систолическое) или ≥ 110 мм рт.ст. (диастолическое).
  • Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий QTcF > 470 мс или интервал QRS > 120 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-04965842
PF 04965842 представляет собой пероральный селективный ингибитор янус-киназы (JAK) 1.
Лекарство: ПФ-04965842
PF 04965842 представляет собой ингибитор янус-киназы (JAK) 1, который в настоящее время разрабатывается для лечения атопического дерматита (АД).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-04965842
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация PF-04965842 в плазме.
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) для PF-04965842
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под профилем зависимости концентрации от времени PF-04965842 в плазме от времени 0, экстраполированного на бесконечное время.
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06471658 (M1)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация активного метаболита в плазме, PF-06471658 (M1).
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUCinf) для PF-06471658 (M1)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени для активного метаболита, PF-06471658 (M1).
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-07055087 (M2)
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация активного метаболита в плазме, PF-07055087 (M2).
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после приема.
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) для PF-07055087 (M2)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени для активного метаболита, PF-07055087 (M2).
0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (день 36)
Нежелательные явления (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения (TEAE): НЯ, которые возникли впервые в течение эффективной продолжительности лечения, или НЯ, тяжесть которых увеличилась во время лечения. Серьезные НЯ (СНЯ) представляли собой любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к смерти; был опасен для жизни; потребовалась госпитализация в стационар или вызвало продление существующей госпитализации; привело к стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности (значительному нарушению способности к ведению нормальных жизненных функций). НЯ включали СНЯ и несерьезные НЯ. TEAE, связанные с лечением, представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лечением. Причинно-следственная связь с исследуемым лечением определялась исследователем.
Исходный уровень до последующего наблюдения (день 36)
Количество участников с лабораторными отклонениями (без учета исходных отклонений)
Временное ограничение: Исходный уровень, после введения дозы в День 1, День 2 и День 4.
Требуемые протоколом лабораторные оценки безопасности включали биохимию, гематологию и анализ мочи (и, при необходимости, микроскопию). Каждый параметр оценивался по общепринятым и общепринятым критериям.
Исходный уровень, после введения дозы в День 1, День 2 и День 4.
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1 (до приема) и День 4
Данные основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление и частоту пульса. Клиническую значимость оценивал исследователь.
День 1 (до приема) и День 4
Количество участников с клинически значимыми аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после введения дозы в День 1 и в День 4
Клиническую значимость данных ЭКГ оценивал исследователь.
Исходный уровень, после введения дозы в День 1 и в День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться