Munuaisten vajaatoimintatutkimus PF-04965842:lle
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, EI-SATUNNAISTUJA, AVOIN, KERTA-ANNOKSINEN TUTKIMUS PF-04965842:N FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI AIHEILLA, JOILLA ON LÄHETYS MUUNUNAISTEN VAIKUTUS JA NORFUNEKTIOIDEN TERVEYS
Tämä tutkimus on vaiheen 1 ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus PF 04965842:sta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja koehenkilöillä, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (osa 1) sekä potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (osa 2). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohortti, monipaikkatutkimus, jossa tutkitaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta PF-04965842:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen kerta-annoksen 200 mg suun kautta.
Koehenkilöt valitaan ja luokitellaan normaalin munuaistoiminnan tai munuaisten vajaatoiminnan ryhmiin heidän arvioidun glomerulussuodatusnopeudensa perusteella.
Osa 1: Yhteensä noin 16 aihetta otetaan mukaan; noin 8 potilasta, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja noin 8, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Osan 1 tulosten tilastollisen arvioinnin jälkeen voidaan suorittaa osa 2, ja noin 8 koehenkilöä, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, otetaan mukaan.
Osallistumisen kokonaiskesto seulontakäynnistä päivään 4 on enintään 31 päivää ja seulontakäynnistä seurantakontaktiin/käyntiin enintään 67 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengityksen alkoholitestin on oltava negatiivinen seulonnassa ja päivänä -1.
- kehon massaindeksi (BMI) ≥ 17,5 - ≤ 40,0 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Lisäkriteerit munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville:
Täytä seuraavat eGFR-kriteerit seulontajakson aikana MDRD-yhtälön perusteella:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: eGFR <30 ml/min, mutta ei vaadi hemodialyysiä.
- Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (vain osa 2): eGFR ≥30 ml/min ja <60 ml/min.
- Kaikki munuaisten vajaatoiminnan muodot paitsi akuutti nefriittisyndrooma (potilaat, joilla on aiempi nefriittisyndrooma mutta jotka ovat remissiossa, voidaan ottaa mukaan).
- Stabiili samanaikainen lääkehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirron saajat.
- Virtsankarkailu ilman katetrointia.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 3 kuukauden aikana (esimerkiksi sairaalahoitoa vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan), todisteita mistä tahansa infektiosta (mukaan lukien influenssa) viimeisten 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta, historiassa levinnyt herpes simplex -infektio tai toistuva tai levinnyt herpes zoster.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tai leikattua ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- Aiemmat tai nykyiset positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksesta, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä.
Muut poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
- Hemodialyysiä ja peritoneaalidialyysiä tarvitsevat kohteet.
- Seulonta verenpaine ≥ 180 mm Hg (systolinen) tai ≥ 110 mm Hg (diastolinen).
- Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa QTcF >470 ms tai QRS-väli >120 ms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-04965842
PF 04965842 on suun kautta otettava selektiivinen januskinaasi (JAK) 1:n estäjä
|
PF 04965842 on januskinaasi (JAK) 1:n estäjä, jota kehitetään parhaillaan atooppisen dermatiitin (AD) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-04965842
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasman PF-04965842-pitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) PF-04965842:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman PF-04965842:n pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06471658 (M1)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aktiivisen metaboliitin PF-06471658 (M1) suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) PF-06471658:lle (M1)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan aktiiviselle metaboliitille, PF-06471658 (M1).
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-07055087 (M2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aktiivisen metaboliitin PF-07055087 (M2) suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf) PF-07055087 (M2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan aktiiviselle metaboliitille, PF-07055087 (M2).
|
0 (ennen annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
Haittatapahtumat (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, jolle on annettu tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, syy-yhteyttä huomioimatta.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): AE, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai AE, jotka lisääntyivät hoidon aikana.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) olivat kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja).
AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE.
Hoitoon liittyvät TEAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtuivat tutkimushoidosta.
Tutkija määritti syy-seuraussuhteen hoitoon.
|
Lähtötilanne seurantaan (päivä 36)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 4.
|
Protokollan edellyttämät turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät kemian, hematologian ja virtsaanalyysin (ja tarvittaessa mikroskopia).
Jokainen parametri arvioitiin yleisesti käytettyjen ja yleisesti hyväksyttyjen kriteerien perusteella.
|
Lähtötilanne, annoksen jälkeen päivänä 1, päivänä 2 ja päivänä 4.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät elinarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivä 4
|
Elintoimintotietoihin sisältyi verenpaine ja pulssi.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen.
|
Päivä 1 (ennen annosta) ja päivä 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia elektrokardiogrammiarvoja (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
|
Tutkija arvioi EKG-tietojen kliinisen merkityksen.
|
Lähtötilanne, annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7451021
- 2018-002865-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .