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Eine Nierenfunktionsstudie für PF-04965842

21. März 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE NICHT-RANDOMISIERTE, OFFENE ETIKETTIERTE EINZELDOSIS-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-04965842 BEI PERSONEN MIT NIERENEINSCHÄDIGUNG UND BEI GESUNDEN PERSONEN MIT NORMALER NIERENFUNKTION

Diese Studie ist eine nicht randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase 1 mit PF 04965842 bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten ohne Nierenfunktionsstörung (Teil 1) und bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Teil 2 ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, parallele Kohortenstudie der Phase 1 mit Einzeldosis an mehreren Standorten zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-04965842 nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg. Die Probanden werden basierend auf ihrer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ausgewählt und in Gruppen mit normaler Nierenfunktion oder Niereninsuffizienz kategorisiert. Teil 1: Insgesamt werden ca. 16 Fächer eingeschrieben; ungefähr 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und ungefähr 8 mit normaler Nierenfunktion. Nach der statistischen Auswertung der Ergebnisse aus Teil 1 kann Teil 2 durchgeführt werden und ungefähr 8 Probanden mit mäßiger Nierenfunktionsstörung werden aufgenommen. Die Gesamtdauer der Teilnahme vom Screening-Besuch bis Tag 4 beträgt maximal 31 Tage und vom Screening-Besuch bis zum Folgekontakt/Besuch maximal 67 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Atemalkoholtest beim Screening und Tag -1 muss negativ sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 17,5 bis ≤ 40,0 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Erfüllen Sie die folgenden eGFR-Kriterien während des Screeningzeitraums basierend auf der MDRD-Gleichung:

    • Schwere Nierenfunktionsstörung: eGFR < 30 ml/min, aber keine Hämodialyse erforderlich.
    • Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (nur Teil 2): ​​eGFR ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min.
  • Jede Form von Nierenfunktionsstörung mit Ausnahme des akuten nephritischen Syndroms (Personen mit vorangegangenem nephritischem Syndrom in Remission können eingeschlossen werden).
  • Stabile Begleitmedikation.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten.
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung.
  • Probanden mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. diejenigen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder nach Einschätzung des Ermittlers), Anzeichen einer Infektion (einschließlich Influenza) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn, Vorgeschichte einer disseminierten Herpes-simplex-Infektion oder rezidivierender oder disseminierter Herpes zoster.
  • Personen mit einer bösartigen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
  • Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B, Hepatitis C.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  • Patienten, die Hämodialyse und Peritonealdialyse benötigen.
  • Screening BD ≥ 180 mm Hg (systolisch) oder ≥ 110 mm Hg (diastolisch).
  • Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit Nachweis von QTcF > 470 ms oder QRS-Intervall > 120 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04965842
PF 04965842 ist ein oraler selektiver Januskinase (JAK) 1-Inhibitor
Arzneimittel: PF-04965842
PF 04965842 ist ein Januskinase (JAK) 1-Inhibitor, der derzeit für die Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) entwickelt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-04965842
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-04965842.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf) für PF-04965842
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasma PF-04965842 Konzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06471658 (M1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten PF-06471658 (M1).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für PF-06471658 (M1)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich für den aktiven Metaboliten PF-06471658 (M1).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-07055087 (M2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten PF-07055087 (M2).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) für PF-07055087 (M2)
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich, für den aktiven Metaboliten PF-07055087 (M2).
0 (vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up (Tag 36)
Unerwünschte Ereignisse (AEs): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, ohne Berücksichtigung der Kausalität. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs): UEs, die zum ersten Mal während der wirksamen Behandlungsdauer auftraten oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Schwerwiegende UEs (SAEs) waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei jeder Dosis, die zum Tod führten; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verursachte Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuüben). UEs umfassten SUEs und nicht schwerwiegende UEs. Behandlungsbedingte TEAEs waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auf die Studienbehandlung zurückzuführen waren. Die Kausalität für die Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Baseline bis zum Follow-up (Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anormalitäten)
Zeitfenster: Baseline, nach Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 4.
Protokollpflichtige Sicherheitslaborbewertungen umfassten Chemie, Hämatologie und Urinanalyse (und Mikroskopie, falls erforderlich). Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet.
Baseline, nach Einnahme an Tag 1, Tag 2 und Tag 4.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) und Tag 4
Die Vitalzeichendaten umfassten Blutdruck und Pulsfrequenz. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Tag 1 (Vordosis) und Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten
Zeitfenster: Baseline, nach der Einnahme an Tag 1 und an Tag 4
Die klinische Signifikanz der EKG-Daten wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline, nach der Einnahme an Tag 1 und an Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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