Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nierinsufficiëntie voor PF-04965842

21 maart 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL STUDIE MET ENKELE DOSIS OM DE FARMACOKINETICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-04965842 TE EVALUEREN BIJ PERSONEN MET EEN NIERFUNCTIE EN BIJ GEZONDE PERSONEN MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE

Deze studie is een fase 1 niet-gerandomiseerde, open-label studie met enkelvoudige dosis en parallelle groepen van PF 04965842 bij proefpersonen met ernstige nierfunctiestoornis en proefpersonen zonder nierfunctiestoornis (Deel 1) en bij proefpersonen met matige nierfunctiestoornis (Deel 2 ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1 niet-gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, parallelle cohort, multisite-studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-04965842 te onderzoeken na een enkele orale dosis van 200 mg. Proefpersonen zullen worden geselecteerd en ingedeeld in groepen met normale nierfunctie of nierinsufficiëntie op basis van hun geschatte glomerulaire filtratiesnelheid. Deel 1: In totaal zullen ongeveer 16 vakken worden ingeschreven; ongeveer 8 proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis en ongeveer 8 met een normale nierfunctie. Na statistische evaluatie van de resultaten van deel 1, kan deel 2 worden uitgevoerd en zullen ongeveer 8 proefpersonen met matige nierinsufficiëntie worden ingeschreven. De totale duur van deelname vanaf het Onderzoeksbezoek tot Dag 4 is maximaal 31 dagen en vanaf het Onderzoeksbezoek tot en met het Vervolgcontact/Bezoek maximaal 67 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, België, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ademalcoholtest bij screening en dag -1 moet negatief zijn.
  • Body mass index (BMI) van ≥ 17,5 tot ≤ 40,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Aanvullende inclusiecriteria voor personen met een nierfunctiestoornis:

  • Voldoe aan de volgende eGFR-criteria tijdens de screeningperiode op basis van de MDRD-vergelijking:

    • Ernstige nierfunctiestoornis: eGFR <30 ml/min, maar geen hemodialyse vereist.
    • Matige nierfunctiestoornis (alleen deel 2): ​​eGFR ≥30 ml/min en <60 ml/min.
  • Elke vorm van nierfunctiestoornis behalve acuut nefritisch syndroom (proefpersonen met een voorgeschiedenis van nefritisch syndroom maar in remissie kunnen worden opgenomen).
  • Stabiel gelijktijdig medicatieregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie.
  • Urine-incontinentie zonder katheterisatie.
  • Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld degenen die ziekenhuisopname nodig hadden, of zoals beoordeeld door de onderzoeker), bewijs van een infectie (inclusief griep) in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan baseline, voorgeschiedenis van gedissemineerde herpes simplex-infectie of recidiverende of uitgezaaide herpes zoster.
  • Proefpersonen met een maligniteit of met een voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde of uitgesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ.
  • Geschiedenis van of huidige positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, hepatitis C.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor proefpersonen met nierinsufficiëntie:

  • Proefpersonen die hemodialyse en peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Screening BP ≥ 180 mm Hg (systolisch) of ≥ 110 mm Hg (diastolisch).
  • Screening van 12-afleidingen ECG in rugligging met QTcF >470 msec of een QRS-interval >120 msec.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04965842
PF 04965842 is een orale selevtieve januskinase (JAK) 1-remmer
Geneesmiddel: PF-04965842
PF 04965842 is een januskinase (JAK) 1-remmer die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van atopische dermatitis (AD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-04965842
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie PF-04965842.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na dosis
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor PF-04965842
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Gebied onder het plasma PF-04965842 concentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06471658 (M1)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor actieve metaboliet, PF-06471658 (M1).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor PF-06471658 (M1)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor actieve metaboliet, PF-06471658 (M1).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-07055087 (M2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie voor actieve metaboliet, PF-07055087 (M2).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor PF-07055087 (M2)
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd voor actieve metaboliet, PF-07055087 (M2).
0 (vóór de dosis) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 en 72 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (dag 36)
Bijwerkingen (AE's): elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een product of medisch hulpmiddel heeft toegediend, zonder rekening te houden met oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's): bijwerkingen die voor het eerst optraden tijdens de effectieve behandelingsduur of bijwerkingen die tijdens de behandeling in ernst toenamen. Ernstige AE's (SAE's) waren alle ongewenste medische gebeurtenissen bij elke dosis die de dood tot gevolg hadden; was levensbedreigend; vereiste intramurale ziekenhuisopname of veroorzaakte verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren). AE's omvatten SAE's en niet-ernstige AE's. Aan de behandeling gerelateerde TEAE's waren alle ongewenste medische voorvallen die werden toegeschreven aan de onderzoeksbehandeling. De oorzakelijkheid om de behandeling te bestuderen werd bepaald door de onderzoeker.
Basislijn tot follow-up (dag 36)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen (zonder rekening te houden met baseline-afwijkingen)
Tijdsspanne: Baseline, post-dosis op dag 1, dag 2 en dag 4.
Protocol-vereiste veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten chemie, hematologie en urineonderzoek (en microscopie, indien nodig). Elke parameter werd beoordeeld aan de hand van algemeen gebruikte en algemeen aanvaarde criteria.
Baseline, post-dosis op dag 1, dag 2 en dag 4.
Aantal deelnemers met klinisch significante waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis) en dag 4
Gegevens over de vitale functies omvatten bloeddruk en hartslag. Klinische significantie werd beoordeeld door de onderzoeker.
Dag 1 (pre-dosis) en dag 4
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale waarden van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline, post-dosis op dag 1 en op dag 4
Klinische significantie van ECG-gegevens werd beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline, post-dosis op dag 1 en op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren