Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zaburzeń czynności nerek dla PF-04965842

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, JEDNODAWKOWE BADANIE W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-04965842 U OSÓB Z ZABURZENIAMI NEREK ORAZ U OSÓB ZDROWYCH Z NORMALNĄ FUNKCJĄ NEREK

Niniejsze badanie fazy 1 jest nierandomizowanym, otwartym badaniem PF 04965842 z pojedynczą dawką w grupach równoległych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów bez zaburzeń czynności nerek (Część 1) oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Część 2 ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką, kohortowe, wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję PF-04965842 po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg. Pacjenci zostaną wybrani i podzieleni na grupy z prawidłową czynnością nerek lub z zaburzeniami czynności nerek na podstawie oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego. Część 1: W sumie zapisanych zostanie około 16 przedmiotów; około 8 osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i około 8 osób z prawidłową czynnością nerek. Po ocenie statystycznej wyników części 1, można przeprowadzić część 2 i włączyć do badania około 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Całkowity czas trwania uczestnictwa od wizyty kwalifikacyjnej do dnia 4 wyniesie maksymalnie 31 dni, a od wizyty kwalifikacyjnej do kontaktu/wizyty kontrolnej maksymalnie 67 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgia, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia -1 musi być ujemny.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 17,5 do ≤ 40,0 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Dodatkowe kryteria włączenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Spełnij następujące kryteria eGFR w okresie przesiewowym na podstawie równania MDRD:

    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: eGFR <30 ml/min, ale nie wymagające hemodializy.
    • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (tylko część 2): eGFR ≥30 ml/min i <60 ml/min.
  • Każda postać zaburzenia czynności nerek z wyjątkiem ostrego zespołu nerczycowego (można uwzględnić pacjentów z wywiadem zespołu nerczycowego, ale w stanie remisji).
  • Stabilny schemat leczenia skojarzonego.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepu nerki.
  • Nietrzymanie moczu bez cewnikowania.
  • Osoby z klinicznie istotnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na przykład wymagające hospitalizacji lub według oceny badacza), dowody na jakąkolwiek infekcję (w tym grypę) w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem wyjściowym, rozsiane zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w wywiadzie lub nawracający lub rozsiany półpasiec.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
  • Historia lub obecne pozytywne wyniki w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Dodatkowe kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

  • Osoby wymagające hemodializy i dializy otrzewnowej.
  • BP przesiewowe ≥ 180 mm Hg (skurczowe) lub ≥ 110 mm Hg (rozkurczowe).
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp QTcF >470 ms lub odstęp QRS >120 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04965842
PF 04965842 jest doustnym selektywnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1
Lek: PF-04965842
PF 04965842 jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1, który jest obecnie opracowywany do leczenia atopowego zapalenia skóry (AD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-04965842
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie PF-04965842 w ​​osoczu.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-04965842
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia PF-04965842 w ​​osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06471658 (M1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie aktywnego metabolitu w osoczu, PF-06471658 (M1).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-06471658 (M1)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla aktywnego metabolitu, PF-06471658 (M1).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-07055087 (M2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie aktywnego metabolitu w osoczu, PF-07055087 (M2).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowany do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-07055087 (M2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla aktywnego metabolitu, PF-07055087 (M2).
0 (przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 36)
Zdarzenia niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, bez względu na związek przyczynowy. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE): zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po raz pierwszy podczas efektywnego czasu trwania leczenia lub zdarzenia niepożądane, których nasilenie nasiliło się w trakcie leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne w dowolnej dawce, które spowodowały śmierć; zagrażał życiu; wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub spowodowała przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych). AE obejmowały SAE i inne niż poważne AE. TEAE związane z leczeniem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne przypisane badanemu leczeniu. Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Poziom wyjściowy do okresu kontrolnego (dzień 36)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po podaniu dawki w dniu 1, dniu 2 i dniu 4.
Wymagane w protokole oceny laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały chemię, hematologię i analizę moczu (oraz mikroskopię, jeśli to konieczne). Każdy parametr został oceniony na podstawie powszechnie stosowanych i powszechnie akceptowanych kryteriów.
Wartość wyjściowa, po podaniu dawki w dniu 1, dniu 2 i dniu 4.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i Dzień 4
Dane dotyczące funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi i częstość tętna. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) i Dzień 4
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 4
Znaczenie kliniczne danych EKG zostało ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa, po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj