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Une étude sur l'insuffisance rénale pour PF-04965842

21 mars 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON-RANDOMISÉE, EN OUVERT, À DOSE UNIQUE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-04965842 CHEZ LES SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE ET CHEZ LES SUJETS SAIN AYANT UNE FONCTION RÉNALE NORMALE

Cette étude est une étude de phase 1 non randomisée, en ouvert, à dose unique et en groupes parallèles du PF 04965842 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et des sujets sans insuffisance rénale (Partie 1) et chez des sujets atteints d'insuffisance rénale modérée (Partie 2 ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 non randomisée, ouverte, à dose unique, de cohorte parallèle et multisite visant à étudier l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-04965842 après une dose orale unique de 200 mg. Les sujets seront sélectionnés et classés dans des groupes de fonction rénale normale ou d'insuffisance rénale en fonction de leur taux de filtration glomérulaire estimé. Partie 1 : Un total d'environ 16 sujets seront inscrits ; environ 8 sujets avec une insuffisance rénale sévère et environ 8 avec une fonction rénale normale. Après évaluation statistique des résultats de la partie 1, la partie 2 peut être menée et environ 8 sujets présentant une insuffisance rénale modérée seront inscrits. La durée totale de participation de la visite de sélection au jour 4 sera de 31 jours maximum et de la visite de sélection au contact/visite de suivi sera de 67 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgique, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le test d'alcoolémie lors du dépistage et du jour -1 doit être négatif.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 17,5 à ≤ 40,0 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Répondre aux critères eGFR suivants pendant la période de sélection basée sur l'équation MDRD :

    • Insuffisance rénale sévère : eGFR <30 mL/min, mais ne nécessitant pas d'hémodialyse.
    • Insuffisance rénale modérée (Partie 2 uniquement) : DFGe ≥ 30 mL/min et < 60 mL/min.
  • Toute forme d'insuffisance rénale à l'exception du syndrome néphritique aigu (les sujets ayant des antécédents de syndrome néphritique antérieur mais en rémission peuvent être inclus).
  • Régime médicamenteux concomitant stable.

Critère d'exclusion:

  • Transplantés rénaux.
  • Incontinence urinaire sans sondage.
  • Sujets ayant des infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois (par exemple, ceux nécessitant une hospitalisation ou jugés par l'investigateur), preuve de toute infection (y compris la grippe) au cours des 7 derniers jours précédant l'inclusion, antécédents d'infection à herpès simplex disséminée ou zona récurrent ou disséminé.
  • Sujets atteints d'une tumeur maligne ou ayant des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Antécédents ou résultats positifs actuels pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B, l'hépatite C.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les sujets insuffisants rénaux :

  • Sujets nécessitant une hémodialyse et une dialyse péritonéale.
  • Dépistage TA ≥ 180 mm Hg (systolique) ou ≥ 110 mm Hg (diastolique).
  • Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant QTcF> 470 msec ou un intervalle QRS> 120 msec.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-04965842
PF 04965842 est un inhibiteur sélectif oral de la janus kinase (JAK) 1
Médicament: PF-04965842
Le PF 04965842 est un inhibiteur de la janus kinase (JAK) 1 en cours de développement pour le traitement de la dermatite atopique (DA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-04965842
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée de PF-04965842.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose
Zone sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) pour PF-04965842
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Aire sous le plasma PF-04965842 profil concentration-temps du temps 0 extrapolé au temps infini.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06471658 (M1)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite actif, PF-06471658 (M1).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) pour PF-06471658 (M1)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini pour le métabolite actif, PF-06471658 (M1).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-07055087 (M2)
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite actif, PF-07055087 (M2).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Zone sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) pour PF-07055087 (M2)
Délai: 0 (pré-dose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini pour le métabolite actif, PF-07055087 (M2).
0 (pré-dose) et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi (jour 36)
Événement indésirable (EI) : tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, sans égard à la causalité. EI apparus sous traitement (TEAE) : EI survenus pour la première fois pendant la durée effective du traitement ou EI dont la sévérité a augmenté pendant le traitement. Les EI graves (EIG) étaient tout événement médical indésirable à n'importe quelle dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; a nécessité une hospitalisation ou a causé la prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité de mener les fonctions de la vie normale). Les EI comprenaient les EIG et les EI non graves. Les EIAT liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l'étude. La causalité avec le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'au suivi (jour 36)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans tenir compte de l'anomalie de base)
Délai: Baseline, post-dose le jour 1, le jour 2 et le jour 4.
Les évaluations de laboratoire de sécurité requises par le protocole comprenaient la chimie, l'hématologie et l'analyse d'urine (et la microscopie, si nécessaire). Chaque paramètre a été évalué par rapport à des critères couramment utilisés et largement acceptés.
Baseline, post-dose le jour 1, le jour 2 et le jour 4.
Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jour 1 (pré-dose) et Jour 4
Les données sur les signes vitaux comprenaient la tension artérielle et le pouls. La signification clinique a été évaluée par l'investigateur.
Jour 1 (pré-dose) et Jour 4
Nombre de participants présentant des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) anormales cliniquement significatives
Délai: Ligne de base, post-dose au jour 1 et au jour 4
La signification clinique des données ECG a été évaluée par l'investigateur.
Ligne de base, post-dose au jour 1 et au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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