Studie poškození ledvin pro PF-04965842
21. března 2022 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-04965842 U SUBJEKTŮ S POSTIŽENÍM RENÁL A U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ ŽÁDNÉ ZDRAVÍ
Tato studie je nerandomizovaná, otevřená, jednodávková studie fáze 1 s paralelními skupinami PF 04965842 u subjektů s těžkým poškozením ledvin a subjektů bez poškození ledvin (část 1) a u subjektů se středně závažným poškozením ledvin (část 2 ).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní kohortová, vícemístná studie fáze 1, která zkoumá účinek poškození ledvin na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost PF-04965842 po jednorázové perorální dávce 200 mg.
Subjekty budou vybrány a roztříděny do skupin s normální funkcí ledvin nebo s poruchou funkce ledvin na základě jejich odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Část 1: Celkem bude zapsáno přibližně 16 předmětů; přibližně 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a přibližně 8 s normální funkcí ledvin.
Po statistickém vyhodnocení výsledků z části 1, části 2 může být provedeno a bude zařazeno přibližně 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Celková doba účasti od Screeningové návštěvy do 4. dne bude maximálně 31 dní a od Screeningové návštěvy po následný kontakt/návštěvu bude maximálně 67 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Be-bru
-
Brussels, Be-bru, Belgie, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dechová zkouška na alkohol při Screeningu a Den -1 musí být negativní.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 17,5 až ≤ 40,0 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 lb).
Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
Splňte následující kritéria eGFR během období screeningu na základě rovnice MDRD:
- Těžké poškození ledvin: eGFR <30 ml/min, ale nevyžadující hemodialýzu.
- Středně těžké poškození ledvin (pouze část 2): eGFR ≥30 ml/min a <60 ml/min.
- Jakákoli forma poškození ledvin kromě akutního nefritického syndromu (může být zahrnuta jedinci s předchozím nefritickým syndromem v anamnéze, ale v remisi).
- Stabilní režim souběžného podávání léků.
Kritéria vyloučení:
- Příjemci transplantace ledvin.
- Močová inkontinence bez katetrizace.
- Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců (například ti, kteří vyžadují hospitalizaci nebo podle posouzení zkoušejícího), důkazy o jakékoli infekci (včetně chřipky) během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo recidivující nebo diseminovaný pásový opar.
- Subjekty se zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastatické bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.
- Anamnéza nebo současné pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, hepatitidu C.
Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce ledvin:
- Subjekty vyžadující hemodialýzu a peritoneální dialýzu.
- Screening TK ≥ 180 mm Hg (systolický) nebo ≥ 110 mm Hg (diastolický).
- Screening 12svodového EKG vleže na zádech prokazující QTcF >470 ms nebo QRS interval >120 ms.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-04965842
PF 04965842 je perorální selektivní inhibitor janus kinázy (JAK) 1
|
PF 04965842 je inhibitor janus kinázy (JAK) 1, který je v současné době vyvíjen pro léčbu atopické dermatitidy (AD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná koncentrace PF-04965842 v plazmě.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě PF-04965842 od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas.
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06471658 (M1)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit, PF-06471658 (M1).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-06471658 (M1)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas pro aktivní metabolit, PF-06471658 (M1).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-07055087 (M2)
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro aktivní metabolit, PF-07055087 (M2).
|
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro PF-07055087 (M2)
Časové okno: 0 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná na nekonečný čas pro aktivní metabolit, PF-07055087 (M2).
|
0 (před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav až do sledování (36. den)
|
Nežádoucí příhody (AE): jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek, bez ohledu na kauzalitu.
AEs (TEAEs): AE, které se objevily poprvé během účinné doby léčby nebo AE, jejichž závažnost se během léčby zvýšila.
Závažné AE (SAE) byly jakékoli nežádoucí lékařské události při jakékoli dávce, které vedly ke smrti; byl život ohrožující; vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo způsobila prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce).
AE zahrnovaly SAE a nezávažné AE.
TEAE související s léčbou byly jakékoli nežádoucí lékařské události připisované studované léčbě.
Kauzalita ke studijní léčbě byla stanovena zkoušejícím.
|
Základní stav až do sledování (36. den)
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí abnormality)
Časové okno: Výchozí stav, po dávce v den 1, den 2 a den 4.
|
Protokolem vyžadovaná bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala chemii, hematologii a analýzu moči (a mikroskopii, je-li třeba).
Každý parametr byl hodnocen podle běžně používaných a široce přijímaných kritérií.
|
Výchozí stav, po dávce v den 1, den 2 a den 4.
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a den 4
|
Údaje vitálních funkcí zahrnovaly krevní tlak a tepovou frekvenci.
Klinická významnost byla hodnocena zkoušejícím.
|
Den 1 (před podáním dávky) a den 4
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, po dávce 1. a 4. den
|
Klinický význam dat EKG byl hodnocen zkoušejícím.
|
Výchozí stav, po dávce 1. a 4. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7451021
- 2018-002865-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .