PF-04965842에 대한 신장 손상 연구
2022년 3월 21일 업데이트: Pfizer
신장 장애가 있는 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자에서 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량 연구
이 연구는 중증 신장애가 있는 피험자와 신장애가 없는 피험자(1부) 및 중등도 신장애가 있는 피험자(2부)를 대상으로 한 PF 04965842의 1상 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구입니다. ).
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 200mg 경구 투여 후 PF-04965842의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 비 무작위화, 공개 라벨, 단일 투여, 병렬 코호트, 다중 사이트 연구입니다.
피험자는 예상 사구체 여과율에 따라 정상 신기능 또는 신장애 그룹으로 선택 및 분류됩니다.
파트 1: 총 약 16명의 피험자가 등록됩니다. 중증 신장애를 가진 약 8명의 피험자와 정상적인 신장 기능을 가진 약 8명의 피험자.
파트 1의 결과에 대한 통계적 평가 후 파트 2를 수행할 수 있으며 중등도 신장애가 있는 약 8명의 피험자가 등록됩니다.
스크리닝 방문부터 4일차까지의 총 참여 기간은 최대 31일이며 스크리닝 방문부터 후속 연락/방문까지의 총 참여 기간은 최대 67일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, 벨기에, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 제-1일의 호흡 알코올 검사는 음성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 17.5 ~ ≤ 40.0 kg/m2 총 체중 >50kg(110lb).
신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 포함 기준:
MDRD 공식에 따라 스크리닝 기간 동안 다음 eGFR 기준을 충족합니다.
- 중증 신장애: eGFR <30 mL/min, 그러나 혈액 투석이 필요하지 않음.
- 중등도 신장애(파트 2에만 해당): eGFR ≥30mL/min 및 <60mL/min.
- 급성 신증후군을 제외한 모든 형태의 신장애(이전 신증후군 병력이 있지만 차도가 있는 대상체가 포함될 수 있음).
- 안정적인 병용 약물 요법.
제외 기준:
- 신장 이식 수혜자.
- 카테터를 삽입하지 않은 요실금.
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 피험자(예를 들어, 입원이 필요하거나 연구자가 판단한 경우), 기준선 이전 지난 7일 이내에 임의의 감염(인플루엔자 포함)의 증거, 파종성 단순 헤르페스 감염의 병력 또는 재발성 또는 파종성 대상포진.
- 피부의 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염에 대한 과거력 또는 현재 양성 결과.
신장 장애가 있는 피험자에 대한 추가 제외 기준:
- 혈액투석 및 복막투석이 필요한 대상자.
- 선별검사 BP ≥ 180mmHg(수축기) 또는 ≥ 110mmHg(확장기).
- QTcF >470msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04965842
PF 04965842는 경구 선택적 야누스 키나아제(JAK) 1 억제제입니다.
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PF 04965842는 현재 아토피성 피부염(AD) 치료를 위해 개발 중인 야누스 키나아제(JAK) 1 억제제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-04965842에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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관찰된 최대 혈장 PF-04965842 농도.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간
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PF-04965842에 대해 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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혈장 PF-04965842 농도-시간 프로필 아래의 영역은 시간 0에서 무한 시간으로 추정됩니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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PF-06471658(M1)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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활성 대사체, PF-06471658(M1)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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PF-06471658(M1)에 대해 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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활성 대사물 PF-06471658(M1)에 대한 무한 시간으로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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PF-07055087(M2)에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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활성 대사체, PF-07055087(M2)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간.
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PF-07055087(M2)에 대해 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 0(투여 전), 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
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활성 대사물 PF-07055087(M2)에 대한 무한 시간으로 외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 영역.
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0(투여 전), 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치까지 기준선(36일차)
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부작용(AE): 인과관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생.
치료 긴급 AE(TEAE): 유효 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE.
심각한 AE(SAE)는 사망을 초래한 임의의 투여량에서 예상치 못한 의학적 발생이었다; 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 AE가 포함되었습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료에 기인한 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
연구 치료에 대한 인과관계는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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후속 조치까지 기준선(36일차)
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검사실 이상이 있는 참여자 수(기준 이상과 무관)
기간: 기준선, 1일차, 2일차 및 4일차 투여 후.
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프로토콜이 요구하는 안전 검사실 평가에는 화학, 혈액학 및 소변 검사(및 필요한 경우 현미경 검사)가 포함되었습니다.
각 매개변수는 일반적으로 사용되고 널리 인정되는 기준에 따라 평가되었습니다.
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기준선, 1일차, 2일차 및 4일차 투여 후.
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임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참여자 수
기간: 1일차(투여 전) 및 4일차
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활력 징후 데이터에는 혈압과 맥박수가 포함되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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1일차(투여 전) 및 4일차
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임상적으로 유의미한 비정상 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선, 1일차 및 4일차 투여 후
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ECG 데이터의 임상적 중요성은 연구자에 의해 평가되었습니다.
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기준선, 1일차 및 4일차 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7451021
- 2018-002865-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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