Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nedsat nyrefunktion for PF-04965842

21. marts 2022 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSESTUDIE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-04965842 I EMNER MED NEDSÆTTELSE AF NYRE OG I SUNDE FUNKTIONER

Dette studie er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel-gruppe studie af PF 04965842 i forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (del 1) og i forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion (del 2) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel kohorte, multisite undersøgelse for at undersøge effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PF-04965842 efter en enkelt 200 mg oral dosis. Forsøgspersoner vil blive udvalgt og kategoriseret i grupper med normal nyrefunktion eller nedsat nyrefunktion baseret på deres estimerede glomerulære filtrationshastighed. Del 1: I alt omkring 16 fag vil blive tilmeldt; cirka 8 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og cirka 8 med normal nyrefunktion. Efter statistisk evaluering af resultaterne fra del 1 kan del 2 udføres, og ca. 8 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion vil blive indskrevet. Den samlede varighed af deltagelse fra screeningsbesøget til dag 4 vil maksimalt være 31 dage og fra screeningsbesøget til opfølgende kontakt/besøg vil maksimalt være 67 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alkoholtest ved screening og dag -1 skal være negativ.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 17,5 til ≤ 40,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Yderligere inklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Opfyld følgende eGFR-kriterier i screeningsperioden baseret på MDRD-ligningen:

    • Svært nedsat nyrefunktion: eGFR <30 ml/min, men kræver ikke hæmodialyse.
    • Moderat nedsat nyrefunktion (kun del 2): ​​eGFR ≥30 ml/min og <60 ml/min.
  • Enhver form for nedsat nyrefunktion undtagen akut nefritisk syndrom (personer med tidligere nefritisk syndrom, men i remission kan inkluderes).
  • Stabilt samtidig lægemiddelregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere.
  • Urininkontinens uden kateterisering.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion (inklusive influenza) inden for de sidste 7 dage før baseline, historie med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende eller dissemineret herpes zoster.
  • Personer med malignitet eller tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Historie om eller aktuelle positive resultater for human immundefektvirus, Hepatitis B, Hepatitis C.

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat nyrefunktion:

  • Personer, der kræver hæmodialyse og peritonealdialyse.
  • Screening BP ≥ 180 mm Hg (systolisk) eller ≥ 110 mm Hg (diastolisk).
  • Screening af liggende 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >470 msek eller et QRS-interval >120 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04965842
PF 04965842 er en oral selevtive janus kinase (JAK) 1 hæmmer
Medicin: PF-04965842
PF 04965842 er en janus kinase (JAK) 1-hæmmer, der i øjeblikket udvikles til behandling af atopisk dermatitis (AD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasma PF-04965842 koncentration.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasma PF-04965842 koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06471658 (M1)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration for aktiv metabolit, PF-06471658 (M1).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-06471658 (M1)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid for aktiv metabolit, PF-06471658 (M1).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-07055087 (M2)
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration for aktiv metabolit, PF-07055087 (M2).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-07055087 (M2)
Tidsramme: 0 (før-dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid for aktiv metabolit, PF-07055087 (M2).
0 (før-dosis) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (dag 36)
Uønskede hændelser (AE'er): enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uden hensyntagen til kausalitet. Treatment-emergent AE'er (TEAE'er): AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse på hospital eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsrelaterede TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling. Kausalitet til at studere behandling blev bestemt af investigator.
Baseline op til opfølgning (dag 36)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Baseline, efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 4.
Protokolkrævede sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede kemi, hæmatologi og urinanalyse (og mikroskopi, hvis nødvendigt). Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier.
Baseline, efter dosis på dag 1, dag 2 og dag 4.
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) og dag 4
Vitale tegndata inkluderede blodtryk og puls. Klinisk signifikans blev vurderet af investigator.
Dag 1 (før-dosis) og dag 4
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline, efter dosis på dag 1 og på dag 4
Klinisk betydning af EKG-data blev vurderet af investigator.
Baseline, efter dosis på dag 1 og på dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner