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Uno studio sulla compromissione renale per PF-04965842

21 marzo 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, CON DOSE SINGOLA PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-04965842 IN SOGGETTI CON COMPROMETTERE RENALE E IN SOGGETTI SANI CON FUNZIONE RENALE NORMALE

Questo studio è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli su PF 04965842 in soggetti con compromissione renale grave e soggetti senza compromissione renale (Parte 1) e in soggetti con compromissione renale moderata (Parte 2 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, a dose singola, di coorte parallela, multisito per studiare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di PF-04965842 dopo una singola dose orale di 200 mg. I soggetti saranno selezionati e classificati in gruppi con funzionalità renale normale o con compromissione renale in base alla loro velocità di filtrazione glomerulare stimata. Parte 1: saranno arruolati un totale di circa 16 soggetti; circa 8 soggetti con insufficienza renale grave e circa 8 con funzione renale normale. Dopo la valutazione statistica dei risultati della Parte 1, può essere condotta la Parte 2 e saranno arruolati circa 8 soggetti con insufficienza renale moderata. La durata totale della partecipazione dalla visita di screening al giorno 4 sarà di un massimo di 31 giorni e dalla visita di screening al contatto/visita di follow-up sarà di un massimo di 67 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Be-bru
      • Brussels, Be-bru, Belgio, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'etilometro allo screening e al giorno -1 deve essere negativo.
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 17,5 a ≤ 40,0 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Ulteriori criteri di inclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Soddisfare i seguenti criteri eGFR durante il periodo di screening in base all'equazione MDRD:

    • Compromissione renale grave: eGFR <30 ml/min, ma non richiede emodialisi.
    • Compromissione renale moderata (solo parte 2): eGFR ≥30 mL/min e <60 mL/min.
  • Qualsiasi forma di insufficienza renale eccetto la sindrome nefritica acuta (possono essere inclusi soggetti con anamnesi di precedente sindrome nefritica ma in remissione).
  • Regime farmacologico concomitante stabile.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto renale.
  • Incontinenza urinaria senza cateterizzazione.
  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi (ad esempio, quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione (compresa l'influenza) negli ultimi 7 giorni prima del basale, storia di infezione da herpes simplex disseminata o herpes zoster ricorrente o disseminato.
  • Soggetti con un tumore maligno o con una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.
  • Anamnesi o risultati positivi attuali per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con insufficienza renale:

  • Soggetti che richiedono emodialisi e dialisi peritoneale.
  • Screening PA ≥ 180 mm Hg (sistolica) o ≥ 110 mm Hg (diastolica).
  • Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostra un QTcF >470 msec o un intervallo QRS >120 msec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04965842
PF 04965842 è un inibitore selettivo orale della janus chinasi (JAK) 1
Droga: PF-04965842
PF 04965842 è un inibitore della janus chinasi (JAK) 1 attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della dermatite atopica (AD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-04965842.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma PF-04965842 dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06471658 (M1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata per il metabolita attivo, PF-06471658 (M1).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per PF-06471658 (M1)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito per il metabolita attivo, PF-06471658 (M1).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-07055087 (M2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica massima osservata per il metabolita attivo, PF-07055087 (M2).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per PF-07055087 (M2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito per il metabolita attivo, PF-07055087 (M2).
0 (pre-dose) e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline fino al follow-up (giorno 36)
Eventi avversi (AE): qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o dispositivo medico, indipendentemente dal nesso di causalità. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): eventi avversi che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o eventi avversi che sono aumentati di gravità durante il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali). Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi. I TEAE correlati al trattamento erano qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio. La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore.
Baseline fino al follow-up (giorno 36)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Basale, post-dose al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4.
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza richieste dal protocollo includevano chimica, ematologia e analisi delle urine (e microscopia, se necessario). Ogni parametro è stato valutato in base a criteri comunemente usati e ampiamente accettati.
Basale, post-dose al Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 4.
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) e Giorno 4
I dati sui segni vitali includevano la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Il significato clinico è stato valutato dal ricercatore.
Giorno 1 (pre-dose) e Giorno 4
Numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale, post-dose il Giorno 1 e il Giorno 4
Il significato clinico dei dati ECG è stato valutato dallo sperimentatore.
Basale, post-dose il Giorno 1 e il Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7451021
  • 2018-002865-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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