Un estudio de insuficiencia renal para PF-04965842
21 de marzo de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, NO ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, DE DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE PF-04965842 EN SUJETOS CON DETERIORO RENAL Y EN SUJETOS SANOS CON FUNCIÓN RENAL NORMAL
Este estudio es un estudio de fase 1 no aleatorizado, abierto, de dosis única, de grupos paralelos de PF 04965842 en sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sin insuficiencia renal (Parte 1) y en sujetos con insuficiencia renal moderada (Parte 2 ).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única, de cohortes paralelas y multicéntrico para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF-04965842 después de una dosis oral única de 200 mg.
Los sujetos serán seleccionados y clasificados en función renal normal o grupos de insuficiencia renal en función de su tasa de filtración glomerular estimada.
Parte 1: Se inscribirá un total de aproximadamente 16 sujetos; aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia renal grave y aproximadamente 8 con función renal normal.
Después de la evaluación estadística de los resultados de la Parte 1, se puede realizar la Parte 2 y se inscribirán aproximadamente 8 sujetos con insuficiencia renal moderada.
La duración total de la participación desde la Visita de Selección hasta el Día 4 será de un máximo de 31 días y desde la Visita de Selección hasta el Contacto/Visita de Seguimiento será de un máximo de 67 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La prueba de alcohol en aliento en la selección y el día -1 debe ser negativa.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 17,5 a ≤ 40,0 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterios de inclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal:
Cumplir con los siguientes criterios de eGFR durante el período de selección según la ecuación MDRD:
- Insuficiencia renal grave: eGFR <30 ml/min, pero que no requiere hemodiálisis.
- Insuficiencia renal moderada (solo Parte 2): eGFR ≥30 mL/min y <60 mL/min.
- Cualquier forma de insuficiencia renal excepto el síndrome nefrítico agudo (pueden incluirse sujetos con antecedentes de síndrome nefrítico previo pero en remisión).
- Régimen farmacológico concomitante estable.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante renal.
- Incontinencia urinaria sin cateterismo.
- Sujetos con infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses (por ejemplo, aquellos que requirieron hospitalización, o según lo juzgue el investigador), evidencia de cualquier infección (incluida la influenza) en los últimos 7 días antes del inicio, antecedentes de infección por herpes simple diseminada o Herpes zóster recurrente o diseminado.
- Sujetos con una neoplasia maligna o con antecedentes de neoplasia maligna, con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Antecedentes o resultados positivos actuales para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C.
Criterios de exclusión adicionales para sujetos con insuficiencia renal:
- Sujetos que requieren hemodiálisis y diálisis peritoneal.
- Cribado PA ≥ 180 mm Hg (sistólica) o ≥ 110 mm Hg (diastólica).
- ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra QTcF >470 mseg o un intervalo QRS >120 mseg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PF-04965842
PF 04965842 es un inhibidor oral selectivo de la cinasa janus (JAK) 1
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PF 04965842 es un inhibidor de la cinasa janus (JAK) 1 que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-04965842
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada de PF-04965842.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) para PF-04965842
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración-tiempo del plasma PF-04965842 desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06471658 (M1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada para el metabolito activo, PF-06471658 (M1).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) para PF-06471658 (M1)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito para el metabolito activo, PF-06471658 (M1).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-07055087 (M2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada para el metabolito activo, PF-07055087 (M2).
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0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) para PF-07055087 (M2)
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito para el metabolito activo, PF-07055087 (M2).
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0 (antes de la dosis) y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seguimiento (día 36)
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Eventos adversos (EA): cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, sin tener en cuenta la causalidad.
EA emergentes del tratamiento (TEAE): EA que ocurrieron por primera vez durante la duración efectiva del tratamiento o EA que aumentaron en gravedad durante el tratamiento.
Los AA graves (SAE) fueron cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; requirió hospitalización como paciente internado o provocó la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida).
Los EA incluyeron SAE y EA no graves.
Los TEAE relacionados con el tratamiento fueron cualquier evento médico adverso atribuido al tratamiento del estudio.
La causalidad del tratamiento del estudio fue determinada por el investigador.
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Línea de base hasta seguimiento (día 36)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis en el Día 1, Día 2 y Día 4.
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Las evaluaciones de laboratorio de seguridad requeridas por el protocolo incluyeron química, hematología y análisis de orina (y microscopía, si es necesario).
Cada parámetro se evaluó frente a criterios comúnmente utilizados y ampliamente aceptados.
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Línea de base, después de la dosis en el Día 1, Día 2 y Día 4.
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Número de participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) y Día 4
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Los datos de signos vitales incluyeron la presión arterial y la frecuencia del pulso.
El significado clínico fue evaluado por el investigador.
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Día 1 (antes de la dosis) y Día 4
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la dosis el día 1 y el día 4
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El investigador evaluó la importancia clínica de los datos del ECG.
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Línea de base, después de la dosis el día 1 y el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7451021
- 2018-002865-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .