Um estudo de insuficiência renal para PF-04965842
21 de março de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO, ABERTO, DE DOSE ÚNICA PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-04965842 EM INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIA RENAL E EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL
Este estudo é um estudo de fase 1 não randomizado, aberto, de dose única, de grupos paralelos de PF 04965842 em indivíduos com insuficiência renal grave e indivíduos sem insuficiência renal (Parte 1) e em indivíduos com insuficiência renal moderada (Parte 2 ).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 não randomizado, aberto, dose única, coorte paralela, multisítio para investigar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de PF-04965842 após uma dose oral única de 200 mg.
Os indivíduos serão selecionados e categorizados em função renal normal ou grupos de insuficiência renal com base em sua taxa de filtração glomerular estimada.
Parte 1: Um total de aproximadamente 16 indivíduos serão inscritos; aproximadamente 8 indivíduos com insuficiência renal grave e aproximadamente 8 com função renal normal.
Após a avaliação estatística dos resultados da Parte 1, a Parte 2 pode ser realizada e aproximadamente 8 indivíduos com insuficiência renal moderada serão inscritos.
A duração total da participação desde a Visita de Triagem até o Dia 4 será de no máximo 31 dias e da Visita de Triagem até o Contato/Visita de Acompanhamento será de no máximo 67 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Be-bru
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Brussels, Be-bru, Bélgica, B-1070
- Brussels Clinical Research Unit
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O teste de álcool no ar expirado na Triagem e no Dia -1 deve ser negativo.
- Índice de massa corporal (IMC) de ≥ 17,5 a ≤ 40,0 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos com insuficiência renal:
Atender aos seguintes critérios eGFR durante o período de triagem com base na equação MDRD:
- Insuficiência renal grave: eGFR <30 mL/min, mas sem necessidade de hemodiálise.
- Insuficiência renal moderada (parte 2 apenas): eGFR ≥30 mL/min e <60 mL/min.
- Qualquer forma de insuficiência renal, exceto síndrome nefrítica aguda (indivíduos com história de síndrome nefrítica anterior, mas em remissão, podem ser incluídos).
- Regime estável de medicamentos concomitantes.
Critério de exclusão:
- Receptores de transplante renal.
- Incontinência urinária sem cateterismo.
- Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses (por exemplo, aqueles que requerem hospitalização ou conforme julgado pelo investigador), evidência de qualquer infecção (incluindo influenza) nos últimos 7 dias antes da linha de base, história de infecção disseminada por herpes simplex ou herpes zoster recorrente ou disseminado.
- Indivíduos com malignidade ou com histórico de malignidade, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático adequadamente tratado ou extirpado ou carcinoma cervical in situ.
- Histórico ou resultados positivos atuais para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C.
Critérios de exclusão adicionais para indivíduos com insuficiência renal:
- Indivíduos que necessitam de hemodiálise e diálise peritoneal.
- Triagem PA ≥ 180 mm Hg (sistólica) ou ≥ 110 mm Hg (diastólica).
- Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando QTcF > 470 ms ou um intervalo QRS > 120 ms.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-04965842
PF 04965842 é um inibidor oral seletivo de janus quinase (JAK) 1
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PF 04965842 é um inibidor da janus quinase (JAK) 1 que está sendo desenvolvido atualmente para o tratamento da dermatite atópica (DA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-04965842
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada de PF-04965842.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para PF-04965842
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Área sob o perfil de concentração-tempo do plasma PF-04965842 desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06471658 (M1)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Concentração plasmática máxima observada para o metabólito ativo, PF-06471658 (M1).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para PF-06471658 (M1)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito para o metabólito ativo, PF-06471658 (M1).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-07055087 (M2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Concentração plasmática máxima observada para o metabólito ativo, PF-07055087 (M2).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Área sob o perfil de tempo de concentração de plasma do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) para PF-07055087 (M2)
Prazo: 0 (pré-dose), e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito para o metabólito ativo, PF-07055087 (M2).
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0 (pré-dose), e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 36)
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Eventos adversos (EAs): qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto ou dispositivo médico, independentemente da causalidade.
EAs emergentes do tratamento (TEAEs): EAs que ocorreram pela primeira vez durante a duração efetiva do tratamento ou EAs que aumentaram de gravidade durante o tratamento.
EAs graves (SAEs) foram qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultou em morte; estava com risco de vida; requereu internação hospitalar ou causou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida).
Os EAs incluíram SAEs e EAs não graves.
TEAEs relacionados ao tratamento foram quaisquer ocorrências médicas indesejáveis atribuídas ao tratamento do estudo.
A causalidade para estudar o tratamento foi determinada pelo investigador.
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Linha de base até o acompanhamento (dia 36)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem considerar a anormalidade da linha de base)
Prazo: Linha de base, pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 4.
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As avaliações laboratoriais de segurança exigidas pelo protocolo incluíram química, hematologia e urinálise (e microscopia, se necessário).
Cada parâmetro foi avaliado contra critérios comumente usados e amplamente aceitos.
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Linha de base, pós-dose no Dia 1, Dia 2 e Dia 4.
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Número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 (pré-dose) e Dia 4
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Dados de sinais vitais incluíram pressão arterial e frequência de pulso.
A significância clínica foi avaliada pelo investigador.
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Dia 1 (pré-dose) e Dia 4
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Número de participantes com valores anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos
Prazo: Linha de base, pós-dose no dia 1 e no dia 4
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A significância clínica dos dados do ECG foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base, pós-dose no dia 1 e no dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7451021
- 2018-002865-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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