健康な参加者を対象とした実験的薬物BMS-986165の調査研究
2018年12月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な男性被験者におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）の単回用量薬物動態に対する定常状態でのBMS-986165の効果を調査するための非盲検単一配列研究
この研究の目的は、健康な男性参加者における実験薬BMS-986165の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 健康な参加者（身体検査、心電図（ECG）、臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判定される）
- スクリーニング時のBMIが18.0〜32.0 kg/m2（両端を含む）、体重が50 kg以上
- 推定 GFR (糸球体濾過量) > 80 mL/min/1.732 によって証明される、スクリーニング時の正常な腎機能 平方メートル
除外基準:
- 参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある病状（肝疾患の病歴または活動性を含む）
- スクリーニング時の抗ジョン・カニンガム・ウイルス（JCV）抗体検査陽性
- MMF、BMS-986165、関連化合物、または重大な薬物アレルギーに対するアレルギーの病歴
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BMS-986165 + MMF
経口投与
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミコフェノール酸（MPA）の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：18日
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18日
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MPA の時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUC[0-T]) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：18日
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18日
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MPA の無限大に外挿された AUC (AUC[INF])
時間枠：18日
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18日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の数
時間枠：最長48日間
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最長48日間
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重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：最長48日間
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最長48日間
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中止に至ったAEの数
時間枠：最長48日間
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最長48日間
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臨床検査結果、バイタルサイン測定、心電図 (ECG)、身体検査結果における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：18日
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18日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2018年10月10日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-071
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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