Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende studie av eksperimentell medisinering BMS-986165 hos friske deltakere

17. desember 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, enkeltsekvensstudie for å undersøke effekten av BMS-986165 ved steady state på enkeltdose-farmakokinetikken til mykofenolatmofetil (MMF) hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av eksperimentell medisin BMS-986165 hos friske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert, og vekt ≥ 50 kg, ved screening
  • Normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert GFR (glomerulær filtrasjonshastighet) > 80 ml/min/1,732 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom
  • Positiv anti-John Cunningham virus (JCV) antistofftest ved screening
  • Anamnese med allergi mot MMF, BMS-986165, relaterte forbindelser eller enhver betydelig medikamentallergi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986165 + MMF
Muntlig administrasjon
Legemiddel: BMS-986165
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: MMF
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Mykofenolatmofetil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av mykofenolsyre (MPA)
Tidsramme: 18 dager
18 dager
Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC[0-T]) av MPA
Tidsramme: 18 dager
18 dager
AUC ekstrapolert til uendelig (AUC[INF]) av MPA
Tidsramme: 18 dager
18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 48 dager
Opptil 48 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 48 dager
Opptil 48 dager
Antall AE som fører til seponering
Tidsramme: Opptil 48 dager
Opptil 48 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 18 dager
18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere