Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af eksperimentel medicin BMS-986165 hos raske deltagere

17. december 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label, enkelt-sekvens undersøgelse til at undersøge virkningerne af BMS-986165 ved steady state på enkeltdosis farmakokinetik af mycophenolatmofetil (MMF) hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af eksperimentel medicin BMS-986165 hos raske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Rask deltager, som bestemt ved ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og vægt ≥ 50 kg, ved screening
  • Normal nyrefunktion ved screening som vist ved en estimeret GFR (glomerulær filtrationshastighed) > 80 ml/min/1,732 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med eller aktiv leversygdom
  • Positiv anti-John Cunningham virus (JCV) antistoftest ved screening
  • Anamnese med allergi over for MMF, BMS-986165, relaterede forbindelser eller enhver væsentlig lægemiddelallergi

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986165 + MMF
Oral administration
Medicin: BMS-986165
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: MMF
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Mycophenolatmofetil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af mycophenolsyre (MPA)
Tidsramme: 18 dage
18 dage
Areal under kurven for koncentration vs. tid fra tid nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC[0-T]) af MPA
Tidsramme: 18 dage
18 dage
AUC ekstrapoleret til uendeligt (AUC[INF]) af MPA
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Antal AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 48 dage
Op til 48 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 18 dage
18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986165

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner