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Eine Untersuchungsstudie zur experimentellen Medikation BMS-986165 bei gesunden Teilnehmern

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Einzelsequenzstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von BMS-986165 im Steady State auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Mycophenolatmofetil (MMF) bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung des experimentellen Medikaments BMS-986165 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Teilnehmer, festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und Gewicht ≥ 50 kg beim Screening
  • Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) > 80 ml/min/1,732 m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte, einschließlich einer Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung
  • Positiver Anti-John-Cunningham-Virus (JCV)-Antikörpertest beim Screening
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen MMF, BMS-986165, verwandte Verbindungen oder eine signifikante Arzneimittelallergie

Es könnten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986165 + MMF
Orale Verabreichung
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Geldmarktfonds
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Mycophenolat Mofetil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Mycophenolsäure (MPA)
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC[0-T]) von MPA
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage
AUC extrapoliert auf unendlich (AUC[INF]) von MPA
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Anzahl der UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 48 Tage
Bis zu 48 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei Labortestergebnissen, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Ergebnissen körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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