Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986165 terveillä osallistujilla

maanantai 17. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin yksisekvenssitutkimus BMS-986165:n vaikutuksista vakaan tilan mykofenolaattimofetiilin (MMF) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kokeellisen lääkityksen BMS-986165 vaikutuksia terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve osallistuja, jonka fyysisessä tutkimuksessa, EKG-käyrissä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitsevää poikkeamaa normaalista
  • Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien ja paino ≥ 50 kg, seulonnassa
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu GFR (glomerulussuodatusnopeus) > 80 ml/min/1,732 m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen maksasairaus
  • Positiivinen anti-John Cunningham -virus (JCV) vasta-ainetesti seulonnassa
  • Aiempi allergia MMF:lle, BMS-986165:lle, vastaaville yhdisteille tai muulle merkittävälle lääkeaineallergialle

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986165 + MMF
Suun kautta antaminen
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Rahamarkkinarahasto
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Mykofenolaattimofetiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mykofenolihapon (MPA) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
Pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen MPA:n kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUC[0-T])
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää
AUC ekstrapoloitu MPA:n äärettömyyteen (AUC[INF]).
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Keskeyttämiseen johtaneiden AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 päivää
Jopa 48 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus laboratoriotutkimustuloksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä ja fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-071

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa