건강한 참가자의 실험적 약물 BMS-986165에 대한 조사 연구
2018년 12월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 피험자에서 미코페놀레이트 모페틸(MMF)의 단일 용량 약동학에 대한 정상 상태에서 BMS-986165의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 참가자에서 실험 약물 BMS-986165의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~32.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg
- 추정된 GFR(사구체 여과율) > 80 mL/min/1.732로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능 m2
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 활동성 간 질환의 병력 또는 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태
- 스크리닝 시 양성 항 존 커닝햄 바이러스(JCV) 항체 테스트
- MMF, BMS-986165, 관련 화합물 또는 중요한 약물 알레르기에 대한 알레르기 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986165 + MMF
경구 투여
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마이코페놀산(MPA)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 18일
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18일
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시간 0부터 MPA의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(AUC[0-T])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 18일
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18일
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MPA의 무한대로 추정된 AUC(AUC[INF])
기간: 18일
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18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수(AE)
기간: 최대 48일
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최대 48일
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 48일
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최대 48일
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중단으로 이어지는 AE의 수
기간: 최대 48일
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최대 48일
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실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 측정, 심전도(ECG) 및 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 18일
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18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-071
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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