Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie experimentální medikace BMS-986165 u zdravých účastníků

17. prosince 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční studie ke zkoumání účinků BMS-986165 v ustáleném stavu na farmakokinetiku jedné dávky mykofenolátmofetilu (MMF) u zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat účinky experimentální medikace BMS-986165 u zdravých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý účastník, jak je určeno bez klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
  • Normální funkce ledvin při screeningu, jak dokládá odhadovaná GFR (glomerulární filtrace) > 80 ml/min/1,732 m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater
  • Pozitivní test na protilátky proti viru Johna Cunninghama (JCV) při screeningu
  • Anamnéza alergie na MMF, BMS-986165, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli významnou alergii na léky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986165 + MMF
Ústní podání
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: MMF
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Mykofenolát mofetil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) kyseliny mykofenolové (MPA)
Časové okno: 18 dní
18 dní
Plocha pod křivkou koncentrace vs čas od času nula do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (AUC[0-T]) MPA
Časové okno: 18 dní
18 dní
AUC extrapolovaná do nekonečna (AUC[INF]) MPA
Časové okno: 18 dní
18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Počet AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Až 48 dní
Až 48 dní
Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích laboratorních testů, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: 18 dní
18 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit