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Une étude expérimentale du médicament expérimental BMS-986165 chez des participants en bonne santé

17 décembre 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte à séquence unique pour étudier les effets du BMS-986165 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique d'une dose unique de mycophénolate mofétil (MMF) chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du médicament expérimental BMS-986165 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Participant en bonne santé, tel que déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des électrocardiogrammes (ECG) et des déterminations de laboratoire clinique
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, et poids ≥ 50 kg, au dépistage
  • Fonction rénale normale au moment du dépistage, comme en témoigne un DFG estimé (taux de filtration glomérulaire) > 80 mL/min/1,732 m2

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des antécédents ou une maladie hépatique active
  • Test d'anticorps anti-virus John Cunningham (JCV) positif lors du dépistage
  • Antécédents d'allergie au MMF, au BMS-986165, à des composés apparentés ou à toute allergie médicamenteuse importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986165 + MMF
Administration par voie orale
Médicament: BMS-986165
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: MMF
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Mycophénolate mofétil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acide mycophénolique (MPA)
Délai: 18 jours
18 jours
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC[0-T]) de MPA
Délai: 18 jours
18 jours
AUC extrapolée à l'infini (AUC[INF]) du MPA
Délai: 18 jours
18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 jours
Jusqu'à 48 jours
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 48 jours
Jusqu'à 48 jours
Nombre d'EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 48 jours
Jusqu'à 48 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire, les mesures des signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les résultats des examens physiques
Délai: 18 jours
18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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