Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze eksperymentalnego leku BMS-986165 u zdrowych uczestników

17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, jednosekwencyjne badanie mające na celu zbadanie wpływu BMS-986165 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu (MMF) u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie wpływu eksperymentalnego leku BMS-986165 na zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy uczestnik, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i masa ciała ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy szacowany GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) > 80 ml/min/1,732 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym historia lub czynna choroba wątroby
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV) podczas badania przesiewowego
  • Historia alergii na MMF, BMS-986165, pokrewne związki lub jakąkolwiek znaczącą alergię na lek

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986165 + FRP
Podanie doustne
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
Lek: FRP
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) kwasu mykofenolowego (MPA)
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia MPA w osoczu (AUC[0-T])
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[INF]) MPA
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 48 dni
Do 48 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramach (EKG) i wynikach badań fizykalnych
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj