Un estudio de investigación del medicamento experimental BMS-986165 en participantes sanos
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de secuencia única para investigar los efectos de BMS-986165 en estado estacionario sobre la farmacocinética de dosis única de micofenolato de mofetilo (MMF) en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar los efectos del medicamento experimental BMS-986165 en participantes varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participante sano, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso ≥ 50 kg, en la selección
- Función renal normal en el cribado evidenciada por una TFG (tasa de filtración glomerular) estimada > 80 ml/min/1,732 m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos los antecedentes o la enfermedad hepática activa.
- Prueba de anticuerpos anti-virus de John Cunningham (JCV) positiva en la selección
- Antecedentes de alergia a MMF, BMS-986165, compuestos relacionados o cualquier alergia importante a medicamentos
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986165 + mmf
Administracion oral
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido micofenólico (MPA)
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUC[0-T]) de MPA
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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AUC extrapolada al infinito (AUC[INF]) de MPA
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
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Hasta 48 días
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
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Hasta 48 días
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Número de eventos adversos que dieron lugar a la suspensión
Periodo de tiempo: Hasta 48 días
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Hasta 48 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de pruebas de laboratorio, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de exámenes físicos
Periodo de tiempo: 18 dias
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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