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Uno studio investigativo sul farmaco sperimentale BMS-986165 in partecipanti sani

17 dicembre 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto a sequenza singola per studiare gli effetti di BMS-986165 allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di micofenolato mofetile (MMF) in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del farmaco sperimentale BMS-986165 in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame fisico, negli elettrocardiogrammi (ECG) e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso ≥ 50 kg, allo screening
  • Funzionalità renale normale allo screening come evidenziato da un GFR stimato (velocità di filtrazione glomerulare) > 80 mL/min/1,732 m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di o malattia epatica attiva
  • Test anticorpale anti-John Cunningham virus (JCV) positivo allo Screening
  • Storia di allergia a MMF, BMS-986165, composti correlati o qualsiasi significativa allergia ai farmaci

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986165 + MMF
Amministrazione orale
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: MMF
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Micofenolato Mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di acido micofenolico (MPA)
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC[0-T]) di MPA
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni
AUC estrapolato all'infinito (AUC[INF]) di MPA
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Numero di eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 48 giorni
Fino a 48 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: 18 giorni
18 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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