Um estudo investigativo da medicação experimental BMS-986165 em participantes saudáveis
17 de dezembro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto de sequência única para investigar os efeitos de BMS-986165 em estado estacionário na farmacocinética de dose única de micofenolato de mofetil (MMF) em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da medicação experimental BMS-986165 em participantes saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso ≥ 50 kg, na triagem
- Função renal normal na triagem, evidenciada por uma TFG estimada (taxa de filtração glomerular) > 80 mL/min/1,732 m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que apresente um risco potencial para o participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico ou doença hepática ativa
- Teste de anticorpo anti-vírus John Cunningham (JCV) positivo na triagem
- História de alergia a MMF, BMS-986165, compostos relacionados ou qualquer alergia significativa a medicamentos
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BMS-986165 + MMF
Administração oral
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido micofenólico (MPA)
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração plasmática quantificável (AUC[0-T]) de MPA
Prazo: 18 dias
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18 dias
|
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AUC extrapolada ao infinito (AUC[INF]) de MPA
Prazo: 18 dias
|
18 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 48 dias
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Até 48 dias
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 48 dias
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Até 48 dias
|
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Número de EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 48 dias
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Até 48 dias
|
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e resultados de exames físicos
Prazo: 18 dias
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18 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de proteína quinase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- BMS-986165
Outros números de identificação do estudo
- IM011-071
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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