Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie van experimentele medicatie BMS-986165 bij gezonde deelnemers

17 december 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label studie met één sequentie om de effecten van BMS-986165 in steady state op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil (MMF) bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van experimentele medicatie BMS-986165 bij gezonde mannelijke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 en gewicht ≥ 50 kg bij screening
  • Normale nierfunctie bij screening, zoals blijkt uit een geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) > 80 ml/min/1,732 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die een potentieel risico voor de deelnemer vormt en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van of actieve leverziekte
  • Positieve anti-John Cunningham virus (JCV) antilichaamtest bij screening
  • Geschiedenis van allergie voor MMF, BMS-986165, verwante verbindingen of een significante medicijnallergie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986165 + MMF
Orale toediening
Geneesmiddel: BMS-986165
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: MMF
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Mycofenolaat mofetil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van mycofenolzuur (MPA)
Tijdsspanne: 18 dagen
18 dagen
Gebied onder de curve concentratie versus tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC[0-T]) van MPA
Tijdsspanne: 18 dagen
18 dagen
AUC geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC[INF]) van MPA
Tijdsspanne: 18 dagen
18 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
Tot 48 dagen
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
Tot 48 dagen
Aantal bijwerkingen dat tot stopzetting heeft geleid
Tijdsspanne: Tot 48 dagen
Tot 48 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 18 dagen
18 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986165

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren